Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæmisundersøgelser i kronisk nyresygdom (CKD): Erytropoiese via en ny prolylhydroxylasehæmmer (PHI) Daprodustat hos ikke-dialysepersoner, der evaluerer hæmoglobin (Hgb) og livskvalitet (ASCEND-NHQ)

1. april 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 28-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, undersøgelse i rekombinant humant erythropoietin (rhEPO) naive ikke-dialysedeltagere med anæmi associeret med kronisk nyresygdom for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og Effekter på Daprodustats livskvalitet sammenlignet med placebo

Formålet med denne multicenterundersøgelse af ikke-dialysedeltagere med anæmi forbundet med CKD er at evaluere sikkerhed, effektivitet og livskvalitet for daprodustat sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
614

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Brasilien, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14025170
        • GSK Investigational Site
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Forenede Stater, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, Frankrig, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrig, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korea, Republikken, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexico, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, Mexico, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, Mexico, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Polen, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Polen, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15890
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Har CKD, bekræftet ved screening: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD stadier 3, 4 eller 5 defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.
  • Deltagere med stabil HemoCue Hgb fra 8,5 til 10,5 ved screeningsbesøg (Uge -4) og fra 8,5 til 10,0 g/dL ved randomisering (dag 1).
  • Deltagerne kan modtage op til én intravenøs (IV) jerndosis inden for de 8 uger før screening og NO IV jernbrug mellem screeningsbesøg og randomisering (dag 1).
  • Hvis det er nødvendigt, kan deltageren være på stabil vedligeholdelse oralt jerntilskud. Der burde være
  • Mandlige og kvindelige deltagere er berettigede. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser er gældende: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og pr. mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er i dialyse eller klinisk bevis for forestående, skal påbegynde dialyse inden for 180 dage efter randomisering (dag 1).
  • Planlagt levende-relateret eller levende-urelateret nyretransplantation inden for 28 uger efter randomisering (dag 1).
  • Transferrinmætning (TSAT)
  • Ferritin
  • Anamnese med brug af rhEPO eller rhEPO-analog inden for de 8 uger før screening og rhEPO-brug mellem screening og randomisering (dag 1).
  • Anamnese med transfusion inden for de 8 uger før screening og transfusion mellem screening og randomisering (dag 1).
  • Anamnese med knoglemarvsaplasi eller pure red cell aplasia (PRCA).
  • Deltagere med megaloblastisk anæmi (ubehandlet perniciøs anæmi og folatmangel), thalassæmi major, seglcellesygdom eller myelodysplastisk syndrom.
  • Bevis på aktivt blødende mave-, duodenal- eller esophageal ulcussygdom eller klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  • Anvendelse af en stærk hæmmer af CYP2C8 (f.eks. gemfibrozil) eller stærke inducere af CYP2C8 (f.eks. rifampin/rifampicin).
  • Jerncitratbrug inden for 4 uger før randomisering (dag 1).
  • Brug af andet forsøgsmiddel eller udstyr før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Enhver tidligere behandling med daprodustat i en behandlingsvarighed på >30 dage.
  • MI eller akut koronarsyndrom inden for de 8 uger før screening frem til randomisering. (Dag 1).
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 8 uger før screening til randomisering. (Dag 1).
  • Kronisk klasse IV hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
  • QT-interval korrigeret med Bazetts formel (QTcB) >500 millisekunder (msec) eller QTcB >530 msec hos deltagere med bundt-grenblok. Der er ingen korrigeret QT-interval (QTc) udelukkelse for deltagere med en overvejende paced rytme.
  • Alanintransaminase (ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN) ved screening (Uge -4).
  • Bilirubin >1,5xULN ved screening (Uge -4).
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering, generelt defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrhose.
  • Anamnese med malignitet inden for de 2 år forud for screening frem til randomisering (dag 1), eller i øjeblikket i behandling for cancer eller kompleks nyrecyste (f.eks. Bosniak Kategori II F, III eller IV) > 3 centimeter (cm).
  • Enhver anden tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet eller undersøgelsesfund, som investigator vurderer, vil sætte deltageren i en uacceptabel risiko, som kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse eller forhindre forståelsen af ​​formålene eller undersøgelsesprocedurerne eller mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daprodustat modtagere
Deltagerne vil modtage oral daprodustat én gang dagligt
Medicin: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat vil være tilgængelig som 9 millimeter (mm) eller 7 mm filmovertrukne tabletter. Daprodustat vil blive indgivet én gang dagligt ad oral vej og kan tages uden hensyntagen til mad.
Medicin: Jern terapi
Jernbehandling vil blive givet, hvis ferritin er
Placebo komparator: Placebo modtagere
Deltagerne vil modtage oral placebo én gang dagligt
Medicin: Jern terapi
Jernbehandling vil blive givet, hvis ferritin er
Medicin: Placebo
Daprodustat matchende placebo vil være tilgængelig som 9 mm eller 7 mm filmovertrukne tabletter. Placebo vil blive indgivet én gang dagligt ad oral vej og kan tages uden hensyntagen til mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin fra baseline og i løbet af evalueringsperioden (gennemsnit over uge 24 og 28)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24 til uge 28
Blodprøver blev indsamlet på givne tidspunkter fra deltagerne til hæmoglobinmålinger. Hæmoglobinværdien i evalueringsperioden blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige hæmoglobinværdier efter randomisering (til og uden behandling) i løbet af evalueringsperioden (uge 24 til og med uge 28). Til den primære analyse blev de manglende post-Baseline hæmoglobinværdier imputeret ved hjælp af forudspecificerede multiple imputationer. Ændring fra baseline blev defineret som gennemsnittet af post-randomiseringsværdier i løbet af evalueringsperioden minus baseline værdi. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Analyse blev udført ved hjælp af Analysis of Covariance (ANCOVA) modellen med vilkår for behandling, baseline hæmoglobin og region.
Baseline (dag 1) og uge 24 til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobinstigning på >=1,0 gram pr. deciliter fra baseline til evalueringsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24 til uge 28
Blodprøver blev indsamlet på givne tidspunkter for hæmoglobinmålinger. Hæmoglobinværdien i evalueringsperioden blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige hæmoglobinværdier efter randomisering (til og uden behandling) i løbet af evalueringsperioden (uge 24 til og med uge 28). Til den primære analyse blev de manglende post-Baseline hæmoglobinværdier imputeret ved hjælp af forudspecificerede multiple imputationer. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Procentdel af deltagere med hæmoglobinstigning på >=1,0 gram pr. deciliter fra baseline til evalueringsperiode blev analyseret ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadrattest. De fremlagte procentværdier er afrundet.
Baseline (dag 1) og uge 24 til uge 28
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) Spørgeskema Vitality Domain Score efter traditionel scoring i uge 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for de 8 sundhedsdomæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslig Smerte, mental sundhed, rolle-emotionel (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel opfattelse af sundhed. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). Score for vitalitetsdomæne varierer fra 0-100; højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og bedre funktion. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi ved uge 28 minus baseline. Til primær analyse blev de manglende efterbehandling Uge 28 SF-36 Vitality domænescores imputeret ved hjælp af forudspecificerede multiple imputationer. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Analyse blev udført ved hjælp af ANCOVA-model med vilkår for behandling, baseline-score og region.
Baseline (dag 1) og uge 28
Procentdel af deltagere med Hgb-respons (Hgb i intervallet 11-12 gram/deciliter) under evalueringsperioden (uge 24 til og med uge 28)
Tidsramme: Uge 24 til uge 28
Gennemsnitlig hæmoglobin i evalueringsperioden blev defineret som gennemsnittet af alle evaluerbare hæmoglobinværdier i evalueringsperioden (uge 24 til og med uge 28) inklusive eventuelle evaluerbare ikke-planlagte hæmoglobinværdier, der blev taget i denne periode. Procentdel af deltagere med Hgb-respons blev defineret som deltagere med gennemsnitlig Hgb inden for området (11-12 gram pr. deciliter i evalueringsperioden (uge 24 til og med uge 28), og det blev analyseret ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadrat prøve. De fremlagte procentværdier er afrundet.
Uge 24 til uge 28
Procentdel af tid med Hgb inden for målområdet (11-12 gram pr. deciliter) under evalueringsperioden (uge 24 til og med uge 28) (Hodges-Lehmann-estimat)
Tidsramme: Uge 24 til uge 28
Procentdel af dage, hvor deltagerens Hgb var inden for målområdet på 11-12 gram pr. deciliter i evalueringsperioden (uge 24 til og med uge 28), inklusive eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-værdier, der blev taget i denne tidsperiode. Procentdelen af ​​tid, hvori Hgb var inden for målområdet (11-12 gram pr. deciliter) for en deltager, blev beregnet ved at dividere 'det samlede antal dage, som Hgb var inden for området i uge 24 til 28' med 'det samlede antal dage deltageren forblev i behandling i uge 24 til 28'.
Uge 24 til uge 28
Procentdel af tid med Hgb inden for målområdet (11-12 gram pr. deciliter) under evalueringsperioden (uge 24 til og med uge 28) (Mann-Whitney-estimat)
Tidsramme: Uge 24 til uge 28
Procentdel af dage, hvor deltagerens Hgb var inden for målområdet på 11-12 gram pr. deciliter i evalueringsperioden (uge 24 til og med uge 28), inklusive eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-værdier, der blev taget i denne tidsperiode. Procentdelen af ​​tid, hvori Hgb var inden for målområdet (11-12 gram pr. deciliter) for en deltager, blev beregnet ved at dividere 'det samlede antal dage, som Hgb var inden for området i uge 24 til 28' med 'det samlede antal dage deltageren forblev i behandling i uge 24 til 28'
Uge 24 til uge 28
Ændring fra baseline i post-randomisering Hgb i uge 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
Blodprøver blev indsamlet på givne tidspunkter for hæmoglobinmålinger. Ændring fra baseline i Hgb blev analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) tilgang. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1) og uge 28
Antallet af deltagere, der permanent stopper randomiseret behandling på grund af opfyldelse af redningskriterier
Tidsramme: Op til uge 28
Hyppigheden af ​​deltagere, der permanent stopper randomiseret behandling på grund af opfyldelse af redningskriterier, præsenteres.
Op til uge 28
Ændring fra baseline efter domæne- og enkeltelementscore på kronisk nyresygdom - Anæmi-spørgeskema (CKD-AQ) Symptomspørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
CKD-AQ er 21-element patientrapporterede udfaldsmål til vurdering af symptomer og symptompåvirkning hos deltagere med anæmi forbundet med CKD.CKD-AQ identificerede 3 domæner: 1. Træt/Lav Energi/Svag skala bestående af ti punkter;2.Brystsmerter/Åndenød skala bestående af fire punkter og 3.Kognitiv skala bestående af tre punkter;Enkelte punkter inkluderet: 4.Søvnbesvær;5.Besvær med at stå i længere tid ad gangen ;6.Sværhedsgrad-Åndenød, mens du sidder/hviler;7.Tid med åndenød, mens du ikke udfører aktivitet. Målinger af enkeltelementer blev registreret baseret på 0-100 scoringer med 0 er værst mulig & 100 er bedst mulig score.I alt domænescore beregnes som gennemsnit af varer i hvert domæne og varierede fra 0-100, hvor 0 er dårligst mulig og 100 er bedst mulig score. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi minus baseline.Baseline var seneste ikke-manglende før -dosisvurdering på eller før randomiseringsdatoen. Justeret middelværdi og standardfejl vises.
Baseline (dag 1) og uge 28
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
PGI-S er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af sygdommens sværhedsgrad på en 5-punkts sygdomssværhedsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig eller 4=meget svær). En højere score indikerede et dårligere resultat. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Justeret gennemsnit og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og uge 28
Ændring fra baseline i SF-36 fysisk fungerende domæne
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rolleemotionelle (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel opfattelse af sundhed. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). Score for fysisk fungerende domæne varierer fra 0-100; højere score indikerer en bedre helbredstilstand og bedre funktion. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1) og uge 28
Ændring fra baseline for SF-36 individuelle elementer i vitalitetsdomænet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rolleemotionelle (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel opfattelse af sundhed. Individuelle vitalitetselementer omfatter: 1. Følte du dig fuld af liv?, 2. Havde du meget energi?, 3. Følte du dig slidt?, 4. Følte du dig træt?. Score for hvert element i vitalitetsdomænet varierer fra 0-100; højere score indikerer bedre helbredstilstand og bedre funktion. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1) og uge 28
Antal deltagere, der i øjeblikket er beskæftiget pr. arbejde. Spørgeskema for produktivitet og aktivitetsnedsættelse: Anæmiske symptomer, klinisk praksisversion (WPAI-ANS-CPV)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​12 og uge 28
WPAI-ANS-CPV er anæmisspecifikt spørgeskema designet som selvrapporteret kvantitativ vurdering af social funktion relateret til arbejde og almindelige daglige aktiviteter. Den indeholder 2 begreber - arbejdsproduktivitetsnedsættelse målt via fravær (tidstab fra arbejde), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet) og almindelig daglig aktivitetsnedsættelse. WPAI-spørgsmål (Q) var: 1) aktuelt ansat, 2) mistet arbejdstid på grund af problem, 3) funktionsnedsættelse under arbejdet på grund af problem, 4) generel arbejdsnedsættelse på grund af problem, 5) aktivitetsnedsættelse på grund af problem. WPAI genererer 4 domænescores: procent (%) af mistet arbejdstid (fravær), % af funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), % af samlet arbejdsnedsættelse (fravær og tilstedeværelse kombineret), % af aktivitetsnedsættelse. Antal deltagere, der aktuelt er ansat i henhold til WPAI-ANS-CPV, vises.
Uge 8, uge ​​12 og uge 28
Ændring fra baseline i WPAI-ANS-CPV: Procentvis mistet tid fra arbejde
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, uge ​​12 og uge 28
WPAI-ANS-CPV er anæmisspecifikt spørgeskema designet som selvrapporteret kvantitativ vurdering af social funktion relateret til arbejde og almindelige daglige aktiviteter. Den indeholder 2 begreber - arbejdsproduktivitetsnedsættelse målt via fravær (tid fra arbejde), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet) og almindelig daglig aktivitetsnedsættelse. WPAI-spørgsmål (Q) var: 1) aktuelt ansat, 2) mistet arbejdstid på grund af problem, 3) funktionsnedsættelse under arbejdet på grund af problem, 4) generel arbejdsnedsættelse på grund af problem, 5) aktivitetsnedsættelse på grund af problem. Procent mistet arbejdstid på grund af problem var en underskala og beregnet som: Q2/(Q2+Q4) for dem, der aktuelt var ansat. Underskala-score blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent (interval: 0-100%), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​8, uge ​​12 og uge 28
Ændring fra baseline i WPAI-ANS-CPV: Gennemsnitlige glip af arbejdstimer inden for de seneste 7 dage
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, uge ​​12 og uge 28
WPAI-ANS-CPV er anæmisspecifikt spørgeskema designet som selvrapporteret kvantitativ vurdering af social funktion relateret til arbejde og almindelige daglige aktiviteter. Den indeholder 2 begreber - arbejdsproduktivitetsnedsættelse målt via fravær (tid fra arbejde), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet) og almindelig daglig aktivitetsnedsættelse. WPAI-spørgsmål var: 1) aktuelt ansat, 2) mistet arbejdstid på grund af problem, 3) svækkelse under arbejdet på grund af problem, 4) generel arbejdsnedsættelse på grund af problem, 5) aktivitetsnedsættelse på grund af problem. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​8, uge ​​12 og uge 28
Ændring fra baseline i WPAI: procentvis værdiforringelse på arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, uge ​​12 og uge 28
WPAI-ANS-CPV er anæmisspecifikt spørgeskema designet som selvrapporteret kvantitativ vurdering af social funktion relateret til arbejde og regelmæssige daglige aktiviteter. Det indeholder 2 begreber - svækkelse af arbejdsproduktivitet målt via fravær (tid savnet fra arbejde), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet). ) og regelmæssig daglig aktivitetsnedsættelse.WPAI-spørgsmål var:1)aktuelt ansat,2)arbejdstid mistet på grund af problem,3)funktionsnedsættelse under arbejdet på grund af problem,4)generel arbejdsnedsættelse på grund af problem,5)aktivitetsnedsættelse på grund af problem . % Nedsættelse under arbejdet på grund af problem var underskalaen og beregnet som: Q5/10 for dem, der i øjeblikket var ansat og faktisk arbejdede i de sidste 7 dage. Underskala-score blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent (interval: 0-100%), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​8, uge ​​12 og uge 28
Ændring fra baseline i WPAI: Procent overordnet arbejdsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, uge ​​12 og uge 28
WPAI-ANS-CPV er anæmisspecifikt spørgeskema designet som selvrapporteret kvantitativ vurdering af social funktion relateret til arbejde og almindelige daglige aktiviteter. Den indeholder 2 begreber - arbejdsproduktivitetsnedsættelse målt via fravær (tid fra arbejde), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet) og almindelig daglig aktivitetsnedsættelse. WPAI-spørgsmål var: 1) aktuelt ansat, 2) mistet arbejdstid på grund af problem, 3) svækkelse under arbejdet på grund af problem, 4) generel arbejdsnedsættelse på grund af problem, 5) aktivitetsnedsættelse på grund af problem. Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af problem var en underskala og beregnet som: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] for dem, der aktuelt var ansat. Underskala-score blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent (interval: 0-100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​8, uge ​​12 og uge 28
Ændring fra baseline i WPAI: Procent af nedsættelse af regelmæssig daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, uge ​​12 og uge 28
WPAI-ANS-CPV er anæmisspecifikt spørgeskema designet som selvrapporteret kvantitativ vurdering af social funktion relateret til arbejde og regelmæssige daglige aktiviteter. Det indeholder 2 begreber - svækkelse af arbejdsproduktivitet målt via fravær (tid savnet fra arbejde), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet). ) og regelmæssig daglig aktivitetsnedsættelse. WPAI-spørgsmål var: 1) aktuelt ansat, 2) mistet arbejdstid på grund af problem, 3) svækkelse under arbejdet på grund af problem, 4) generel arbejdsnedsættelse på grund af problem, 5) aktivitetsnedsættelse på grund af problem. Procent aktivitetsnedsættelse på grund af problem var en underskala og beregnet som: Q5/10 for alle respondenter. Underskala-score blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent (interval: 0-100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​8, uge ​​12 og uge 28
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Utility Index (EQ-5D-5L) Utility Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
EQ-5D-5L er et selvevalueringsspørgeskema, der består af 5 punkter, der dækker 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension måles efter en 5-punkts Likert-skala (1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer og 5: ekstreme problemer). Svarene for de fem dimensioner danner tilsammen en femcifret beskrivelse af sundhedstilstanden. Hver af disse femcifrede sundhedstilstande har vedhæftet værdiansættelse (utility score), udtrykt som enkeltindeks på en skala fra 0-1, hvor 1 er fuld sundhed og 0 er dårligst helbred. Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1) og uge 28
Ændring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig' på afslutningstidspunktet. Det er en visuel analog skala til selvevaluering, der spænder fra 0=værst tænkelige til 100=bedst. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1) og uge 28
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) i uge 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
SBP, DBP og MAP blev målt med deltagere i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile. MAP er det gennemsnitlige blodtryk i en persons arterier under en enkelt hjertecyklus. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1) og uge 28
Procentdel af deltagere med mindst én blodtryksforværring (BP).
Tidsramme: Op til uge 28
Procentdel af deltagere med mindst én BP-begivenhed præsenteres. BP-eksacerbation defineres som: SBP-eksacerbation: SBP >= 25 mmHg stigning fra baseline eller SBP >= 180 mmHg; DBP-eksacerbation: DBP >= 15 mmHg stigning fra baseline eller DBP >= 110 mmHg. Procentdel af deltagere med mindst én BP-begivenhed præsenteres. De fremlagte procentværdier er afrundet.
Op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205270
  • 2017-002270-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daprodustat (GSK1278863)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger