Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total marg og lymfoid bestråling og kjemoterapi for høyrisiko akutt leukemi

16. januar 2018 oppdatert av: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Total marg og lymfoid bestråling og kjemoterapi før allogen hematopoetisk celletransplantasjon for høyrisiko akutt leukemi

RASIONALE: Å gi kjemoterapi og total bestråling av marg og lymfoid før allogen hematopoietisk celletransplantasjon hjelper til med å stoppe veksten av leukemiceller. Det kan også stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de oppnå helt ny hematopoetisk utvinning. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler, noe som resulterer i graft versus host sykdom.

FORMÅL: Denne studien er å evaluere toksisiteten og effekten av total marg- og lymfoid bestrålingskondisjonering når det gis sammen med kombinasjonskjemoterapi og allogen perifert blodstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med høyrisiko akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienten får forberedende behandling inkludert cyklofosfamid og total kroppsbestråling (TBI) på 10 Gy eller total marg og lymfoid bestråling (TMLI) på 12-20 Gy, og starter immunsuppressiv behandling med cyklosporin eller takrolimus, metotreksat-baserte profylakser etterfulgt av peripheral blodstamme. celletransplantasjon og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xiao Lou, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8610-66947122
  • E-post: louxiao@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8610-66947122
          • E-post: louxiao@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrisiko akutt myelogen leukemi eller akutt lymfatisk leukemi basert på kliniske og biologiske egenskaper, som inkluderer, men ikke begrenset til, dårlig respons på induksjonsterapi og tilbakefall eller utover andre remisjon.
  2. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 %
  3. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  4. Alle kandidater for denne studien må ha en forberedt allogen stamcelledonor, inkludert humant leukocyttantigenmatchet eller delvis mismatchet donor
  5. En hjerteevaluering med et elektrokardiogram som ikke viser iskemiske endringer eller unormal rytme og en ejeksjonsfraksjon på >= 50 % etablert ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
  6. Pasienter må ha et serumkreatinin på mindre enn eller lik 1,3 mg/dL eller kreatininclearance >70 ml/min.
  7. Lever: bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) < 5 x øvre normalgrense (ULN)
  8. Lungefunksjon: Karbonmonoksiddiffuserende kapasitet korrigert (DLCOcorr) > 50 % av normal, (oksygenmetning [>92 %] kan brukes hos barn der lungefunksjonstester (PFT) ikke kan oppnås)
  9. Tiden fra slutten av siste induksjonsforsøk eller re-induksjonsforsøk bør være større enn eller lik 14 dager
  10. Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ukontrollert infeksjon ved påmelding eller dokumentert soppinfeksjon innen 3 måneder
  2. Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  3. Tidligere myeloablativ transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
  4. Tidligere strålebehandling som vil utelukke bruk av TMLI
  5. Residivpasienter som tidligere har gjennomgått autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: total kroppsbestråling
Pasienten mottar preparativ behandling inkludert cyklofosfamid og total kroppsbestråling (TBI) på 10 Gy på dag -4 til -1, og starter immunsuppressiv terapi med cyklosporin eller takrolimus, metotreksatbaserte profylakser, etterfulgt av perifer blodstamcelletransplantasjon og granulocyttstimulerende koloni. faktoradministrasjon.
Stråling: total kroppsbestråling

Legemiddel: cyklofosfamid 60 mg/kg/dag intravenøst ​​x 2 dager før transplantasjon, totaldose 120 mg/kg

Legemiddel: Cyklosporin eller takrolimus Begynner på dag -1 før transplantasjon og opprettholder et nivå på henholdsvis 150-250 ng/ml eller 5-10 ng/ml. Dosering av ciklosporin eller takrolimus vil bli overvåket og endret etter klinisk hensikt av legen, og avsluttes ca. dag + 180 etter transplantasjon.

Legemiddel: Metotreksat 15 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 10 mg/m2 intravenøst ​​på dag 3, 6 og 11 etter transplantasjon.

Intervensjon: Total kroppsbestrålingsdose på 10 Gy TBI (fraksjonsstørrelse på 5 Gy gitt en gang daglig på dag -2 og -1).

Prosedyre: Produktet til transplantasjon av perifert blodstamcelle vil bli infundert via intravenøst ​​drypp på dag 0.

Andre navn:
  • TBI
Eksperimentell: total marg og lymfoid bestråling
Pasienten mottar preparativ behandling inkludert cyklofosfamid og total marg- og lymfoid bestråling på 12-20 Gy på dag -8 til -2, og starter immunsuppressiv terapi med cyklosporin eller takrolimus, metotreksat-baserte profylakser, etterfulgt av perifert blodstamcelletransplantasjon og granulocyttkoloni. administrasjon av stimulerende faktor.
Stråling: total marg og lymfoid bestråling

Legemiddel: cyklofosfamid 60 mg/kg/dag intravenøst ​​x 2 dager før transplantasjon, totaldose 120 mg/kg

Legemiddel: Cyklosporin eller takrolimus Begynner på dag -1 før transplantasjon og opprettholder et nivå på henholdsvis 150-250 ng/ml eller 5-10 ng/ml. Dosering av ciklosporin eller takrolimus vil bli overvåket og endret etter klinisk hensikt av legen, og seponere ca. dag + 180 etter transplantasjon.

Legemiddel: Metotreksat 15 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 10 mg/m2 intravenøst ​​på dag 3, 6 og 11 etter transplantasjon.

Intervensjon: Total marg og lymfoid bestrålingsdose på 12-20 Gy TMLI (fraksjonsstørrelse på 4 Gy gitt en gang daglig).

Prosedyre: Produktet til transplantasjon av perifert blodstamcelle vil bli infundert via intravenøst ​​drypp på dag 0.

Andre navn:
  • TMLI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisitet, skåret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 100 dager etter stamcelleinfusjon
Toksisitetsinformasjon som er registrert vil inkludere type, alvorlighetsgrad og den sannsynlige assosiasjonen med studieregimet.
Inntil 100 dager etter stamcelleinfusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra start av protokollbehandling til død, tilbakefall/progresjon eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Den kumulative forekomsten av tilbakefall/progresjon vil bli beregnet som en konkurrerende risiko ved bruk av Gray-metoden.
Tiden fra start av protokollbehandling til død, tilbakefall/progresjon eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad II-IV akutt graft-versus-vert sykdom (GVHD) etter transplantasjon
Tidsramme: Dag +100
Akutt graft-versus-vert-sykdom er en alvorlig kortvarig komplikasjon skapt ved infusjon av donorceller i en fremmed vert.
Dag +100
Forekomst av kronisk GVHD etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Kronisk graft-versus-host-sykdom er en alvorlig langtidskomplikasjon skapt ved infusjon av donorceller til en fremmed vert.
1 år
Forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Innen transplantasjonsfeltet er toksisiteten høy og alle dødsfall uten tidligere tilbakefall eller progresjon anses vanligvis som relatert til transplantasjon.
6 måneder
Forekomst av tilbakefall etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
Tilbakevending av sykdom etter tilsynelatende bedring/opphør.
1 år og 2 år
Menstruasjonsgjenoppretting etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
Prosentandelen av kvinnelige pasienter som har gjenopptatt menstruasjon anses vanligvis som relatert til eggstokkfunksjonen.
1 år og 2 år
Total overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: Prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som er i live i en viss periode etter at de ble diagnostisert med eller behandlet for en sykdom, for eksempel kreft.
1 år og 2 år
Prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som er i live i en viss periode etter at de ble diagnostisert med eller behandlet for en sykdom, for eksempel kreft.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LouX02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på total kroppsbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger