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mHealth Intervento sull'attività fisica per i sopravvissuti ai tumori degli adolescenti e dei giovani adulti (THRIVE)

30 maggio 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e raccogliere dati preliminari sui risultati di un intervento di mHealth di 3 mesi per promuovere l'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro adolescenti e giovani adulti (AYA) rispetto a un gruppo di controllo di intervento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti adolescenziali e giovani adulti (AYA) non soddisfano le linee guida sull'attività fisica raccomandate per i sopravvissuti al cancro e pochi interventi fino ad oggi si sono concentrati specificamente sulla promozione dell'attività fisica tra gli AYA o hanno sfruttato le nuove tecnologie per fornirli. Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e raccogliere dati preliminari sui risultati di un intervento di mHealth di 3 mesi per promuovere l'AP tra i sopravvissuti all'AYA rispetto a un gruppo di controllo di intervento ritardato. Questo progetto si concentrerà su come integrare al meglio l'automonitoraggio con tracker indossabili, aumentare l'autoefficacia, migliorare la motivazione autonoma e promuovere il supporto sociale in un intervento comportamentale di salute mobile che promuova l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) tra AYA sopravvissuti. I partecipanti saranno sopravvissuti al cancro AYA (N = 60), diagnosticati all'età di 15 anni o più e attualmente di età compresa tra 18 e 39 anni. I sopravvissuti al cancro AYA saranno reclutati dai tre centri oncologici completi della Carolina del Nord per partecipare a questo studio. L'intervento comportamentale consisterà in un tracker di attività, un gruppo Facebook, lezioni settimanali via e-mail e e-mail settimanali di feedback su misura. Le valutazioni dell'attività fisica misurata oggettivamente e di altri risultati saranno completate al basale, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro (escluso il cancro della pelle a cellule basali) all'età di 15 anni o più
  • Attualmente età 18-39
  • Sono da 0 a 10 anni dopo il trattamento del cancro attivo (cioè, sono consentiti trattamenti ormonali o terapie di mantenimento in corso)
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Avere accesso a Internet e al computer almeno una volta alla settimana
  • Possesso e utilizzo di un indirizzo di posta elettronica Internet o disponibilità a registrarsi per un account di posta elettronica gratuito
  • Avere un account Facebook attivo
  • Disposto a essere randomizzato a entrambi i bracci

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione, iperlipidemia o diabete non trattati, a meno che non venga fornita l'autorizzazione dal proprio medico
  • Avere una o più condizioni mediche preesistenti o controindicazioni che precludono l'adesione a un programma di esercizi senza supervisione, tra cui malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca, condizioni polmonari, malattie renali e gravi condizioni ortopediche
  • Stanno già aderendo alla raccomandazione dell'American Cancer Society di ≥150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana (<150 minuti/settimana)
  • Attuale partecipazione a un'altra attività fisica o programma di controllo del peso
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • Piani per interventi chirurgici importanti (ad es. Ricostruzione del seno) durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno una sessione individuale iniziale, un tracker dell'attività fisica, lezioni comportamentali settimanali, riepiloghi di feedback su misura e l'accesso a un gruppo Facebook subito dopo le valutazioni di base.
Comportamentale: Intervento
Sessione individuale, tracker dell'attività fisica, intervento online
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti riceveranno un tracker di attività fisica e saranno avvisati di mantenere la loro attività attuale. Dopo 3 mesi, i partecipanti riceveranno una sessione individuale iniziale, lezioni comportamentali settimanali, riepiloghi di feedback su misura e accesso a un gruppo Facebook.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di competenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi.
Numero di partecipanti che hanno accettato di partecipare diviso per il numero di mesi di reclutamento.
Fino al completamento dell'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi.
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi.
Percentuale di partecipanti idonei che hanno accettato di partecipare.
Fino al completamento dell'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi.
Tasso di ritenzione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti all'intervento che hanno completato le misure di 3 mesi diviso per il numero che ha acconsentito a partecipare.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti all'intervento che hanno completato le misure di 6 mesi diviso per il numero randomizzato al gruppo di intervento.
6 mesi
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni di soddisfazione per l'intervento, misurate dal questionario di soddisfazione.
6 mesi
Adesione al monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
Numero di giorni di attività fisica rilevati, come misurato da Fitbit.
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
Attività fisica: obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei livelli oggettivi di attività fisica, misurata mediante accelerometria (Actigraph), dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Attività fisica: self-report
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei livelli di autovalutazione dell'attività fisica, misurata dal Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Comportamento sedentario: self-report
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei livelli di autovalutazione del comportamento sedentario, misurati dal Marshall Sitting Time Questionnaire, dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del peso auto-riferito, dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della motivazione intrinseca, misurata dalla sottoscala della motivazione intrinseca del questionario di autoregolazione del trattamento per l'esercizio, dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi. Le risposte a quattro elementi che comprendono la sottoscala della motivazione intrinseca sono calcolate in media per produrre un punteggio da 1 a 7, con valori più alti che rappresentano una motivazione intrinseca più elevata.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'autoefficacia per l'esercizio, misurata dall'indagine sull'autoefficacia e sulle abitudini di esercizio, dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi. Le risposte per due sottoscale (Attenersi ad esso, Trovare tempo per l'esercizio) sono mediate per ottenere un punteggio da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del supporto sociale per l'esercizio, misurata dall'indagine sul supporto sociale per l'esercizio, dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi. Le risposte per tre fattori (partecipazione della famiglia, partecipazione degli amici, partecipazione degli amici sui siti di social network), che vanno da 1 a 5, vengono sommate, con valori più alti che rappresentano un maggiore supporto sociale per l'esercizio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita post traumatica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della crescita post-traumatica, misurata dalla forma abbreviata dell'inventario della crescita post-traumatica, dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi. Le risposte vanno da 0 a 5 e producono un punteggio complessivo e punteggi di sottoscala per relazionarsi con gli altri, nuove possibilità, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita. Gli elementi vengono sommati, con punteggi più alti che riflettono un cambiamento più positivo (ad esempio, crescita post-traumatica).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Impatto positivo sulla malattia psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'impatto psicosociale positivo della malattia, misurati dal PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi. Le risposte ai 4 item vanno da 1 a 5. Gli item vengono sommati, con punteggi più alti che riflettono un impatto psicosociale più positivo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Impatto psicosociale negativo sulla malattia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'impatto psicosociale positivo della malattia, misurati dal PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi. Le risposte ai 4 item vanno da 1 a 5. Gli item vengono sommati, con punteggi più alti che riflettono un impatto psicosociale più negativo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'affetto positivo, misurati dal NIH Toolbox Positive Affect Short Form, dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Orientamento ai social network
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'affetto positivo, misurati dalla scala di orientamento alla rete, dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi. Le risposte a 20 elementi vanno da 1 a 4. Gli elementi vengono sommati (intervallo: da 20 a 80), con punteggi più alti che rappresentano un orientamento più negativo ai social network.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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