Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCIT versus TAR pro ambulantní pacienty se schizofrenií

20. února 2018 aktualizováno: Guillermo Lahera, University of Alcala

Srovnávací efektivnost tréninkového programu sociální kognice a interakce (SCIT) versus tréninkový program rozpoznávání afektů (TAR) pro ambulantní pacienty se schizofrenií.

Předkládaná práce sestává z randomizované klinické studie porovnávající účinnost dvou intervencí založených na tréninku sociální kognice u ambulantních pacientů se schizofrenií. Vyšetřovatelé se snažili porovnat účinek „cílené“ (TAR) a „široce založené“ (SCIT) intervence na výkon pacientů se schizofrenií při rozpoznávání obličejových afektů, teorii mysli a stylu připisování. Sekundárně výzkumníci porovnávají účinek na symptomatologii, obecnou kognici a fungování. Hlavní hypotézou bylo, že skupina pacientů, kteří dostávali TAR, by vykazovala větší zlepšení v rozpoznávání emocí při hodnocení po intervenci ve srovnání s pacienty, kteří dostávali SCIT, a naopak pacienti dostávající SCIT by vykazovali větší účinek v ToM a atribučním stylu. K posouzení trvanlivosti těchto účinků byla hodnocena výkonnost v měřítkách sociální kognice, základní kognitivní funkce, symptomatologie a funkční kapacity před (T0), po léčbě (T1) a 3 měsíce později (T2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech je zájem o rozvoj intervenčních programů zaměřených na sociální kognici pro osoby se schizofrenií (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Dosud bylo provedeno nejméně pět recenzí a jedna metaanalýza, které prokazují slibné výsledky účinnosti takových intervencí na sociální kognitivní deficity a funkční výsledky (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008; Kurtz a Richardson, 2012; Statucka a Walder, 2013; Wolwer a kol., 2010). Některé přístupy se zaměřují na jednu konkrétní doménu sociální kognice („cílené“ intervence, jako je Trénink v rozpoznávání afektů (TAR, Wolwer et al., 2005), a jiné zahrnují více domén k vytvoření složitějších, eklektických programů („široká intervence založené na „sociální kognici a interakci“ (SCIT; Penn a kol. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).

TAR (Frommann et al., 2003) je jednou ze sociálních kognitivních intervencí s větší empirickou podporou (Statucka & Walder, 2016) a bylo prokázáno, že účinně zmírňuje deficity rozpoznávání obličejových afektů u pacientů se schizofrenií (Wölwer et al. 2005; Wölwer a Frommann 2011; Sachs a kol. 2012; Luckhaus a kol. 2013). TAR učí kompenzační strategie využívající bezchybné principy učení, pozitivní posilování, abstrakci rysů, sebeučení a hlavně verbalizaci charakteristických rysů obličejového afektu. V randomizované kontrolované studii skupina TAR dosáhla významného zlepšení v rozpoznávání obličejových afektů – zejména v rozpoznávání smutných tváří – a v oblasti sociálních vztahů v oblasti kvality života. Kromě toho trénink TAR přispěl k posílení některých aspektů kognitivního fungování a negativních symptomů (Sachs et al, 2012). Na druhé straně je SCIT manuální skupinová léčba s 24 sezeními, která zahrnuje prvky kognitivně behaviorální terapie a nácvik sociálních dovedností. Je určen pro osoby s poruchami schizofrenního spektra ke zlepšení sociálního fungování posílením sociálního poznání. V různých studiích a výzkumných skupinách se také ukázalo, že SCIT zlepšuje vnímání emocí, teorii mysli (ToM) a sociální fungování (Bartholomeusz a kol., 2013; Combs a kol., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker a kol., 2013; Penn a kol., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts a kol., 2010; Roberts a kol., 2014, 2016; Wang a kol., 2013).

Účinnost obou intervencí byla prokázána v randomizovaných kontrolovaných studiích ve srovnání s „léčbou jako obvykle“, pracovní terapií nebo kognitivní nápravou (Kurtz et al. 2016), ale dosud žádná studie neporovnávala účinnost dvou různých sociálních kognitivních intervencí (přímá srovnávací design). Je zapotřebí přesnějších znalostí o vlivu každé intervence na 4 hlavní oblasti sociální kognice (rozpoznávání afektů, teorie mysli, atribuční styl a sociální vnímání), což by umožnilo identifikovat potenciální kandidáty pro každý program.

Předkládaná práce sestává z randomizované klinické studie porovnávající účinnost dvou intervencí založených na tréninku sociální kognice u ambulantních pacientů se schizofrenií. Vyšetřovatelé se snažili porovnat účinek „cílené“ (TAR) a „široce založené“ (SCIT) intervence na výkon pacientů se schizofrenií při rozpoznávání obličejových afektů, teorii mysli a stylu připisování. Sekundárně výzkumníci porovnávají účinek na symptomatologii, obecnou kognici a fungování. Hlavní hypotézou bylo, že skupina pacientů, kteří dostávali TAR, by vykazovala větší zlepšení v rozpoznávání emocí při hodnocení po intervenci ve srovnání s pacienty, kteří dostávali SCIT, a naopak pacienti dostávající SCIT by vykazovali větší účinek v ToM a atribučním stylu. K posouzení trvanlivosti těchto účinků byla hodnocena výkonnost v měřítkách sociální kognice, základní kognitivní funkce, symptomatologie a funkční kapacity před (T0), po léčbě (T1) a 3 měsíce později (T2).

2. Metody

2.1. Účastníci Do studie byli zařazeni ambulantní pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii a schizoafektivní poruchu (SCID-P; First et al. 1994) se stabilními symptomy v rozmezí od 18 do 65 let. Pacienti se rekrutovali ze 4 center duševního zdraví v Madridu, Barceloně, Zaragoze a Teruelu (Španělsko). Všichni byli klinicky stabilní, bez jakýchkoliv psychiatrických hospitalizací v posledních 3 měsících, se stejnou antipsychotickou medikací během předchozích 6 týdnů a bez plánované změny lékového režimu v následujících 3 měsících. Kritéria vyloučení byla: 1. Poruchy jiné než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, podle diagnostických kritérií DSM-IV; 2. Další diagnóza osy-I nebo osy-II; 3. Závislost na alkoholu nebo jiných drogách (kromě nikotinu); 4. Závažné somatické poruchy nebo organické poškození mozku; 5. Mentální retardace nebo potíže s mluvením nebo porozuměním španělskému jazyku.

Studie byla schválena etickou komisí Loval a všichni účastníci dali svůj informovaný souhlas. Celkem 100 účastníků bylo randomizováno buď do skupiny TAR (n = 49) nebo do skupiny SCIT (n = 51) (Consort diagram, Graf 1).

2.1.1. Léčba

TAR je trénink o 12 lekcích rozpoznávání obličejových vlivů po dobu 6 týdnů. Léčba zahrnuje jednoho terapeuta (psychiatra nebo klinického psychologa) a 2 pacienty. Zahrnuje neuropsychologické strategie, jako je restituce a kompenzace, stejně jako principy bezchybného učení, přímé pozitivní posilování, verbalizace a sebeučení (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). Program je rozdělen do tří bloků, přičemž každý blok se skládá ze 4 sezení: během prvního bloku se pacienti naučí identifikovat a rozlišit typické znaky obličeje šesti základních emocí (štěstí, smutek, strach, znechucení, hněv a překvapení). Další blok se zaměřuje na holistický režim zpracování s rychlými rozhodnutími, spoléhající na první dojem, neverbální zpracování a rozpoznávání výrazů obličeje s malou intenzitou. Třetí blok se zabývá rolí emocí obličeje v sociálním, behaviorálním a situačním kontextu. Základní hodnocení (T0=před léčbou) byla provedena po zařazení do studie a hodnocení po léčbě (T1=po léčbě) po skončení tréninkového období (Sachs et al. 2012).

SCIT je manuální skupinová intervence, která se provádí ve 20-24 týdenních hodinových relacích. Skupiny zahrnují dva klinické lékaře a šest až deset pacientů. SCIT využívá kombinaci psychoedukace, nácviku dovedností drilu a opakování, strategických her, heuristického nacvičování a domácích úkolů k nápravě deficitů a snížení předsudků v sociálním poznání. Každý účastník skupiny SCIT byl vyzván, aby určil „cvičného partnera“, člena rodiny nebo známého, který byl ochoten s účastníkem každý týden procvičovat dovednosti SCIT namísto tradičních domácích úkolů nebo jako doplněk k nim. Lékaři SCIT se každý týden pokoušeli telefonicky spojit s partnery z praxe, aby se přihlásili a poskytli jim pokyny ve snaze podpořit učení účastníků SCIT (Roberts et al. 2014).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii a schizoafektivní poruchu (SCID-P; First et al. 1994)
  • Klinická stabilita: bez jakýchkoliv psychiatrických hospitalizací v posledních 3 měsících, se stejnou antipsychotickou medikací během předchozích 6 týdnů a bez plánované změny lékového režimu v následujících 3 měsících.
  • Věk v rozmezí od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy jiné než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, podle diagnostických kritérií DSM-IV;
  2. Další diagnóza osy-I nebo osy-II;
  3. Závislost na alkoholu nebo jiných drogách (kromě nikotinu);
  4. Závažné somatické poruchy nebo organické poškození mozku;
  5. Mentální retardace nebo potíže s mluvením nebo porozuměním španělskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCIT Sociální poznávání interaktivní
Psychosociální intervence založená na španělském překladu původního návodu SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs & Penn; Lahera & Benito, v tisku).
SCIT je 18 týdenních sezení trvajících 45-60 minut na jedno sezení. Skupina bude zahrnovat 8-12 pacientů se 2 terapeuty. Obsah lekcí je založen na španělském překladu původního návodu SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs, Adams, et al., 2007); (G. Lahera a kol., 2013). Manuál programu vyvinutý pro zlepšení dovedností emočního vnímání, atribučního stylu a teorie mysli u lidí se schizofrenií.
Aktivní komparátor: TAR Školení v rozpoznávání vlivů
Školení v rozpoznávání afektů Jedná se o 12-sekční školení o rozpoznávání obličejových vlivů po dobu 6 týdnů.
TAR je trénink o 12 lekcích rozpoznávání obličejových vlivů po dobu 6 týdnů. Léčba zahrnuje jednoho terapeuta (psychiatra nebo klinického psychologa) a 2 pacienty. Zahrnuje neuropsychologické strategie, jako je restituce a kompenzace, stejně jako principy bezchybného učení, přímé pozitivní posilování, verbalizace a sebeučení (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: 24 týdnů
Rozpoznávání emocí bylo měřeno pomocí úlohy Penn Emotion Recognition-40 (ER40), ve které jsou účastníci požádáni, aby jeden po druhém posoudili, která emoce je zobrazena na sérii 40 tváří (Kohler et al, 2003).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teorie mysli
Časové okno: 24 týdnů
Teorie mysli byla hodnocena pomocí španělské verze Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012), skládající se z 10 stručných vinět obsahujících sociální náznaky, které musí respondent interpretovat. Pokusy jsou hodnoceny od 0 do 2, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
24 týdnů
Atribuční styl
Časové okno: 24 týdnů
Atribuční styl byl hodnocen pomocí dotazníku nejednoznačných intencí nepřátelství (AIHQ, Combs et al., 2007). Bodované viněty se skládají ze situací, ve kterých jsou záměry vinětových postav nejednoznačné. Účastníci jsou požádáni, aby na Likertově škále ohodnotili, proč si myslí, že protagonista jedná tímto způsobem (subškála AIHQHB, zkreslení nepřátelství), zda druhá osoba provedla akci záměrně (subškála AIHQIS, skóre záměrnosti) a do jaké míry by mu to vyčítali. /her (subškála AIHQBS, skóre viny). Stejně tak hodnotí, jak moc by je situace rozzlobila (AIHQAS, Anger score) a jak by na tuto situaci reagovali (AIHQAB, Aggressivity Bias). Vyšší skóre odrážejí více nepřátelské, negativní, osobní a agresivní připisování.
24 týdnů
Funkční
Časové okno: 24 týdnů
Globální fungování bylo měřeno škálou osobní a sociální výkonnosti (PSP) PSP (Morosini et al, 2000; španělská validace García-Portilla et al, 2012): je to stručné. Klinicky hodnocený, spolehlivý, validní a citlivý přístroj pro měření fungování u ambulantních pacientů se schizofrenií. Po strukturovaném rozhovoru lékaři skórují 4 domény podle stanovených kritérií pomocí Likertovy škály od 1 (absence funkčního poškození) do 6 (závažné).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCIT-TAR2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCIT

Prohledejte podobné pokusy