Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan vi transfusionere blod over kortere periode?

Blodtransfusion er en meget langvarig procedure og bruger betydelig tid fra patienter og sundhedspersonale. I gennemsnit kan det tage det meste, hvis ikke hele arbejdsdagen, hvilket fører til betydelige begrænsninger for brugen af ​​hospitalssenge. Det starter fra test før transfusion, klinisk vurdering, faktisk administration af blod og behandling efter transfusion. Hovedparten af ​​denne procedure er sædvanligvis relateret til administration af blodet, som typisk gives over 3 timer (5 ml/kg/time), selvom der ikke er nogen stærke beviser, der understøtter det. Det er faktisk blevet accepteret som standardbehandling at transfusionere blod over kort tid som i nødsituationer.

OBJEKTIV:

For at bestemme den maksimalt tolererede blodtransfusionshastighed, der sikkert kan afgives til en patient, der krævede blodtransfusion, dvs. transfusion af blod over kort tid.

METODE:

Dette er et fase I, åbent, ikke-randomiseret, prospektivt og rate-finding-studie. Et velkendt dosiseskaleringsdesign kaldet 3+3 design vil blive brugt til at identificere den maksimalt tolererede hastighed. For at sikre sikkerheden ved en sådan procedure vil blodtransfusionshastigheden blive eskaleret meget langsomt med 1 ml/kg/time for hver kohorte indtil hastighedsbegrænsende toksiciteter eller maksimalt 10 ml/kg/time.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtransfusion er grundpillen i behandlingen af ​​patienter med forskellige typer af kronisk svær anæmi som thalassæmi major. Det er dog forbundet med alvorlige risici og komplikationer. Derudover er blodtransfusion en langvarig procedure, der starter fra test før transfusion, klinisk vurdering, faktisk administration af blod og behandling efter transfusion. Hovedparten af ​​denne procedure er normalt relateret til administration af blodet, som typisk gives over 3 timer (5 ml/kg/time) eller endda længere i visse tilfælde. I gennemsnit kan en sådan procedure tage det meste, hvis ikke hele arbejdsdagen, hvilket fører til betydelige begrænsninger for brugen af ​​hospitalssenge. Det er også en betydelig byrde for patienten og hans/hendes familie at overholde et kronisk transfusionsprogram. Som konsekvens fører dette til gentagne fravær fra arbejde eller skole.

Selvom det er standarden for omhu at infundere blod med en hastighed på 5 ml/kg/time, er der ingen stærk evidens, der understøtter det, især i den pædiatriske befolkning. Det er faktisk blevet accepteret som standardbehandling at transfusionere blod over kort tid i visse tilfælde. For eksempel er det i en nødsituation tilladt at infundere blod over mindre end en time. Infusion af stamceller må også gives over en time uden større uønskede hændelser. Derudover sker bloddonation normalt over 30 - 60 minutter. Som sådan er målet for at udføre denne undersøgelse at finde ud af, om vi kan transfundere blod over den korte tid uden at forårsage nogen skade.

Transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO) er en af ​​komplikationerne ved blodtransfusion og vides at forekomme mere hos voksne patienter med specifikke risikofaktorer. TACO er et meget sjældent fænomen hos pædiatriske patienter med normale underliggende kardiorespiratoriske funktioner. I litteraturgennemgang i pædiatri var der kun én case-rapport, og denne patient havde en signifikant anden comorbiditet og risikofaktorer.

I vores undersøgelse vil der være mange sikkerhedsforanstaltninger, der tager vores overvejelse i betragtning, begyndende med meget selektive kriterier for at rulle patienterne i undersøgelsen med klare inklusions- og eksklusionspunkter. Blodtransfusionshastigheden bestemmes under undersøgelsen og vil kun blive eskaleret med 1 ml/kg pr. hver kohorte, og før blodtransfusionen påbegyndes, vil vitale tegn blive taget, derefter 15 minutter efter blodtransfusionen kører og ved afslutningen af ​​proceduren, så der vil være 3 gange dokumenterede vitale tegn og af hensyn til mere sikkerhed vil patienterne blive knyttet til hjerte-lunge-monitorering under hele proceduren. Vores patienter vil have ECHO før og efter transfusion for at detektere højre ventrikelbelastning. Patienter vil have Brain natriuretic peptide (BNP) niveau vil blive foretaget før og efter afslutning af blodtransfusion.

Derefter vil der i slutningen blive foretaget 24 timer efter transfusionsevaluering for alle patienter i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver tilstand, der forventes at modtage mere end én blodtransfusion, såsom thalassæmi major eller intermedia, seglcelleanæmi, aplastisk anæmi, maligne sygdomme.
  • Aldersinterval på 3,0-14 år, inklusive, på tidspunktet for studiestart.
  • Forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Evne til at overholde studierelaterede behandlinger, evalueringer og opfølgning.
  • Normal Echo undersøgelse, der var blevet udført i det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at modtage eller tolerere kroniske røde blodlegemer (RBC) transfusionsterapi på grund af et af følgende:
  • Flere RBC-alloantistoffer gør krydsmatching vanskelig eller umulig.
  • RBC-autoantistoffer gør krydsmatching vanskelig eller umulig.
  • Livstruende tilstand som chok.
  • Hæmodynamisk ustabil.
  • Hypoxi med iltmætning mindre end 92 % på rumluft.
  • Enhver patient med tegn på åndedrætsbesvær (ved brug af tilbehørsmuskel eller ala nasi).
  • Væskebalance mere end 1 liter.
  • Kendt alvorlig allergi (anafylaksi) over for blodtransfusion.
  • Tidligere transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO).
  • Hjertesvigt eller dårlig ejektionsfraktion mindre end 60 %.
  • Nuværende brug af terapeutiske midler til hjertesvigt eller arytmi.
  • Nydiagnosticeret med aktive kræftformer i 1. uge af induktionsbehandling.
  • Svær anæmi- Hb <6gm/dl på transfusionsdagen.
  • Serumkreatinin mere end det dobbelte af den øvre aldersgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm (eskaleringshastighed for blodtransfusion)
Interventionen for armen (blodtransfusion eskaleringshastighed) vil handle om at give blodtransfusion med eskalerende hastighed som beskrevet i interventionsdel til Enhver tilstand, der forventes at modtage mere end én blodtransfusion, såsom thalassæmi major eller intermedia, seglcelleanæmi, aplastisk anæmi , ondartede sygdomme.
3+3 dosisoptrapning (3 patienter/kohorte) hver startede med en fast hastighed (standard er 5 ml/kg/time). 1. kohorte starter ved 6ml/kg/time indtil fuldstændig ordineret volumen. Vurder eskalering med 1 ml/kg/hver kohorte indtil dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) eller maks. 10 ml/kg/time. Hvis ingen DLT'er tilmeldes ny kohorte til den næste planlagte sats. Hvis DLT'er ses hos 1 patient i kohorten, behandles yderligere 3 patienter med samme dosisniveau. fase I-endepunkt er maksimal tolereret hastighed (MTR) af blodtransfusion, der kan infunderes sikkert (maks. hastighed, hvormed 1 eller færre af 3 patienter oplevede DLT) eller dosis på 10 ml/kg/time. DLT er transfusionsrelateret bivirkning, der fører til stop af transfusion. MTR er den højeste dosis, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplevede en DLT.15 yderligere patienter indrulleret til MTR for at bekræfte sikkerheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kan vi transfundere blod over en kortere periode?
Tidsramme: 1 år
primært udfald er transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO), Frekvensen vil blive brugt i undersøgelsen til at måle det primære resultat (TACO).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2017-63

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusionskomplikation

Kliniske forsøg med Blodtransfusion eskaleringshastighed

Søg i lignende forsøg