Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksponering for fluorquinoloner og kollagen-relaterede alvorlige bivirkninger

20. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En selvkontrolleret case-serie undersøgelse af eksponering for fluorokinoloner og kollagen-relaterede alvorlige bivirkninger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er en øget risiko for akillesseneruptur (ATR), nethindeløsning (RD) eller aortaaneurisme og dissektion (AAD) efter eksponering for fluoroquinolon (FQ) eller andre antibiotika (amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol) eller febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, ved hjælp af et undersøgelsesdesign, der minimerer virkningen af ​​konfoundere, der normalt ikke fanges i sundhedstjenestedatabaser, såsom arv eller rygning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117911

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere med akillesseneruptur (ATR) eller nethindeløsning (RD) eller aortaaneurisme og dissektion (AAD) og eksponeringer for fluorokinoloner (FQ) eller nogen af ​​de andre antibiotika eller febersygdomme, der ikke er behandlet med antibiotika, inden for en defineret undersøgelsesperiode og mindst 1 års kontinuerlig tilmelding forud for arrangementet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bevis for mindst 1 tilfælde af akillesseneruptur (ATR) eller nethindeløsning (RD) eller aortaaneurisme og dissektion (AAD)
  • Har mindst 1 eksponering for Fluoroquinoloner eller et af de andre antibiotika (amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol) eller febril sygdom, der ikke er behandlet med antibiotika
  • Har mindst 1 års kontinuerlig tilmelding med apoteksfordele før ATR, RD eller AAD

Ekskluderingskriterier:

ATR-, AAD- og RD-kohorter:

- Deltagere, der oplever indekshændelsen, mens de er inden for et tidsrum med risiko for mere end én eksponeringstype. (Eksponeringstyperne i denne undersøgelse inkluderer FQ som en klasse, amoxicillin, azithromycin, trimethoprim, trimethroprim/sulfamethoxazol og febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika. Hændelser inden for et tidsrum med risiko for to eller flere eksponeringstyper kan ikke associeres med en enkelt eksponering. Deltagerne er derfor udelukket fra undersøgelsen)

For ATR- og AAD-kohorter:

  • Har arvelige lidelser i bindevæv, specifikt: Ehlers-Danlos syndrom, epidermolysis bullosa, Marfan syndrom, osteogenesis imperfecta
  • Hav en ATR- eller AAD-begivenhed før indeksering i løbet af den 1-årige før-indeksperiode

For RD-kohorte:

