Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MI Varnish для профилактики белых пятен

22 июня 2023 г. обновлено: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Использование MI Varnish для предотвращения и уменьшения белых пятен при ортодонтическом лечении

Настоящее исследование было направлено на то, чтобы определить, влияет ли MI Varnish на предотвращение образования белых пятен у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение. 33 субъекта были проспективно набраны для проекта в качестве группы MI Varnish, а контрольная группа состояла из 29 субъектов, прошедших ортодонтическое лечение, которые получали обычные режимы лечения и гигиены полости рта. Различия в предотвращении образования белых пятен между контрольной и исследуемой группами оценивались с помощью фотографических записи и клиническое обследование с использованием индекса декальцинации эмали (EDI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ортодонты сталкиваются с двумя распространенными ятрогенными побочными эффектами лечения: резорбцией корня и декальцинацией эмали, причем последнее встречается гораздо чаще. В то время как процессы, которые приводят к деминерализации эмали, изучены, ведутся поиски методов уменьшения или, возможно, устранения деградации поверхности эмали. В настоящее время доступен новый продукт, MI Varnish, и в некоторых первоначальных отчетах о клинических случаях было показано, что он полезен для уменьшения поражений белыми пятнами. Он содержит специальный молочный белок RECALDENT TM (CPP-ACP), в котором казеиновые фосфопептиды (CPP) связываются с зубами, дентином и слизистой оболочкой полости рта, а аморфный фосфат кальция (ACP) высвобождает кальций и фосфат. Настоящее исследование было направлено на то, чтобы определить, влияет ли MI Varnish на предотвращение образования белых пятен у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение. 33 пациента были набраны для проекта в качестве группы MI Varnish, а контрольная группа состояла из 29 пациентов, прошедших ортодонтическое лечение, которые получали обычное лечение и режимы гигиены полости рта. Исследовательская группа получила лак MI Varnish в день фиксации брекетов. Субъектов вызывали сначала на 4 недели (дважды), а затем с интервалом в 3 месяца. Различие в предотвращении образования белых пятен между контрольной и исследуемой группами оценивали с помощью фотографических записей и клинического осмотра с использованием показателей индекса декальцинации эмали (EDI).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся за ортодонтическим лечением и получающие рутинное лечение и режимы гигиены полости рта.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или стоматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования в течение ожидаемой продолжительности исследования;
  • Пациент в настоящее время использует какой-либо исследуемый препарат или любое другое исследуемое устройство;
  • Пациент планирует переехать или переехать в течение шести месяцев после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МИ Лак Групп
Для участия в проекте в группу MI Varnish были отобраны 33 субъекта. Все испытуемые будут пациентами, обращающимися за ортодонтическим лечением в отделение ортодонтии UAB. MI Varnish наносили на их зубы сначала на 4 недели (дважды), а затем на 3 месячных интервала.
Лекарство: Ми Лак
MI Varnish с RECALDENT™ (CPP-ACP) повышает кислотостойкость эмали и повышает уровень фтора в слюне. Этот продукт остается на зубах дольше, чем другие фторсодержащие лаки, и содержит большое количество фтора и кальция, высвобождаемых в ротовой полости. Отличие заключается в RECALDENT™ (CPP-ACP), что делает MI Varnish естественным и уникальным выбором для ваших пациентов. Казеиновые фосфопептиды (CPP) естественным образом встречаются в казеине молока; Аморфный фосфат кальция (ACP), содержащийся в RECALDENT™, также является источником кальция и фосфата. В полости рта CPP связывается с поверхностями полости рта, такими как зубы, дентин, слизистая оболочка полости рта и биопленка. Ионы кальция и фосфата являются строительными блоками для здоровых зубов, а MI Varnish доставляет биодоступные ионы кальция и фосфата в слюну.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа состояла из 29 пациентов, прошедших ортодонтическое лечение, которые получали стандартное лечение и режимы гигиены полости рта. Все испытуемые будут пациентами, обращающимися за ортодонтическим лечением в отделение ортодонтии Школы стоматологии Алабамского университета в Бирмингеме. Нет вмешательства для этой группы.
Другой: Контрольная группа
Участники получали стандартное лечение и режимы гигиены полости рта. Нет вмешательства для этой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели индекса декальцинации эмали (EDI)
Временное ограничение: Фотографии делались 4 раза с интервалом в месяц. Показатели EDI измерялись и оценивались через 1, 2, 3 и 4 месяца, сообщается на 4-м месяце. Продолжительность наблюдения составляет в среднем 4 месяца.
Фотографические записи будут использоваться для определения улучшения поражений белыми пятнами. Будет использоваться стандартная внутриротовая фотокамера, и фотографии будут сделаны в среде с контролируемым освещением, а фотографии будут сделаны в соответствии с заранее установленным фотографическим протоколом. Индекс декальцинации эмали (EDI) будет использоваться для определения количества поражений в виде белых пятен, присутствующих в каждый период времени. Расчет индекса декальцинации эмали: лицевая поверхность каждого зуба была разделена на 4 области (m, мезиальная; g, десневая; d). , дистальный; о, окклюзионный). Баллы присваивались каждой области каждого зуба: от 0 — отсутствие декальцинации до 3 — декальцинация покрывала 100% площади в каждый период времени. Анализ проводился на уровне зуба, объединяя баллы декальцинации эмали во всех четырех областях, создавая EDI для каждого зуба в диапазоне от 0 до 12. Более высокие баллы EDI указывают на большую декальцинацию зубов и представляют худший результат.
Фотографии делались 4 раза с интервалом в месяц. Показатели EDI измерялись и оценивались через 1, 2, 3 и 4 месяца, сообщается на 4-м месяце. Продолжительность наблюдения составляет в среднем 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1135815

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поражение белым пятном

Клинические исследования Ми Лак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками