Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MI-Lack zur Vorbeugung von White-Spot-Läsionen

22. Juni 2023 aktualisiert von: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Die Verwendung von MI-Lack zur Vorbeugung und Reduzierung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Behandlungen

Ziel der aktuellen Studie war es festzustellen, ob MI Varnish die Bildung von White-Spot-Läsionen bei Patienten verhindert, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. 33 Probanden wurden prospektiv für das Projekt als MI Varnish-Gruppe rekrutiert, mit einer Kontrollgruppe von 29 kieferorthopädisch behandelten Probanden, die Routinebehandlungen und Mundhygienemaßnahmen erhielten. Der Unterschied in der Verhinderung der Bildung weißer Flecken zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe wurde fotografisch bewertet Aufzeichnungen und klinische Untersuchung anhand der Enamel Decalcification Index (EDI)-Scores.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kieferorthopäden sind mit zwei häufigen Nebenwirkungen der iatrogenen Behandlung konfrontiert, Wurzelresorption und Schmelzentkalkung, wobei letztere viel häufiger auftritt. Während die Prozesse, die zu einer Demineralisierung des Zahnschmelzes führen, bekannt sind, wird nach Methoden gesucht, um den Abbau von Zahnschmelzoberflächen zu verringern oder vielleicht sogar zu eliminieren. Ein neues Produkt, MI Varnish, ist derzeit erhältlich und hat sich in einigen ersten Fallberichten als nützlich bei der Reduzierung von White-Spot-Läsionen erwiesen. Es enthält ein spezielles aus Milch gewonnenes Protein RECALDENT TM (CPP-ACP), in dem die Casein-Phosphopeptide (CPP) an Zähne, Dentin und Mundschleimhaut binden, während das amorphe Calciumphosphat (ACP) Calcium und Phosphat freisetzt. Ziel der aktuellen Studie war es festzustellen, ob MI Varnish die Bildung von White-Spot-Läsionen bei Patienten verhindert, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. 33 Probanden wurden prospektiv für das Projekt als MI Varnish-Gruppe rekrutiert, mit einer Kontrollgruppe von 29 kieferorthopädisch behandelten Probanden, die Routinebehandlungen und Mundhygienemaßnahmen erhielten. Die Studiengruppe erhielt den MI Varnish am Tag der Bracketverklebung. Die Probanden wurden zunächst für 4 Wochen (zweimal) und dann in 3-Monats-Intervallen zurückgerufen. Der Unterschied in der Verhinderung der Bildung weißer Flecken zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe wurde durch fotografische Aufzeichnungen und klinische Untersuchung unter Verwendung des Enamel-Decalcification-Index (EDI)-Scores bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung wünschen und Routinebehandlungen und Mundhygieneprogramme erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder zahnärztliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse während der erwarteten Dauer der Studie beeinflussen könnte;
  • Der Patient verwendet derzeit ein Prüfpräparat oder ein anderes Prüfgerät;
  • Der Patient plant, innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung umzuziehen oder umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MI Lackgruppe
33 Probanden wurden prospektiv für das Projekt in der MI Varnish-Gruppe rekrutiert. Alle Probanden werden Patienten sein, die eine kieferorthopädische Behandlung in der Abteilung für Kieferorthopädie, UAB, suchen. MI Varnish wurde zunächst für 4 Wochen (zweimal) und dann in 3-Monats-Intervallen auf die Zähne aufgetragen.
Arzneimittel: MI-Lack
MI Varnish mit RECALDENT™ (CPP-ACP) verbessert die Säurebeständigkeit des Zahnschmelzes und erhöht den Fluoridspiegel im Speichel. Dieses Produkt verbleibt länger auf den Zähnen als andere Fluoridlacke und enthält viel Fluorid und Calcium, das in die Mundhöhle freigesetzt wird. Der Unterschied liegt im RECALDENT™ (CPP-ACP), das MI Varnish zu einer natürlichen und einzigartigen Wahl für Ihre Patienten macht. Kasein-Phosphopeptide (CPP) kommen natürlicherweise in Milchkasein vor; Amorphes Calciumphosphat (ACP), das in RECALDENT™ enthalten ist, ist auch die Quelle für Calcium und Phosphat. In der Mundhöhle bindet CPP an orale Oberflächen wie Zähne, Dentin, Mundschleimhaut und Biofilm. Calcium- und Phosphationen sind die Bausteine ​​für gesunde Zähne und MI Varnish liefert bioverfügbare Calcium- und Phosphationen in den Speichel.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe bestand aus 29 kieferorthopädisch behandelten Probanden, die Routinebehandlungen und Mundhygienemaßnahmen erhielten. Alle Probanden werden Patienten sein, die eine kieferorthopädische Behandlung an der Abteilung für Kieferorthopädie der School of Dentistry der University of Alabama in Birmingham suchen. Keine Intervention für diese Gruppe.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten Routinebehandlungen und Mundhygienemaßnahmen. Keine Intervention für diese Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enamel-Decalcification-Index (EDI)-Scores
Zeitfenster: Es wurden 4-mal in monatlichen Abständen Aufnahmen gemacht. EDI-Scores wurden nach 1, 2, 3 und 4 Monaten gemessen und bewertet, Monat 4 berichtet. Die Beobachtungsdauer beträgt durchschnittlich 4 Monate.
Fotografische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Verbesserungen bei den White-Spot-Läsionen zu bestimmen. Es wird eine standardmäßige intraorale Fotokamera verwendet und die Fotos werden in einer lichtkontrollierten Umgebung aufgenommen und die Fotos werden in einem voreingestellten fotografischen Protokoll aufgenommen. Der Schmelzentkalkungsindex (EDI) wird verwendet, um die Anzahl der White-Spot-Läsionen zu bestimmen, die in jedem Zeitrahmen vorhanden sind. Berechnung des Schmelzentkalkungsindex: Die faziale Oberfläche jedes Zahns wurde in 4 Bereiche unterteilt (m, mesial; g, gingival; d , distal; o, okklusal). Jedem Bereich jedes Zahns wurde eine Punktzahl zugeordnet: 0, keine Entkalkung, bis 3, Entkalkungen bedeckten 100 % der Fläche zu jedem Zeitpunkt. Die Analyse wurde auf Zahnebene durchgeführt, wobei die Schmelzentkalkungs-Scores aus allen vier Bereichen aggregiert wurden, wodurch ein EDI für jeden Zahn erstellt wurde, der potenziell von 0 bis 12 reicht. Höhere EDI-Scores weisen auf eine stärkere Entkalkung der Zähne hin und stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Es wurden 4-mal in monatlichen Abständen Aufnahmen gemacht. EDI-Scores wurden nach 1, 2, 3 und 4 Monaten gemessen und bewertet, Monat 4 berichtet. Die Beobachtungsdauer beträgt durchschnittlich 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1135815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur White-Spot-Läsion

Klinische Studien zur MI-Lack

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten