Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MI-lakka valkopilkkuvaurioiden ehkäisyyn

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

MI-lakan käyttö valkopistevaurioiden ehkäisyyn ja vähentämiseen ortodonttisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko MI-lakalla vaikutusta estämään valkopistevaurioiden muodostumista oikomishoitoa saavilla potilailla. Projektiin rekrytoitiin 33 koehenkilöä MI Varnish -ryhmänä, ja kontrolliryhmässä oli 29 oikomishoidolla hoidettua henkilöä, jotka saivat rutiinihoitoa ja suuhygieniahoitoja. Ero valkoisten pilkkujen muodostumisen ehkäisyssä kontrolli- ja tutkimusryhmien välillä arvioitiin valokuvauksen avulla. tallenteet ja kliininen tutkimus käyttämällä EDI (Enamel Decalcification Index) -pisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoidoilla on kaksi yleistä iatrogeenisen hoidon sivuvaikutusta, juurien resorptio ja kiilteen kalkinpoisto, joista jälkimmäistä tapahtuu paljon useammin. Vaikka prosessit, jotka johtavat emalin demineralisaatioon, ymmärretään, etsitään menetelmiä emalipintojen hajoamisen vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi. Uusi tuote, MI Varnish, on tällä hetkellä saatavilla, ja sen on joissakin alustavissa tapausraporteissa osoitettu olevan hyödyllinen valkopistevaurioiden vähentämisessä. Se sisältää erityistä maidosta johdettua proteiinia RECALDENT TM (CPP-ACP), jossa kaseiinifosfopeptidit (CPP) sitoutuvat hampaisiin, dentiiniin ja suun limakalvoon, kun taas amorfinen kalsiumfosfaatti (ACP) vapauttaa kalsiumia ja fosfaattia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko MI-lakalla vaikutusta estämään valkopistevaurioiden muodostumista oikomishoitoa saavilla potilailla. Projektiin rekrytoitiin 33 koehenkilöä MI Varnish -ryhmänä, ja 29 oikomishoidolla hoidetusta koehenkilöstä koostuva kontrolliryhmä, jotka saivat rutiinihoitoa ja suuhygieniahoitoja. Tutkimusryhmä sai MI-lakan kiinnikkeiden liimauspäivänä. Koehenkilöt kutsuttiin takaisin aluksi 4 viikon ajan (kahdesti) ja sitten 3 kuukauden välein. Eroa valkopilkkujen muodostumisen ehkäisyssä kontrolli- ja tutkimusryhmien välillä arvioitiin valokuvien ja kliinisen tutkimuksen avulla käyttämällä EDI (Enamel Decalcification Index) -pisteitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakevat oikomishoitoa ja saavat rutiinihoitoa ja suuhygieniahoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai hammassairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkimuksen odotetun keston aikana;
  • Potilas käyttää parhaillaan mitä tahansa tutkimuslääkettä tai muuta tutkimuslaitetta;
  • Potilas aikoo muuttaa tai muuttaa kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MI Varnish Group
MI Varnish -ryhmässä projektiin rekrytoitiin 33 koehenkilöä. Kaikki kohteet ovat potilaita, jotka hakevat oikomishoitoa oikomishoitoon, UAB. MI Lakkaa levitettiin heidän hampailleen aluksi 4 viikon ajan (kahdesti) ja sitten 3 kuukauden välein.
Lääke: MI Lakka
MI-lakka RECALDENT™:llä (CPP-ACP) parantaa kiilteen haponkestävyyttä ja lisää syljen fluoripitoisuutta. Tämä tuote pysyy hampailla pidempään kuin muut fluorilakat ja sisältää runsaasti suuonteloon vapautuvaa fluoria ja kalsiumia. Erona on RECALDENT™ (CPP-ACP), joka tekee MI Lakasta luonnollisen ja ainutlaatuisen valinnan potilaillesi. Kaseiinifosfopeptidejä (CPP) esiintyy luonnollisesti maidon kaseiinissa; Amorfinen kalsiumfosfaatti (ACP), jota löytyy RECALDENT™:stä, on myös kalsiumin ja fosfaatin lähde. Suuontelossa CPP sitoutuu suun pintoihin, kuten hampaisiin, dentiiniin, suun limakalvoon ja biofilmiin. Kalsium- ja fosfaatti-ionit ovat terveiden hampaiden rakennuspalikoita, ja MI Varnish toimittaa biologisesti saatavia kalsium- ja fosfaatti-ioneja sylkeen.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostui 29 oikomishoidosta hoidetusta henkilöstä, jotka saivat rutiinihoitoa ja suuhygieniahoitoja. Kaikki tutkittavat ovat potilaita, jotka hakevat oikomishoitoa Birminghamin Alabaman yliopiston hammaslääketieteen laitoksen oikomishoidosta. Ei interventiota tälle ryhmälle.
Muut: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat rutiinihoitoa ja suuhygieniaa. Ei interventiota tälle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalin kalkinpoistoindeksin (EDI) pisteet
Aikaikkuna: Valokuvat otettiin 4 kertaa kuukauden välein. EDI-pisteet mitattiin ja arvioitiin 1, 2, 3 ja 4 kuukauden kohdalla, kuukausi 4 raportoi. Havainnoinnin kesto on keskimäärin 4 kuukautta.
Valokuvatallenteita käytetään valkopistevaurioiden parannusten määrittämiseen. Käytetään tavallista intraoraalista valokuvauskameraa ja valokuvat otetaan valoohjatussa ympäristössä ja valokuvat otetaan esiasetetulla valokuvausprotokollalla. Kiilteen kalkinpoistoindeksiä (EDI) käytetään määrittämään kullakin aikavälillä esiintyvien valkopistevaurioiden lukumäärä. Kiilteen kalkinpoistoindeksin laskenta: Jokaisen hampaan kasvojen pinta jaettiin 4 alueeseen (m, Mesial; g, gingival; d , distaalinen; o, okklusaalinen). Jokaiselle hampaan alueelle annettiin pistemäärä: 0, ei kalkinpoistoa, 3:een, kalkinpoistot kattoivat 100 % alueesta kullakin ajanjaksolla. Analyysi tehtiin hampaiden tasolla, kokoamalla kiilteen kalkinpoistopisteet kaikilta neljältä alueelta ja luoden jokaiselle hampaalle EDI-arvo, joka vaihtelee mahdollisesti välillä 0 - 12. Korkeammat EDI-pisteet osoittavat enemmän hampaiden kalkinpoistoa ja edustavat huonompaa lopputulosta.
Valokuvat otettiin 4 kertaa kuukauden välein. EDI-pisteet mitattiin ja arvioitiin 1, 2, 3 ja 4 kuukauden kohdalla, kuukausi 4 raportoi. Havainnoinnin kesto on keskimäärin 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1135815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valkopistevaurio

Kliiniset tutkimukset MI Lakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia