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Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und Risikofaktoren in Subsahara-Afrika (RenalOne)

1. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

CKD-Prävalenz und die Rolle von kardiovaskulären Risikofaktoren und Infektionskrankheiten in einer Region in Subsahara-Afrika

Prospektive Querschnittsstudie an der Ambulanz (OPC) des Bagamoyo District Hospital (BDH) in Tansania. Bewertung grundlegender epidemiologischer Daten (Punktprävalenz und Risikofaktoren) zu CKD mit einfachen klinischen Tests, Labortests und der Anamnese des Patienten. Nach Einverständniserklärung werden Blutproben für ein großes Blutbild, Serumkreatinin, HbA1c, HIV-Screening und Urinproben für Teststreifen, Urinsediment und Albumin-Kreatinin-Verhältnis entnommen. Außerdem werden Büroblutdruck, Gewicht und Größe gemessen. Weiterhin wird die Patientengeschichte durch einen Fragebogen abgefragt (d. h. Vorgeschichte von Infektions- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und grundlegende demografische Daten: z. B. Geschlecht, Alter).

CKD ist definiert als das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder einer Albuminurie, basierend auf einer einmaligen Messung.

Das primäre Ergebnis der Studie sind die Prävalenzraten von CNE und die Auswirkungen von nicht übertragbaren und übertragbaren Erkrankungen auf CNE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation und Setting:

Monozentrische Querschnittsstudie an der Ambulanz (OPC) des Bagamoyo District Hospital (BDH) in Tansania. Das BDH befindet sich im Township Bagamoyo an der Küste des Indischen Ozeans und versorgt eine halbländliche Bevölkerung. Nach informierter Einwilligung werden alle Patienten ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Konsultationsgrund, eingeschlossen. Schwangere Frauen und Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, sind ausgeschlossen.

Messungen und Verfahren:

Alle Daten werden in einem Fallberichtsformular gesammelt, das aus dem Englischen ins Swahili übersetzt wird. Bei allen Teilnehmern werden Körpergewicht und -größe, Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur erfasst. Nach Einverständniserklärung wird eine Blutprobe für ein vollständiges Blutbild und Serumkreatinin entnommen. Ein vollständiges Blutbild wird von einem Sysmex Xs 800i Analysegerät durchgeführt. Serum-Kreatinin wird mit Creatinine Jaffe Gen2 Reagenz auf einem Cobas Integra 400 plus Analysegerät gemessen. HbA1c wird aus Kapillarblut mit einem bettseitigen DCA 2000+ Analysegerät (Siemens Healthcare Diagnostics) gemessen. Nach Einverständniserklärung erfolgt ein HIV-Screening mit einem immunchromatographischen Test auf Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 (Testkits: Uni-Gold TM HIV, Trinity Biotech, Irland; Certain® HIV-1/2, Inverness Medical Japan, Japan; SD BIOLINE HIV-1/2 3.0, SD Standard Diagnostics, Korea).

Alle Teilnehmer werden angewiesen, eine saubere Urinprobe zu entleeren. Urinproben werden für die mikroskopische Analyse vorbereitet. Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) wird unter Verwendung eines DCA 2000+ Analysegeräts (Siemens Healthcare Diagnostics) gemessen. CKD ist definiert als das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder einer Albuminurie, basierend auf einer einmaligen Messung. Wenn einmalige Messungen verwendet werden, könnte die Prävalenz einer reduzierten glomerulären Filtrationsrate (GFR) und einer Albuminurie aufgrund physiologischer Schwankungen und vorübergehend erhöhter Werte nach körperlicher Aktivität und während einer akuten Krankheit oder Dehydrierung überschätzt werden. Dennoch wurden einmalige Messungen für Screening- und epidemiologische Zwecke verwendet, da in epidemiologischen Studien normalerweise keine Längsschnittdokumentation verfügbar ist. Die Nierenfunktion wird anhand der eGFR unter Verwendung der CKD-EPI-Formel beurteilt. CKD ist definiert als eine eGFR von

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1006

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Monozentrische Querschnittsstudie an der Ambulanz (OPC) des Bagamoyo District Hospital (BDH) in Tansania. Das BDH befindet sich im Township Bagamoyo an der Küste des Indischen Ozeans und versorgt eine halbländliche Bevölkerung. Nach Einverständniserklärung wurden alle Patienten ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Konsultationsgrund, eingeschlossen. Schwangere Frauen und Patienten, die nicht in der Lage oder bereit waren, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung und Unterschrift abzugeben, wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • nicht in der Lage oder bereit sind, eine informierte unterzeichnete Einwilligung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz chronischer Nierenerkrankungen gemessen anhand von Laborwerten
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn gemessen, Punktprävalenz
Gemessen anhand Serum-Kreatinin, Albuminurie und Berechnung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR: Serum-Kreatinin, Alter, Gewicht, Geschlecht)
einmal zu Studienbeginn gemessen, Punktprävalenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für chronische Nierenerkrankungen gemessen anhand von Laborwerten und Fragebogen
Zeitfenster: einmal zu Beginn gemessen
Messung von HbA1c, Hämoglobin, Body-Mass-Index, Geschlecht, Alter, Blutdruck, HIV-Screening; Fragebogen: Anamnese von Tuberkulose, Bilharziose, Harnwegsinfektion, bekannter HIV-Status
einmal zu Beginn gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Mayr, MD, University Hospital Basel, Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RenalOne

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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