Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREDICT-registret for DCIS-patienter med DCISionRT-testning (PREDICT)

14. april 2026 opdateret af: PreludeDx

En prospektiv registerundersøgelse til at evaluere effekten af ​​DCISionRT-testen på behandlingsbeslutninger hos patienter med DCIS efter brystbevarende terapi

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse for patienter diagnosticeret med duktalt carcinoma in situ (DCIS) i brystet. Det primære formål med undersøgelsen er at skabe en afidentificeret database over patienter, testresultater, behandlingsbeslutninger og resultater, der kan stilles spørgsmålstegn ved for at bestemme anvendeligheden af ​​DCISionRT™-testen til diagnosticering og behandling af duktalt karcinom in situ i brystet .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse udført inden for det medicinske netværk af de deltagende efterforskere og institutioner. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne skitseret ovenfor, vil være berettiget til deltagelse, og investigatorerne vil indhente skriftligt informeret samtykke. Et centralt institutionelt revisionsudvalg (IRB) vil godkende protokollen og hver deltagende institution.

Efter diagnose af DCIS vil den mest repræsentative vævsblok (eller 10 sektioner monteret på ladede objektglas skåret ved 3 mikron) blive sendt til PreludeDx for DCISionRT. Den mest repræsentative prøve bør vælges fra væv indsamlet via direkte tumorbiopsi (enten FNA, kernenål eller excisionsbiopsi) som en del af rutinemæssig patientbehandling. Patienter skal tilmeldes undersøgelsen, og tilmeldings- og prætestdataformularerne skal udfyldes og indsendes, før DCISionRT-resultaterne rapporteres. Efter gennemgang af DCISionRT-resultaterne udfylder og indsender efterforskerne derefter dataformularen efter testning. Patienten kan derefter følges i op til 10 år (eller indtil døden) med udfyldelse af et årligt opfølgningsskema.

Alle undersøgelsesdata vil blive lagret i en krypteret, HIPAA-kompatibel database, der vedligeholdes af det koordinerende center. Hver patient med samtykke vil blive tildelt et unikt studie-id-nummer. Undersøgelsespersonale på hver institution vil vedligeholde en elektronisk nøgle til at knytte undersøgelses-id'erne for sine egne patienter til patienternes lokale journalnummer. Alle personlige helbredsoplysninger (PHI) forbliver på den lokale institution, og kun afidentificerede data vil blive uploadet til det nationale register. Ingen genetiske testresultater, der kan bruges til at identificere patienten, vil blive inkluderet i databasen.

Denne undersøgelse forudser deltagelse af 25 til 100 steder i USA, hvor hvert sted indskriver mellem 10 og 100 patienter. Studiet er designet til at indsamle information for op til 2.500 patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at skabe en afidentificeret database over patienter, testresultater, behandlingsbeslutninger og resultater, der kan stilles spørgsmålstegn ved for at bestemme den kliniske nytte af DCISionRT™-testen i håndteringen af ​​DCIS, da den er bredt inkorporeret i klinisk øve sig. Det primære formål er at identificere en statistisk signifikant forskel i lægebehandlingsanbefalinger for patienter diagnosticeret med DCIS og behandlet med brystbevarende kirurgi baseret på tilgængeligheden af ​​DCISionRT-testresultaterne. De primære endepunkter er behandlingsanbefalinger i henhold til standardproceduren på hvert klinisk sted både før og efter DCISionRT resultater.

Sekundære endepunkter omfatter procentdelen af ​​patienter, for hvilke den anbefalede behandling før DCISionRT-resultater og efter DCISionRT-resultater adskiller sig som funktion af kliniske faktorer, såsom aldersgrupper (<40, 40-50 og >50), grad (I, II, III ) og tumorstørrelse (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Andre analyser involverer identifikation af nøgledriver(e) for behandlingsanbefaling, såsom alder, etnicitet, race, familiehistorie, præsentation (screening/klinisk), karakter, arkitektur, nekrose, tumorstørrelse, palpabilitet, antal udskæringer, kirurgisk margin , hormonreceptorstatus, HER2-status; fordeling af DCISionRT-score på tværs af kohorten; og identifikation af nøgledriver(e) af behandlingsanbefaling baseret på investigatorens geografiske område.

Studiepopulationen vil blive udvalgt fra de deltagende efterforskeres og institutioners kliniske praksis. Patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med DCIS og er ved at blive evalueret for behovet for yderligere terapi, vil blive screenet for berettigelse i henhold til følgende berettigelseskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christopher Biggs, MD
        • Underforsker:
          • Jason Samuelian, DO
        • Underforsker:
          • Scott Tannehill, MD
        • Underforsker:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Underforsker:
          • Kimberli Cox, MD
        • Underforsker:
          • Justin Famoso, MD
        • Underforsker:
          • Ashley Albert, MD
        • Underforsker:
          • Sara Zakem, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anushka Patel, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Reed, DO
        • Underforsker:
          • Sommer Gunia, DO
        • Underforsker:
          • Cory Heal, MD
        • Underforsker:
          • John Davis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Underforsker:
          • Apar Gupta, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Underforsker:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Underforsker:
          • Christi Bourne, MD
        • Underforsker:
          • Gerald Lucas, MD
        • Underforsker:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Underforsker:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Underforsker:
          • James Urbanic, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karen Tye, MD
        • Underforsker:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Underforsker:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Rash, MD
        • Underforsker:
          • Sara Grossi, MD
        • Underforsker:
          • Gina Masny, MD
        • Underforsker:
          • Ava Armani, MD
        • Underforsker:
          • Anne Wallace, MD
        • Underforsker:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Underforsker:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Blair, MD
        • Underforsker:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Rekruttering
        • Sutter Health
        • Underforsker:
          • Chris Neville, MD
        • Underforsker:
          • Janice Ryu, MD
        • Underforsker:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Underforsker:
          • Al Taira, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Underforsker:
          • Anne Peled, MD
        • Underforsker:
          • Roy Abendroth, MD
        • Underforsker:
          • Sharon Dutton, MD
        • Underforsker:
          • Patricia Seid, MD
        • Underforsker:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Underforsker:
          • Michael Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Natalia Colocci, MD
        • Underforsker:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Underforsker:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Tevis, MD
        • Underforsker:
          • Nicole Christian, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Underforsker:
          • Blair Murphy, MD
        • Underforsker:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Underforsker:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Underforsker:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laila Samiian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Underforsker:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Underforsker:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Underforsker:
          • Mona Janfaza, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mark Augspurger, MD
        • Underforsker:
          • Lillie Osteen, MD
        • Underforsker:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail Beard, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • BayCare Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Gabordi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Underforsker:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Underforsker:
          • Ronica Nanda, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Diaz, MD
        • Underforsker:
          • Paula Lundgren, MD
        • Underforsker:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Underforsker:
          • Ashish Patel, MD
        • Underforsker:
          • Clara Farley, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Underforsker:
          • Paige Estep, NP
        • Underforsker:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Underforsker:
          • Kristin Ward, MD
        • Underforsker:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Underforsker:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Underforsker:
          • Toncred Styblo, MD
        • Underforsker:
          • Cletus Arciero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Rizzo, MD
        • Underforsker:
          • Suniah Ayub, MD
        • Underforsker:
          • Vishal Dhere, MD
        • Underforsker:
          • Sunil Dutta, MD
        • Underforsker:
          • Mylin Torres, MD
        • Underforsker:
          • Natalie Ridge, DO
        • Underforsker:
          • Jolinta Lin, MD
        • Underforsker:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Underforsker:
          • Gary Schreiber, MD
        • Underforsker:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Katharine Yao, MD
        • Underforsker:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Underforsker:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Underforsker:
          • Paul Fowler, MD
        • Underforsker:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Underforsker:
          • Kelly Orwat, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jennifer Son, MD
        • Underforsker:
          • Luther Ampey, MD
        • Underforsker:
          • Maen Farha, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Wehner, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Underforsker:
          • Marc Boisvert, MD
        • Underforsker:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Underforsker:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Underforsker:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Chen, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Underforsker:
          • Thanh Barbie, MD
        • Underforsker:
          • Laura Dominici, MD
        • Underforsker:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Underforsker:
          • Esther Rhei, MD
        • Underforsker:
          • Julia Wong, MD
        • Underforsker:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Underforsker:
          • Laura Warren, MD
        • Underforsker:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Underforsker:
          • Olga Kantor, MD
        • Underforsker:
          • Christina Minami, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Vetter, MD
        • Underforsker:
          • Ron Shiloh, MD
        • Underforsker:
          • Brigid Killelea, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Underforsker:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Underforsker:
          • Ko Park, MD
        • Underforsker:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Underforsker:
          • Yilin Cao, MD
        • Underforsker:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Underforsker:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Underforsker:
          • Sayee Kiran, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Underforsker:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Underforsker:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Rekruttering
        • Comprehensive Breast Care
        • Underforsker:
          • Linsey Gold, DO
        • Underforsker:
          • Ashley Richardson, DO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rick Brown, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Vicini, MD
        • Underforsker:
          • Vito Antonucci, MD
        • Underforsker:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • William Gillanders, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Imran Zoberi, MD
        • Underforsker:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Underforsker:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Underforsker:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • Maimonides Cancer Center
        • Underforsker:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Underforsker:
          • David Berlach, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Klein, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Borgen, MD
        • Underforsker:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Underforsker:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Underforsker:
          • Heather Zinkin, MD
        • Underforsker:
          • Janna Andrews, MD
        • Underforsker:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brianna Jones, MD
        • Underforsker:
          • Wesley Talcott, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Baron, MD
        • Underforsker:
          • Lucille Lee, MD
        • Underforsker:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Underforsker:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Underforsker:
          • Clary Evans, MD
        • Underforsker:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU - Long Island
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jonathan Haas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhanna Logman, MD
        • Underforsker:
          • Amy Solan, MD
        • Underforsker:
          • Helen Pass, MD
        • Underforsker:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Underforsker:
          • Julie Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Arith Reyes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Underforsker:
          • Bret Taback, MD
        • Underforsker:
          • Leah Katz, MD
        • Underforsker:
          • Roshni Rao, MD
        • Underforsker:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Underforsker:
          • Kristine Kim, MD
        • Underforsker:
          • Luona Sun, MD
        • Underforsker:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Underforsker:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU - Manhattan
        • Ledende efterforsker:
          • Naamit Gerber, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Freya Schnabel, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mary Gemignani, MD
        • Underforsker:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Underforsker:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Underforsker:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Underforsker:
          • Oren Cahlon, MD
        • Underforsker:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Underforsker:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Hong, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Underforsker:
          • Mary Murray, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Fenton, MD
        • Underforsker:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Underforsker:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Underforsker:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Underforsker:
          • Susan Hong, MD
        • Underforsker:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anna Chichura, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Vassil, MD
        • Underforsker:
          • Henry Blair, MD
        • Underforsker:
          • Debra Pratt, MD
        • Underforsker:
          • Julie Lang, MD
        • Underforsker:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Ledende efterforsker:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Underforsker:
          • Betty Obi, MD
        • Underforsker:
          • Vincent Wu, MD
        • Underforsker:
          • Paula Escobar, MD
        • Underforsker:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Underforsker:
          • Stephanie Valente, DO
        • Underforsker:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Underforsker:
          • Michael Weller, MD
        • Underforsker:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • William Carson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Doreen Agnese, MD
        • Underforsker:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Underforsker:
          • Therese Andraos, MD
        • Underforsker:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Underforsker:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Underforsker:
          • Rebekah Young, MD
        • Underforsker:
          • Valerie Grignol, MD
        • Underforsker:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Compass Oncology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kiri Cook, MD
        • Underforsker:
          • Scott Schneider, MD
        • Underforsker:
          • John Schuler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tris Arscott, MD
        • Underforsker:
          • Kati Dunham, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Rekruttering
        • St Luke's University Health Network
        • Underforsker:
          • William Smith, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Underforsker:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Underforsker:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Underforsker:
          • Benjamin Foster, MD
        • Underforsker:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Underforsker:
          • David Andolino, MD
        • Underforsker:
          • Grace Fan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tricia Kelly, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Herbert, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefania Nolano, DO
        • Underforsker:
          • Nicole Simone, MD
        • Underforsker:
          • Kristin Brill, MD
        • Underforsker:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Underforsker:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Underforsker:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Underforsker:
          • Gunj Patel, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Underforsker:
          • Talal Khan, MD
        • Underforsker:
          • Adam Johnson, MD
        • Underforsker:
          • Rubal Sharma, MD
        • Underforsker:
          • Mark Gannon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bindu Rusia, MD
        • Underforsker:
          • Paul Renz, DO
        • Underforsker:
          • Basem Dahshan, MD
        • Underforsker:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Underforsker:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Underforsker:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Underforsker:
          • James Betler, DO
        • Underforsker:
          • Emil Fernando, MD
        • Underforsker:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Underforsker:
          • Colin Champ, MD
        • Underforsker:
          • Amanda Deliere, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Underforsker:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Nashville Breast Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mona Arbab, MD
        • Underforsker:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Underforsker:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Underforsker:
          • Dillon Li, MD
        • Underforsker:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Farr, MD
        • Underforsker:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Underforsker:
          • Anthony Froix, MD
        • Underforsker:
          • Asal Rahimi, MD
        • Underforsker:
          • Narine Wandrey, MD
        • Underforsker:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Underforsker:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Underforsker:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Underforsker:
          • Alastair Thompson, MD
        • Underforsker:
          • Stacey Carter, MD
        • Underforsker:
          • Eric Silberfein, MD
        • Underforsker:
          • Cary Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelly Sharma, MD
        • Underforsker:
          • Snehal Desai, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Underforsker:
          • Christina Chapman, MD
        • Underforsker:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lynn Canavan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • James Petrikas, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive udvalgt fra de deltagende efterforskeres og institutioners kliniske praksis. Patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med DCIS og er ved at blive evalueret for behovet for yderligere terapi, vil blive screenet for berettigelse i henhold til følgende berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten skal have histologisk bekræftet duktalt carcinom in situ (DCIS) i et enkelt bryst (tilstedeværelse af lobular carcinoma in situ (LCIS) eller anden godartet brystsygdom ud over DCIS er acceptabel)
  • Patienten skal have bestilt DCISionRT™-testen under rutinemæssig patientbehandling
  • Patienten skal planlægge at gennemgå en brystbevarende operation
  • Patienten skal være berettiget til at modtage strålebehandling og/eller systemisk behandling
  • Patienten skal være ældre end 25 år
  • Patienten skal være diagnosticeret med DCIS inden for 120 dage efter samtykke
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Patientvæv er utilstrækkeligt til at generere DCISionRT-testresultater, eller påkrævede DCISionRT-input (alder, tumorstørrelse, marginstatus, palpabilitet) mangler
  • Patienten har tegn på invasiv brystkræft, inklusive mikroinvasion, involvering af lymfeknuder eller Pagets sygdom i brystvorten eller mistænkelige mammografifund i lymfeknuderne eller det kontralaterale bryst
  • Patienten er blevet kirurgisk behandlet med en mastektomi for primær DCIS
  • Patienten har tidligere in situ eller invasiv brystkræft
  • Patienten er gravid
  • Patienten var tidligere indskrevet i dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DCIS
Patienter skal have histologisk bekræftet duktalt carcinom in situ (DCIS) i et enkelt bryst uden tegn på invasiv cancer (tilstedeværelse af lobular carcinoma in situ (LCIS) eller anden godartet brystsygdom ud over DCIS er acceptabel)
Andet: Behandlingsanbefalingsundersøgelser
Behandlingsanbefalingsundersøgelser udfyldes af de behandlende læger før og efter modtagelse af resultater fra DCISionRT-testen, som er prognostisk for risikoen for tilbagefald over 10 år og prædiktiv for fordel ved stråleterapi.
Enhed: 7-gene biosignatur
Bestilling af 7-gens biosignaturtesten (DCISionRT) som en del af rutinemæssig pleje for DCIS er en forudsætning (inklusionskriterium) for studiet. Studiet er ikke designet til at bestemme testens effektivitet, men snarere til at måle indvirkningen af testresultaterne på behandlingsbeslutninger for patienter med DCIS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde med ændringer i behandlingsanbefaling
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens begyndelse.
Procentdelen af tilfælde, hvor behandlingsanbefalinger ændres, efter at testresultaterne fra DCISionRT-testen bliver tilgængelige. Studiet vil indsamle detaljer om lægers behandlingsanbefalinger og patienters præferencer før og efter tilgængeligheden af molekylære testresultater (DCISionRT). Dataindholdet omfatter type af kirurgi (lumpektomi, terapeutisk mastektomi, kontralateral profylaktisk mastektomi), type af stråleterapi (ingen, IORT, APBI/PBI, helbryst RT, boost) og endokrin terapi.
Fra tilmelding til behandlingens begyndelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af tumorfaktorer
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, for hvilke de anbefalede behandlinger ændres efter DCISionRT-resultater, er kendt som en funktion af tumorfaktorer (tumorstørrelse, grad, arkitektur, nekrose, palpabilitet, kirurgiske marginer, hormonreceptorstatus).
5 år
Funktion af tumor og demografiske faktorer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsstart.

Procentdel af patienter, for hvem de anbefalede behandlinger ændres efter DCISionRT-resultater er kendt som en funktion af tumorfaktorer (tumorstørrelse, kerneskala, arkitektur, nekrose, palpabilitet, kirurgiske marginer, hormonreceptorstatus).

Procentdel af patienter, for hvem de anbefalede behandlinger ændres efter DCISionRT-resultater er kendt som en funktion af demografiske faktorer (alder; etnicitet; familiehistorie, uddannelse, civilstand, geografisk region).
Fra tilmelding til behandlingsstart.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af DCISionRT-scorer på tværs af kohorten
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsstart.
Hver patient vil modtage følgende resultater fra DCISionRT-testen: Beslutningsscore (DS, 0,8-10,0), Resterende risiko-subtype (DS 9,2).
Fra tilmelding til behandlingsstart.
Funktion af Geografisk Region
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsstart.
Procentdel af patienter, for hvilke de anbefalede behandlinger ændres efter DCISionRT-resultater er kendt, som en funktion af forskerens geografiske region, institutionstype eller behandlende lægetype.
Fra tilmelding til behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PreludeDx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Studiestol: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Studiestol: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Studiestol: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ext00000206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie 0 Brystkræft

Kliniske forsøg med Behandlingsanbefalingsundersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger