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Verniz MI para a Prevenção de Lesões de Manchas Brancas

22 de junho de 2023 atualizado por: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

O uso do verniz MI para prevenção e redução de lesões de mancha branca no tratamento ortodôntico

O presente estudo teve como objetivo determinar se o MI Varnish tem efeito na prevenção da formação de lesões de manchas brancas em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico. 33 indivíduos foram recrutados prospectivamente para o projeto como o grupo MI Varnish, com um grupo controle de 29 indivíduos tratados ortodonticamente que receberam tratamento de rotina e regimes de higiene bucal. registros e exame clínico usando as pontuações do índice de descalcificação do esmalte (EDI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os ortodontistas enfrentam dois efeitos colaterais iatrogênicos comuns do tratamento, a reabsorção radicular e a descalcificação do esmalte, sendo que a última ocorre com uma frequência muito maior. Enquanto os processos que levam à desmineralização do esmalte são compreendidos, métodos para diminuir ou talvez eliminar a degradação das superfícies do esmalte estão sendo pesquisados. Um novo produto, MI Varnish, está atualmente disponível e foi mostrado em alguns relatos de casos iniciais como sendo útil na redução de lesões de manchas brancas. Contém uma proteína especial derivada do leite, RECALDENT TM (CPP-ACP), na qual os fosfopeptídeos de caseína (CPP) se ligam aos dentes, dentina e mucosa oral, enquanto o fosfato de cálcio amorfo (ACP) libera cálcio e fosfato. O presente estudo teve como objetivo determinar se o MI Varnish tem efeito na prevenção da formação de lesões de manchas brancas em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico. 33 indivíduos foram recrutados prospectivamente para o projeto como o grupo MI Varnish, com um grupo controle de 29 indivíduos tratados ortodonticamente que receberam tratamento de rotina e regimes de higiene oral. O grupo de estudo recebeu o verniz MI no dia da colagem dos bráquetes. Os indivíduos foram convocados inicialmente por 4 semanas (duas vezes) e depois em intervalos de 3 meses. As diferenças na prevenção da formação de manchas brancas entre os grupos de controle e de estudo foram avaliadas por meio de registros fotográficos e exame clínico usando os escores do Índice de Decalcificação do Esmalte (EDI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que procuram tratamento ortodôntico e recebem tratamento de rotina e regimes de higiene oral.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou dentária que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo durante a duração esperada do estudo;
  • O paciente está usando atualmente qualquer medicamento experimental ou qualquer outro dispositivo experimental;
  • O paciente planeja se mudar ou se mudar dentro de seis meses após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Verniz MI
33 indivíduos foram recrutados prospectivamente para o projeto no grupo MI Varnish. Todos os sujeitos serão pacientes que procuram tratamento ortodôntico no Departamento de Ortodontia da UAB. O verniz MI foi aplicado nos dentes inicialmente por 4 semanas (duas vezes) e depois em intervalos de 3 meses.
Medicamento: MI verniz
O verniz MI com RECALDENT™ (CPP-ACP) aumenta a resistência do esmalte aos ácidos e aumenta os níveis de flúor na saliva. Este produto permanece nos dentes por mais tempo do que outros vernizes fluoretados e contém altos níveis de flúor e cálcio liberados na cavidade oral. A diferença está no RECALDENT™ (CPP-ACP), que torna o MI Varnish uma escolha natural e única para seus pacientes. Os fosfopeptídeos de caseína (CPP) ocorrem naturalmente na caseína do leite; Fosfato de Cálcio Amorfo (ACP), que é encontrado no RECALDENT™, também é a fonte de cálcio e fosfato. Na cavidade oral, o CPP liga-se a superfícies orais como dentes, dentina, mucosa oral e biofilme. Os íons de cálcio e fosfato são os blocos de construção para dentes saudáveis ​​e o MI Varnish fornece íons de cálcio e fosfato biodisponíveis na saliva.
Outro: Grupo de controle
Um grupo controle foi composto por 29 indivíduos tratados ortodonticamente que receberam tratamento de rotina e regimes de higiene oral. Todos os indivíduos serão pacientes que procuram tratamento ortodôntico no Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Alabama em Birmingham. Nenhuma intervenção para este grupo.
Outro: Grupo de controle
Os participantes receberam tratamento de rotina e regimes de higiene oral. Nenhuma intervenção para este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do índice de descalcificação do esmalte (EDI)
Prazo: As fotografias foram tiradas por 4 vezes em intervalos mensais. As pontuações de EDI foram medidas e avaliadas em 1, 2, 3 e 4 meses, Mês 4 relatado. A duração da observação é em média de 4 meses.
Registros fotográficos serão usados ​​para determinar a melhora nas lesões de mancha branca. Será utilizada uma câmera fotográfica intra-oral padrão e as fotografias serão tiradas em um ambiente de luz controlada e as fotografias serão capturadas em um protocolo fotográfico pré-definido. O índice de descalcificação do esmalte (EDI) será usado para determinar o número de lesões de mancha branca presentes em cada intervalo de tempo. Cálculo do índice de descalcificação do esmalte: A superfície vestibular de cada dente foi dividida em 4 áreas (m, Mesial; g, gengival; d , distal; o, oclusal). Uma pontuação foi atribuída para cada área de cada dente: 0, sem descalcificação, a 3, descalcificações cobrindo 100% da área em cada período de tempo. A análise foi feita no nível do dente, agregando as pontuações de descalcificação do esmalte de todas as quatro áreas, criando um EDI para cada dente variando potencialmente de 0 a 12. Escores EDI mais altos indicam mais descalcificação dos dentes e representam um pior resultado.
As fotografias foram tiradas por 4 vezes em intervalos mensais. As pontuações de EDI foram medidas e avaliadas em 1, 2, 3 e 4 meses, Mês 4 relatado. A duração da observação é em média de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1135815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão de mancha branca

Ensaios clínicos em MI verniz

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