Kirurgi for kræft med mulighed for palliativ ekspert (SCOPE)
Kirurgi for kræft med mulighed for palliativ ekspert: Et randomiseret forsøg med en tidlig palliativ intervention til patienter, der gennemgår kræftkirurgi
Ofte oplever mennesker, der er diagnosticeret med kræft, fysiske og følelsesmæssige symptomer i løbet af deres sygdom. Disse symptomer kan være meget generende for både patienten og pårørende. Undersøgelseslægen ønsker at vide, om indførelsen af et team af klinikere, der specialiserer sig i at mindske mange af disse foruroligende symptomer, kan forbedre din generelle pleje. Dette team af klinikere kaldes det palliative plejeteam, og de fokuserer på måder at forbedre dine smerter og anden symptombehandling på (dvs. åndenød, træthed, angst osv.) og for at hjælpe dig og din familie med at håndtere de følelsesmæssige, sociale og spirituelle problemer forbundet med din diagnose. Teamet består af læger, avancerede sygeplejersker, sagsbehandlere og sygeplejersker, der er specialuddannet i pleje af patienter, der står over for alvorlig sygdom.
Dette forskningsstudie bliver lavet, fordi selvom mange mennesker med kræft modtager palliativ behandling sent i sygdomsforløbet, mener undersøgelsesholdet, at palliativ behandling kan være mere nyttig, når den startes tidligere og i dette tilfælde før operationen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer pleje - sædvanlig kirurgi og kræftbehandling og sædvanlig kirurgi og kræftbehandling med omfattende palliative ydelser for at se, hvad der er bedre til at forbedre oplevelsen for patienter og familier med kræft.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksne patienter (≥18 år) planlagt til en af følgende abdominale operationer med det formål at helbrede eller varig onkologisk kontrol af malignitet:
- Hel eller delvis gastrectomi, der kræver anastomose
- Hel eller delvis pancreatektomi
- Delvis hepatektomi
Colectomy eller proctactomy, hvis en af følgende 3 betingelser også er opfyldt:
i) patientens alder er 65 år eller ældre ii) sygdommen er metastatisk iii) sygdommen er lokalt invasiv og kræver omfattende resektion
- Radikal cystektomi
- Bækken-eksenteration
- Abdominal debulking for ovarie- eller endometriecarcinom
- Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende patient
- Bopæl >150 miles væk fra Vanderbilt og besøg ikke Nashville-området regelmæssigt
- Ingen telefon eller på anden måde uvillig/ude af stand til at gennemføre opfølgninger
- Fange
- Nuværende tilmelding til en undersøgelse, der ikke tillader samtidig tilmelding, eller som bruger en ikke-farmakologisk, ikke-proceduremæssig intervention rettet mod kirurgisk behandling eller kræftbehandling.
- Døv
- Alvorlig tidligere kognitiv eller neurodegenerativ lidelse, der forhindrer en patient i at leve selvstændigt ved baseline
Manglende evne til at opnå informeret samtykke fra patient, der opfylder alle inklusionskriterier af følgende årsager:
- Deltagende kirurg afslag
- Patient afslag
- Periode mellem screening af patient og operationstidspunkt tillader ikke præoperativ ambulant palliativ behandling.
- Deltager i øjeblikket i palliativ behandling eller ser en palliativ udbyder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Palliativ indsats
|
Disse patienter vil modtage den palliative indsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk og funktionel livskvalitet målt ved FACT-G TOI
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) er et effektivt sammenfattende indeks over fysiske/funktionelle resultater og består af to underskalaer fra FACT-Gastric Score: den fysiske velvære-underskala (7 spørgsmål) og den funktionelle velvære-skala (7 spørgsmål).
Hvert spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Samlede score på FACT-TOI spænder fra 0-56.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: 180 dage efter operationen
|
Score på PTSD-tjeklisten-civil version - en 17-emne skala scoret fra 17-85 med højere score, der indikerer flere PTSD-symptomer
|
180 dage efter operationen
|
|
Livskvalitet målt ved FACT-G
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
FACT-G er et patient-selv-administreret spørgeskema med 27 punkter, der måler helbredstilstand hos kræftpatienter i de foregående 7 dage, herunder fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Bedømmelse: Fem-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Samlet score er fra 0-108.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet (QOL).
|
90 dage efter operationen
|
|
Dage i live derhjemme uden et skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
En optælling af alle de dage, hvor patienten 1) ikke har besøg på skadestuen og 2) ikke er indlagt på et hospital eller en anden sundhedsfacilitet
|
90 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fysisk og funktionel livskvalitet
Tidsramme: 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
FAKTA-G TOI Score
|
180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
Karnofsky Performance Status - en score, der spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fuld funktionsstatus og 0 indikerer død
|
90 dage, 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
FAKTA-G Score
|
180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
|
Depression
Tidsramme: 90 dage, 180 dage efter operationen
|
PROMIS Depression-6 Score--En skala med seks elementer med score fra 5-30 med højere score, der indikerer flere symptomer på depression
|
90 dage, 180 dage efter operationen
|
|
Angst
Tidsramme: 90 dage, 180 dage efter operationen
|
PROMIS Anxiety-6 Score--En skala med seks elementer med score fra 5-30 med højere score, der indikerer mere angst
|
90 dage, 180 dage efter operationen
|
|
Tid til adjuverende terapi
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dage fra operation til adjuverende kemoterapi eller strålebehandling påbegyndes
|
90 dage
|
|
Post-traumatisk vækst
Tidsramme: 180 dage
|
Post-traumatisk vækstopgørelsesscore--en 21-element skala scoret fra 0-105 med højere score, der indikerer mere vækst efter traumer
|
180 dage
|
|
Plejegiverbyrde
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
Zarit Burden Interviewscore--en 12-punktsskala med score 0-48 med højere score, der indikerer mere omsorgsbyrde
|
90 dage, 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 3 år
|
Antal besøg på skadestuen
|
3 år
|
|
Beskæftigelse
Tidsramme: 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
Patientrapport om, hvorvidt han eller hun er ansat i øjeblikket (ja/nej spørgsmål), og hvis ja, om ansættelsen er på fuld tid eller deltid
|
180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
|
Fællesskab vs. Facility Residence
Tidsramme: 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
Patientrapport om, hvorvidt han eller hun bor i en privat bolig eller på et sundhedscenter (dvs.
plejehjem, langtidsplejefaciliteter, plejehjem osv.)
|
180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
|
Livsrummets størrelse
Tidsramme: 180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
Life Space Assessment Questionnaire-score - en skala med fem elementer med score fra 0-120 med højere score, der angiver større livsrum, dvs. større areal gennemkørt under daglige aktiviteter
|
180 dage, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter operationen
|
|
Tilfredshed med hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Svaret på følgende spørgsmål: Hvis du bruger et hvilket som helst tal fra 0 til 10, hvor 0 er det værst mulige hospital og 10 er det bedst mulige hospital, hvilket tal ville du bruge til at vurdere dette hospital under dit ophold?
|
30 dage
|
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 3 år
|
Antal hospitalsindlæggelser
|
3 år
|
|
Længde af hospicetilmelding
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
|
sidste 30 dage af livet
|
|
|
Modtagelse af kemoterapi i de sidste 14 dage af livet
Tidsramme: sidste 14 dage af livet
|
sidste 14 dage af livet
|
|
|
Dage hjemme uden et skadestuebesøg i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
|
sidste 30 dage af livet
|
|
|
Kvalitet af pleje ved livets afslutning
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
|
FATE-S score
|
sidste 30 dage af livet
|
|
Dødens placering
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
|
Sygeplejers rapport om, hvorvidt patienten døde i en privat bolig eller på et sundhedscenter såsom et plejehjem, hospital eller hospitalsindlæggelse
|
sidste 30 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Orun OM, Shinall MC Jr, Hoskins A, Morgan E, Karlekar M, Martin SF, Ely EW, Raman R. Statistical analysis plan for the Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) trial: a randomized controlled trial of a specialist palliative care intervention for patients undergoing surgery for cancer. Trials. 2021 Apr 29;22(1):314. doi: 10.1186/s13063-021-05256-y.
- Shinall MC Jr, Hoskins A, Hawkins AT, Bailey C, Brown A, Agarwal R, Duggan MC, Beskow LM, Periyakoil VS, Penson DF, Jarrett RT, Chandrasekhar R, Ely EW. A randomized trial of a specialist palliative care intervention for patients undergoing surgery for cancer: rationale and design of the Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) Trial. Trials. 2019 Dec 11;20(1):713. doi: 10.1186/s13063-019-3754-0.
- Shinall MC Jr, Martin SF, Karlekar M, Hoskins A, Morgan E, Kiehl A, Bryant P, Orun OM, Raman R, Tillman BF, Hawkins AT, Brown AJ, Bailey CE, Idrees K, Chang SS, Smith JA Jr, Tan MCB, Magge D, Penson D, Ely EW. Effects of Specialist Palliative Care for Patients Undergoing Major Abdominal Surgery for Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):747-755. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1396.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SCOPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ indsats
-
NCT07445932Ikke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Avanceret hjertesvigt | Venstre ventrikulær hjælpeanordning | Mekanisk Cirkulationsstøtte
-
NCT01927393Trukket tilbageTilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Ovarieepitelkræft | Stadie IV Ovariekimcelletumor | Tilbagevendende ovarieepitelkræft | Tilbagevendende kimcelletumor i æggestokkene | Stadium IIIA Ovariekimcelletumor | Stadium IIIB Ovariekimcelletumor | Stadie IIIC Ovariekimcelletumor
-
NCT02133274Afsluttet
-
NCT00792974UkendtDepression | Kronisk obstruktiv lungesygdom | End-of-Life frygt | Frygt for død og død
-
NCT07510802RekrutteringHER2-positiv brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Brystkræft (Avanceret/Metastatisk)
-
NCT07467863RekrutteringDobbelt-målrettede CAR-NK-celler rettet mod MSLN, EGFR eller HER2 i fremskreden NSCLC (DUO-NK-NSCLC)Ikke-småcellet lungekræft | Avanceret/metastatisk NSCLC
-
NCT02578888AfsluttetPeritoneale neoplasmer | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Cervikal karcinom | Ovariekarcinom | Tilbagevendende cervikal karcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | Primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende vulvarcarcinom
-
NCT02243748AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Omsorgsgiver | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIB Ikke-småcellet lungekræft | Psykologisk påvirkning af kræft og dens behandling
-
NCT07291895Ikke rekrutterer endnuMetastaser | Palliativ strålebehandling