Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CPI-613 med gemcitabin og Nab-paclitaxel til patienter med avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

9. februar 2018 opdateret af: Atlantic Health System

Et fase I-studie af CPI-613 i kombination med gemcitabin og Nab-paclitaxel (Abraxane) til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette er et enkeltarms, åbent studie af CPI-613 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer, der aldrig er behandlet med systemisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære specifikke formål med undersøgelsen er at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CPI-613, når det gives i kombination med gemcitabin/nab-paclitaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Underforsker:
          • Joshua Strauss, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angela T Alistar, MD
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Rekruttering
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sophie D Morse, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret og målbart stadium III eller IV pancreas adenocarcinom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  3. Førstelinjebehandling til patienter diagnosticeret med metastatisk sygdom
  4. Førstelinjebehandling til patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som ikke er blevet behandlet med systemiske terapier. Forudgående behandling med kemoradiation er tilladt, hvis der er gået 4 uger eller mere fra afslutning af kemo-strålebehandling.
  5. Forventet overlevelse > 3 måneder.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge accepterede præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning, oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) under undersøgelsen og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart.
  7. Fertile mænd skal praktisere effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet.

  8. Laboratorieværdier ≤2 uger skal være:

    A. Tilstrækkelig hæmatologisk (trombocyttal ≥ 100.000 celler/mm^3 eller ≥ 100 bil/L; absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1500 celler/mm3 eller ≥1,5 bil/L; og hæmoglobin ≥ 0 9 g/L /L).

    B. Tilstrækkelig leverfunktion (aspartataminotransferase [AST/SGOT] ≤ 3x øvre normalgrænse [UNL], alaninaminotransferase [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL (≤ 5x UNL hvis levermetastaser er til stede), Total bilirubin ≤ 1,5x ULN Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L). D. Tilstrækkelig koagulation (International Normalized Ratio eller INR skal være ≤ 1,5), medmindre patienten får antikoagulationsbehandling, i hvilket tilfælde INR bør være inden for det terapeutiske niveau, ikke højere end 3,5 E. Albumin > 2,5 g/dL

  9. Ingen tegn på aktiv infektion og ingen alvorlig infektion inden for den seneste måned.

  10. Mentalt kompetent, evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav. Endokrin eller acinar pancreascarcinom
  2. Kendte cerebrale metastaser, centralnervesystemet (CNS) eller epidural tumor
  3. Forudgående behandling med enhver systemisk kemoterapi for metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen eller for stadium III (lokalt fremskreden) adenokarcinom
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant abdominal ascites
  5. Patienter, der har modtaget en hvilken som helst anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres kræft, eller ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af CPI-613-behandling.
  6. Alvorlig medicinsk sygdom, der potentielt ville øge patienters risiko for toksicitet.
  7. Enhver aktiv ukontrolleret blødning og alle patienter med en blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår).
  8. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmidler (fordi det teratogene potentiale af CPI-613 er ukendt).
  9. Diegivende hunner.
  10. Fertile mænd, der ikke er villige til at praktisere præventionsmetoder i studieperioden.
  11. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  12. Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed.
  13. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  14. Aktiv hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4), symptomatisk koronararteriesygdom, symptomatisk angina pectoris eller symptomatisk myokardieinfarkt.
  15. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, der er <3 måneder før registrering.
  16. Tegn på aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for den seneste måned.
  17. Patienter med kendt HIV-infektion.
  18. Patienter, der har modtaget cancerimmunterapi af enhver type inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af CPI-613-behandling. Anvendelse af steroider til kontrastinduceret allergi eller anden understøttende behandling er tilladt
  19. Krav om øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art inklusive kirurgi.
  20. Enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år
  21. Anamnese med interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose eller pulmonal overfølsomhedspneumonitis

  22. Perifer neuropati grad 2 eller højere

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: CPI-613, Gemcitabin og Nab-paclitaxel
CPI-613 i kombination med gemcitabin 1000mg/m2 iv og Nab-paclitaxel 125mg/m2 iv
Medicin: CPI 613 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel

Dag 1,15 CPI-613: IV-infusion med en hastighed på 4 mL/min via et centralt venekateter startende ved 500 mg/m2 (med samtidig D5W-infusion med en hastighed på 125-150 cc/time). CPI-dosis vil blive bestemt ud fra kohorte. Dag 2,16 Neulasta som klinisk indiceret

Nab-paclitaxel 125mg/m2 iv over 30 min efterfulgt af Gemcitabin 1000mg/m2 iv over 30 min.

Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Abraxane
  • Nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis af CPI 613 kombineret med Gemcitabin og nab-paclitaxel
Tidsramme: Evaluering med månedlige intervaller gennem studieafslutning fra studiestartsdatoen indtil progressionsdatoen, op til 1 år
Evaluering med månedlige intervaller gennem studieafslutning fra studiestartsdatoen indtil progressionsdatoen, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v 4.0
Tidsramme: Evaluering med 2 ugers intervaller gennem studieafslutning fra datoen for studiestart til datoen for progression, op til 1 år
Evaluering med 2 ugers intervaller gennem studieafslutning fra datoen for studiestart til datoen for progression, op til 1 år
Antallet af deltagere med fuldstændig eller delvis besvarelse
Tidsramme: Evaluering med 2 måneders intervaller gennem studieafslutning fra studiestartsdatoen indtil progressionsdatoen, op til 1 år
Evaluering med 2 måneders intervaller gennem studieafslutning fra studiestartsdatoen indtil progressionsdatoen, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atlantic Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornerstone Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela T Alistar, MD, Morristown Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GA CPI 613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle data til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med CPI 613 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger