Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total marv og lymfoid bestråling og kemoterapi for højrisiko akut leukæmi

16. januar 2018 opdateret af: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Total marv og lymfoid bestråling og kemoterapi før allogen hæmatopoietisk celletransplantation for højrisiko akut leukæmi

RATIONALE: At give kemoterapi og total marv- og lymfoid bestråling før allogen hæmatopoietisk celletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​leukæmiceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de sunde stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de opnå helt ny hæmatopoietisk genopretning. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler, hvilket resulterer i graft versus-host sygdom.

FORMÅL: Denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten og effektiviteten af ​​total marv- og lymfoid bestrålingskonditionering, når det gives sammen med kombinationskemoterapi og allogen perifer blodstamcelletransplantation til behandling af patienter med højrisiko akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienten modtager præparativ behandling inklusive cyclophosphamid og total kropsbestråling (TBI) på 10 Gy eller total marv og lymfoid bestråling (TMLI) på 12-20 Gy, og starter immunsuppressiv behandling med cyclosporin eller tacrolimus, methotrexat-baserede profylakser efterfulgt af periphere blodstammer. celletransplantation og administration af granulocytkoloni-stimulerende faktor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiao Lou, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8610-66947122
  • E-mail: louxiao@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Kontakt:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8610-66947122
          • E-mail: louxiao@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisiko akut myelogen leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi baseret på kliniske og biologiske karakteristika, som inkluderer, men ikke begrænset til, dårlig respons på induktionsterapi og tilbagefald eller ud over anden remission.
  2. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70 %
  3. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  4. Alle kandidater til denne undersøgelse skal have en forberedt allogen stamcelledonor, inklusive human leukocytantigen matchet eller delvist mismatchet donor
  5. En hjerteevaluering med et elektrokardiogram, der ikke viser iskæmiske ændringer eller unormal rytme og en udstødningsfraktion på >= 50 % etableret ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
  6. Patienter skal have en serumkreatinin på mindre end eller lig med 1,3 mg/dL eller kreatininclearance >70 ml/min.
  7. Lever: bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  8. Lungefunktion: Kulmonoxiddiffuserende kapacitet korrigeret (DLCOcorr) > 50% af normal, (iltmætning [>92%] kan bruges til børn, hvor lungefunktionstests (PFT'er) ikke kan opnås)
  9. Tiden fra sidste sidste induktions- eller re-induktionsforsøg bør være større end eller lig med 14 dage
  10. Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ukontrolleret infektion ved indskrivning eller dokumenteret svampeinfektion inden for 3 måneder
  2. Beviser for infektion med human immundefektvirus (HIV).
  3. Forudgående myeloablativ transplantation inden for de sidste 6 måneder
  4. Tidligere strålebehandling, der ville udelukke brugen af ​​TMLI
  5. Recidiverende patienter, som tidligere har gennemgået autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: total kropsbestråling
Patienten modtager præparativ behandling inklusive cyclophosphamid og total kropsbestråling (TBI) på 10 Gy på dag -4 til -1 og starter immunsuppressiv behandling med cyclosporin eller tacrolimus, methotrexat-baserede profylakser efterfulgt af perifer blodstamcelletransplantation og granulocyt-stimulerende koloni. faktor administration.
Stråling: total kropsbestråling

Lægemiddel: Cyclophosphamid 60 mg/kg/dag intravenøst ​​x 2 dage før transplantation, total dosis 120 mg/kg

Lægemiddel: Cyclosporin eller tacrolimus Begyndende på dag -1 før transplantation, der opretholder et niveau på henholdsvis 150-250 ng/ml eller 5-10 ng/ml. Cyclosporin- eller tacrolimus-dosering vil blive overvåget og ændret af lægen, som det er klinisk relevant, og afbrydes ca. dag + 180 efter transplantationen.

Lægemiddel: Methotrexat 15 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 10 mg/m2 intravenøst ​​på dag 3, 6 og 11 efter transplantation.

Intervention: Total kropsbestrålingsdosis på 10 Gy TBI (fraktionsstørrelse på 5 Gy givet en gang dagligt på dag -2 og -1).

Fremgangsmåde: Produktet til transplantation af perifert blodstamcelle vil blive infunderet via intravenøst ​​drop på dag 0.

Andre navne:
  • TBI
Eksperimentel: total marv og lymfoid bestråling
Patienten modtager præparativ behandling inklusive cyclophosphamid og total marv- og lymfoid bestråling på 12-20 Gy på dag -8 til -2 og starter immunsuppressiv behandling med cyclosporin eller tacrolimus, methotrexat-baserede profylakser efterfulgt af perifer blodstamcelletransplantation og granulocytkoloni stimulerende faktor administration.
Stråling: total marv og lymfoid bestråling

Lægemiddel: Cyclophosphamid 60 mg/kg/dag intravenøst ​​x 2 dage før transplantation, total dosis 120 mg/kg

Lægemiddel: Cyclosporin eller tacrolimus Begyndende på dag -1 før transplantation, der opretholder et niveau på henholdsvis 150-250 ng/ml eller 5-10 ng/ml. Cyclosporin- eller tacrolimus-dosering vil blive overvåget og ændret af lægen, alt efter hvad der er klinisk passende, og afbrydes ca. dag + 180 efter transplantationen.

Lægemiddel: Methotrexat 15 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 10 mg/m2 intravenøst ​​på dag 3, 6 og 11 efter transplantation.

Intervention: Total marv og lymfoid bestrålingsdosis på 12-20 Gy TMLI (fraktionsstørrelse på 4 Gy givet én gang dagligt).

Fremgangsmåde: Produktet til transplantation af perifert blodstamcelle vil blive infunderet via intravenøst ​​drop på dag 0.

Andre navne:
  • TMLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet, scoret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria version 4.03
Tidsramme: Op til 100 dage efter stamcelleinfusion
Toksicitetsoplysninger, der registreres, vil omfatte type, sværhedsgrad og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesregimet.
Op til 100 dage efter stamcelleinfusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra start af protokolbehandling til død, tilbagefald/progression eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Den kumulative forekomst af tilbagefald/progression vil blive beregnet som en konkurrerende risiko ved brug af Gray-metoden.
Tiden fra start af protokolbehandling til død, tilbagefald/progression eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter transplantation
Tidsramme: Dag +100
Akut graft-versus-værtssygdom er en alvorlig kortvarig komplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært.
Dag +100
Forekomst af kronisk GVHD efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Kronisk graft-versus-værtssygdom er en alvorlig langtidskomplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært.
1 år
Forekomst af transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Inden for transplantation er toksiciteten høj, og alle dødsfald uden tidligere tilbagefald eller progression anses normalt for at være relateret til transplantation.
6 måneder
Forekomst af tilbagefald efter transplantation
Tidsramme: 1 år og 2 år
Sygdommens tilbagevenden efter dens tilsyneladende helbredelse/ophør.
1 år og 2 år
Menstruationsopsving efter transplantation
Tidsramme: 1 år og 2 år
Procentdelen af ​​kvindelige patienter, der har genoptaget menstruation, anses normalt for at være relateret til ovariefunktion.
1 år og 2 år
Samlet overlevelse efter transplantation
Tidsramme: Procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der er i live i en vis periode, efter at de er blevet diagnosticeret med eller behandlet for en sygdom, såsom kræft.
1 år og 2 år
Procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der er i live i en vis periode, efter at de er blevet diagnosticeret med eller behandlet for en sygdom, såsom kræft.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LouX02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med total kropsbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger