Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) a rizikové faktory v subsaharské Africe (RenalOne)

1. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Prevalence CKD a role kardiovaskulárních rizikových faktorů a infekčních onemocnění v regionu subsaharské Afriky

Prospektivní průřezová studie na ambulanci (OPC) okresní nemocnice Bagamoyo (BDH) v Tanzanii. Vyhodnocení základních epidemiologických dat (bodová prevalence a rizikové faktory) o CKD pomocí jednoduchých klinických, laboratorních testů a anamnézy pacientů. Po informovaném souhlasu se odeberou vzorky krve pro kompletní krevní obraz, sérový kreatinin, HbA1c, HIV-screening a vzorky moči na měrku, močový sediment a poměr albumin-kreatinin. Dále se měří krevní tlak v kanceláři, váha a výška. Dále se anamnéza pacientů dotazuje dotazníkem (tj. anamnéza infekčních a kardiovaskulárních onemocnění a základní demografické údaje: pohlaví, věk).

CKD je definována jako přítomnost buď zhoršené funkce ledvin a/nebo albuminurie na základě jednorázového měření.

Primárním výstupem studie jsou míry prevalence CKD a dopad nepřenosných a přenosných poruch na CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace a prostředí:

Jednocentrová průřezová studie na ambulanci (OPC) okresní nemocnice Bagamoyo (BDH) v Tanzanii. BDH se nachází v obci Bagamoyo na pobřeží Indického oceánu a poskytuje péči o polovenkovské obyvatelstvo. Po informovaném souhlasu jsou zahrnuti všichni pacienti ≥ 18 let, bez ohledu na důvod konzultace. Vyloučeny jsou těhotné ženy a pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný podepsaný souhlas.

Měření a postupy:

Všechna data jsou shromažďována ve formě případové zprávy přeložené z angličtiny do svahilštiny. U všech účastníků se zaznamenává tělesná hmotnost a výška, krevní tlak, srdeční frekvence a teplota. Po informovaném souhlasu je odebrán vzorek krve na kompletní krevní obraz a sérový kreatinin. Kompletní krevní obraz se provádí analyzátorem Sysmex Xs 800i. Sérový kreatinin se měří pomocí činidla Creatinin Jaffe Gen2 na analyzátoru Cobas Integra 400 plus. HbA1c se měří z kapilární krve pomocí analyzátoru DCA 2000+ u lůžka (Siemens Healthcare Diagnostics). Po informovaném souhlasu se provádí HIV screening pomocí imunochromatografického testu na protilátky proti HIV-1 a HIV-2 (testovací soupravy: Uni-Gold TM HIV, Trinity Biotech, Irsko; Determine® HIV-1/2, Inverness Medical Japan, Japonsko; SD BIOLINE HIV-1/2 3.0, SD Standard Diagnostics, Korea).

Všichni účastníci jsou instruováni, aby vyprázdnili vzorek čisté moči. Vzorky moči se připraví pro mikroskopickou analýzu. Poměr albuminu ke kreatininu (ACR) se měří pomocí analyzátoru DCA 2000+ (Siemens Healthcare Diagnostics). CKD je definována jako přítomnost buď zhoršené funkce ledvin a/nebo albuminurie na základě jednorázového měření. Při použití jednorázových měření může být prevalence snížené glomerulární filtrace (GFR) a albuminurie nadhodnocena v důsledku fyziologických odchylek a dočasně zvýšených hodnot po fyzické aktivitě a během akutního onemocnění nebo dehydratace. Nicméně pro screeningové a epidemiologické účely byla použita jednorázová měření, protože v epidemiologických studiích není obvykle k dispozici longitudinální dokumentace. Funkce ledvin se hodnotí pomocí eGFR pomocí vzorce CKD-EPI. CKD je definováno jako eGFR

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1006

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednocentrová průřezová studie na ambulanci (OPC) okresní nemocnice Bagamoyo (BDH) v Tanzanii. BDH se nachází v obci Bagamoyo na pobřeží Indického oceánu a poskytuje péči o polovenkovské obyvatelstvo. Po informovaném souhlasu byli zahrnuti všichni pacienti ≥ 18 let, bez ohledu na důvod konzultace. Vyloučeny byly těhotné ženy a pacienti, kteří nebyli schopni nebo ochotni poskytnout informovaný podepsaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • není schopen nebo ochotný poskytnout informovaný podepsaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence chronického onemocnění ledvin měřená laboratorními hodnotami
Časové okno: jakmile byla měřena na začátku, bodová prevalence
Měřeno pomocí sérového kreatininu, albuminurie a výpočtu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR: sérový kreatinin, věk, hmotnost, pohlaví)
jakmile byla měřena na začátku, bodová prevalence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro chronické onemocnění ledvin měřené laboratorními hodnotami a dotazníkem
Časové okno: jednou měřeno na základní linii
měření HbA1c, hemoglobinu, indexu tělesné hmotnosti, pohlaví, věku, krevního tlaku, screeningu HIV; Dotazník: anamnéza pacienta tuberkulóza, schistosomiáza, infekce močových cest, známý HIV status
jednou měřeno na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mayr, MD, University Hospital Basel, Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RenalOne

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení