Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi for kræft med mulighed for palliativ ekspert (SCOPE)

11. januar 2026 opdateret af: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Kirurgi for kræft med mulighed for palliativ ekspert: Et randomiseret forsøg med en tidlig palliativ intervention til patienter, der gennemgår kræftkirurgi

Ofte oplever mennesker, der er diagnosticeret med kræft, fysiske og følelsesmæssige symptomer i løbet af deres sygdom. Disse symptomer kan være meget generende for både patienten og pårørende. Undersøgelseslægen ønsker at vide, om indførelsen af ​​et team af klinikere, der specialiserer sig i at mindske mange af disse foruroligende symptomer, kan forbedre din generelle pleje. Dette team af klinikere kaldes det palliative plejeteam, og de fokuserer på måder at forbedre dine smerter og anden symptombehandling på (dvs. åndenød, træthed, angst osv.) og for at hjælpe dig og din familie med at håndtere de følelsesmæssige, sociale og spirituelle problemer forbundet med din diagnose. Teamet består af læger, avancerede sygeplejersker, sagsbehandlere og sygeplejersker, der er specialuddannet i pleje af patienter, der står over for alvorlig sygdom.

Dette forskningsstudie bliver lavet, fordi selvom mange mennesker med kræft modtager palliativ behandling sent i sygdomsforløbet, mener undersøgelsesholdet, at palliativ behandling kan være mere nyttig, når den startes tidligere og i dette tilfælde før operationen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer pleje - sædvanlig kirurgi og kræftbehandling og sædvanlig kirurgi og kræftbehandling med omfattende palliative ydelser for at se, hvad der er bedre til at forbedre oplevelsen for patienter og familier med kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) Trial er en undersøgelse, der vil studere effekten af ​​en palliativ plejeimplementering i den præoperative, perioperative og postoperative fase for voksne, der gennemgår kræftoperationer for udvalgte gastrointestinale og genitourinære maligniteter. SCOPE vil være et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret enkelt-institution forsøg med 236 patienter. Interventionsarmpatienter vil modtage en præoperativ ambulant specialiseret palliativ plejekonsultation fra en palliativ udbyder (læge eller sygeplejerske) foruden indlæggelse og ambulant palliativ opfølgning postoperativt. Kontrolarmpatienter vil modtage sædvanlig pleje med palliativ behandling tilgængelig efter det primære behandlingsteams skøn (i øjeblikket får disse patienter sjældent palliativ behandling og normalt kun i de sidste uger af livet). Den centrale hypotese i SCOPE-forsøget er, at præoperativ, perioperativ og postoperativ specialpalliativ behandling vil forbedre patientens funktion og livskvalitet hos patienter, der gennemgår resektion af udvalgte GI- og GU-maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne patienter (≥18 år) planlagt til en af ​​følgende abdominale operationer med det formål at helbrede eller varig onkologisk kontrol af malignitet:

  1. Hel eller delvis gastrectomi, der kræver anastomose
  2. Hel eller delvis pancreatektomi
  3. Delvis hepatektomi
  4. Colectomy eller proctactomy, hvis en af ​​følgende 3 betingelser også er opfyldt:

    i) patientens alder er 65 år eller ældre ii) sygdommen er metastatisk iii) sygdommen er lokalt invasiv og kræver omfattende resektion

  5. Radikal cystektomi
  6. Bækken-eksenteration
  7. Abdominal debulking for ovarie- eller endometriecarcinom
  8. Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende patient
  2. Bopæl >150 miles væk fra Vanderbilt og besøg ikke Nashville-området regelmæssigt
  3. Ingen telefon eller på anden måde uvillig/ude af stand til at gennemføre opfølgninger
  4. Fange
  5. Nuværende tilmelding til en undersøgelse, der ikke tillader samtidig tilmelding, eller som bruger en ikke-farmakologisk, ikke-proceduremæssig intervention rettet mod kirurgisk behandling eller kræftbehandling.
  6. Døv
  7. Alvorlig tidligere kognitiv eller neurodegenerativ lidelse, der forhindrer en patient i at leve selvstændigt ved baseline
  8. Manglende evne til at opnå informeret samtykke fra patient, der opfylder alle inklusionskriterier af følgende årsager:

    1. Deltagende kirurg afslag
    2. Patient afslag
    3. Periode mellem screening af patient og operationstidspunkt tillader ikke præoperativ ambulant palliativ behandling.
  9. Deltager i øjeblikket i palliativ behandling eller ser en palliativ udbyder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Palliativ indsats
Disse patienter vil modtage den palliative indsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og funktionel livskvalitet målt ved FACT-G TOI
Tidsramme: 90 dage efter operationen
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) er et effektivt sammenfattende indeks over fysiske/funktionelle resultater og består af to underskalaer fra FACT-Gastric Score: den fysiske velvære-underskala (7 spørgsmål) og den funktionelle velvære-skala (7 spørgsmål). Hvert spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Samlede score på FACT-TOI spænder fra 0-56. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Score på PTSD-tjeklisten-civil version - en 17-emne skala scoret fra 17-85 med højere score, der indikerer flere PTSD-symptomer
180 dage efter operationen
Livskvalitet målt ved FACT-G
Tidsramme: 90 dage efter operationen
FACT-G er et patient-selv-administreret spørgeskema med 27 punkter, der måler helbredstilstand hos kræftpatienter i de foregående 7 dage, herunder fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Bedømmelse: Fem-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Samlet score er fra 0-108. Jo højere score, jo bedre livskvalitet (QOL).
90 dage efter operationen
Dage i live derhjemme uden et skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage efter operationen
En optælling af alle de dage, hvor patienten 1) ikke har besøg på skadestuen og 2) ikke er indlagt på et hospital eller en anden sundhedsfacilitet
90 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fysisk og funktionel livskvalitet
Tidsramme: 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
FAKTA-G TOI Score
180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Funktionel status
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Karnofsky Performance Status - en score, der spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fuld funktionsstatus og 0 indikerer død
90 dage, 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
FAKTA-G Score
180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Depression
Tidsramme: 90 dage, 180 dage efter operationen
PROMIS Depression-6 Score--En skala med seks elementer med score fra 5-30 med højere score, der indikerer flere symptomer på depression
90 dage, 180 dage efter operationen
Angst
Tidsramme: 90 dage, 180 dage efter operationen
PROMIS Anxiety-6 Score--En skala med seks elementer med score fra 5-30 med højere score, der indikerer mere angst
90 dage, 180 dage efter operationen
Tid til adjuverende terapi
Tidsramme: 90 dage
Antal dage fra operation til adjuverende kemoterapi eller strålebehandling påbegyndes
90 dage
Post-traumatisk vækst
Tidsramme: 180 dage
Post-traumatisk vækstopgørelsesscore--en 21-element skala scoret fra 0-105 med højere score, der indikerer mere vækst efter traumer
180 dage
Plejegiverbyrde
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Zarit Burden Interviewscore--en 12-punktsskala med score 0-48 med højere score, der indikerer mere omsorgsbyrde
90 dage, 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Skadestuebesøg
Tidsramme: 3 år
Antal besøg på skadestuen
3 år
Beskæftigelse
Tidsramme: 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Patientrapport om, hvorvidt han eller hun er ansat i øjeblikket (ja/nej spørgsmål), og hvis ja, om ansættelsen er på fuld tid eller deltid
180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Fællesskab vs. Facility Residence
Tidsramme: 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Patientrapport om, hvorvidt han eller hun bor i en privat bolig eller på et sundhedscenter (dvs. plejehjem, langtidsplejefaciliteter, plejehjem osv.)
180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Livsrummets størrelse
Tidsramme: 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Life Space Assessment Questionnaire-score - en skala med fem elementer med score fra 0-120 med højere score, der angiver større livsrum, dvs. større areal gennemkørt under daglige aktiviteter
180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
Tilfredshed med hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Svaret på følgende spørgsmål: Hvis du bruger et hvilket som helst tal fra 0 til 10, hvor 0 er det værst mulige hospital og 10 er det bedst mulige hospital, hvilket tal ville du bruge til at vurdere dette hospital under dit ophold?
30 dage
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 3 år
Antal hospitalsindlæggelser
3 år
Længde af hospicetilmelding
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
sidste 30 dage af livet
Modtagelse af kemoterapi i de sidste 14 dage af livet
Tidsramme: sidste 14 dage af livet
sidste 14 dage af livet
Dage hjemme uden et skadestuebesøg i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
sidste 30 dage af livet
Kvalitet af pleje ved livets afslutning
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
FATE-S score
sidste 30 dage af livet
Dødens placering
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
Sygeplejers rapport om, hvorvidt patienten døde i en privat bolig eller på et sundhedscenter såsom et plejehjem, hospital eller hospitalsindlæggelse
sidste 30 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ indsats

Søg i lignende forsøg