Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MI-lak til forebyggelse af hvide pletlæsioner

22. juni 2023 opdateret af: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Brugen af ​​MI-lak til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner i ortodontisk behandling

Den aktuelle undersøgelse havde til formål at afgøre, om MI Varnish har en effekt til at forhindre dannelsen af ​​hvide pletlæsioner for patienter, der gennemgår ortodontisk behandling. 33 forsøgspersoner blev prospektivt rekrutteret til projektet som MI Varnish-gruppen, med en kontrolgruppe på 29 ortodontisk behandlede forsøgspersoner, som modtog rutinebehandling og mundhygiejneregimer. Forskellen i forebyggelse af hvide pletter mellem kontrol- og undersøgelsesgrupperne blev evalueret gennem fotografisk optegnelser og klinisk undersøgelse ved hjælp af EDI-scorerne (Enamel Decalcification Index).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ortodontister står over for to almindelige iatrogene behandlingsbivirkninger, rodresorption og emaljeafkalkning, hvor sidstnævnte forekommer med en meget højere frekvens. Mens de processer, der fører til demineralisering af emalje, er forstået, søges der efter metoder til at mindske eller måske eliminere nedbrydning af emaljeoverflader. Et nyt produkt, MI Varnish, er aktuelt tilgængeligt og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttigt til at reducere hvide pletlæsioner. Den indeholder et specielt mælkeafledt protein RECALDENT TM (CPP-ACP), hvor kaseinphosphopeptiderne (CPP) binder sig til tænder, dentin og mundslimhinde, mens det amorfe calciumphosphat (ACP) frigiver calcium og fosfat. Den aktuelle undersøgelse havde til formål at afgøre, om MI Varnish har en effekt til at forhindre dannelsen af ​​hvide pletlæsioner for patienter, der gennemgår ortodontisk behandling. 33 forsøgspersoner blev prospektivt rekrutteret til projektet som MI Varnish-gruppen, med en kontrolgruppe på 29 ortodontisk behandlede forsøgspersoner, som modtog rutinebehandling og mundhygiejneregimer. Studiegruppen modtog MI-lakken på dagen for beslagbinding. Forsøgspersoner blev tilbagekaldt først i 4 uger (to gange) og derefter med 3 månedlige intervaller. Forskellen i forebyggelse af dannelse af hvide pletter mellem kontrol- og undersøgelsesgrupperne blev evalueret gennem fotografiske optegnelser og klinisk undersøgelse ved hjælp af EDI-scorerne (Enamel Decalcification Index).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger ortodontisk behandling og modtager rutinebehandling og mundhygiejneregimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller dental tilstand, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne i løbet af undersøgelsens forventede varighed;
  • Patienten bruger i øjeblikket ethvert forsøgslægemiddel eller ethvert andet forsøgsudstyr;
  • Patienten planlægger at flytte eller flytte inden for seks måneder efter tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MI Varnish Group
33 forsøgspersoner blev prospektivt rekrutteret til projektet i MI Varnish-gruppen. Alle forsøgspersoner vil være patienter, der søger ortodontisk behandling på Tandreguleringsafdelingen, UAB. MI-lak blev først påført deres tænder i 4 uger (to gange) og derefter 3 månedlige intervaller.
Medicin: MI lak
MI-lak med RECALDENT™ (CPP-ACP) forbedrer emaljesyreresistens og øger spytfluoridniveauet. Dette produkt forbliver på tænderne længere end andre fluorlakker og indeholder høje niveauer af fluor og calcium frigivet i mundhulen. Forskellen ligger i RECALDENT™ (CPP-ACP), som gør MI Varnish til et naturligt og unikt valg for dine patienter. Kaseinphosphopeptider (CPP) forekommer naturligt i mælkekasein; Amorft calciumphosphat (ACP), som findes i RECALDENT™, er også kilden til calcium og fosfat. I mundhulen binder CPP sig til mundoverflader såsom tænder, dentin, mundslimhinde og biofilm. Calcium og fosfationer er byggestenene til sunde tænder, og MI Varnish leverer biotilgængelige calcium- og fosfationer ind i spyttet.
Andet: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe bestod af 29 ortodontisk behandlede personer, som modtog rutinebehandling og mundhygiejneregimer. Alle forsøgspersoner vil være patienter, der søger ortodontisk behandling ved Department of Ortodontics, School of Dentistry, University of Alabama i Birmingham. Ingen intervention for denne gruppe.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog rutinebehandling og mundhygiejneregimer. Ingen intervention for denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljeafkalkningsindeks (EDI)-score
Tidsramme: Der blev taget billeder 4 gange med månedlige intervaller. EDI-score blev målt og vurderet efter 1, 2, 3 og 4 måneder, rapporteret måned 4. Varigheden af ​​observationen er i gennemsnit 4 måneder.
Fotografiske optegnelser vil blive brugt til at bestemme forbedringerne i de hvide pletlæsioner. Et standard intra-oralt fotografisk kamera vil blive brugt, og billederne vil blive taget i et lyskontrolleret miljø, og billeder vil blive optaget i en forudindstillet fotografisk protokol. Emaljeafkalkningsindekset (EDI) vil blive brugt til at bestemme antallet af hvide pletlæsioner til stede på hver tidsramme. Beregning af emaljeafkalkningsindeks: Ansigtsoverfladen på hver tand blev opdelt i 4 områder (m, mesial; g, gingival; d , distal; o, okklusal). En score blev tildelt for hvert område af hver tand: 0, ingen afkalkning, til 3, afkalkninger, der dækkede 100 % af arealet i hver tidsperiode. Analyse blev udført på tandniveau, hvor emaljeafkalkningsscorerne fra alle fire områder blev aggregeret, hvilket skabte en EDI for hver tand, der potentielt spænder fra 0 til 12. Højere EDI-score indikerer mere afkalkning af tænder og repræsenterer et dårligere resultat.
Der blev taget billeder 4 gange med månedlige intervaller. EDI-score blev målt og vurderet efter 1, 2, 3 og 4 måneder, rapporteret måned 4. Varigheden af ​​observationen er i gennemsnit 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1135815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med MI lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger