MI Varnish para la Prevención de Lesiones de Mancha Blanca
El uso de MI Varnish para la prevención y reducción de lesiones de manchas blancas en el tratamiento de ortodoncia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia y reciben tratamiento de rutina y regímenes de higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o dental que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio durante la duración prevista del estudio;
- El paciente está usando actualmente cualquier fármaco en investigación o cualquier otro dispositivo en investigación;
- El paciente planea mudarse o mudarse dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de barniz MI
Se reclutaron prospectivamente 33 sujetos para el proyecto en el grupo MI Varnish.
Todos los sujetos serán pacientes que busquen tratamiento de ortodoncia en el Departamento de Ortodoncia de la UAB.
Se aplicó MI Varnish en los dientes inicialmente durante 4 semanas (dos veces) y luego en intervalos de 3 meses.
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MI Varnish con RECALDENT™ (CPP-ACP) mejora la resistencia al ácido del esmalte y aumenta los niveles de fluoruro salival.
Este producto permanece en los dientes por más tiempo que otros barnices de flúor y contiene altos niveles de flúor y calcio liberados en la cavidad oral.
La diferencia está en el RECALDENT™ (CPP-ACP), que convierte a MI Varnish en una opción natural y única para sus pacientes.
Los fosfopéptidos de caseína (CPP) se encuentran naturalmente en la caseína de la leche; El fosfato de calcio amorfo (ACP), que se encuentra en RECALDENT™, también es fuente de calcio y fosfato.
En la cavidad oral, el CPP se une a las superficies orales como los dientes, la dentina, la mucosa oral y la biopelícula.
Los iones de calcio y fosfato son los componentes básicos de unos dientes sanos y MI Varnish proporciona iones de calcio y fosfato biodisponibles en la saliva.
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Otro: Grupo de control
Un grupo de control estaba compuesto por 29 sujetos tratados con ortodoncia que recibieron tratamiento de rutina y regímenes de higiene bucal.
Todos los sujetos serán pacientes que busquen tratamiento de ortodoncia en el Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alabama en Birmingham.
Ninguna intervención para este grupo.
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Los participantes recibieron tratamiento de rutina y regímenes de higiene oral.
Ninguna intervención para este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de descalcificación del esmalte (EDI)
Periodo de tiempo: Se tomaron fotografías 4 veces a intervalos mensuales. Las puntuaciones EDI se midieron y evaluaron a los 1, 2, 3 y 4 meses, se informó el Mes 4. La duración de la observación es un promedio de 4 meses.
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Se utilizarán registros fotográficos para determinar las mejoras en las lesiones de la mancha blanca.
Se utilizará una cámara fotográfica intraoral estándar y las fotografías se tomarán en un entorno de luz controlada y las fotografías se capturarán en un protocolo fotográfico preestablecido.
Se utilizará el índice de descalcificación del esmalte (EDI) para determinar el número de lesiones de manchas blancas presentes en cada período de tiempo. Cálculo del índice de descalcificación del esmalte: la superficie facial de cada diente se dividió en 4 áreas (m, mesial; g, gingival; d , distal; o, oclusal).
Se asignó una puntuación para cada área de cada diente: 0, sin descalcificación, a 3, descalcificación cubriendo el 100% del área en cada período de tiempo.
El análisis se realizó a nivel del diente, agregando las puntuaciones de descalcificación del esmalte de las cuatro áreas, creando un EDI para cada diente que oscilaba potencialmente entre 0 y 12. Las puntuaciones EDI más altas indican una mayor descalcificación de los dientes y representan un peor resultado.
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Se tomaron fotografías 4 veces a intervalos mensuales. Las puntuaciones EDI se midieron y evaluaron a los 1, 2, 3 y 4 meses, se informó el Mes 4. La duración de la observación es un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- 1135815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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