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Studi sull'anemia nella malattia renale cronica (CKD): eritropoiesi tramite un nuovo inibitore della prolil idrossilasi (PHI) Daprodustat in soggetti non dializzati che valutano l'emoglobina (Hgb) e la qualità della vita (ASCEND-NHQ)

1 aprile 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 28 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, in partecipanti non sottoposti a dialisi naïve con eritropoietina umana ricombinante (rhEPO) con anemia associata a malattia renale cronica per valutare l'efficacia, la sicurezza e Effetti sulla qualità della vita di Daprodustat rispetto al placebo

Lo scopo di questo studio multicentrico nei partecipanti non dializzati con anemia associata a CKD è valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita di daprodustat rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
614

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Brasile, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasile, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14025170
        • GSK Investigational Site
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasile, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Corea, Repubblica di, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, Francia, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francia, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Messico, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Messico, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, Messico, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, Messico, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Polonia, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Polonia, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Polonia, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15890
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Stati Uniti, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Avere CKD, confermato allo screening: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD stadi 3, 4 o 5 definiti dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Partecipanti con HemoCue Hgb stabile da 8,5 a 10,5 alla visita di screening (settimana -4) e da 8,5 a 10,0 g/dL alla randomizzazione (giorno 1).
  • I partecipanti possono ricevere fino a una dose di ferro per via endovenosa (IV) entro le 8 settimane precedenti lo screening e NESSUN uso di ferro IV tra la visita di screening e la randomizzazione (Giorno 1).
  • Se necessario, il partecipante può assumere un'integrazione di ferro per via orale di mantenimento stabile. Ci dovrebbe essere
  • Sono ammessi partecipanti uomini e donne. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non una donna in età fertile (WOCBP) o WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • - I partecipanti in dialisi o con evidenza clinica di imminente necessità di iniziare la dialisi entro 180 giorni dalla randomizzazione (Giorno 1).
  • Trapianto di rene pianificato correlato alla vita o non correlato alla vita entro 28 settimane dopo la randomizzazione (giorno 1).
  • Saturazione della transferrina (TSAT)
  • Ferritina
  • Storia dell'uso di rhEPO o analogo di rhEPO nelle 8 settimane precedenti lo screening e uso di rhEPO tra lo screening e la randomizzazione (Giorno 1).
  • Storia di trasfusioni nelle 8 settimane precedenti lo screening e trasfusioni tra lo screening e la randomizzazione (Giorno 1).
  • Storia di aplasia del midollo osseo o aplasia eritroide pura (PRCA).
  • - Partecipanti con anemia megaloblastica (anemia perniciosa non trattata e carenza di folati), talassemia major, anemia falciforme o sindrome mielodisplastica.
  • Evidenza di ulcera gastrica, duodenale o esofagea con sanguinamento attivo o sanguinamento gastrointestinale (GI) clinicamente significativo
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità agli eccipienti nel prodotto sperimentale.
  • Uso di un forte inibitore del CYP2C8 (ad esempio gemfibrozil) o di forti induttori del CYP2C8 (ad esempio rifampicina/rifampicina).
  • Uso di citrato ferrico entro 4 settimane prima della randomizzazione (giorno 1).
  • Uso di altri agenti o dispositivi sperimentali prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Qualsiasi precedente trattamento con daprodustat per una durata del trattamento >30 giorni.
  • IM o sindrome coronarica acuta nelle 8 settimane precedenti lo screening fino alla randomizzazione. (Giorno 1).
  • Ictus o attacco ischemico transitorio nelle 8 settimane precedenti lo screening fino alla randomizzazione. (Giorno 1).
  • Scompenso cardiaco cronico di classe IV, come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Intervallo QT corretto dalla formula di Bazett (QTcB) >500 millisecondi (msec) o QTcB >530 msec nei partecipanti con blocco di branca. Non esiste alcuna esclusione dell'intervallo QT corretto (QTc) per i partecipanti con un ritmo prevalentemente stimolato.
  • Alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening (Settimana -4).
  • Bilirubina >1,5xULN allo screening (settimana -4).
  • - Malattia epatica o biliare instabile attuale secondo la valutazione dello sperimentatore, generalmente definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi.
  • Storia di malignità nei 2 anni precedenti lo screening fino alla randomizzazione (giorno 1), o attualmente in trattamento per cancro o cisti renale complessa (ad esempio, Bosniak Categoria II F, III o IV)> 3 centimetri (cm).
  • Qualsiasi altra condizione, anomalia clinica o di laboratorio o riscontro di esame che lo sperimentatore ritenga possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile, che potrebbe influire sulla conformità allo studio o impedire la comprensione degli obiettivi o delle procedure di indagine o delle possibili conseguenze dello studio.
  • Ipertensione attuale incontrollata come determinato dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricevitori Daprodustat
I partecipanti riceveranno daprodustat orale una volta al giorno
Droga: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat sarà disponibile in compresse rivestite con film da 9 mm (mm) o 7 mm. Daprodustat verrà somministrato una volta al giorno per via orale e può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Droga: Terapia del ferro
La terapia del ferro verrà somministrata se la ferritina è
Comparatore placebo: Ricevitori placebo
I partecipanti riceveranno placebo orale una volta al giorno
Droga: Terapia del ferro
La terapia del ferro verrà somministrata se la ferritina è
Droga: Placebo
Daprodustat corrispondente al placebo sarà disponibile in compresse rivestite con film da 9 mm o 7 mm. Il placebo verrà somministrato una volta al giorno per via orale e può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina rispetto al basale e durante il periodo di valutazione (media nelle settimane 24 e 28)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e dalla settimana 24 alla settimana 28
I campioni di sangue sono stati raccolti in determinati momenti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina. Il valore di emoglobina del periodo di valutazione è stato definito come la media di tutti i valori di emoglobina post-randomizzazione disponibili (durante e dopo il trattamento) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 24 alla settimana 28 inclusa). Per l'analisi primaria, i valori di emoglobina post-basale mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple pre-specificate. La variazione rispetto al basale è stata definita come la media dei valori post-randomizzazione durante il periodo di valutazione meno il valore basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con i termini per il trattamento, l'emoglobina al basale e la regione.
Basale (giorno 1) e dalla settimana 24 alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumento dell'emoglobina >=1,0 grammi per decilitro dal basale al periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e dalla settimana 24 alla settimana 28
I campioni di sangue sono stati raccolti in determinati punti temporali per le misurazioni dell'emoglobina. Il valore di emoglobina del periodo di valutazione è stato definito come la media di tutti i valori di emoglobina post-randomizzazione disponibili (durante e dopo il trattamento) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 24 alla settimana 28 inclusa). Per l'analisi primaria, i valori di emoglobina post-basale mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple pre-specificate. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima. La percentuale di partecipanti con un aumento dell'emoglobina >=1,0 grammi per decilitro dal basale al periodo di valutazione è stata analizzata utilizzando il test del chi quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). I valori percentuali presentati sono stati arrotondati.
Basale (giorno 1) e dalla settimana 24 alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della vitalità del questionario in forma breve-36 (SF-36) in base al punteggio tradizionale alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante negli 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, Dolore, salute mentale, ruolo emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e percezione generale della salute. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Il punteggio del dominio della vitalità varia da 0 a 100; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore e un migliore funzionamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore della visita post-dose alla settimana 28 meno il basale. Per l'analisi primaria, i punteggi mancanti del dominio SF-36 Vitality della settimana 28 durante il trattamento sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple pre-specificate. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con i termini per il trattamento, il punteggio basale e la regione.
Basale (giorno 1) e settimana 28
Percentuale di partecipanti con risposta Hgb (Hgb nell'intervallo 11-12 grammi/decilitro) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 24 alla settimana 28 inclusa)
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 28
L'emoglobina media durante il periodo di valutazione è stata definita come la media di tutti i valori di emoglobina valutabili durante il periodo di valutazione (dalla settimana 24 alla settimana 28 inclusa), inclusi eventuali valori di emoglobina non programmati valutabili rilevati durante questo periodo. La percentuale di partecipanti con risposta Hgb è stata definita come partecipanti con Hgb medio compreso nell'intervallo (11-12 grammi per decilitro durante il periodo di valutazione (dalla settimana 24 alla settimana 28 inclusa) ed è stata analizzata utilizzando il chi quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test. I valori percentuali presentati sono stati arrotondati.
Dalla settimana 24 alla settimana 28
Percentuale di tempo con Hgb all'interno dell'intervallo target (11-12 grammi per decilitro) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 24 alla settimana 28 inclusa) (stima Hodges-Lehmann)
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 28
Percentuale di giorni per i quali l'Hgb del partecipante rientrava nell'intervallo target di 11-12 grammi per decilitro durante il periodo di valutazione (dalla settimana 24 alla settimana 28 inclusa), inclusi eventuali valori Hgb valutabili non programmati rilevati durante questo periodo di tempo. La percentuale di tempo per cui l'Hgb era all'interno dell'intervallo target (11-12 grammi per decilitro) per un partecipante è stata calcolata dividendo "il numero totale di giorni in cui l'Hgb era all'interno dell'intervallo dalla settimana 24 alla 28" per "il numero totale di giorni il partecipante è rimasto in trattamento dalla settimana 24 alla 28'.
Dalla settimana 24 alla settimana 28
Percentuale di tempo con Hgb all'interno dell'intervallo target (11-12 grammi per decilitro) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 24 alla settimana 28 inclusa) (stima di Mann-Whitney)
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 28
Percentuale di giorni per i quali l'Hgb del partecipante rientrava nell'intervallo target di 11-12 grammi per decilitro durante il periodo di valutazione (dalla settimana 24 alla settimana 28 inclusa), inclusi eventuali valori Hgb valutabili non programmati rilevati durante questo periodo di tempo. La percentuale di tempo per cui l'Hgb era all'interno dell'intervallo target (11-12 grammi per decilitro) per un partecipante è stata calcolata dividendo "il numero totale di giorni in cui l'Hgb era all'interno dell'intervallo dalla settimana 24 alla 28" per "il numero totale di giorni il partecipante è rimasto in trattamento dalla settimana 24 alla 28'
Dalla settimana 24 alla settimana 28
Variazione rispetto al basale di Hgb post-randomizzazione alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
I campioni di sangue sono stati raccolti in determinati punti temporali per le misurazioni dell'emoglobina. La variazione rispetto al basale di Hgb è stata analizzata utilizzando un approccio a misure ripetute modello misto (MMRM). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1) e settimana 28
Tasso di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento randomizzato a causa del rispetto dei criteri di salvataggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Viene presentato il tasso di incidenza dei partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento randomizzato a causa del soddisfacimento dei criteri di salvataggio.
Fino alla settimana 28
Variazione rispetto al basale in base ai punteggi di dominio e singolo elemento nel questionario sui sintomi della malattia renale cronica - Anemia Questionnaire (CKD-AQ)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
CKD-AQ è una misura degli esiti riferiti dai pazienti di 21 item che valuta i sintomi e l'impatto dei sintomi nei partecipanti con anemia associata a CKD.CKD-AQ ha identificato 3 domini: 1. Stanco/Basso Scala Energia/Debolezza composta da dieci voci; 2. Scala Dolore toracico/Fiato corto composta da quattro voci e 3. Scala cognitiva composta da tre voci; Singole voci incluse: 4. Difficoltà a dormire; 5. Difficoltà a stare in piedi per lunghi periodi di tempo ;6. Gravità: mancanza di respiro mentre si è seduti/a riposo; 7. Tempo con mancanza di respiro mentre non si fa attività. Le misurazioni di un singolo elemento sono state registrate sulla base di un punteggio da 0 a 100 con 0 è il peggior punteggio possibile e 100 è il miglior punteggio possibile. Totale il punteggio del dominio viene calcolato come media degli elementi in ciascun dominio e varia da 0 a 100, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 100 è il miglior punteggio possibile. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore della visita post-dose meno il basale. -valutazione della dose alla data di randomizzazione o prima. Viene presentata la media corretta e l'errore standard.
Basale (giorno 1) e settimana 28
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
Il PGI-S è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità della malattia su una scala di gravità della malattia a 5 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave o 4=molto grave). Un punteggio più alto indicava un risultato peggiore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima. Viene presentata la media corretta e l'errore standard.
Basale (giorno 1) e settimana 28
Cambiamento rispetto al basale nel dominio del funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti otto domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, ruolo emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e percezione generale della salute. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Il punteggio del dominio del funzionamento fisico varia da 0 a 100; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore e un miglior funzionamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1) e settimana 28
Modifica rispetto al basale dei singoli elementi SF-36 nel dominio della vitalità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti otto domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, ruolo emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e percezione generale della salute. Gli elementi di vitalità individuali includono: 1. Ti sei sentito pieno di vita?, 2. Hai avuto molta energia?, 3. Ti sei sentito esausto?, 4. Ti sei sentito stanco?. Il punteggio di ogni elemento nel dominio della vitalità varia da 0 a 100; un punteggio più alto indica un migliore stato di salute e un migliore funzionamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1) e settimana 28
Numero di partecipanti attualmente impiegati per lavoro Questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività: Sintomi anemici Versione pratica clinica (WPAI-ANS-CPV)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 28
WPAI-ANS-CPV è un questionario specifico per l'anemia concepito come valutazione quantitativa autodichiarata del funzionamento sociale correlato al lavoro e alle normali attività quotidiane. Contiene 2 concetti: compromissione della produttività del lavoro misurata tramite assenteismo (tempo perso dal lavoro), presenzialismo (menomazione sul lavoro) e normale compromissione dell'attività quotidiana. Le domande WPAI (Q) erano: 1) attualmente occupato, 2) tempo di lavoro perso a causa di un problema, 3) menomazione durante il lavoro a causa di un problema, 4) menomazione complessiva del lavoro a causa di un problema, 5) menomazione dell'attività a causa di un problema. WPAI genera 4 punteggi di dominio: percentuale (%) del tempo di lavoro perso (assenteismo), % di compromissione durante il lavoro (presenteismo), % di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presenzialismo combinati), % di compromissione dell'attività. Viene presentato il numero di partecipanti attualmente impiegati secondo WPAI-ANS-CPV.
Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 28
Variazione rispetto al basale in WPAI-ANS-CPV: percentuale di tempo assente dal lavoro
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 8, settimana 12 e settimana 28
WPAI-ANS-CPV è un questionario specifico per l'anemia concepito come valutazione quantitativa autodichiarata del funzionamento sociale correlato al lavoro e alle normali attività quotidiane. Contiene 2 concetti: compromissione della produttività del lavoro misurata tramite assenteismo (tempo perso dal lavoro), presenzialismo (menomazione sul lavoro) e compromissione dell'attività quotidiana regolare. Le domande WPAI (Q) erano: 1) attualmente occupato, 2) tempo di lavoro perso a causa di un problema, 3) menomazione durante il lavoro a causa di un problema, 4) menomazione generale del lavoro a causa di un problema, 5) menomazione dell'attività a causa di un problema. La percentuale del tempo di lavoro perso a causa di un problema era una sottoscala e calcolata come: Q2/(Q2+Q4) per coloro che erano attualmente occupati. Il punteggio della sottoscala è stato espresso come percentuale di compromissione (intervallo: 0-100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimana 8, settimana 12 e settimana 28
Variazione rispetto al basale in WPAI-ANS-CPV: media delle ore perse dal lavoro negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 8, settimana 12 e settimana 28
WPAI-ANS-CPV è un questionario specifico per l'anemia concepito come valutazione quantitativa autodichiarata del funzionamento sociale correlato al lavoro e alle normali attività quotidiane. Contiene 2 concetti: compromissione della produttività del lavoro misurata tramite assenteismo (tempo perso dal lavoro), presenzialismo (menomazione sul lavoro) e compromissione dell'attività quotidiana regolare. Le Q WPAI erano: 1) attualmente occupato, 2) tempo di lavoro perso a causa di un problema, 3) menomazione durante il lavoro a causa di un problema, 4) menomazione complessiva del lavoro a causa di un problema, 5) menomazione dell'attività a causa di un problema. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimana 8, settimana 12 e settimana 28
Variazione rispetto al basale in WPAI: Percentuale di menomazione sul lavoro
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 8, settimana 12 e settimana 28
WPAI-ANS-CPV è un questionario specifico sull'anemia concepito come valutazione quantitativa autodichiarata del funzionamento sociale relativo al lavoro e alle normali attività quotidiane. Contiene 2 concetti: compromissione della produttività del lavoro misurata tramite assenteismo (tempo perso dal lavoro), presenzialismo (menomazione sul lavoro ) e compromissione dell'attività quotidiana regolare. Le Q WPAI erano: 1) attualmente impiegato, 2) tempo di lavoro perso a causa di un problema, 3) menomazione durante il lavoro a causa di un problema, 4) menomazione complessiva del lavoro a causa di un problema, 5) menomazione dell'attività a causa di un problema . La % di menomazione durante il lavoro a causa di un problema era sottoscala e calcolata come: Q5/10 per coloro che erano attualmente occupati e hanno effettivamente lavorato negli ultimi 7 giorni. Il punteggio della sottoscala è stato espresso come percentuale di compromissione (intervallo: 0-100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimana 8, settimana 12 e settimana 28
Variazione rispetto al basale nel WPAI: percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 8, settimana 12 e settimana 28
WPAI-ANS-CPV è un questionario specifico per l'anemia concepito come valutazione quantitativa autodichiarata del funzionamento sociale correlato al lavoro e alle normali attività quotidiane. Contiene 2 concetti: compromissione della produttività del lavoro misurata tramite assenteismo (tempo perso dal lavoro), presenzialismo (menomazione sul lavoro) e compromissione dell'attività quotidiana regolare. Le Q WPAI erano: 1) attualmente occupato, 2) tempo di lavoro perso a causa di un problema, 3) menomazione durante il lavoro a causa di un problema, 4) menomazione complessiva del lavoro a causa di un problema, 5) menomazione dell'attività a causa di un problema. La percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta al problema era una sottoscala e calcolata come: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] per coloro che erano attualmente occupati. Il punteggio della sottoscala è stato espresso come percentuale di compromissione (intervallo: 0-100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimana 8, settimana 12 e settimana 28
Variazione rispetto al basale nel WPAI: percentuale di compromissione dell'attività giornaliera regolare
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 8, settimana 12 e settimana 28
WPAI-ANS-CPV è un questionario specifico sull'anemia concepito come valutazione quantitativa autodichiarata del funzionamento sociale relativo al lavoro e alle normali attività quotidiane. Contiene 2 concetti: compromissione della produttività del lavoro misurata tramite assenteismo (tempo perso dal lavoro), presenzialismo (menomazione sul lavoro ) e compromissione della normale attività quotidiana. Le Q WPAI erano: 1) attualmente occupato, 2) tempo di lavoro perso a causa di un problema, 3) menomazione durante il lavoro a causa di un problema, 4) menomazione complessiva del lavoro a causa di un problema, 5) menomazione dell'attività a causa di un problema. La percentuale di compromissione dell'attività dovuta al problema era una sottoscala e calcolata come: Q5/10 per tutti gli intervistati. Il punteggio della sottoscala è stato espresso come percentuale di compromissione (intervallo: 0-100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimana 8, settimana 12 e settimana 28
Variazione rispetto al basale in EuroQol 5 Dimensione 5 Livello Health Utility Index (EQ-5D-5L) Punteggio di utilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione, composto da 5 item che coprono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione è misurata da una scala Likert a 5 punti (1: nessun problema, 2: problemi lievi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi e 5: problemi estremi). Le risposte per le cinque dimensioni insieme formano una descrizione a cinque cifre dello stato di salute. A ciascuno di questi stati di salute a cinque cifre è associata una valutazione (punteggio di utilità), espressa come indice singolo su una scala da 0 a 1, dove 1 è la salute completa e 0 è la salute peggiore. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1) e settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare" al momento del completamento. È una scala analogica visiva di autovalutazione, che va da 0=peggiore immaginabile a 100=migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1) e settimana 28
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MAP) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
SBP, DBP e MAP sono stati misurati con i partecipanti in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo. MAP è la PA media nelle arterie di un individuo durante un singolo ciclo cardiaco. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1) e settimana 28
Percentuale di partecipanti con almeno un evento di esacerbazione della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Viene presentata la percentuale di partecipanti con almeno un evento BP. La riacutizzazione della PA è definita come: riacutizzazione della PAS: aumento della PAS >= 25 mmHg rispetto al basale o PAS >= 180 mmHg; Esacerbazione di DBP: aumento di DBP >= 15 mmHg rispetto al basale o DBP >= 110 mmHg. Viene presentata la percentuale di partecipanti con almeno un evento BP. I valori percentuali presentati sono stati arrotondati.
Fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205270
  • 2017-002270-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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