Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth Fyzická aktivita pro pacienty, kteří přežili rakovinu u dospívajících a mladých dospělých (THRIVE)

30. května 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a shromáždit předběžné údaje o výsledcích 3měsíční intervence mHealth na podporu fyzické aktivity u dospívajících a mladých dospělých (AYA), kteří přežili rakovinu, ve srovnání s kontrolní skupinou s odloženou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospívající a mladí dospělí (AYA), kteří přežili, nesplňují doporučené pokyny pro fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a jen málo intervencí se dosud zaměřilo konkrétně na podporu fyzické aktivity mezi AYA nebo využilo nových technologií k jejich poskytování. Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která má prověřit proveditelnost, přijatelnost a shromáždit předběžné údaje o výsledcích 3měsíční intervence mHealth na podporu PA mezi pacienty, kteří přežili AYA, ve srovnání s kontrolní skupinou s odloženou intervencí. Tento projekt se zaměří na to, jak nejlépe integrovat sebemonitorování s nositelnými trackery, zvýšit vlastní účinnost, zvýšit autonomní motivaci a podporovat sociální podporu v mobilní zdravotní behaviorální intervenci, která podporuje středně až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) mezi AYA. přeživší. Účastníky budou pacienti, kteří přežili rakovinu AYA (N=60), diagnostikovaní ve věku 15 let nebo starší a v současné době ve věku 18-39 let. Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, budou rekrutováni ze tří komplexních onkologických center v Severní Karolíně, aby se zúčastnili této studie. Behaviorální intervence se bude skládat ze sledování aktivity, skupiny na Facebooku, týdenních e-mailových lekcí a týdenních e-mailů se zpětnou vazbou na míru. Hodnocení objektivně měřené fyzické aktivity a dalších výsledků bude dokončeno na začátku, 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina (kromě bazocelulární rakoviny kůže) diagnostikována ve věku 15 let nebo starší
  • V současné době věk 18-39
  • Jsou 0 až 10 let po aktivní léčbě rakoviny (tj. současná hormonální léčba nebo udržovací terapie jsou přípustné)
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky
  • Mít přístup k internetu a počítači alespoň jednou týdně
  • Vlastnictví a používání internetové e-mailové adresy nebo ochota zaregistrovat si bezplatný e-mailový účet
  • Mít aktivní účet na Facebooku
  • Ochotný být randomizován do obou ramen

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Neléčená hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes, pokud k tomu neposkytne povolení od jejich poskytovatele zdravotní péče
  • Máte již existující zdravotní stav nebo kontraindikace, které vylučují dodržování cvičebního programu bez dozoru, včetně kardiovaskulárních onemocnění, srdečního selhání, plicních onemocnění, onemocnění ledvin a závažných ortopedických stavů
  • Již dodržují doporučení American Cancer Society ≥ 150 minut středně intenzivního cvičení týdně (<150 minut/týden)
  • Aktuální účast na jiné fyzické aktivitě nebo programu kontroly hmotnosti
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • Plány na velkou operaci (např. rekonstrukci prsu) během časového rámce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci získají úvodní individuální sezení, sledovač fyzické aktivity, týdenní lekce chování, přizpůsobené souhrny zpětné vazby a přístup ke skupině na Facebooku ihned po základním hodnocení.
Behaviorální: Zásah
Individuální sezení, sledování fyzické aktivity, online intervence
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci obdrží sledovač fyzické aktivity a bude jim doporučeno, aby zachovali svou současnou aktivitu. Po 3 měsících obdrží účastníci úvodní individuální sezení, týdenní lekce chování, přizpůsobené souhrny zpětné vazby a přístup ke skupině na Facebooku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba
Časové okno: Po dokončení zápisu do studia v průměru 6 měsíců.
Počet účastníků, kteří souhlasili s účastí, vydělený počtem měsíců náboru.
Po dokončení zápisu do studia v průměru 6 měsíců.
Míra účasti
Časové okno: Po dokončení zápisu do studia v průměru 6 měsíců.
Procento oprávněných účastníků, kteří souhlasili s účastí.
Po dokončení zápisu do studia v průměru 6 měsíců.
Míra uchování po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků intervence, kteří dokončili 3měsíční opatření, vydělený počtem, kteří souhlasili s účastí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků intervence, kteří dokončili 6měsíční opatření, dělený počtem randomizovaných do intervenční skupiny.
6 měsíců
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení spokojenosti s intervencí, měřeno dotazníkem spokojenosti.
6 měsíců
Dodržování sledování fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
Počet dní sledované fyzické aktivity, měřeno Fitbitem.
Po ukončení studia 6 měsíců
Fyzická aktivita: objektivní
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v objektivních úrovních fyzické aktivity, měřená akcelerometrií (Actigraph), od výchozího stavu do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Fyzická aktivita: self-report
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v self-report úrovních fyzické aktivity, měřené Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sedavé chování: self-report
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v self-report úrovních sedavého chování, měřeno dotazníkem Marshall Setting Time Questionnaire, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna vlastní hmotnosti, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vnitřní motivace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna vnitřní motivace, měřená subškálou vnitřní motivace dotazníku samoregulace léčby pro cvičení, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců. Odpovědi na čtyři položky zahrnující subškálu vnitřní motivace jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší vnitřní motivaci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti při cvičení, měřená průzkumem vlastní účinnosti a cvičebních návyků, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců. Odpovědi pro dvě subškály (Držet se toho, Udělat si čas na cvičení) jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší vlastní účinnost pro cvičení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sociální podpora cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sociální podpory pro cvičení, měřená průzkumem Social Support for Exercise Survey, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců. Odpovědi pro tři faktory (účast rodiny, účast přátel, účast přátel na sociálních sítích), v rozmezí od 1 do 5, jsou sečteny, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší sociální podporu pro cvičení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický růst
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna posttraumatického růstu, měřená zkrácenou formou inventáře posttraumatického růstu, od výchozího stavu do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců. Odpovědi se pohybují od 0 do 5 a dávají celkové skóre a dílčí skóre pro vztah k ostatním, nové možnosti, osobní sílu, duchovní změnu a ocenění života. Položky jsou sečteny, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější změnu (tj. posttraumatický růst).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pozitivní vliv na psychosociální onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v pozitivním psychosociálním dopadu nemoci, měřené pomocí PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), od výchozí hodnoty do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců. Odpovědi na 4 položky krátké od 1 do 5. Položky jsou sečteny, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější psychosociální dopad.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Negativní dopad psychosociálních onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny pozitivního psychosociálního dopadu nemoci, měřené pomocí PROMIS Psychosociální dopad nemoci – negativní (4a), od výchozí hodnoty do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců. Odpovědi na krátké 4 položky od 1 do 5. Položky se sečtou, přičemž vyšší skóre odrážejí spíše negativní psychosociální dopad.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pozitivní vliv
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny pozitivního vlivu, měřené pomocí NIH Toolbox Positive Affect Short Form, od výchozí hodnoty do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Orientace na sociální sítě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny pozitivního vlivu, měřené pomocí Network Orientation Scale, od výchozího stavu do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců. Odpovědi na 20 položek se pohybují od 1 do 4. Položky se sečtou (rozsah: 20 až 80), přičemž vyšší skóre představuje negativnější orientaci na sociální sítě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC1709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení