Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dybt hjernestimuleringssystem i epilepsi: sporing af neural excitabilitet

25. oktober 2020 opdateret af: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Sikkerhed og effektivitet af et dybt hjernestimuleringssystem ved epilepsi: En gennemførlighedsundersøgelse til sporing af neural excitabilitet

Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kirurgisk implanteret enhed kaldet Medtronic Activa PC+S System hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi (mennesker, der har anfald, der ikke er fuldstændig kontrolleret af medicinsk terapi). Systemet sender små elektriske impulser ind i en del af hjernen kaldet thalamus for at hjælpe med at kontrollere anfald. Den sender dette signal ind regelmæssigt, uanset om der opstår et anfald. En anden version af denne enhed er allerede godkendt til behandling af epilepsi i Australien. Denne undersøgelse har til formål at bruge hjernens reaktioner på en enkelt puls elektrisk stimulation til at måle niveauet af anfaldsfølsomhed. Efterforskerne vil gerne vise, at denne foranstaltning kan bruges til at give mere effektive dybe hjernestimuleringsterapier for at stoppe anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med epilepsi med ikke-operable patologier, eller klart definerede fokale anfald uden en defineret strukturel patologi.

Patienterne skal have en anfaldsdagbog (på op til 3 måneder), der registrerer mindst fem anfald om måneden, som er godt adskilt i tid (mindst 8 timers mellemrum).

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose af psykogene/ikke-epileptiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Genopretning
To måneders restitution (ingen stimulering) efter bilateral implantation af Medtronic PC+S-enheder i den forreste kerne af thalamus og hippocampus. 30 sekunders EEG-snapshots vil blive optaget hvert 15. minut
Ingen indgriben: Baseline
Ingen stimulering, 30 sekunders EEG-snapshots optaget hvert 15. minut. Vi kræver, at der opstår mindst 5 anfald i denne fase.
Eksperimentel: Sonderende

Deep Brain Stimulation Elektrisk stimulering af thalamus kontinuerligt ved en lav frekvens (2Hz). 30 sekunders EEG-snapshots optaget hvert 15. minut.

Vi kræver, at der opstår mindst 5 anfald i denne fase.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Enheden kaldes Medtronic Activa PC+S-systemet. To enheder vil blive implanteret pr. deltager. Elektroderne vil blive kirurgisk implanteret bilateralt i hippocampus og anterior nucleus af thalamus.
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Probe Kalibreret Deep Brain Stimulation
Dyb hjernestimulation I denne fase udforsker vi 18 dybe hjernestimuleringsparameterkonfigurationer (tre stimulusintensiteter; 3,4,5 volt, seks forskellige frekvenser; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) under to af klinikbesøgene. Hver dyb hjernestimuleringsparameterkonfiguration vil blive testet i 1 minut med 4 minutter mellem hver konfigurationstest. De sonderende svar vil blive brugt til at optimere de dybe hjernestimuleringsparametre for hver deltager. Denne fase af undersøgelsen fortsætter i 2 måneder.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Enheden kaldes Medtronic Activa PC+S-systemet. To enheder vil blive implanteret pr. deltager. Elektroderne vil blive kirurgisk implanteret bilateralt i hippocampus og anterior nucleus af thalamus.
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Åben Deep Brain Stimulation
Dyb hjernestimulation I denne fase kan de dybe hjernestimuleringsparametre ændres fra de sonderingsoptimerede parametre i henhold til patientens behov.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Enheden kaldes Medtronic Activa PC+S-systemet. To enheder vil blive implanteret pr. deltager. Elektroderne vil blive kirurgisk implanteret bilateralt i hippocampus og anterior nucleus af thalamus.
Andre navne:
  • DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Registreret i hele baseline (2-4 måneder efter implantation) og probekalibreret DBS-fase (6-8 måneder efter implantation)
Sammenligning af antallet af anfald pr. patient, som registreret af Medtronic Activa PC+S-systemet i baseline versus probekalibreret DBS-fase.
Registreret i hele baseline (2-4 måneder efter implantation) og probekalibreret DBS-fase (6-8 måneder efter implantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om sonderingssvar giver et mål for anfaldsfølsomhed.
Tidsramme: Gennem sonderingsfasen (4-6 måneder efter implantation)
Beregn sandsynligheden for anfald i den nærmeste fremtid givet funktionerne i den sonderende responsform under præ-iktale og inter-iktale perioder på træningsdatasættet, og test derefter forudsigelsesevne på resterende data. Funktioner, der definerer sonderingssvarsformen, vil omfatte topamplitude og toplatens. Anfaldsforekomster vil blive bestemt af Medtronic PC+S-enheden.
Gennem sonderingsfasen (4-6 måneder efter implantation)
Ændring i hjernens excitabilitet efter DBS-behandling, vurderet i henhold til ændringer i sonderende responsenergi før og efter stimuleringsterapi.
Tidsramme: Gennem sonderingsfasen (4-6 måneder efter implantation) og probekalibreret DBS-fase (6-8 måneder efter implantation).
Gennem sonderingsfasen (4-6 måneder efter implantation) og probekalibreret DBS-fase (6-8 måneder efter implantation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbejdspartnere

University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/17/SVHM/146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner