Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synderlæsioner i NSTEMI med multikarsygdom (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28. marts 2023 opdateret af: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identifikation af skyldige læsioner i myokardieinfarkt uden ST-elevation og multikarsygdom

Akut myokardieinfarkt skyldes en plakruptur, der resulterer i total (STEMI) eller partiel okklusion (NSTEMI) af kranspulsåren. Hos patienter med en partiel okklusion og multikarsygdom (MVD) kan identifikation af den læsion, der er ansvarlig for den aktuelle hændelse (synder), på tidspunktet for undersøgelsen (koronar angiogram, CAG) være vanskelig.

I mellemtiden er identifikation af den skyldige læsion afgørende for at udføre korrekt behandling. Desuden indebærer behandling af en arterie uden plaqueruptur (ikke-skyldig) en lille risiko for komplikationer, som kan være dødelige. Præcis identifikation af den skyldige læsion hos NSTEMI-patienter med MVD er stadig uafklaret

Formålet med denne undersøgelse er korrekt og præcis identifikation af den skyldige læsion hos NSTEMI-patienter med MVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Akut myokardieinfarkt skyldes en plakruptur, der resulterer i total (STEMI) eller partiel okklusion (NSTEMI) af kranspulsåren. Nuværende retningslinjer i NSTEMI anbefaler et invasivt koronar angiogram (CAG) og mulig behandling med perkutan intervention (PCI) inden for 2-72 timer. Hos NSTEMI-patienter og multikarsygdom (MVD) kan det være vanskeligt at identificere den læsion, der er ansvarlig for den aktuelle hændelse (synderen) på tidspunktet for undersøgelsen.

I mellemtiden er identifikation af den skyldige læsion afgørende for at udføre korrekt behandling for at genoprette blodgennemstrømningen til myokardiet. Desuden indebærer behandling af en arterie uden plaqueruptur (ikke-skyldig) en lille risiko for komplikationer, som kan være dødelige. Derudover, da symptomerne relaterer sig til den skyldige læsion, er det i øjeblikket uklart, om al stenose eller kun den skyldige skal behandles med PCI. I dag er den præcise identifikation af den skyldige læsion hos NSTEMI-patienter med MVD stadig uafklaret.

Formål

Det overordnede formål med denne undersøgelse er korrekt og præcis identifikation af den skyldige læsion hos NSTEMI-patienter med MVD.

Metoder

Undersøgelsen anvender hjertemagnetisk resonans (CMR), som tillader påvisning af myokardium udsat for selv korte perioder med iskæmi. Desuden optisk kohærenstomografi (OCT), som visualiserer kranspulsårens lumen og væg. OCT giver mulighed for direkte visualisering af aterosklerotiske plaques, tilstedeværelse af trombe og aterosklerotisk plak brudt, som ikke kan ses på en CAG alene.

Patienterne vil få udført CMR før CAG. PCI-operatøren afgør synderen baseret på CAG- og EKG-ændringer alene. OCT udføres efterfølgende på synderlæsioner og stenose ≥ 50 %.

Beregning af prøvestørrelse

Forudsat at den skyldige læsion kan identificeres korrekt med historie/angiografi/EKG i 95 % af tilfældene, kan en positiv prædiktiv værdi >90 % med 95 % nøjagtighed nås med 100 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede NSTEMI-patienter planlagt til CAG på ét center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • NSTEMI (EKG-forandringer og/eller troponin/kreatinkinase myokardiebånd (CK-MB) stiger) inden for 48 timer efter symptomdebut.
  • Multikarsygdom ved CAG: Mere end et kar med >50 % stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for heparin eller kontrastmiddel.
  • Manglende evne til at forstå information eller give informeret samtykke.
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
  • Andre årsager til stigning i troponin gælder ikke for akut myokardieinfarkt.
  • Atrieflimren ved indlæggelsen.
  • Patienter med kontraindikation for CMR vil kun få udført OCT.
  • Potentiel graviditet
  • Ustabile patienter, der kræver akut CAG og PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CMR og OCT hos NSTEMI-patienter med MVD
NSTEMI-patienter med multikarsygdom
Diagnostisk test: CMR og OCT hos NSTEMI-patienter med MVD
Læsioner >50 % stenose i patienter med NSTEMI undersøges ved OCT. Alle patienter vil få foretaget CMR før angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er PCI-operatøren i stand til at identificere den skyldige læsion baseret på EKG-ændringer og CAG? (CMR er den gyldne standard)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem operatørens identifikation af den skyldige og CMR/OCT. Placeringen af ​​den skyldige på CAG/EKG og OCT versus CMR vil blive evalueret af chi2-testen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af PCI-operatøridentifikation af den skyldige læsion med CAG og EKG.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
krydstabeller vil blive brugt til at beregne den positive prædiktive værdi. Modtager-driftskarakteristika vil blive brugt til at sammenligne den yderligere diagnostiske værdi af OCT sammenlignet med CAG/EKG.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forbedring i identifikation af synderens læsioner vurderet ved identifikation af en yderligere diagnostisk værdi af OCT sammenlignet med CAG/EKG
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Modtager-driftskarakteristika vil blive brugt til at sammenligne den yderligere diagnostiske værdi af OCT sammenlignet med CAG/EKG. CMR er den gyldne standard.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-17023377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger