SCIT versus TAR for ambulante patienter med skizofreni
Comparative Effectiveness of Social Cognition and Interaction Training Program (SCIT) Versus Training of Affect Recognition Program (TAR) for ambulante patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været interesse for udvikling af interventionsprogrammer med fokus på den sociale kognition for mennesker med skizofreni (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Mindst fem anmeldelser og en meta-analyse er blevet udført til dato, som viser lovende resultater af effektiviteten af sådanne interventioner på sociale kognitive underskud og funktionelle resultater (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008; Kurtz og Richardson, 2012; Statucka og Walder, 2013; Wolwer et al., 2010). Nogle tilgange er fokuseret på ét specifikt domæne af social kognition ("målrettede" interventioner, såsom Training in Affect Recognition (TAR, Wolwer et al., 2005), og andre inkorporerer flere domæner for at skabe mere komplekse, eklektiske programmer ("brede" -baserede" interventioner, såsom Social Cognition and Interaction Training (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).
TAR (Frommann et al., 2003) er en af de sociale kognitionsinterventioner med større empirisk støtte (Statucka & Walder, 2016) og har vist sig effektivt at dæmpe ansigtspåvirkningsgenkendelsesmangel hos patienter med skizofreni (Wölwer et al. 2005; Wölwer og Frommann 2011; Sachs et al. 2012; Luckhaus et al. 2013). TAR underviser i kompensationsstrategier ved hjælp af fejlfri læringsprincipper, positiv forstærkning, trækabstraktion, selvinstruktion og, vigtigst af alt, verbalisering af karakteristiske træk ved ansigtspåvirkning. I et randomiseret kontrolleret forsøg opnåede TAR-gruppen signifikante forbedringer i ansigtspåvirkningsgenkendelse - især i genkendelse af triste ansigter - og i livskvalitetsdomænet sociale relationer. Ydermere bidrog TAR-træningen til at styrke nogle aspekter af kognitiv funktion og negative symptomer (Sachs et al, 2012). På den anden side er SCIT en 24-sessions manualbaseret gruppebehandling, inklusive elementer af kognitiv adfærdsterapi og træning af sociale færdigheder. Det er designet til personer med skizofrenispektrumforstyrrelser for at forbedre social funktion ved at forbedre social kognition. På tværs af forskellige undersøgelser og forskningsgrupper har SCIT også vist sig at forbedre i følelsesopfattelse, teori om sind (ToM) og social funktion (Bartholomeusz et al., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker et al. 2013; Penn et al., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts et al. 2010; Roberts et al., 2014, 2016; Wang et al., 2013).
Effektiviteten af begge interventioner er blevet påvist i randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignet med "behandling som sædvanlig", ergoterapi eller kognitiv remediering (Kurtz et al. 2016), men til dato har ingen undersøgelse sammenlignet effekten af to forskellige sociale kognitive interventioner (en direkte sammenligningsdesign). Der er behov for en mere præcis viden om effekten af hver intervention på de 4 hoveddomæner af social kognition (affektgenkendelse, teori om sind, attributional stil og social perception), og dette ville gøre det muligt at identificere potentielle kandidater til hvert program.
Nærværende arbejde består af et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af to interventioner baseret på social kognition træning hos ambulante patienter med skizofreni. Efterforskerne søgte at sammenligne effekten af en "målrettet" (TAR) og en "bredt baseret" (SCIT) intervention på skizofrenipatienters præstationer i ansigtspåvirkningsgenkendelse, teori om sind og tilskrivningsstil. Sekundært sammenligner efterforskerne effekten på symptomatologi, generel kognition og funktion. Hovedhypotesen var, at patientgruppen, der modtog TAR, ville udvise en større forbedring i følelsesgenkendelsespræstation ved post-interventionsvurderingen sammenlignet med patienter, der modtog SCIT, og omvendt ville patienter, der modtog SCIT, vise mere effekt i ToM og tilskrivningsstil. For at vurdere holdbarheden af disse effekter blev ydeevne i mål for social kognition, grundlæggende kognitiv funktion, symptomatologi og funktionel kapacitet vurderet før (T0), efter behandling (T1) og 3 måneder senere (T2).
2. Metoder
2.1. Deltagere Ambulante patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni og skizoaffektiv lidelse (SCID-P; First et al. 1994) med stabile symptomer i intervallet fra 18 til 65 år, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev rekrutteret fra 4 mentale helbredscentre i Madrid, Barcelona, Zaragoza og Teruel (Spanien). Alle var klinisk stabile, uden nogen psykiatriske indlæggelser i de sidste 3 måneder, med den samme antipsykotiske medicin i løbet af de foregående 6 uger og ingen planlagt ændring i lægemiddelregimet i de næste 3 måneder. Eksklusionskriterier var: 1. Andre lidelser end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ifølge DSM-IV diagnosekriterier; 2. Yderligere akse-I- eller akse-II-diagnose; 3. Afhængighed af alkohol eller andre stoffer (undtagen nikotin); 4. Alvorlige somatiske lidelser eller organisk hjerneskade; 5. Mental retardering eller svært ved at tale eller forstå det spanske sprog.
Undersøgelsen blev godkendt af den lovalske etiske komité, og alle deltagere gav deres informerede samtykke. I alt 100 deltagere blev randomiseret enten til TAR-gruppen (n = 49) eller til SCIT-gruppen (n = 51) (konsortdiagram, grafik 1).
2.1.1. Behandling
TAR er en 12-sessions træning i ansigtspåvirkningsgenkendelse over en periode på 6 uger. Behandlingen omfatter en terapeut (psykiater eller klinisk psykolog) og 2 patienter. Det involverer neuropsykologiske strategier, såsom restitution og kompensation, såvel som principper om fejlfri læring, direkte positiv forstærkning, verbalisering og selvinstruktion (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). Programmet er opdelt i tre blokke, hvorimod hver blok består af 4 sessioner: I den første blok lærer patienterne at identificere og skelne de prototypiske ansigtstegn på de seks grundlæggende følelser (lykke, tristhed, frygt, afsky, vrede og overraskelse). Den næste blok sigter mod en mere holistisk behandlingstilstand med hurtige beslutninger, afhængig af førstehåndsindtryk, nonverbal behandling og genkendelse af ansigtsudtryk med små intensiteter. Den tredje blok beskæftiger sig med ansigtsfølelsers rolle i social, adfærdsmæssig og situationel sammenhæng. Baselinevurderinger (T0=præ-behandling) blev udført efter tilmelding til undersøgelsen og efterbehandlingsvurderinger (T1=post-treatment) efter afslutningen af træningsperioden (Sachs et al. 2012).
SCIT er en manual-baseret gruppeintervention, der leveres i 20-24 ugentlige, timelange sessioner. Grupperne omfatter to klinikere og seks til ti patienter. SCIT bruger en kombination af psykoedukation, drill-and-repeat færdighedsøvelser, strategispil, heuristisk genhør og lektieopgaver til at afhjælpe mangler og mindske skævheder i social kognition. Hver SCIT-gruppedeltager blev opfordret til at identificere en 'øvepartner', et familiemedlem eller en bekendt, som var villig til at øve SCIT-færdigheder med deltageren ugentligt i stedet for eller som supplement til traditionelle lektier. SCIT-klinikere forsøgte at kontakte praksispartnere via telefon hver uge for at tjekke ind og give vejledning i deres bestræbelser på at støtte SCIT-deltageres læring (Roberts et al. 2014).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter, der opfyldte DSM-IV kriterier for skizofreni og skizoaffektiv lidelse (SCID-P; First et al. 1994)
- Klinisk stabilitet: uden nogen psykiatriske indlæggelser i de sidste 3 måneder, med den samme antipsykotiske medicin i de foregående 6 uger, og ingen planlagt ændring i lægemiddelregimet i de næste 3 måneder.
- Alder i intervallet fra 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre lidelser end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ifølge DSM-IV diagnosekriterier;
- Yderligere akse-I- eller akse-II-diagnose;
- Afhængighed af alkohol eller andre stoffer (undtagen nikotin);
- Alvorlige somatiske lidelser eller organisk hjerneskade;
- Mental retardering eller svært ved at tale eller forstå det spanske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCIT Social kognition interaktiv
Psykosocial intervention baseret på den spanske oversættelse af den originale SCIT (Social Cognition and Interaction Training) instruktionsmanual (Combs & Penn; Lahera & Benito, under tryk).
|
SCIT er en 18 ugentlige sessioner, der varer 45-60 minutter pr. session.
Gruppen vil omfatte 8-12 patienter, med 2 behandlere.
Indholdet af sessionerne er baseret på den spanske oversættelse af den originale SCIT (Social Cognition and Interaction Training) instruktionsmanual (Combs, Adams, et al., 2007); (G.
Lahera et al., 2013).
Manualen til programmet er udviklet til forbedring af følelsesmæssige perceptionsfærdigheder, tilskrivningsstil og sindets teori hos mennesker med skizofreni.
|
|
Aktiv komparator: TAR Træning i affektgenkendelse
Træning i affektgenkendelse det er en 12-sessions træning i ansigtspåvirkningsgenkendelse over en periode på 6 uger.
|
TAR er en 12-sessions træning i ansigtspåvirkningsgenkendelse over en periode på 6 uger.
Behandlingen omfatter en terapeut (psykiater eller klinisk psykolog) og 2 patienter.
Det involverer neuropsykologiske strategier, såsom restitution og kompensation, såvel som principper om fejlfri læring, direkte positiv forstærkning, verbalisering og selvinstruktion (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: 24 uger
|
Følelsesgenkendelse blev målt med Penn Emotion Recognition-40 (ER40) opgaven, hvor deltagerne bliver bedt om at bedømme, en ad gangen, hvilke følelser der vises på en serie af 40 ansigter (Kohler et al, 2003).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theory of Mind
Tidsramme: 24 uger
|
Theory of Mind blev vurderet med den spanske version af Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012), bestående af 10 korte vignetter indeholdende sociale hints, som respondenten skal fortolke.
Forsøg scores fra 0 til 2, hvor højere score indikerer bedre præstation.
|
24 uger
|
|
Attributionsstil
Tidsramme: 24 uger
|
Attributional Style blev vurderet ved hjælp af Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ, Combs et al., 2007).
Scorede vignetter består af situationer, hvor intentionerne med vignettefigurerne er tvetydige.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en Likert-skala, hvorfor de tror, at hovedpersonen handler på denne måde (AIHQHB-underskala, Fjendtlighedsbias), om den anden person udførte handlingen med vilje (AIHQIS-underskala, Intentionality-score), og hvor meget de ville give ham skylden. /hende (AIHQBS subscale, Blame score).
Ligeledes vurderer de, hvor vrede situationen ville få dem til at føle (AIHQAS, Anger-score), og hvordan de ville reagere på denne situation (AIHQAB, Aggressivity Bias).
Højere score afspejler mere fjendtlige, negative, personlige og aggressive tilskrivninger.
|
24 uger
|
|
Fungerer
Tidsramme: 24 uger
|
Global funktion blev målt ved PSP (Personal and Social Performance scale (PSP) PSP (Morosini et al, 2000; spansk validering García-Portilla et al, 2012): det er et kort.
Klinikervurderet, pålideligt, validt og følsomt instrument til måling af funktion hos ambulante patienter med skizofreni.
Efter et struktureret interview scorer klinikere 4 domæner efter de fastlagte kriterier ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (fravær af funktionsnedsættelse) til 6 (alvorlig).
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIT-TAR2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCIT
-
NCT04428996Ukendt
-
NCT02965612UkendtAllergisk rhinitis | Allergisk astma | Græsallergi
-
NCT00601224Afsluttet
-
NCT02667834Afsluttet
-
NCT05491538RekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatisk
-
NCT02380885Afsluttet
-
NCT05510024Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis på grund af husstøvmide
-
NCT02382172AfsluttetAutisme | Social adfærd