Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek (CKD): Erytropoeza za pomocą nowego inhibitora hydroksylazy prolilowej (PHI) daprodustat u osób niedializowanych Ocena hemoglobiny (Hgb) i jakości życia (ASCEND-NHQ)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

28-tygodniowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie z udziałem rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rhEPO) nieleczonych wcześniej uczestników z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i Wpływ daprodustatu na jakość życia w porównaniu z placebo

Celem tego wieloośrodkowego badania z udziałem niedializowanych uczestników z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia daprodustatu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
614

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentyna, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Brazylia, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14025170
        • GSK Investigational Site
      • Santo André - SP, São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Grenoble cedex 9, Francja, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, Francja, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francja, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, Francja, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francja, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15890
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Meksyk, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, Meksyk, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, Meksyk, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Polska, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Polska, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Polska, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polska, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Republika Korei, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Włochy, 30174
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Mają PChN potwierdzoną podczas badań przesiewowych: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD stadia 3, 4 lub 5 określone przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Uczestnicy ze stabilnym stężeniem HemoCue Hgb od 8,5 do 10,5 podczas wizyty przesiewowej (tydzień -4) i od 8,5 do 10,0 g/dl podczas randomizacji (dzień 1).
  • Uczestnicy mogą otrzymać maksymalnie jedną dożylną (IV) dawkę żelaza w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i stosowanie żelaza NO IV między wizytą przesiewową a randomizacją (Dzień 1).
  • W razie potrzeby uczestnik może być na stabilnej podtrzymującej doustnej suplementacji żelaza. Powinno być
  • Kwalifikują się uczestnicy płci męskiej i żeńskiej. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy są poddawani dializie lub z klinicznymi objawami zbliżającej się dializy, muszą rozpocząć dializę w ciągu 180 dni po randomizacji (dzień 1.).
  • Planowany przeszczep nerki od osoby żyjącej lub niespokrewnionej w ciągu 28 tygodni od randomizacji (dzień 1.).
  • Wysycenie transferyny (TSAT)
  • Ferrytyna
  • Historia stosowania rhEPO lub analogu rhEPO w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz stosowanie rhEPO między badaniem przesiewowym a randomizacją (Dzień 1).
  • Historia transfuzji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i transfuzji między badaniem przesiewowym a randomizacją (Dzień 1).
  • Historia aplazji szpiku kostnego lub czystej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
  • Uczestnicy z niedokrwistością megaloblastyczną (nieleczona niedokrwistość złośliwa i niedobór kwasu foliowego), talasemia typu major, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespół mielodysplastyczny.
  • Dowody na czynne krwawienie z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze w badanym produkcie.
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu) lub silnych induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna/ryfampicyna).
  • Stosowanie cytrynianu żelazowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (dzień 1).
  • Użycie innego badanego czynnika lub urządzenia przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (Dzień 1).
  • Każde wcześniejsze leczenie daprodustatem trwające dłużej niż 30 dni.
  • MI lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji. (Dzień 1).
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji. (Dzień 1).
  • Przewlekła niewydolność serca klasy IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB) >500 milisekund (ms) lub QTcB >530 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa. Nie ma skorygowanego wykluczenia odstępu QT (QTc) dla uczestników z przeważającym rytmem stymulacji.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego (tydzień -4).
  • Bilirubina >1,5xGGN podczas badania przesiewowego (tydzień -4).
  • Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza, ogólnie definiowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (dzień 1) lub obecnie leczona na raka lub złożona torbiel nerki (na przykład bośniacka kategoria II F, III lub IV) > 3 centymetry (cm).
  • Każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, które może wpłynąć na zgodność badania lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odbiorniki daprodustatu
Uczestnicy będą otrzymywać daprodustat doustnie raz dziennie
Lek: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 9 mm (mm) lub 7 mm. Daprodustat będzie podawany raz dziennie drogą doustną i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Lek: Terapia żelazem
Terapia żelazem zostanie podana, jeśli ferrytyna jest
Komparator placebo: Odbiorniki placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne placebo raz dziennie
Lek: Terapia żelazem
Terapia żelazem zostanie podana, jeśli ferrytyna jest
Lek: Placebo
Daprodustat odpowiadający placebo będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 9 mm lub 7 mm. Placebo będzie podawane raz dziennie drogą doustną i może być przyjmowane niezależnie od posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej i w okresie oceny (średnia w 24. i 28. tygodniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i od 24. do 28. tygodnia
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych od uczestników do pomiarów hemoglobiny. Wartość hemoglobiny w okresie oceny zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych wartości hemoglobiny po randomizacji (podczas leczenia i poza nim) w okresie oceny (od tygodnia 24 do tygodnia 28 włącznie). W przypadku analizy pierwotnej przypisano brakujące wartości hemoglobiny po linii bazowej, stosując wcześniej określone wielokrotne imputacje. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako średnia wartości po randomizacji w okresie oceny minus wartość linii podstawowej. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami leczenia, wyjściową hemoglobiną i regionem.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i od 24. do 28. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem poziomu hemoglobiny o >=1,0 grama na decylitr od wartości początkowej do okresu oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i od 24. do 28. tygodnia
Próbki krwi pobierano w danych punktach czasowych do pomiarów hemoglobiny. Wartość hemoglobiny w okresie oceny zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych wartości hemoglobiny po randomizacji (podczas leczenia i poza nim) w okresie oceny (od tygodnia 24 do tygodnia 28 włącznie). W przypadku analizy pierwotnej przypisano brakujące wartości hemoglobiny po linii bazowej, stosując wcześniej określone wielokrotne imputacje. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Odsetek uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny >=1,0 grama na decylitr od wartości początkowej do okresu oceny przeanalizowano za pomocą testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH). Przedstawione wartości procentowe zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i od 24. do 28. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Ocena domeny witalności według tradycyjnej punktacji w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu wydajności uczestnika w 8 domenach zdrowia: Funkcjonowanie Fizyczne, Role Fizyczne (ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi), Funkcjonowanie Społeczne, Fizyczne Ból, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wynik domeny witalności mieści się w zakresie od 0-100; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki w 28. tygodniu minus wartość wyjściowa. W przypadku analizy pierwotnej przypisano brakujące wyniki domeny witalności SF-36 w tygodniu 28 podczas leczenia, stosując wcześniej określone wielokrotne imputacje. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z warunkami leczenia, punktacją wyjściową i regionem.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
Odsetek uczestników z odpowiedzią Hgb (Hgb w zakresie 11-12 gramów/decylitr) w okresie oceny (od 24 do 28 tygodnia włącznie)
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 28
Średnią hemoglobinę w okresie oceny zdefiniowano jako średnią wszystkich możliwych do oceny wartości hemoglobiny w okresie oceny (tydzień 24 do tygodnia 28 włącznie), w tym wszelkie możliwe do oceny nieplanowane wartości hemoglobiny, które zostały pobrane w tym okresie. Odsetek uczestników z odpowiedzią na Hgb zdefiniowano jako uczestników ze średnią Hgb w zakresie (11-12 gramów na decylitr w okresie oceny (tydzień 24 do tygodnia 28 włącznie) i został przeanalizowany przy użyciu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) test. Przedstawione wartości procentowe zostały zaokrąglone.
Tydzień 24 do Tydzień 28
Odsetek czasu z Hgb w zakresie docelowym (11-12 gramów na decylitr) w okresie oceny (od 24 do 28 tygodnia włącznie) (szacunek Hodgesa-Lehmanna)
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 28
Odsetek dni, w których Hgb uczestnika mieściło się w docelowym zakresie 11-12 gramów na decylitr w okresie oceny (od 24. do 28. tygodnia włącznie), w tym wszelkie nieplanowane możliwe do oceny wartości Hgb, które zostały pobrane w tym okresie. Odsetek czasu, w którym Hgb mieściło się w docelowym zakresie (11-12 gramów na decylitr) dla uczestnika został obliczony poprzez podzielenie „całkowitej liczby dni, w których Hgb mieściło się w zakresie od 24 do 28 tygodnia” przez „całkowitą liczbę dni uczestnik pozostawał na leczeniu przez tydzień od 24 do 28'.
Tydzień 24 do Tydzień 28
Procent czasu z Hgb w zakresie docelowym (11-12 gramów na decylitr) w okresie oceny (tydzień 24 do tygodnia 28 włącznie) (szacunek Manna-Whitneya)
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 28
Odsetek dni, w których Hgb uczestnika mieściło się w docelowym zakresie 11-12 gramów na decylitr w okresie oceny (od 24. do 28. tygodnia włącznie), w tym wszelkie nieplanowane możliwe do oceny wartości Hgb, które zostały pobrane w tym okresie. Odsetek czasu, w którym Hgb mieściło się w docelowym zakresie (11-12 gramów na decylitr) dla uczestnika został obliczony poprzez podzielenie „całkowitej liczby dni, w których Hgb mieściło się w zakresie od 24 do 28 tygodnia” przez „całkowitą liczbę dni uczestnik pozostawał na leczeniu przez 24 do 28 tygodni”
Tydzień 24 do Tydzień 28
Zmiana Hgb po randomizacji w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
Próbki krwi pobierano w danych punktach czasowych do pomiarów hemoglobiny. Zmianę Hgb w porównaniu z wartością wyjściową analizowano przy użyciu podejścia z powtarzanymi pomiarami modelu mieszanego (MMRM). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
Odsetek uczestników trwale przerywających randomizowane leczenie z powodu spełnienia kryteriów ratunkowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Przedstawiono częstość występowania uczestników trwale przerywających randomizowane leczenie z powodu spełnienia kryteriów ratunkowych.
Do tygodnia 28
Zmiana od wartości początkowej według domeny i punktacji pojedynczej pozycji dotyczącej przewlekłej choroby nerek — kwestionariusz dotyczący niedokrwistości (CKD-AQ) Kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
CKD-AQ to 21-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, oceniająca objawy i wpływ objawów u uczestników z niedokrwistością związaną z CKD. CKD-AQ zidentyfikowała 3 domeny: 1. Zmęczenie/Niski Skala energii/osłabienia składająca się z dziesięciu pozycji; 2. Skala bólu w klatce piersiowej/duszności składająca się z czterech pozycji oraz 3. Skala poznawcza składająca się z trzech pozycji; Pojedyncze pozycje obejmowały: 4. Trudności ze snem; 5. Trudności ze staniem przez dłuższy czas ;6.Siła – Duszność podczas siedzenia/odpoczynku;7.Czas z dusznością podczas braku aktywności. Pomiary pojedynczej pozycji zostały zarejestrowane w oparciu o punktację 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik. Wynik domeny jest obliczany jako średnia elementów w każdej domenie i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 jest najgorszym możliwym wynikiem, a 100 jest najlepszym możliwym wynikiem. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość bazowa. - ocena dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu pacjenta na nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
PGI-S jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby na 5-stopniowej skali ciężkości choroby (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie lub 4=bardzo ciężkie). Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
Zmiana od linii bazowej w domenie funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących ośmiu domenach zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wynik domeny funkcjonowania fizycznego mieści się w zakresie od 0-100; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
Zmiana w stosunku do linii bazowej poszczególnych pozycji SF-36 w domenie witalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących ośmiu domenach zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Poszczególne pozycje witalności to: 1. Czy czułeś się pełen życia?, 2. Czy miałeś dużo energii?, 3. Czy czułeś się wyczerpany?, 4. Czy czułeś się zmęczony?. Wynik każdej pozycji w domenie witalności waha się od 0-100; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
Liczba obecnie zatrudnionych uczestników w przeliczeniu na pracę Kwestionariusz upośledzenia wydajności i aktywności: objawy anemii Wersja do praktyki klinicznej (WPAI-ANS-CPV)
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
WPAI-ANS-CPV to kwestionariusz dotyczący anemii, zaprojektowany jako samoocena ilościowej oceny funkcjonowania społecznego związanego z pracą i codziennymi czynnościami. Zawiera 2 koncepcje – upośledzenie wydajności pracy mierzone nieobecnością w pracy (czas stracony w pracy), prezenteizmem (upośledzenie w pracy) i regularnym upośledzeniem codziennej aktywności. Pytania WPAI (Q) brzmiały: 1) obecnie zatrudniony, 2) czas pracy stracony z powodu problemu, 3) upośledzenie podczas pracy z powodu problemu, 4) ogólne upośledzenie pracy z powodu problemu, 5) upośledzenie aktywności z powodu problemu. WPAI generuje 4 wyniki dziedzinowe: procent (%) czasu pracy straconego (absencja), % upośledzenia podczas pracy (prezenteizm), % ogólnego upośledzenia pracy (absencja i prezenteizm łącznie), % upośledzenia aktywności. Przedstawiono liczbę aktualnie zatrudnionych uczestników zgodnie z WPAI-ANS-CPV.
Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-ANS-CPV: procent czasu nieobecnego w pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
WPAI-ANS-CPV to kwestionariusz dotyczący anemii, zaprojektowany jako samoocena ilościowej oceny funkcjonowania społecznego związanego z pracą i codziennymi czynnościami. Zawiera 2 koncepcje – upośledzenie wydajności pracy mierzone nieobecnością w pracy (czas nieobecny w pracy), prezenteizmem (upośledzenie w pracy) i regularnym upośledzeniem codziennej aktywności. Pytania WPAI (Q) brzmiały: 1) obecnie zatrudniony, 2) czas pracy stracony z powodu problemu, 3) niepełnosprawność podczas pracy z powodu problemu, 4) ogólna niezdolność do pracy z powodu problemu, 5) upośledzenie aktywności z powodu problemu. Procent czasu pracy utraconego z powodu problemu był podskalą i obliczany jako: Q2/(Q2+Q4) dla osób aktualnie zatrudnionych. Wynik podskali został wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: 0-100%), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-ANS-CPV: Średnia liczba godzin nieobecności w pracy w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
WPAI-ANS-CPV to kwestionariusz dotyczący anemii, zaprojektowany jako samoocena ilościowej oceny funkcjonowania społecznego związanego z pracą i codziennymi czynnościami. Zawiera 2 koncepcje – upośledzenie wydajności pracy mierzone nieobecnością w pracy (czas nieobecny w pracy), prezenteizmem (upośledzenie w pracy) i regularnym upośledzeniem codziennej aktywności. Q WPAI to: 1) aktualnie zatrudniony, 2) czas pracy stracony z powodu problemu, 3) upośledzenie podczas pracy z powodu problemu, 4) ogólne upośledzenie pracy z powodu problemu, 5) upośledzenie aktywności z powodu problemu. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI: procentowa niepełnosprawność w pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
WPAI-ANS-CPV jest kwestionariuszem dotyczącym anemii, zaprojektowanym jako samoopisowa ilościowa ocena funkcjonowania społecznego związanego z pracą i regularnymi codziennymi czynnościami. Zawiera 2 koncepcje - upośledzenie wydajności pracy mierzone absencją (czas nieobecny w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy) ) i regularne upośledzenie codziennej aktywności. Q WPAI to: 1) obecnie zatrudniony, 2) czas pracy stracony z powodu problemu, 3) upośledzenie podczas pracy z powodu problemu, 4) ogólne upośledzenie pracy z powodu problemu, 5) upośledzenie aktywności z powodu problemu . % upośledzenia podczas pracy z powodu problemu stanowiło podskalę i zostało obliczone jako: Q5/10 dla osób, które były obecnie zatrudnione i faktycznie pracowały w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik podskali został wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: 0-100%), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI: procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
WPAI-ANS-CPV to kwestionariusz dotyczący anemii, zaprojektowany jako samoocena ilościowej oceny funkcjonowania społecznego związanego z pracą i codziennymi czynnościami. Zawiera 2 koncepcje – upośledzenie wydajności pracy mierzone nieobecnością w pracy (czas nieobecny w pracy), prezenteizmem (upośledzenie w pracy) i regularnym upośledzeniem codziennej aktywności. Q WPAI to: 1) aktualnie zatrudniony, 2) czas pracy stracony z powodu problemu, 3) upośledzenie podczas pracy z powodu problemu, 4) ogólne upośledzenie pracy z powodu problemu, 5) upośledzenie aktywności z powodu problemu. Procent ogólnej niezdolności do pracy z powodu problemu był podskalą i obliczany jako: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] dla osób, które były obecnie zatrudnione. Wynik podskali został wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: 0-100%), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej w WPAI: procent upośledzenia regularnej codziennej aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
WPAI-ANS-CPV jest kwestionariuszem dotyczącym anemii, zaprojektowanym jako samoopisowa ilościowa ocena funkcjonowania społecznego związanego z pracą i regularnymi codziennymi czynnościami. Zawiera 2 koncepcje - upośledzenie wydajności pracy mierzone absencją (czas nieobecny w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy ) i upośledzenie regularnej codziennej aktywności. Q WPAI to: 1) aktualnie zatrudniony, 2) czas pracy stracony z powodu problemu, 3) upośledzenie podczas pracy z powodu problemu, 4) ogólne upośledzenie pracy z powodu problemu, 5) upośledzenie aktywności z powodu problemu. Procentowe upośledzenie aktywności z powodu problemu było podskalą i obliczone jako: Q5/10 dla wszystkich respondentów. Wynik podskali został wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: 0-100%), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EuroQol 5, wymiar 5, wskaźnik użyteczności zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny, składającym się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar jest mierzony za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1: brak problemów, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalne problemy). Odpowiedzi dla pięciu wymiarów razem tworzą pięciocyfrowy opis stanu zdrowia. Do każdego z tych pięciocyfrowych stanów zdrowia dołączona jest ocena (ocena użyteczności), wyrażona pojedynczym wskaźnikiem w skali od 0 do 1, gdzie 1 oznacza pełny stan zdrowia, a 0 najgorszy stan zdrowia. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) EuroQol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” w momencie wypełniania. Jest to wizualna analogowa skala samooceny, obejmująca zakres od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia do 100 = najlepszy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
SBP, DBP i MAP mierzono u uczestników w pozycji siedzącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku. MAP to średnie BP w tętnicach danej osoby podczas pojedynczego cyklu pracy serca. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa. Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 28
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem zaostrzenia ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Przedstawiono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem BP. Zaostrzenie BP definiuje się jako: zaostrzenie SBP: wzrost SBP >= 25 mmHg od wartości wyjściowej lub SBP >= 180 mmHg; Zaostrzenie DBP: wzrost DBP >= 15 mmHg od wartości początkowej lub DBP >= 110 mmHg. Przedstawiono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem BP. Przedstawione wartości procentowe zostały zaokrąglone.
Do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205270
  • 2017-002270-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daprodustat (GSK1278863)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami