Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af kronisk nyresygdom (CKD) og risikofaktorer i Afrika syd for Sahara (RenalOne)

1. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

CKD-prævalens og rollen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer og infektionssygdomme i en region i Afrika syd for Sahara

Prospektiv tværsnitsundersøgelse på ambulatoriet (OPC) på Bagamoyo District Hospital (BDH) i Tanzania. Vurdering af basale epidemiologiske data (Punktprævalens og risikofaktorer) om CKD med simple kliniske laboratorietests og patientens historie. Efter informeret samtykke udtages blodprøver for fuldstændig blodtælling, serumkreatinin, HbA1c, HIV-screening og urinprøver for dipstick, urinsediment og albumin-kreatinin-forhold. Yderligere tages kontorblodtryk, vægt og højde. Yderligere spørges patientens historie ved hjælp af et spørgeskema (dvs. historie om infektionssygdomme og hjerte-kar-sygdomme og grundlæggende demografiske data: dvs. køn, alder).

CKD er defineret som tilstedeværelsen af ​​enten nedsat nyrefunktion og/eller albuminuri baseret på en engangsmåling.

Det primære resultat af undersøgelsen er prævalensrater for CKD og indvirkningen af ​​ikke-overførbare og overførbare lidelser på CKD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation og rammer:

Enkeltcenter tværsnitsundersøgelse på ambulatoriet (OPC) på Bagamoyo District Hospital (BDH) i Tanzania. BDH er beliggende i Bagamoyo township på kysten af ​​Det Indiske Ocean og sørger for en semi-landbefolkning. Efter informeret samtykke inkluderes alle patienter ≥ 18 år, uanset årsagen til konsultationen. Gravide kvinder og patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give et informeret underskrevet samtykke, er udelukket.

Målinger og procedurer:

Alle data er indsamlet i en case-rapportformular, oversat fra engelsk til swahili. Hos alle deltagere registreres kropsvægt og højde, blodtryk, puls og temperatur. Efter informeret samtykke udtages en blodprøve for fuldstændig blodtælling og serumkreatinin. Fuldstændig blodtælling udføres af en Sysmex Xs 800i analysator. Serumkreatinin måles med Creatinine Jaffe Gen2-reagens på en Cobas Integra 400 plus-analysator. HbA1c måles fra kapillærblod ved at bruge en DCA 2000+ analysator (Siemens Healthcare Diagnostics) på sengen. Efter informeret samtykke udføres HIV-screening med en immunokromatografisk test for antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 (testsæt: Uni-Gold TM HIV, Trinity Biotech, Irland; Determine® HIV-1/2, Inverness Medical Japan, Japan; SD BIOLINE HIV-1/2 3.0, SD Standard Diagnostics, Korea).

Alle deltagere instrueres i at annullere en ren urinprøve. Urinprøver forberedes til mikroskopisk analyse. Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) måles ved hjælp af en DCA 2000+ analysator (Siemens Healthcare Diagnostics). CKD er defineret som tilstedeværelsen af ​​enten nedsat nyrefunktion og/eller albuminuri baseret på en engangsmåling. Når der anvendes engangsmålinger, kan prævalensen af ​​reduceret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og albuminuri være overvurderet på grund af fysiologisk variation og midlertidigt forhøjede værdier efter fysisk aktivitet og under akut sygdom eller dehydrering. Ikke desto mindre er engangsmålinger blevet brugt til screening og epidemiologiske formål, da longitudinel dokumentation normalt ikke er tilgængelig i epidemiologiske undersøgelser. Nyrefunktionen vurderes ved eGFR ved hjælp af CKD-EPI-formlen. CKD er defineret som en eGFR på

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1006

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkeltcenter tværsnitsundersøgelse på ambulatoriet (OPC) på Bagamoyo District Hospital (BDH) i Tanzania. BDH er beliggende i Bagamoyo township på kysten af ​​Det Indiske Ocean og sørger for en semi-landbefolkning. Efter informeret samtykke blev alle patienter ≥ 18 år, uanset konsultationsårsagen, inkluderet. Gravide kvinder og patienter, der ikke var i stand til eller villige til at give et informeret underskrevet samtykke, blev udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ikke i stand til eller villig til at give et informeret underskrevet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens af kronisk nyresygdom målt ved laboratorieværdier
Tidsramme: en gang målt ved baseline, punktprævalens
Målt ved serum-kreatinin, albuminuri og beregning af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR: serum-kreatinin, alder, vægt, køn)
en gang målt ved baseline, punktprævalens

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for kronisk nyresygdom målt ved laboratorieværdier og spørgeskema
Tidsramme: en gang målt ved baseline
måling af HbA1c, hæmoglobin, kropsmasseindeks, køn, alder, blodtryk, HIV-screening; Spørgeskema: patienthistorie med tuberkulose, schistosomiasis, urinvejsinfektion, kendt HIV-status
en gang målt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Mayr, MD, University Hospital Basel, Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RenalOne

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger