Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syylliset leesiot NSTEMI:ssä, jossa on monia suonisairauksia (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Syyllisten vaurioiden tunnistaminen sydäninfarktissa, jossa ei ole ST-korkeutta ja monia suonisairauksia

Akuutti sydäninfarkti johtuu plakin repeämästä, joka johtaa sepelvaltimon täydelliseen (STEMI) tai osittaiseen tukkeutumiseen (NSTEMI). Potilailla, joilla on osittainen tukos ja monisuonitauti (MVD), nykyisestä tapahtumasta vastuussa olevan leesion (syyllinen) tunnistaminen voi olla vaikeaa tutkimushetkellä (sepelvaltimon angiogrammi, CAG).

Sillä välin syyllisen vaurion tunnistaminen on elintärkeää asianmukaisen hoidon suorittamiseksi. Lisäksi sellaisen valtimon hoito, jossa ei ole plakin repeämää (ei-syyllinen), aiheuttaa pienen komplikaatioriskin, joka voi olla kohtalokas. MVD-potilaiden NSTEMI-potilaiden syyllisen leesion tarkka tunnistaminen on edelleen epäselvä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa oikea ja tarkka syyllinen vaurio NSTEMI-potilailla, joilla on MVD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Akuutti sydäninfarkti johtuu plakin repeämästä, joka johtaa sepelvaltimon täydelliseen (STEMI) tai osittaiseen tukkeutumiseen (NSTEMI). Nykyiset NSTEMI-ohjeet suosittelevat invasiivista sepelvaltimon angiogrammaa (CAG) ja mahdollista hoitoa perkutaanisella interventiolla (PCI) 2–72 tunnin kuluessa. NSTEMI-potilailla ja monisuonitaudilla (MVD) nykyisestä tapahtumasta vastaavan leesion (syyllinen) tunnistaminen voi olla vaikeaa tutkimushetkellä.

Sillä välin syyllisen vaurion tunnistaminen on elintärkeää asianmukaisen hoidon suorittamiseksi verenkierron palauttamiseksi sydänlihakseen. Lisäksi sellaisen valtimon hoito, jossa ei ole plakin repeämää (ei-syyllinen), aiheuttaa pienen komplikaatioriskin, joka voi olla kohtalokas. Lisäksi, koska oireet liittyvät syyllisen vaurioon, tällä hetkellä on epäselvää, pitäisikö PCI:llä hoitaa kaikki ahtauma vai vain syyllinen. Nykyään MVD-potilaiden NSTEMI-potilaiden syyllisen vaurion tarkka tunnistaminen on edelleen epäselvää.

Tarkoitus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa oikea ja tarkka syyllinen vaurio NSTEMI-potilailla, joilla on MVD.

menetelmät

Tutkimuksessa käytetään sydämen magneettiresonanssia (CMR), jonka avulla voidaan havaita sydänlihas, joka on alttiina jopa lyhyille iskemiajaksoille. Lisäksi optinen koherenssitomografia (OCT), joka visualisoi sepelvaltimon luumenin ja seinämän. OCT mahdollistaa ateroskleroottisten plakkien suoran visualisoinnin, veritulpan ja repeytyneen ateroskleroottisen plakin, jota ei voida nähdä pelkällä CAG:lla.

Potilaille tehdään CMR ennen CAG:tä. PCI-operaattori määrittää syyllisen pelkästään CAG- ja EKG-muutosten perusteella. Tämän jälkeen OCT suoritetaan syyllisleesio(e)lle ja ahtaumalle ≥ 50 %.

Otoskoon laskeminen

Olettaen, että syyllinen leesio voidaan tunnistaa oikein historian/angiografian/EKG:n avulla 95 %:ssa tapauksista positiivinen ennustearvo >90 % 95 %:n tarkkuudella voidaan saavuttaa 100 potilaalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset NSTEMI-potilaat määrättiin CAG:hen yhdessä keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • NSTEMI (EKG-muutokset ja/tai troponiini/kreatiinikinaasin sydänlihaksen vyöhykkeen (CK-MB) nousu) 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Monisuonitauti CAG:ssa: Useampi kuin yksi verisuoni, jossa on >50 % ahtauma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepariini- tai varjoaine-intoleranssi.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoja tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min.
  • Muita troponiinin nousun syitä ei voida soveltaa akuuttiin sydäninfarktiin.
  • Eteisvärinä vastaanoton yhteydessä.
  • Potilaille, joilla on CMR:n vasta-aihe, suoritetaan vain OCT.
  • Mahdollinen raskaus
  • Epästabiilit potilaat, jotka tarvitsevat akuuttia CAG:tä ja PCI:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CMR ja OCT NSTEMI-potilailla, joilla on MVD
NSTEMI-potilaat, joilla on monisuonitauti
Diagnostinen testi: CMR ja OCT NSTEMI-potilailla, joilla on MVD
Leesiot > 50 % ahtauma potilailla, joilla on NSTEMI, tutkitaan MMA:lla. Kaikille potilaille tehdään CMR ennen angiografiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pystyykö PCI-operaattori tunnistamaan syyllisen leesion EKG-muutosten ja CAG:n perusteella? (CMR on kultainen standardi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Korrelaatio käyttäjän syyllisen tunnistamisen ja CMR/OCT:n välillä. Chi2-testillä arvioidaan syyllisen sijainti CAG/EKG:ssä ja OCT:ssä verrattuna CMR:ään.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo PCI-operaattorin tunnistaessa syyllisen vaurion CAG:n ja EKG:n avulla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ristiintaulukoita käytetään positiivisen ennustusarvon laskemiseen Vastaanottimen toimintaominaisuuksia käytetään vertaamaan OCT:n diagnostista lisäarvoa CAG/EKG:hen verrattuna.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Syyllisten leesioiden tunnistamisen parantaminen arvioituna tunnistamalla OCT:n diagnostinen lisäarvo verrattuna CAG/EKG:hen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastaanottimen toiminta-ominaisuuksia käytetään vertaamaan OCT:n diagnostista lisäarvoa CAG/EKG:hen verrattuna. CMR on kultainen standardi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-17023377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia