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Vernice MI per la prevenzione delle lesioni da macchie bianche

22 giugno 2023 aggiornato da: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

L'uso della vernice MI per la prevenzione e la riduzione delle lesioni dei punti bianchi nel trattamento ortodontico

L'attuale studio mirava a determinare se MI Varnish ha un effetto nel prevenire la formazione di lesioni da macchie bianche per i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. 33 soggetti sono stati reclutati prospetticamente per il progetto come gruppo MI Varnish, con un gruppo di controllo di 29 soggetti trattati ortodonticamente che hanno ricevuto trattamenti di routine e regimi di igiene orale. La differenza nella prevenzione della formazione di white spot tra il gruppo di controllo e quello di studio è stata valutata attraverso fotografie record ed esame clinico utilizzando i punteggi dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli ortodontisti affrontano due comuni effetti collaterali del trattamento iatrogeno, il riassorbimento radicolare e la decalcificazione dello smalto, con quest'ultima che si verifica con una frequenza molto più elevata. Mentre i processi che portano alla demineralizzazione dello smalto sono compresi, si stanno cercando metodi per diminuire o forse eliminare il degrado delle superfici dello smalto. Un nuovo prodotto, MI Varnish, è attualmente disponibile e si è dimostrato utile in alcuni case report iniziali per ridurre le lesioni da macchie bianche. Contiene una speciale proteina derivata dal latte RECALDENT TM (CPP-ACP) in cui i fosfopeptidi di caseina (CPP) si legano a denti, dentina e mucosa orale mentre il fosfato di calcio amorfo (ACP) rilascia calcio e fosfato. L'attuale studio mirava a determinare se MI Varnish ha un effetto nel prevenire la formazione di lesioni da macchie bianche per i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. 33 soggetti sono stati reclutati in modo prospettico per il progetto come gruppo MI Varnish, con un gruppo di controllo di 29 soggetti trattati ortodonticamente che hanno ricevuto trattamenti di routine e regimi di igiene orale. Il gruppo di studio ha ricevuto la vernice MI Varnish il giorno del bracket bonding. I soggetti sono stati richiamati inizialmente per 4 settimane (due volte) e poi a intervalli di 3 mesi. La differenza nella prevenzione della formazione di macchie bianche tra il gruppo di controllo e quello di studio è stata valutata attraverso registrazioni fotografiche ed esami clinici utilizzando i punteggi dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che cercano un trattamento ortodontico e ricevono trattamenti di routine e regimi di igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o dentale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sui risultati dello studio durante la durata prevista dello studio;
  • Il paziente sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi altro dispositivo sperimentale;
  • Il paziente prevede di trasferirsi o trasferirsi entro sei mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MI Varnish Group
33 soggetti sono stati reclutati prospetticamente per il progetto nel gruppo MI Varnish. Tutti i soggetti saranno pazienti in cerca di trattamento ortodontico presso il Dipartimento di ortodonzia, UAB. MI Varnish sono stati applicati sui denti inizialmente per 4 settimane (due volte) e poi a intervalli di 3 mesi.
Droga: Vernice MI
MI Varnish con RECALDENT™ (CPP-ACP) migliora la resistenza agli acidi dello smalto e aumenta i livelli di fluoro nella saliva. Questo prodotto rimane sui denti più a lungo rispetto ad altre vernici al fluoro e contiene alti livelli di fluoro e calcio rilasciati nella cavità orale. La differenza sta nel RECALDENT™ (CPP-ACP), che rende MI Varnish una scelta naturale e unica per i vostri pazienti. I fosfopeptidi di caseina (CPP) si trovano naturalmente nella caseina del latte; Il fosfato di calcio amorfo (ACP), che si trova nel RECALDENT™, è anche la fonte di calcio e fosfato. Nella cavità orale, il CPP si lega alle superfici orali come denti, dentina, mucosa orale e biofilm. Gli ioni di calcio e fosfato sono i mattoni per denti sani e MI Varnish fornisce ioni di calcio e fosfato biodisponibili nella saliva.
Altro: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo era composto da 29 soggetti trattati ortodonticamente che hanno ricevuto trattamenti di routine e regimi di igiene orale. Tutti i soggetti saranno pazienti in cerca di trattamento ortodontico presso il Dipartimento di Ortodonzia, Scuola di Odontoiatria, Università dell'Alabama a Birmingham. Nessun intervento per questo gruppo.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di routine e regimi di igiene orale. Nessun intervento per questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI).
Lasso di tempo: Le fotografie sono state scattate per 4 volte a intervalli mensili. I punteggi EDI sono stati misurati e valutati a 1, 2, 3 e 4 mesi, secondo quanto riferito al mese 4. La durata dell'osservazione è in media di 4 mesi.
Verranno utilizzate registrazioni fotografiche per determinare i miglioramenti nelle lesioni dei punti bianchi. Verrà utilizzata una fotocamera fotografica intraorale standard e le fotografie verranno scattate in un ambiente a luce controllata e le fotografie verranno acquisite in un protocollo fotografico preimpostato. L'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) verrà utilizzato per determinare il numero di lesioni da macchie bianche presenti in ciascun intervallo di tempo. Calcolo dell'indice di decalcificazione dello smalto: la superficie facciale di ciascun dente è stata divisa in 4 aree (m, mesiale; g, gengivale; d , distale; o, occlusale). È stato assegnato un punteggio per ciascuna area di ciascun dente: da 0, nessuna decalcificazione, a 3, decalcificazioni che coprono il 100% dell'area in ciascun periodo di tempo. L'analisi è stata eseguita a livello del dente, aggregando i punteggi di decalcificazione dello smalto di tutte e quattro le aree, creando un EDI per ciascun dente che varia potenzialmente da 0 a 12. Punteggi EDI più alti indicano una maggiore decalcificazione dei denti e rappresentano un risultato peggiore.
Le fotografie sono state scattate per 4 volte a intervalli mensili. I punteggi EDI sono stati misurati e valutati a 1, 2, 3 e 4 mesi, secondo quanto riferito al mese 4. La durata dell'osservazione è in media di 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1135815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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