Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza della malattia renale cronica (CKD) e fattori di rischio nell'Africa subsahariana (RenalOne)

1 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Prevalenza della malattia renale cronica e ruolo dei fattori di rischio cardiovascolare e delle malattie infettive in una regione dell'Africa subsahariana

Studio prospettico trasversale presso l'ambulatorio (OPC) del Bagamoyo District Hospital (BDH) in Tanzania. Valutazione dei dati epidemiologici di base (prevalenza puntuale e fattori di rischio) sulla CKD con semplici test clinici, di laboratorio e la storia del paziente. Dopo il consenso informato vengono prelevati campioni di sangue per emocromo completo, creatinina sierica, HbA1c, screening dell'HIV e campioni di urina per dipstick, sedimento urinario e rapporto albumina-creatinina. Inoltre, vengono rilevati la pressione sanguigna, il peso e l'altezza dell'ufficio. Inoltre, la storia dei pazienti viene chiesta da un questionario (cioè storia di malattie infettive e cardiovascolari e dati demografici di base: cioè sesso, età).

La CKD è definita come la presenza di funzionalità renale compromessa e/o albuminuria sulla base di una misurazione una tantum.

L'esito primario dello studio sono i tassi di prevalenza di CKD e l'impatto dei disturbi non trasmissibili e trasmissibili su CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione e ambiente dello studio:

Studio trasversale monocentrico presso l'ambulatorio (OPC) del Bagamoyo District Hospital (BDH) in Tanzania. Il BDH si trova nella cittadina di Bagamoyo, sulla costa dell'Oceano Indiano, e fornisce assistenza a una popolazione semi-rurale. Dopo il consenso informato, sono inclusi tutti i pazienti ≥ 18 anni, indipendentemente dal motivo della consultazione. Sono escluse le donne in gravidanza ei pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire un consenso informato firmato.

Misure e procedure:

Tutti i dati sono raccolti in un case report form, tradotto dall'inglese allo swahili. In tutti i partecipanti vengono registrati peso corporeo e altezza, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura. Dopo il consenso informato, viene prelevato un campione di sangue per l'emocromo completo e la creatinina sierica. L'emocromo viene eseguito da un analizzatore Sysmex Xs 800i. La creatinina sierica viene misurata utilizzando il reagente Creatinine Jaffe Gen2 su un analizzatore Cobas Integra 400 plus. L'HbA1c viene misurata dal sangue capillare utilizzando un analizzatore DCA 2000+ posto letto (Siemens Healthcare Diagnostics). Dopo il consenso informato, lo screening dell'HIV viene eseguito con un test immunocromatografico per gli anticorpi contro l'HIV-1 e l'HIV-2 (kit di test: Uni-Gold TM HIV, Trinity Biotech, Irlanda; Determine® HIV-1/2, Inverness Medical Japan, Giappone; SD BIOLINE HIV-1/2 3.0, SD Standard Diagnostics, Corea).

Tutti i partecipanti sono istruiti a annullare un campione di urina pulita. I campioni di urina vengono preparati per l'analisi microscopica. Il rapporto albumina-creatinina (ACR) viene misurato utilizzando un analizzatore DCA 2000+ (Siemens Healthcare Diagnostics). La CKD è definita come la presenza di funzionalità renale compromessa e/o albuminuria sulla base di una misurazione una tantum. Quando vengono utilizzate misurazioni una tantum, la prevalenza della velocità di filtrazione glomerulare ridotta (VFG) e dell'albuminuria potrebbe essere sovrastimata a causa della variazione fisiologica e dei valori temporaneamente elevati dopo l'attività fisica e durante la malattia acuta o la disidratazione. Tuttavia, le misurazioni una tantum sono state utilizzate per lo screening e per scopi epidemiologici, poiché la documentazione longitudinale non è solitamente disponibile negli studi epidemiologici. La funzionalità renale viene valutata mediante eGFR utilizzando la formula CKD-EPI. CKD è definito come un eGFR di

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1006

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio trasversale monocentrico presso l'ambulatorio (OPC) del Bagamoyo District Hospital (BDH) in Tanzania. Il BDH si trova nella cittadina di Bagamoyo, sulla costa dell'Oceano Indiano, e fornisce assistenza a una popolazione semi-rurale. Dopo il consenso informato, sono stati inclusi tutti i pazienti di età ≥ 18 anni, indipendentemente dal motivo della consultazione. Sono state escluse le donne in gravidanza e i pazienti che non erano in grado o disposti a fornire un consenso informato firmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • non in grado o disposto a fornire un consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale della malattia renale cronica misurata dai valori di laboratorio
Lasso di tempo: una volta misurata al basale, prevalenza puntuale
Misurato da creatinina sierica, albuminuria e calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR: creatinina sierica, età, peso, sesso)
una volta misurata al basale, prevalenza puntuale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per malattia renale cronica misurati da valori di laboratorio e questionario
Lasso di tempo: una volta misurato al basale
misurazione di HbA1c, emoglobina, indice di massa corporea, sesso, età, pressione arteriosa, screening HIV; Questionario: storia del paziente di tubercolosi, schistosomiasi, infezione del tratto urinario, stato HIV noto
una volta misurato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Mayr, MD, University Hospital Basel, Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RenalOne

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su velocità di filtrazione glomerulare stimata e albuminuria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni