Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MI Lakier do zapobiegania powstawaniu białych plam

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Zastosowanie lakieru MI w profilaktyce i redukcji białych plam w leczeniu ortodontycznym

Obecne badanie miało na celu określenie, czy MI Varnish ma wpływ na zapobieganie powstawaniu białych plam u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu. 33 osoby zostały prospektywnie zrekrutowane do projektu jako grupa MI Varnish, z grupą kontrolną składającą się z 29 pacjentów leczonych ortodontycznie, którzy otrzymali rutynowe leczenie i higienę jamy ustnej. zapisy i badanie kliniczne z wykorzystaniem wskaźników odwapnienia szkliwa (EDI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ortodonci spotykają się z dwoma powszechnymi jatrogennymi skutkami ubocznymi leczenia, resorpcją korzeni i odwapnieniem szkliwa, przy czym te ostatnie występują ze znacznie większą częstotliwością. Poznawszy procesy prowadzące do demineralizacji szkliwa, poszukuje się metod zmniejszających, a być może eliminujących degradację powierzchni szkliwa. Nowy produkt, MI Varnish, jest obecnie dostępny iw kilku pierwszych opisach przypadków wykazano jego przydatność w zmniejszaniu białych plam. Zawiera specjalne białko pochodzące z mleka RECALDENT TM (CPP-ACP), w którym fosfopeptydy kazeiny (CPP) wiążą się z zębami, zębiną i błoną śluzową jamy ustnej, podczas gdy bezpostaciowy fosforan wapnia (ACP) uwalnia wapń i fosforany. Obecne badanie miało na celu określenie, czy MI Varnish ma wpływ na zapobieganie powstawaniu białych plam u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu. 33 osoby zostały prospektywnie zrekrutowane do projektu jako grupa MI Varnish, z grupą kontrolną 29 pacjentów leczonych ortodontycznie, którzy otrzymali rutynowe leczenie i higienę jamy ustnej. Grupa badana otrzymała MI Varnish w dniu klejenia zamka. Badanych przypominano początkowo przez 4 tygodnie (dwa razy), a następnie w odstępach 3 miesięcznych. Różnice w zapobieganiu powstawaniu białych plam między grupą kontrolną a grupą badaną oceniono na podstawie dokumentacji fotograficznej i badania klinicznego przy użyciu wskaźników odwapnienia szkliwa (EDI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do leczenia ortodontycznego i poddawani rutynowemu leczeniu i higienie jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia medyczne lub dentystyczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania podczas oczekiwanej długości badania;
  • pacjent aktualnie używa jakiegokolwiek badanego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia;
  • Pacjent planuje przenieść się lub przenieść w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lakierów MI
Prospektywnie zrekrutowano 33 osoby do projektu w grupie MI Varnish. Wszyscy uczestnicy będą pacjentami zgłaszającymi się na leczenie ortodontyczne w Zakładzie Ortodoncji UAB. MI Varnish nakładano na zęby początkowo przez 4 tygodnie (dwa razy), a następnie co 3 miesiące.
Lek: Lakier MI
MI Lakier z RECALDENT™ (CPP-ACP) zwiększa odporność szkliwa na kwasy i zwiększa poziom fluoru w ślinie. Produkt ten utrzymuje się na zębach dłużej niż inne lakiery z fluorem i zawiera duże ilości fluoru i wapnia uwalnianego w jamie ustnej. Różnica tkwi w RECALDENT™ (CPP-ACP), dzięki czemu MI Varnish jest naturalnym i wyjątkowym wyborem dla Twoich pacjentów. Fosfopeptydy kazeiny (CPP) naturalnie występują w kazeinie mleka; Amorficzny fosforan wapnia (ACP), który znajduje się w RECALDENT™, jest również źródłem wapnia i fosforanów. W jamie ustnej CPP wiąże się z powierzchniami jamy ustnej, takimi jak zęby, zębina, błona śluzowa jamy ustnej i biofilm. Jony wapnia i fosforanów są budulcem zdrowych zębów, a MI Varnish dostarcza biodostępne jony wapnia i fosforanów do śliny.
Inny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiło 29 pacjentów leczonych ortodontycznie, którzy otrzymywali rutynowe leczenie i higienę jamy ustnej. Wszyscy uczestnicy będą pacjentami szukającymi leczenia ortodontycznego w Departamencie Ortodoncji, School of Dentistry, University of Alabama w Birmingham. Brak interwencji dla tej grupy.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali rutynowe leczenie i reżimy higieny jamy ustnej. Brak interwencji dla tej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odwapnienia szkliwa (EDI).
Ramy czasowe: Fotografie wykonano 4 razy w odstępach miesięcznych. Wyniki EDI mierzono i oceniano po 1, 2, 3 i 4 miesiącach, podano miesiąc 4. Czas trwania obserwacji to średnio 4 miesiące.
Dokumentacja fotograficzna zostanie wykorzystana do określenia poprawy zmian w postaci białych plam. Zostanie wykorzystany standardowy wewnątrzustny aparat fotograficzny, a zdjęcia zostaną wykonane w środowisku kontrolowanym światłem, a zdjęcia zostaną wykonane zgodnie z ustalonym protokołem fotograficznym. Wskaźnik odwapnienia szkliwa (EDI) zostanie wykorzystany do określenia liczby białych plamek występujących w każdym przedziale czasowym. Obliczanie wskaźnika odwapnienia szkliwa: Powierzchnię czołową każdego zęba podzielono na 4 obszary (m, mezjalny; g, dziąsłowy; d dystalny; o okluzyjny). Każdemu obszarowi zęba przypisywano punkty: od 0 brak odwapnienia do 3 odwapnienia obejmujące 100% powierzchni w każdym okresie. Analizę przeprowadzono na poziomie zębów, agregując wyniki odwapnienia szkliwa ze wszystkich czterech obszarów, tworząc EDI dla każdego zęba potencjalnie w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki EDI wskazują na większe odwapnienie zębów i oznaczają gorszy wynik.
Fotografie wykonano 4 razy w odstępach miesięcznych. Wyniki EDI mierzono i oceniano po 1, 2, 3 i 4 miesiącach, podano miesiąc 4. Czas trwania obserwacji to średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1135815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy

Badania kliniczne na Lakier MI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami