Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af billige håndholdte autorefraktorer - en praktisk tilgang til måling af refraktion i indstillinger med lave ressourcer

11. februar 2020 opdateret af: David Bloom, Harvard School of Public Health (HSPH)

En valideringsundersøgelse af mobile teknologier til vurdering af synsstyrke og øjensundhed blandt ældre voksne i Indien

Undersøgelsen sammenligner fire bærbare synsmålings- og øjenbilledteknologier med hensyn til nøjagtighed og tid og brugervenlighed med ældre voksne (alder 40-100) deltagere i et udviklingsland (Indien). Specifikt vil de fem bærbare enheder blive målt mod basislinjen for de traditionelle øjenundersøgelsesteknikker, herunder brugen af ​​øjendiagrammer og phoroptere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) er et stort og stadigt dyrere problem for Indien. Nyere forskning anslår, at NCD'er kan koste den indiske økonomi 6,2 billioner USD fra 2012-2030, hvis de ikke adresseres. For nogle NCD'er skal der udvikles nye løsninger til diagnosticering og behandling, mens for andre eksisterer de nødvendige interventioner, men de er ikke umiddelbart tilgængelige for alle, der har brug for dem. Synshandicap er et sundhedsområde, hvor begrænset adgang til diagnostiske og behandlingsteknologier bringer befolkningens sundhed og økonomiske velfærd i fare. Dette gælder især i Indien, hvor befolkningen ældes hurtigt, og på trods af tilstedeværelsen af ​​nogle medicinske faciliteter af høj kvalitet, er der stadig en stor byrde af uløst synsnedsættelse.

Tab af synsstyrke kan have en negativ indvirkning på den enkeltes og husstandens indkomst ved at reducere produktiviteten eller arbejdstimer blandt synshandicappede; det kan også påvirke den økonomiske velfærd via behovet for viceværter. Der er to nøgletest, der bestemmer synsstyrken og måler synstab:

  1. Grundlæggende synsskarphed (BVA), som vurderes med det blotte øje eller, når det er relevant, briller, og
  2. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), som bruger brydning til at bestemme brille-/kontaktlinseordination.

Derudover kræver diagnosticering af synshæmmende øjensygdomme specifik medicin eller kirurgiske procedurer. Diagnose af grøn stær, grå stær eller diabetisk retinopati kræver typisk, at en læge undersøger en patients nethinder, hornhinder og/eller pupiller på tæt hold ved hjælp af specialudstyr i forbindelse med synsstyrketestene beskrevet ovenfor.

BCVA-test kræver typisk tungt, besværligt og dyrt udstyr såsom phoroptere (instrumenter, der måler øjets brydningstilstand). Ligeledes kræver øjensygdomme typisk brug af specialiseret udstyr såsom spaltelampemikroskoper, oftalmoskoper og tonometre.

Men den nylige og forventede tilgængelighed af overkommelige og lette bærbare teknologier, som kan bruges både af læger og af uddannede lægfolk, har gjort øjentest lettere og hurtigere. Denne undersøgelse vil validere en række nye håndholdte enheder udviklet til synsstyrkemåling og retinal billeddannelse.

Denne undersøgelse udforsker test for synsstyrke og andre svækkelser såsom diabetisk retinopati, glaukom, aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og grå stær uden brug af traditionelt papir og dyre instrumenter såsom phoroptere og konventionelle autorefraktorer og til en forholdsvis lav pris. Hvis det er bevist, at enhederne er i stand til nøjagtigt at evaluere synsstyrken og producere retinale billeder af høj kvalitet, der kan bruges til at hjælpe med diagnosticering, vil det være et gennembrud med hensyn til at reducere barrierer for adgang til øjenplejefaciliteter, som størstedelen af ​​landbefolkningen i Indien støder på. og andre udviklingslande.

Da disse enheder er bekvemme og relativt nemme at bruge, kan de også nemt bruges i husstands-/samfundsundersøgelser, der involverer synsmåling; efterforskerne foreslår at udføre dataindsamling til denne undersøgelse i Indien delvist for at undersøge potentialet for brug af en eller flere håndholdte enheder i kommende bølger af Longitudinal Aging Study i Indien (protokolnummer 16715), en nationalt repræsentativ aldring og pensionsundersøgelse, der indsamler data om flere dimensioner af aldring, herunder socioøkonomiske, kognitive og sundhedsindikatorer med det formål at informere national politik og praksis vedrørende ældre voksne. Specifikt involverer undersøgelsen et omfattende biomarkørmodul, som inkluderer direkte måling af flere medicinske og antropometriske indikatorer, såsom blodtryk, grebsstyrke, lungefunktion, højde og vægt. Den nuværende version af biomarkørmodulet kræver brug af et traditionelt øjendiagram til at måle BVA; fremtidige versioner af undersøgelsen vil dog have stor gavn af brugen, hvis det er muligt, af bærbare og billige enheder, som vil give forskere mulighed for at indsamle rigere og mere nøjagtige data om synsstyrke og/eller øjentilstande og derfor give et mere detaljeret billede på ældre voksnes øjensundhed, samt forudsigelser og korrelater for øjensundhed, på nationalt plan.

Gennem de data, der er opnået fra denne undersøgelse, håber efterforskerne at være i stand til at udvikle nyttige anbefalinger til forskere, lokale sundhedsorganisationer og sundhedspersonale, hvis undersøgelser og patienter vil drage fordel af adgang til relativt billige bærbare synsmålinger og retinal billeddannelsesudstyr. Især indiske forbrugere vil have adgang til alle enheder, der afventer markedsgodkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen 40-100, der kommer til Sankara øjenhospital for standardsynsevaluering fra omkringliggende by-/landdistrikter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Personer i alderen 40-100, der kommer til Sankara øjenhospital fra omkringliggende by- og landsamfund.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 40 år.
  • Blinde individer
  • Personer med akut glaukom, øjentraume/-skade, infektioner såsom conjunctivitis
  • Individer fysisk/kognitivt ude af stand til at følge grundlæggende instruktioner og sidde/stå stille for at bruge enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vision enhed validering
I den enkelte arm af denne undersøgelse blev alle medlemmer af denne gruppe undersøgt ved hjælp af en række mobile synsvurderingsenheder.
Gruppemedlemmer fik testet deres syn med følgende enheder/metoder: Eyenetra NETRA, PlenOptika Quicksee, Right Manufacturing Retinomax K Plus 3 og standardsynstest ved hjælp af øjendiagrammer, phoroptere og billeddannelse af spaltelinselampe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af vurdering af deltagernes bedste synsstyrke (i dioptrier)
Tidsramme: 1-2 timer
Målinger af deltagernes bedste synsstyrke målt af mobile enheder sammenlignet med "guldstandard" for subjektiv brydning
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Bloom, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Vision enhed validering

Søg i lignende forsøg