Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MI lak pro prevenci lézí bílých skvrn

22. června 2023 aktualizováno: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Využití MI laku pro prevenci a redukci lézí bílých skvrn v ortodontické léčbě

Současná studie měla za cíl zjistit, zda MI Varnish má vliv na prevenci vzniku bílých skvrn u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu. Do projektu bylo prospektivně přijato 33 subjektů jako skupina MI Varnish, s kontrolní skupinou 29 ortodonticky léčených subjektů, které podstoupily rutinní léčbu a režimy ústní hygieny. Rozdíl v prevenci tvorby bílých skvrn mezi kontrolní a studijní skupinou byl hodnocen pomocí fotografických záznamy a klinické vyšetření pomocí skóre indexu odvápnění skloviny (EDI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ortodontisté se potýkají se dvěma běžnými vedlejšími účinky iatrogenní léčby, resorpcí kořenů a odvápněním skloviny, přičemž k druhému výskytu dochází s mnohem vyšší frekvencí. Zatímco procesy, které vedou k demineralizaci skloviny, jsou chápány, hledají se způsoby, jak degradaci povrchů skloviny snížit nebo možná eliminovat. Nový produkt, MI Varnish, je aktuálně dostupný a v některých prvních kazuistikách se ukázalo, že je užitečný při redukci bílých skvrn. Obsahuje speciální protein získaný z mléka RECALDENT TM (CPP-ACP), ve kterém se kaseinové fosfopeptidy (CPP) vážou na zuby, dentin a ústní sliznici, zatímco amorfní fosforečnan vápenatý (ACP) uvolňuje vápník a fosfát. Současná studie měla za cíl zjistit, zda MI Varnish má vliv na prevenci vzniku bílých skvrn u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu. Do projektu bylo prospektivně přijato 33 subjektů jako skupina MI Varnish, přičemž kontrolní skupina tvořila 29 ortodonticky léčených subjektů, kterým byla poskytnuta rutinní léčba a režimy ústní hygieny. Studijní skupina obdržela lak MI v den lepení závorek. Subjekty byly odvolány nejprve po dobu 4 týdnů (dvakrát) a poté ve 3 měsíčních intervalech. Rozdíl v prevenci tvorby bílých skvrn mezi kontrolní a studijní skupinou byl hodnocen pomocí fotografických záznamů a klinického vyšetření pomocí skóre indexu odvápnění skloviny (EDI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyhledávají ortodontickou léčbu a dostávají rutinní léčbu a režimy ústní hygieny.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo zubní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie během očekávané délky studie;
  • Pacient v současné době používá jakýkoli zkoumaný lék nebo jakékoli jiné zkušební zařízení;
  • Pacient se plánuje přestěhovat nebo přestěhovat do šesti měsíců od zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina laků MI
Do projektu bylo prospektivně přijato 33 subjektů ve skupině MI Varnish. Všechny subjekty budou pacienty vyhledávající ortodontickou léčbu na klinice ortodoncie UAB. MI Lak byl aplikován na jejich zuby zpočátku po dobu 4 týdnů (dvakrát) a poté v 3 měsíčních intervalech.
Lék: MI lak
MI Lak s RECALDENT™ (CPP-ACP) zvyšuje odolnost skloviny vůči kyselinám a zvyšuje hladinu fluoridů ve slinách. Tento produkt zůstává na zubech déle než jiné fluoridové laky a obsahuje vysoké hladiny fluoridu a vápníku uvolňovaného v dutině ústní. Rozdíl je v RECALDENT™ (CPP-ACP), díky kterému je lak MI přirozenou a jedinečnou volbou pro vaše pacienty. Kaseinové fosfopeptidy (CPP) se přirozeně vyskytují v mléčném kaseinu; Amorfní fosforečnan vápenatý (ACP), který se nachází v RECALDENT™, je také zdrojem vápníku a fosfátu. V dutině ústní se CPP váže na povrchy úst, jako jsou zuby, dentin, ústní sliznice a biofilm. Vápník a fosfátové ionty jsou stavebními kameny pro zdravé zuby a MI Varnish dodává biologicky dostupné ionty vápníku a fosfátu do slin.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořilo 29 ortodonticky léčených subjektů, které dostávaly rutinní léčbu a režimy ústní hygieny. Všechny subjekty budou pacienti hledající ortodontickou léčbu na katedře ortodoncie, School of Dentistry, University of Alabama v Birminghamu. Žádná intervence pro tuto skupinu.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci absolvovali běžnou léčbu a režimy ústní hygieny. Žádná intervence pro tuto skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu odvápnění skloviny (EDI).
Časové okno: Fotografie byly pořízeny 4krát v měsíčních intervalech. Skóre EDI bylo měřeno a hodnoceno po 1, 2, 3 a 4 měsících, ve 4. měsíci. Délka pozorování je v průměru 4 měsíce.
Fotografické záznamy budou použity ke stanovení zlepšení v lézích bílých skvrn. Použita bude standardní intraorální fotografická kamera a fotografie budou pořízeny v prostředí s kontrolovaným světlem a fotografie budou pořízeny v předem nastaveném fotografickém protokolu. Index odvápnění skloviny (EDI) bude použit ke stanovení počtu lézí bílých skvrn přítomných v každém časovém rámci. Výpočet indexu odvápnění skloviny: Povrch obličeje každého zubu byl rozdělen do 4 oblastí (m, Mesial; g, gingivální; d , distální; o, okluzní). Pro každou oblast každého zubu bylo přiděleno skóre: 0, žádné odvápnění, až 3, odvápnění pokrývající 100 % plochy v každém časovém období. Analýza byla provedena na úrovni zubů, agregovala se skóre odvápnění skloviny ze všech čtyř oblastí, čímž se vytvořilo EDI pro každý zub v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre EDI indikují větší odvápnění zubů a představují horší výsledek.
Fotografie byly pořízeny 4krát v měsíčních intervalech. Skóre EDI bylo měřeno a hodnoceno po 1, 2, 3 a 4 měsících, ve 4. měsíci. Délka pozorování je v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1135815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na MI lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení