Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MI Varnish voor de preventie van witte vleklaesies

22 juni 2023 bijgewerkt door: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Het gebruik van MI-vernis voor de preventie en vermindering van wittevleklaesies bij orthodontische behandelingen

Het huidige onderzoek had tot doel vast te stellen of MI Varnish een effect heeft bij het voorkomen van de vorming van witte vleklaesies bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. 33 proefpersonen werden prospectief gerekruteerd voor het project als de MI Varnish-groep, met een controlegroep van 29 orthodontisch behandelde proefpersonen die routinematige behandeling en mondhygiëneregimes kregen. records en klinisch onderzoek met behulp van de Enamel Ontkalkingsindex (EDI) scores.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Orthodontisten hebben te maken met twee veelvoorkomende bijwerkingen van iatrogene behandelingen, namelijk wortelresorptie en ontkalking van het glazuur, waarbij de laatste veel vaker voorkomt. Hoewel de processen die leiden tot demineralisatie van het glazuur bekend zijn, wordt er gezocht naar methoden om de degradatie van glazuuroppervlakken te verminderen of zelfs te elimineren. Een nieuw product, MI Varnish, is momenteel beschikbaar en in sommige eerste casusrapporten is aangetoond dat het nuttig is bij het verminderen van witte vleklaesies. Het bevat een speciaal van melk afgeleid eiwit RECALDENT TM (CPP-ACP) waarin de caseïnefosfopeptiden (CPP) zich binden aan tanden, dentine en mondslijmvlies, terwijl het amorfe calciumfosfaat (ACP) calcium en fosfaat afgeeft. Het huidige onderzoek had tot doel vast te stellen of MI Varnish een effect heeft bij het voorkomen van de vorming van witte vleklaesies bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. 33 proefpersonen werden prospectief gerekruteerd voor het project als de MI Varnish-groep, met een controlegroep van 29 orthodontisch behandelde proefpersonen die routinebehandeling en mondhygiëneregimes kregen. De onderzoeksgroep ontving de MI Varnish op de dag van bracket bonding. De proefpersonen werden aanvankelijk gedurende 4 weken (twee keer) teruggeroepen en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden. Het verschil in preventie van witte vlekvorming tussen de controle- en de studiegroepen werd geëvalueerd door middel van fotografische opnames en klinisch onderzoek met behulp van de Enamel Decalcification Index (EDI)-scores.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een orthodontische behandeling zoeken en routinematige behandelingen en mondhygiëneregimes ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of tandheelkundige aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de studieresultaten tijdens de verwachte duur van de studie;
  • Patiënt gebruikt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat;
  • Patiënt is van plan om binnen zes maanden na inschrijving te verhuizen of te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MI Vernis Groep
33 proefpersonen werden prospectief aangeworven voor het project in de MI Varnish-groep. Alle proefpersonen zullen patiënten zijn die een orthodontische behandeling zoeken bij de afdeling Orthodontie, UAB. MI Varnish werd aanvankelijk gedurende 4 weken (twee keer) op hun tanden aangebracht en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden.
Geneesmiddel: MI-vernis
MI Varnish met RECALDENT™ (CPP-ACP) verbetert de zuurbestendigheid van het glazuur en verhoogt het speekselfluoridegehalte. Dit product blijft langer op de tanden zitten dan andere fluoridelakken en bevat een hoog gehalte aan fluoride en calcium dat vrijkomt in de mondholte. Het verschil zit in de RECALDENT™ (CPP-ACP), waardoor MI Varnish een natuurlijke en unieke keuze is voor uw patiënten. Caseïnefosfopeptiden (CPP) komen van nature voor in melkcaseïne; Amorf calciumfosfaat (ACP), dat wordt aangetroffen in de RECALDENT™, is ook de bron van calcium en fosfaat. In de mondholte bindt CPP zich aan mondoppervlakken zoals tanden, dentine, mondslijmvlies en biofilm. Calcium- en fosfaationen zijn de bouwstenen voor gezonde tanden en MI Varnish levert biologisch beschikbare calcium- en fosfaationen in het speeksel.
Ander: Controlegroep
Een controlegroep bestond uit 29 orthodontisch behandelde proefpersonen die routinematige behandeling en mondhygiëneregimes kregen. Alle proefpersonen zullen patiënten zijn die een orthodontische behandeling zoeken bij de afdeling Orthodontie, School of Dentistry, University of Alabama in Birmingham. Geen interventie voor deze groep.
Ander: Controlegroep
Deelnemers kregen routinebehandeling en mondhygiëneregimes. Geen interventie voor deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Email Ontkalkingsindex (EDI) Scores
Tijdsspanne: Er werden 4 keer per maand foto's gemaakt. EDI-scores werden gemeten en beoordeeld op 1, 2, 3 en 4 maanden, meldde maand 4. De duur van de observatie is gemiddeld 4 maanden.
Er zullen fotografische opnames worden gebruikt om de verbeteringen in de witte vleklaesies te bepalen. Er wordt een standaard intra-orale fotocamera gebruikt en de foto's worden gemaakt in een lichtgecontroleerde omgeving en foto's worden vastgelegd volgens een vooraf ingesteld fotografisch protocol. De glazuurontkalkingsindex (EDI) wordt gebruikt om het aantal aanwezige witte vleklaesies in elk tijdsbestek te bepalen. Berekening van de glazuurontkalkingsindex: het gezichtsoppervlak van elke tand werd verdeeld in 4 gebieden (m, mesiaal; g, tandvlees; d , distaal; o, occlusaal). Er werd een score toegekend voor elk gebied van elke tand: 0, geen ontkalking, tot 3, ontkalkingen die 100% van het gebied bedekken in elke tijdsperiode. Er werd een analyse uitgevoerd op het niveau van de tanden, waarbij de glazuurontkalkingsscores van alle vier de gebieden werden samengevoegd, waardoor een EDI voor elke tand werd gecreëerd, mogelijk variërend van 0 tot 12. Hogere EDI-scores duiden op meer ontkalking van tanden en vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Er werden 4 keer per maand foto's gemaakt. EDI-scores werden gemeten en beoordeeld op 1, 2, 3 en 4 maanden, meldde maand 4. De duur van de observatie is gemiddeld 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1135815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Witte vleklaesie

Klinische onderzoeken op MI-vernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen