Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство mHealth в области физической активности для выживших после онкологических заболеваний у подростков и молодых людей (THRIVE)

30 мая 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Целью этого исследования является изучение осуществимости, приемлемости и сбор предварительных данных о результатах 3-месячного вмешательства в области мобильного здравоохранения для повышения физической активности среди подростков и молодых взрослых (AYA), переживших рак, по сравнению с контрольной группой с отсроченным вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выжившие подростки и молодые взрослые (AYA) не соблюдают рекомендуемые рекомендации по физической активности для выживших после рака, и на сегодняшний день лишь немногие вмешательства были сосредоточены конкретно на поощрении физической активности среди AYA или использовали новые технологии для ее обеспечения. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения осуществимости, приемлемости и сбора предварительных данных о результатах 3-месячного вмешательства mHealth для продвижения ФА среди выживших после AYA по сравнению с контрольной группой с отсроченным вмешательством. Этот проект будет сосредоточен на том, как наилучшим образом интегрировать самоконтроль с носимыми трекерами, повысить самоэффективность, усилить автономную мотивацию и способствовать социальной поддержке в мобильном поведенческом вмешательстве, которое способствует физической активности от умеренной до высокой интенсивности (MVPA) среди AYA. выжившие. Участниками будут выжившие после рака AYA (N = 60), диагностированные в возрасте 15 лет и старше и в настоящее время в возрасте 18-39 лет. Выжившие после рака AYA будут набраны из трех комплексных онкологических центров в Северной Каролине для участия в этом исследовании. Поведенческое вмешательство будет состоять из трекера активности, группы в Facebook, еженедельных уроков по электронной почте и еженедельных электронных писем с отзывами. Оценка объективно измеренной физической активности и других результатов будет завершена на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака (за исключением базальноклеточного рака кожи) в возрасте 15 лет и старше
  • На данный момент 18-39 лет
  • От 0 до 10 лет после лечения активного рака (т. е. разрешено текущее гормональное лечение или поддерживающая терапия)
  • Способен говорить, читать и писать по-английски
  • Иметь доступ к Интернету и компьютеру не реже одного раза в неделю
  • Владение и использование адреса электронной почты в Интернете или готовность подписаться на бесплатную учетную запись электронной почты
  • Иметь активную учетную запись Facebook
  • Готовы быть рандомизированными в любую руку

Критерий исключения:

  • История сердечного приступа или инсульта в течение последних 6 месяцев
  • Нелеченая гипертония, гиперлипидемия или диабет, если только на это не получено разрешение от лечащего врача.
  • Иметь ранее существовавшее заболевание (я) или противопоказания, препятствующие выполнению программы упражнений без присмотра, включая сердечно-сосудистые заболевания, сердечную недостаточность, легочные заболевания, заболевания почек и тяжелые ортопедические заболевания.
  • уже придерживаются рекомендации Американского онкологического общества о ≥150 минут упражнений средней интенсивности в неделю (<150 минут в неделю)
  • Текущее участие в другой программе физической активности или контроля веса
  • Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев
  • Планы крупных операций (например, реконструкция груди) в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат начальную индивидуальную сессию, трекер физической активности, еженедельные поведенческие уроки, индивидуальные сводки отзывов и доступ к группе Facebook сразу после базовых оценок.
Поведенческий: Вмешательство
Индивидуальная сессия, трекер физической активности, онлайн-интервенция
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники получат трекер физической активности, и им будет рекомендовано поддерживать текущую активность. Через 3 месяца участники получат начальную индивидуальную сессию, еженедельные поведенческие уроки, индивидуальные сводки отзывов и доступ к группе в Facebook.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость начисления
Временное ограничение: Через завершение обучения регистрации, в среднем 6 месяцев.
Количество участников, согласившихся участвовать, деленное на количество месяцев набора.
Через завершение обучения регистрации, в среднем 6 месяцев.
Уровень участия
Временное ограничение: Через завершение обучения регистрации, в среднем 6 месяцев.
Процент подходящих участников, которые согласились участвовать.
Через завершение обучения регистрации, в среднем 6 месяцев.
Уровень удержания через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников вмешательства, завершивших 3-месячные измерения, деленное на число тех, кто дал согласие на участие.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников вмешательства, которые выполнили 6-месячные измерения, деленное на число, рандомизированное в группу вмешательства.
6 месяцев
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
Рейтинги удовлетворенности вмешательством, измеренные с помощью анкеты удовлетворенности.
6 месяцев
Приверженность мониторингу физической активности
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 месяцев
Количество отслеживаемых дней физической активности, измеренное Fitbit.
По окончании обучения, 6 месяцев
Физическая активность: цель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение объективных уровней физической активности, измеренных с помощью акселерометрии (Actigraph), от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Физическая активность: самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в самоотчетах об уровнях физической активности, измеренных с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Сидячее поведение: самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в самоотчетах уровней малоподвижного поведения, измеренных с помощью опросника Marshall Sitting Time Questionnaire, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение самооценки веса по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение внутренней мотивации, измеренное по подшкале внутренней мотивации Опросника саморегуляции лечения для физических упражнений, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы на четыре пункта, включающие подшкалу внутренней мотивации, усредняются, чтобы получить оценку от 1 до 7, где более высокие значения представляют более высокую внутреннюю мотивацию.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение самоэффективности в упражнениях, измеренное с помощью опроса самоэффективности и привычек к упражнениям, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы по двум подшкалам (Придерживаться этого, Находить время для упражнений) усредняются, чтобы получить оценку от 1 до 5, где более высокие значения представляют более высокую самоэффективность для упражнений.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Социальная поддержка физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение социальной поддержки физических упражнений, измеренное Обследованием социальной поддержки физических упражнений, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и с 3 месяцев до 6 месяцев. Суммируются ответы по трем факторам (участие семьи, участие друзей, участие друзей в социальных сетях) в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие значения представляют более высокую социальную поддержку физических упражнений.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический рост
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение посттравматического роста, измеренное с помощью краткой формы опросника посттравматического роста, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы варьируются от 0 до 5 и дают общий балл и баллы по подшкалам за отношение к другим, новые возможности, личную силу, духовные изменения и оценку жизни. Пункты суммируются, при этом более высокие баллы отражают более позитивные изменения (например, посттравматический рост).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Положительное психосоциальное влияние болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в положительном психосоциальном воздействии болезни, измеренном с помощью PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы на 4 пункта короткие от 1 до 5. Пункты суммируются, с более высокими баллами, отражающими более позитивное психосоциальное воздействие.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Негативное психосоциальное влияние болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в положительном психосоциальном воздействии болезни, измеренном с помощью PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы на 4 пункта короткие от 1 до 5. Пункты суммируются, с более высокими баллами, отражающими более негативное психосоциальное воздействие.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Положительный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в положительном воздействии, измеренные с помощью краткой формы NIH Toolbox Positive Affect Short Form, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Ориентация на социальные сети
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в положительном влиянии, измеренном по шкале сетевой ориентации, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы на 20 вопросов варьируются от 1 до 4. Вопросы суммируются (от 20 до 80), при этом более высокие баллы представляют более негативную ориентацию в социальных сетях.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LCCC1709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками