Chirurgia del cancro con opzione di esperto di cure palliative (SCOPE)
Chirurgia per il cancro con l'opzione delle cure palliative Esperto: uno studio randomizzato di un intervento precoce di cure palliative per i pazienti sottoposti a chirurgia per il cancro
Spesso le persone con diagnosi di cancro sperimentano sintomi fisici ed emotivi durante il corso della loro malattia. Questi sintomi possono essere molto dolorosi sia per il paziente che per i membri della famiglia. Il medico dello studio desidera sapere se l'introduzione di un team di medici specializzati nella riduzione di molti di questi sintomi dolorosi può migliorare la sua assistenza generale. Questo team di medici è chiamato team di cure palliative e si concentra sui modi per migliorare il dolore e la gestione di altri sintomi (ad es. mancanza di respiro, affaticamento, ansia, ecc.) e per assistere te e la tua famiglia nell'affrontare i problemi emotivi, sociali e spirituali associati alla vostra diagnosi. Il team è composto da medici, infermieri di pratica avanzata, case manager e infermieri che sono stati appositamente formati nella cura di pazienti che affrontano malattie gravi.
Questo studio di ricerca è stato condotto perché sebbene molte persone affette da cancro ricevano cure palliative in ritardo nel corso della loro malattia, il team di studio ritiene che le cure palliative possano essere più utili quando vengono iniziate prima e in questo caso prima dell'intervento chirurgico. Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare due tipi di cure: la normale chirurgia e la cura del cancro e la normale chirurgia e la cura del cancro con servizi completi di cure palliative per vedere quale sia la migliore per migliorare l'esperienza dei pazienti e delle famiglie con il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti adulti (≥18 anni) in attesa di una delle seguenti operazioni addominali con l'intento di fornire la cura o il controllo oncologico durevole della neoplasia:
- Gastrectomia totale o parziale che richiede anastomosi
- Pancreatectomia totale o parziale
- Epatectomia parziale
Colectomia o proctactomia se si verifica anche una delle seguenti 3 condizioni:
i) l'età del paziente è di 65 anni o più ii) la malattia è metastatica iii) la malattia è localmente invasiva e richiede una resezione estesa
- Cistectomia radicale
- Estentazione pelvica
- Debulking addominale per carcinoma ovarico o endometriale
- Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale
Criteri di esclusione:
- Paziente non anglofono
- Residenza a più di 150 miglia di distanza da Vanderbilt e non visita regolarmente l'area di Nashville
- Nessun telefono o altrimenti riluttante/impossibile a completare i follow-up
- Prigioniero
- - Arruolamento in corso in uno studio che non consente la co-iscrizione o che utilizza un intervento non farmacologico e non procedurale diretto alla cura chirurgica o oncologica.
- Sordo
- Grave precedente disturbo cognitivo o neurodegenerativo che impedisce a un paziente di vivere in modo indipendente al basale
Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione per i seguenti motivi:
- Rifiuto del chirurgo
- Rifiuto paziente
- Il periodo di tempo tra lo screening del paziente e il momento dell'operazione non consente la visita ambulatoriale di cure palliative preoperatoria.
- Partecipa attualmente a cure palliative o vede un fornitore di cure palliative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
|
|
|
Sperimentale: Intervento di cure palliative
|
Questi pazienti riceveranno l'intervento di cure palliative.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità fisica e funzionale della vita misurata dal FACT-G TOI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Il FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) è un efficiente indice riepilogativo dei risultati fisico/funzionali ed è composto da due sottoscale del FACT-Gastric Score: la sottoscala del benessere fisico (7 domande) e la scala del benessere funzionale (7 domande).
Ogni domanda utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
I punteggi totali sul FACT-TOI vanno da 0 a 56.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'operazione
|
Punteggio sulla versione civile della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico: una scala di 17 voci valutata da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress
|
180 giorni dopo l'operazione
|
|
Qualità della vita misurata dal FACT-G
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Il FACT-G è un questionario composto da 27 voci autosomministrato dal paziente che misura lo stato di salute dei pazienti affetti da cancro nei 7 giorni precedenti, compreso il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 108.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita (QOL).
|
90 giorni dopo l'intervento
|
|
Giorni di vita a casa senza una visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Un conteggio di tutti i giorni in cui il paziente 1) non si è recato al pronto soccorso e 2) non è ricoverato in un ospedale o in un'altra struttura sanitaria
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
|
Qualità fisica e funzionale della vita
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
Punteggio FACT-G TOI
|
180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
|
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
Karnofsky Performance Status: un punteggio che va da 0 a 100, dove 100 indica lo stato funzionale completo e 0 indica la morte
|
90 giorni, 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
Punteggio FACT-G
|
180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni dopo l'operazione
|
PROMIS Depression-6 Score--Una scala a sei item con punteggi da 5 a 30 con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione
|
90 giorni, 180 giorni dopo l'operazione
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni dopo l'operazione
|
PROMIS Anxiety-6 Score: una scala a sei elementi con punteggi da 5 a 30 con punteggi più alti che indicano più ansia
|
90 giorni, 180 giorni dopo l'operazione
|
|
Tempo di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di giorni dall'intervento fino all'inizio della chemioterapia o della radioterapia adiuvante
|
90 giorni
|
|
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Punteggio Post-Traumatic Growth Inventory: una scala di 21 elementi valutata da 0 a 105 con punteggi più alti che indicano una maggiore crescita dopo il trauma
|
180 giorni
|
|
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
Punteggio dell'intervista Zarit Burden: una scala di 12 elementi con punteggio da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano un carico maggiore per il caregiver
|
90 giorni, 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
|
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di visite al pronto soccorso
|
3 anni
|
|
Occupazione
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
Rapporto del paziente che indica se è attualmente impiegato o meno (sì/no domanda) e, in caso affermativo, se l'impiego è a tempo pieno o part-time
|
180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
|
Comunità vs. Residenza in struttura
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
Segnalazione del paziente se vive in una residenza privata o in una struttura sanitaria (es.
residenza assistita, struttura di assistenza a lungo termine, casa di cura, ecc.)
|
180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
|
Dimensioni dello spazio vitale
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
Punteggio del questionario di valutazione dello spazio di vita: una scala di cinque elementi con punteggi da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano uno spazio di vita più ampio, ovvero un'area più ampia attraversata durante le attività quotidiane
|
180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
|
|
Soddisfazione per la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La risposta alla seguente domanda: utilizzando qualsiasi numero da 0 a 10, dove 0 è il peggior ospedale possibile e 10 è il migliore ospedale possibile, quale numero utilizzeresti per valutare questo ospedale durante il tuo ricovero?
|
30 giorni
|
|
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di ricoveri ospedalieri
|
3 anni
|
|
Durata dell'iscrizione all'hospice
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni di vita
|
ultimi 30 giorni di vita
|
|
|
Ricezione della chemioterapia negli ultimi 14 giorni di vita
Lasso di tempo: ultimi 14 giorni di vita
|
ultimi 14 giorni di vita
|
|
|
Giorni a casa senza visita al pronto soccorso negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni di vita
|
ultimi 30 giorni di vita
|
|
|
Qualità delle cure di fine vita
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni di vita
|
Punteggio FATE-S
|
ultimi 30 giorni di vita
|
|
Luogo della morte
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni di vita
|
Rapporto del caregiver indicante se il paziente è morto in una residenza privata o in una struttura sanitaria come una casa di cura, un ospedale o una struttura di hospice ospedaliera
|
ultimi 30 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Orun OM, Shinall MC Jr, Hoskins A, Morgan E, Karlekar M, Martin SF, Ely EW, Raman R. Statistical analysis plan for the Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) trial: a randomized controlled trial of a specialist palliative care intervention for patients undergoing surgery for cancer. Trials. 2021 Apr 29;22(1):314. doi: 10.1186/s13063-021-05256-y.
- Shinall MC Jr, Hoskins A, Hawkins AT, Bailey C, Brown A, Agarwal R, Duggan MC, Beskow LM, Periyakoil VS, Penson DF, Jarrett RT, Chandrasekhar R, Ely EW. A randomized trial of a specialist palliative care intervention for patients undergoing surgery for cancer: rationale and design of the Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) Trial. Trials. 2019 Dec 11;20(1):713. doi: 10.1186/s13063-019-3754-0.
- Shinall MC Jr, Martin SF, Karlekar M, Hoskins A, Morgan E, Kiehl A, Bryant P, Orun OM, Raman R, Tillman BF, Hawkins AT, Brown AJ, Bailey CE, Idrees K, Chang SS, Smith JA Jr, Tan MCB, Magge D, Penson D, Ely EW. Effects of Specialist Palliative Care for Patients Undergoing Major Abdominal Surgery for Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):747-755. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1396.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCOPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
NCT07139769Reclutamento
-
NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
-
NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
-
NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
-
NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
-
NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer
Prove cliniche su Intervento di cure palliative
-
NCT07402057ReclutamentoCancro | Malattie oncologiche
-
NCT05825820Non ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
NCT04831697Completato
-
NCT05837026Non ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
NCT04981977Attivo, non reclutante
-
NCT05053438CompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazione
-
NCT05606172RitiratoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini
-
NCT07082595Reclutamento
-
NCT06901921Attivo, non reclutante