Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MI-lakk for forebygging av hvite flekker

22. juni 2023 oppdatert av: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Bruken av MI-lakk for forebygging og reduksjon av hvite flekklesjoner ved kjeveortodontisk behandling

Den nåværende studien hadde som mål å avgjøre om MI Varnish har en effekt for å forhindre dannelse av hvite flekklesjoner for pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. 33 forsøkspersoner ble prospektivt rekruttert til prosjektet som MI Varnish-gruppen, med en kontrollgruppe på 29 kjeveortopedisk behandlede forsøkspersoner som fikk rutinebehandling og munnhygieneregimer. Forskjellen i forebygging av dannelse av hvite flekker mellom kontroll- og studiegruppene ble evaluert gjennom fotografisk journaler og klinisk undersøkelse ved å bruke EDI-skårene (Enamel Decalcification Index).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kjeveortopeder står overfor to vanlige iatrogene behandlingsbivirkninger, rotresorpsjon og emaljeavkalking, hvor sistnevnte forekommer med mye høyere frekvens. Mens prosessene som fører til demineralisering av emalje er forstått, letes det etter metoder for å redusere eller kanskje eliminere nedbrytning av emaljeoverflater. Et nytt produkt, MI Varnish, er nå tilgjengelig og har vist seg i noen innledende kasusrapporter å være nyttig for å redusere lesjoner av hvite flekker. Den inneholder et spesielt melkeavledet protein RECALDENT TM (CPP-ACP) der kaseinfosfopeptidene (CPP) binder seg til tenner, dentin og munnslimhinner mens det amorfe kalsiumfosfatet (ACP) frigjør kalsium og fosfat. Den nåværende studien hadde som mål å avgjøre om MI Varnish har en effekt for å forhindre dannelse av hvite flekklesjoner for pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. 33 forsøkspersoner ble prospektivt rekruttert til prosjektet som MI Varnish-gruppen, med en kontrollgruppe på 29 kjeveortopedisk behandlede forsøkspersoner som fikk rutinebehandling og munnhygieneregimer. Studiegruppen mottok MI-lakken på dagen for brakett-binding. Personer ble tilbakekalt først i 4 uker (to ganger) og deretter med 3 månedlige intervaller. Forskjeller i forebygging av dannelse av hvite flekker mellom kontroll- og studiegruppene ble evaluert gjennom fotografiske poster og klinisk undersøkelse ved å bruke EDI-skårene (Enamel Decalcification Index).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som søker kjeveortopedisk behandling og får rutinemessig behandling og munnhygieneregimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller dental tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene i løpet av den forventede varigheten av studien;
  • Pasienten bruker for øyeblikket et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller annet undersøkelsesutstyr;
  • Pasienten planlegger å flytte eller flytte innen seks måneder etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MI Varnish Group
33 forsøkspersoner ble prospektivt rekruttert til prosjektet i MI Varnish-gruppen. Alle forsøkspersonene vil være pasienter som søker kjeveortopedisk behandling ved Institutt for kjeveortopedi, UAB. MI-lakk ble først påført tennene deres i 4 uker (to ganger) og deretter 3 månedlige intervaller.
Legemiddel: MI lakk
MI-lakk med RECALDENT™ (CPP-ACP) forbedrer emaljens syrebestandighet og øker spyttfluoridnivåene. Dette produktet forblir på tennene lenger enn andre fluorlakker og inneholder høye nivåer av fluor og kalsium som frigjøres i munnhulen. Forskjellen ligger i RECALDENT™ (CPP-ACP), som gjør MI Varnish til et naturlig og unikt valg for pasientene dine. Kaseinfosfopeptider (CPP) forekommer naturlig i melkekasein; Amorft kalsiumfosfat (ACP), som finnes i RECALDENT™, er også kilden til kalsium og fosfat. I munnhulen binder CPP seg til munnoverflater som tenner, dentin, munnslimhinne og biofilm. Kalsium- og fosfationer er byggesteinene for sunne tenner og MI Varnish leverer biotilgjengelige kalsium- og fosfationer inn i spyttet.
Annen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe besto av 29 kjeveortopedisk behandlede personer som fikk rutinebehandling og munnhygieneregimer. Alle forsøkspersoner vil være pasienter som søker kjeveortopedisk behandling ved Institutt for kjeveortopedi, School of Dentistry, University of Alabama i Birmingham. Ingen intervensjon for denne gruppen.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk rutinemessig behandling og munnhygieneregimer. Ingen intervensjon for denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for emaljeavkalkingsindeks (EDI).
Tidsramme: Bilder ble tatt 4 ganger med månedlige intervaller. EDI-skåre ble målt og vurdert etter 1, 2, 3 og 4 måneder, rapporterte måned 4. Varigheten av observasjonen er i gjennomsnitt 4 måneder.
Fotografiske poster vil bli brukt for å bestemme forbedringene i de hvite flekkene. Et standard intra-oralt fotografisk kamera vil bli brukt, og bildene vil bli tatt i et lyskontrollert miljø og fotografier vil bli tatt i en forhåndsinnstilt fotografisk protokoll. Emaljeavkalkingsindeksen (EDI) vil bli brukt til å bestemme antall hvite flekklesjoner som er tilstede ved hver tidsramme. Beregning av emaljeavkalkingsindeks: Ansiktsoverflaten til hver tann ble delt inn i 4 områder (m, mesial; g, gingival; d , distal; o, okklusal). En poengsum ble tildelt for hvert område av hver tann: 0, ingen avkalking, til 3, avkalkinger som dekker 100 % av arealet i hver tidsperiode. Analyse ble gjort på tannnivå, og aggregerte emaljeavkalkingsskårene fra alle fire områdene, og skapte en EDI for hver tann som potensielt varierer fra 0 til 12. Høyere EDI-score indikerer mer avkalking av tenner og representerer et dårligere resultat.
Bilder ble tatt 4 ganger med månedlige intervaller. EDI-skåre ble målt og vurdert etter 1, 2, 3 og 4 måneder, rapporterte måned 4. Varigheten av observasjonen er i gjennomsnitt 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1135815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hvit flekklesjon

Kliniske studier på MI lakk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger