Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimum lokalbedøvelsesdosis for adduktorkanalblokering

8. februar 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

Minimum effektiv lokalbedøvelsesdosis for adduktorkanalblokering for knæanalgesi - en foreløbig undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme minimumsdosis af ropivacain 0,5%, der kræves for at producere smertelindring uden at svække benmusklerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den postoperative periode efter en total knæarthroplastik (TKA) er kendt for at være særligt smertefuld i de første 24 timer. Betydelige smerter kan vare i op til 3 dage i nogle tilfælde. Succesfuld smertebehandling efter TKA anses derfor for at være afgørende for tidlig genopretning, genoptræning og rettidig udskrivning.

Indtil nu har der været anvendt adskillige analgesiformer, herunder intravenøs patientkontrolleret analgesi, kontinuerlig femoral nerveblok og epidural analgesi. Disse er alle effektive alternativer, men hver enkelt er begrænset af bivirkninger. Epidural analgesi giver fremragende smertekontrol og har været forbundet med tidlig rehabilitering på trods af dens negative indvirkning på ambulation i den umiddelbare peri-operative periode. Derudover er en øget risiko for spinal hæmatom blevet rapporteret ved epidural analgesi og perioperativ lavmolekylær heparinprofylakse. Af denne grund tilbydes epidural analgesi ikke rutinemæssigt til patienter, der gennemgår TKA i dag.

En multimodal analgetisk tilgang centreret om brugen af ​​kontinuerlige femorale nerveblokke er for nylig blevet foretrukket, hvilket giver overlegen analgesi og færre opioid-relaterede bivirkninger end et systemisk opioidbaseret regime. Imidlertid er femoral nerveblokade også forbundet med betydelig quadriceps muskelsvaghed, hvilket kan hæmme ambulation, forsinke fysioterapi og resultere i utilsigtet fald.

Nylige rapporter tyder på, at saphenøs nerveblokade ved hjælp af en adduktorkanaltilgang er en ny teknik til at give tilstrækkelig analgesi til større knæoperationer. Ultralydsstyret saphenøs nerveblok i adduktorkanalen betragtes som en teknisk enkel og pålidelig blok, der giver konsekvent succes. Selvom det traditionelt bruges til at give anæstesi og analgesi til foden og anklen, tyder nyere rapporter på, at saphenøs nerveblokade i adduktorkanalen kan give tilstrækkelig analgesi til større knæoperationer. Under hensyntagen til adduktorkanalens anatomi ser det ud til at være muligt at målrette ikke kun mod saphenusnerven, men også flere grene af femoral- og obturatornerven.

Den optimale dosis af lokalbedøvelse, der kræves for at etablere knæanalgesi uden at inducere quadriceps-svaghed, er dog endnu ikke fastlagt. Identifikation af en optimal dosis vil give mulighed for maksimal smertestillende effekt med minimal eller ingen motorisk blokering, samtidig med at andre uønskede bivirkninger minimeres.

Denne pilotundersøgelse er designet til at bestemme den optimale dosis af ropivacain 0,5%, der kræves for at påbegynde sensorisk knæanalgesi for den postoperative.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klassifikationssystem I-III
  • 18-85 år inklusive
  • BMI 18-40
  • Planlagt til elektiv total knæudskiftning under spinal anæstesi eller generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Enhver kontraindikation for regional anæstesi (allergi over for lokalbedøvelse, blødende diatese, koagulopati, malignitet eller infektion på blokeringsstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Minimum effektiv dosis
Lokalbedøvende Ropivacain 0,5% injektion til adduktorkanalblok
Medicin: Ropivacain 0,5 %
Mængden af ​​lokalbedøvelsesmiddel Ropivacain 0,5 % vil blive bestemt af responsen (succes eller fiasko af blokering, 30 minutter efter lokalbedøvende injektion) hos den tidligere patient i den pågældende gruppe. Blok-succes er defineret som fravær af isfornemmelse i knæet inden for 30 minutter efter administration af ropivacain ledsaget af tolerance over for tetanisk elektrisk stimulation (TES) ved 60 mA (milliamp) i 5 sekunder.
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for transkutan elektrisk stimulering (TES)
Tidsramme: 30 min efter ropivacain-injektion
For at bestemme den minimale effektive dosis af ropivacain i adduktorkanalblokken for at påbegynde sensorisk analgesi i knæet. Fuldstændig sensorisk anæstesi i knæet efter adduktorkanalblokering 30 minutter efter administration af ropivacain.
30 min efter ropivacain-injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​motorisk blokering efter administration af ropivacain
Tidsramme: Vurderingerne starter ved baseline før ropivacain-injektion og hvert 5. minut efter ropivacain-injektion, indtil der er gået 45 minutter, eller indtil operationen påbegyndes, alt efter hvad der kommer først
Motorblok vil blive vurderet ved hjælp af et isometrisk kraftdynamometer
Vurderingerne starter ved baseline før ropivacain-injektion og hvert 5. minut efter ropivacain-injektion, indtil der er gået 45 minutter, eller indtil operationen påbegyndes, alt efter hvad der kommer først
Kold fornemmelse
Tidsramme: 30 min efter ropivacain-injektion
For at bestemme den minimale effektive dosis af ropivacain i adduktorkanalblokken for at påbegynde sensorisk analgesi i knæet. Fuldstændig sensorisk anæstesi i knæet efter adduktorkanalblokering 30 minutter efter administration af ropivacain.
30 min efter ropivacain-injektion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Samlet opioidforbrug under den intraoperative fase, postoperative afdelingsophold og i de første 48 timer efter operationen
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-0635-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger