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Intervenção de atividade física mHealth para sobreviventes de câncer em adolescentes e adultos jovens (THRIVE)

30 de maio de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e coletar dados preliminares sobre os resultados de uma intervenção mHealth de 3 meses para promover a atividade física entre adolescentes e adultos jovens (AYA) sobreviventes de câncer em comparação com um grupo de controle de intervenção tardia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adolescentes e adultos jovens (AYA) sobreviventes não estão cumprindo as diretrizes de atividade física recomendadas para sobreviventes de câncer, e poucas intervenções até o momento se concentraram especificamente na promoção de atividade física entre AYAs ou capitalizaram novas tecnologias para fornecê-las. Este é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e coletar dados preliminares sobre os resultados de uma intervenção mHealth de 3 meses para promover PA entre sobreviventes de AYA em comparação com um grupo de controle de intervenção tardia. Este projeto se concentrará em como integrar melhor o automonitoramento com rastreadores vestíveis, aumentar a autoeficácia, aumentar a motivação autônoma e promover o apoio social em uma intervenção comportamental de saúde móvel que promove atividade física de intensidade moderada a vigorosa (MVPA) entre AYA sobreviventes. Os participantes serão sobreviventes de câncer AYA (N = 60), diagnosticados aos 15 anos ou mais e atualmente com idade entre 18 e 39 anos. Os sobreviventes de câncer AYA serão recrutados nos três centros abrangentes de câncer na Carolina do Norte para participar deste estudo. A intervenção comportamental consistirá em um rastreador de atividades, grupo no Facebook, aulas de e-mail semanais e e-mails de feedback personalizados semanais. As avaliações da atividade física medida objetivamente e outros resultados serão concluídas na linha de base, 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer (excluindo câncer de pele basocelular) aos 15 anos ou mais
  • Atualmente com 18 a 39 anos
  • São de 0 a 10 anos após o tratamento de câncer ativo (ou seja, tratamentos hormonais atuais ou terapias de manutenção são permitidos)
  • Capaz de falar, ler e escrever Inglês
  • Ter acesso à Internet e ao computador pelo menos uma vez por semana
  • Posse e uso de um endereço de e-mail na Internet ou vontade de se inscrever em uma conta de e-mail gratuita
  • Ter conta ativa no Facebook
  • Disposto a ser randomizado para qualquer um dos braços

Critério de exclusão:

  • História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes não tratada, a menos que haja permissão do médico
  • Tem uma condição médica pré-existente ou contra-indicações que impedem a adesão a um programa de exercícios não supervisionado, incluindo doenças cardiovasculares, insuficiência cardíaca, doenças pulmonares, doenças renais e condições ortopédicas graves
  • Já estão aderindo à recomendação da American Cancer Society de ≥150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana (<150 minutos/semana)
  • Participação atual em outra atividade física ou programa de controle de peso
  • Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • Planos para cirurgia de grande porte (por exemplo, reconstrução da mama) durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão uma sessão individual inicial, rastreador de atividade física, aulas comportamentais semanais, resumos de feedback personalizados e acesso a um grupo no Facebook imediatamente após as avaliações iniciais.
Comportamental: Intervenção
Sessão individual, rastreador de atividade física, intervenção online
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes receberão um rastreador de atividade física e serão aconselhados a manter sua atividade atual. Após 3 meses, os participantes receberão uma sessão individual inicial, aulas comportamentais semanais, resumos de feedback personalizados e acesso a um grupo no Facebook.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acumulação
Prazo: Até a conclusão da inscrição no estudo, uma média de 6 meses.
Número de participantes que concordaram em participar dividido pelo número de meses de recrutamento.
Até a conclusão da inscrição no estudo, uma média de 6 meses.
Taxa de participação
Prazo: Até a conclusão da inscrição no estudo, uma média de 6 meses.
Porcentagem de participantes elegíveis que concordaram em participar.
Até a conclusão da inscrição no estudo, uma média de 6 meses.
Taxa de retenção em 3 meses
Prazo: 3 meses
Número de participantes da intervenção que completaram as medidas de 3 meses dividido pelo número que consentiu em participar.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção em 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de participantes da intervenção que completaram medidas de 6 meses dividido pelo número randomizado para o grupo de intervenção.
6 meses
Satisfação com a intervenção
Prazo: 6 meses
Índices de satisfação com a intervenção, medidos por questionário de satisfação.
6 meses
Adesão ao monitoramento da atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
Número de dias de atividade física rastreados, conforme medido pelo Fitbit.
Até a conclusão do estudo, 6 meses
Atividade física: objetivo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos níveis objetivos de atividade física, medidos por acelerometria (Actigraph), desde o início até 3 meses e 3 meses até 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Atividade física: autorrelato
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos níveis de auto-relato de atividade física, conforme medido pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comportamento sedentário: autorrelato
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos níveis de auto-relato de comportamento sedentário, conforme medido pelo Marshall Sitting Time Questionnaire, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Peso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no peso autorreferido, desde o início até 3 meses e 3 meses até 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Motivação intrínseca
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na motivação intrínseca, medida pela subescala de motivação intrínseca do Questionário de Auto-Regulação de Tratamento para Exercício, desde o início até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas a quatro itens que compreendem a subescala de motivação intrínseca são calculadas para produzir uma pontuação de 1 a 7, com valores mais altos representando motivação intrínseca mais alta.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Autoeficácia para o exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na autoeficácia para o exercício, medida pela Pesquisa de Autoeficácia e Hábitos de Exercício, desde o início até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas para duas subescalas (mantendo-se firme, reservando tempo para o exercício) são calculadas para produzir uma pontuação de 1 a 5, com valores mais altos representando maior autoeficácia para o exercício.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Apoio social para o exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no suporte social para exercícios, conforme medido pela Pesquisa de Suporte Social para Exercícios, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas para três fatores (participação familiar, participação de amigos, participação de amigos em sites de redes sociais), variando de 1 a 5, são somadas, com valores mais altos representando maior suporte social para o exercício.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento pós-traumático
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no crescimento pós-traumático, conforme medido pela forma abreviada do inventário de crescimento pós-traumático, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas variam de 0 a 5 e fornecem uma pontuação geral e pontuações de subescala para se relacionar com os outros, novas possibilidades, força pessoal, mudança espiritual e valorização da vida. Os itens são somados, com pontuações mais altas refletindo mudanças mais positivas (ou seja, crescimento pós-traumático).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Impacto psicossocial positivo da doença
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças no impacto psicossocial positivo da doença, conforme medido pelo PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas aos 4 itens variam de 1 a 5. Os itens são somados, com pontuações mais altas refletindo um impacto psicossocial mais positivo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Impacto negativo da doença psicossocial
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças no impacto psicossocial positivo da doença, conforme medido pelo PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas aos 4 itens variam de 1 a 5. Os itens são somados, com pontuações mais altas refletindo um impacto psicossocial mais negativo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Afeto positivo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças no afeto positivo, conforme medido pelo NIH Toolbox Positive Affect Short Form, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Orientação de rede social
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças no afeto positivo, conforme medido pela Escala de Orientação de Rede, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas a 20 itens variam de 1 a 4. Os itens são somados (intervalo: 20 a 80), com pontuações mais altas representando uma orientação de rede social mais negativa.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC1709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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