  • Få en operation for grå stær før indeksering
  • Få iridotomi eller iridektomi før indeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: Deltagere med akillesseneruptur (ATR)
Deltagere vil blive defineret som havende ATR, hvis de modtager en diagnose for ATR samt en af ​​følgende procedurer: tenotomi eller primær ruptureret akillessene (AT) reparation (med eller uden graft) inden for 7 dage efter diagnosen. Indeks vil være baseret på den tidligere dato for diagnose eller procedure. Deltagere med ATR og eksponeringer for Fluoroquinolon (FQ) eller nogen af ​​de andre antibiotika eller febersygdomme, der ikke er behandlet med antibiotika, inden for en defineret undersøgelsesperiode og mindst 1 års kontinuerlig tilmelding forud for begivenheden, vil blive inkluderet. Det vil bruge data fra 3 databaser, som er Truven CCAE og Medicare (Supplerende) og Optum ClinFormatics (Optum).
Medicin: Orale Fluoroquinoloner (FQ)
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. FQ omfatter alle orale former af FQ (24-timers tabletter med forlænget frigivelse, tabletter med forlænget frigivelse, oral opløsning, oral suspension, oral tablet, pakke). De inkluderede lægemidler er ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Medicin: Andre antibiotika
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Andre antibiotika omfatter amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol.
Andet: Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, vil blive analyseret som en eksponering
Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, er defineret som: samtidige diagnoser af virussygdom med samtidig feber og ingen samtidig ordination af noget antibiotikum i løbet af 60-dages perioden før og efter den første dato for virussygdomsdiagnose; eller en influenzadiagnose uden samtidig indlæggelse i løbet af 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen, og ingen recept på antibiotika i 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen.
Kohorte 2: Deltagere med nethindeløsning (RD)
Deltagere vil blive defineret som havende en RD, hvis de modtog en diagnose af RD og en procedure for RD, f.eks.: sclera-spænde, vitrektomi, retinopeksi, retinal kryoterapi, silikoneoliepåfyldning, luftgasvæskeudveksling eller pneumatisk retinopeksi, inden for 14 dage efter indekset . Indeks vil blive defineret som den tidligere dato for diagnose eller procedure. Deltagere med RD og eksponeringer for FQ eller nogen af ​​de andre antibiotika eller febril sygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, inden for en defineret undersøgelsesperiode og mindst 1 års kontinuerlig tilmelding forud for begivenheden, vil blive inkluderet. Det vil bruge data fra 3 databaser, som er Truven CCAE og Medicare (Supplerende) og Optum ClinFormatics (Optum).
Medicin: Orale Fluoroquinoloner (FQ)
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. FQ omfatter alle orale former af FQ (24-timers tabletter med forlænget frigivelse, tabletter med forlænget frigivelse, oral opløsning, oral suspension, oral tablet, pakke). De inkluderede lægemidler er ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Medicin: Andre antibiotika
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Andre antibiotika omfatter amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol.
Andet: Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, vil blive analyseret som en eksponering
Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, er defineret som: samtidige diagnoser af virussygdom med samtidig feber og ingen samtidig ordination af noget antibiotikum i løbet af 60-dages perioden før og efter den første dato for virussygdomsdiagnose; eller en influenzadiagnose uden samtidig indlæggelse i løbet af 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen, og ingen recept på antibiotika i 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen.
Kohorte 3: Deltagere med aortaaneurisme og dissektion (AAD)
Deltagere vil blive defineret som havende AAD, hvis de har modtaget en primær diagnose for aortaaneurisme, aorta-ruptur eller dissektion og også har modtaget en aorta-reparationskirurgisk procedure samtidig med AAD-diagnosen i en indlæggelse eller akutafdeling (ED). Indeks vil blive defineret som den tidligere dato for diagnose eller procedure. Deltagere med AAD og eksponeringer for FQ eller nogen af ​​de andre antibiotika eller febersygdomme, der ikke er behandlet med antibiotika, inden for en defineret undersøgelsesperiode og mindst 1 års kontinuerlig tilmelding forud for begivenheden, vil blive inkluderet. Det vil bruge data fra 3 databaser, som er Truven CCAE og Medicare (Supplerende) og Optum ClinFormatics (Optum).
Medicin: Orale Fluoroquinoloner (FQ)
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. FQ omfatter alle orale former af FQ (24-timers tabletter med forlænget frigivelse, tabletter med forlænget frigivelse, oral opløsning, oral suspension, oral tablet, pakke). De inkluderede lægemidler er ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Medicin: Andre antibiotika
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Andre antibiotika omfatter amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol.
Andet: Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, vil blive analyseret som en eksponering
Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, er defineret som: samtidige diagnoser af virussygdom med samtidig feber og ingen samtidig ordination af noget antibiotikum i løbet af 60-dages perioden før og efter den første dato for virussygdomsdiagnose; eller en influenzadiagnose uden samtidig indlæggelse i løbet af 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen, og ingen recept på antibiotika i 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser som følge af kollagen-relaterede lidelser Achilles-seneruptur (ATR), nethindeløsning (RD) og aortaaneurisme og dissektion (AAD) ved eksponering for fluorquinoloner (FQ)
Tidsramme: Cirka op til 6 år
Deltagerne vil have ATR, hvis de får en diagnose for ATR og 1 af følgende: tenotomi/primær ruptureret AT-reparation (med/uden graft) inden for 7 dage efter diagnosen. Deltagerne vil have RD, hvis de får en diagnose af RD og en procedure for RD, f.eks.: sclera-spænde, vitrektomi, retinopeksi, retinal kryoterapi, silikoneoliepåfyldning, luftgasvæskeudveksling eller pneumatisk retinopeksi, inden for 14 dage efter indekset (tidligere dato) af diagnose/procedure). Deltagerne vil have AAD, hvis de får en diagnose for aortaaneurisme, aorta-ruptur/dissektion og en aortareparationskirurgisk procedure sideløbende hermed, i en indlæggelse/ED-indstilling. FQ omfatter alle orale former for FQ (ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin). Relativ risiko for RD, ATR og AAD mellem perioder med eksponering og ikke-eksponering for FQ vil blive vurderet ved hjælp af antallet af hændelser. Tidsmæssige sammenhænge mellem RD, ATR eller AAD og eksponering for FQ vil blive estimeret.
Cirka op til 6 år
Antal hændelser som følge af kollagen-relaterede lidelser ATR, RD og AAD ved eksponering for andre antibiotika
Tidsramme: Cirka op til 6 år
Andre antibiotika omfatter amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol. Relativ risiko for RD, ATR og AAD mellem perioder med eksponering og ikke-eksponering for andre antibiotika vil blive vurderet ved hjælp af antallet af hændelser. Tidsmæssige sammenhænge mellem RD, ATR eller AAD og eksponering for andre antibiotika vil blive estimeret.
Cirka op til 6 år
Antal hændelser som følge af kollagen-relaterede lidelser ATR, RD og AAD som følge af febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika
Tidsramme: Cirka op til 6 år
Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, er defineret som: samtidige diagnoser af virussygdom med samtidig feber og ingen samtidig ordination af noget antibiotikum i løbet af 60-dages perioden før og efter den første dato for virussygdomsdiagnose; eller en influenzadiagnose uden samtidig indlæggelse i løbet af 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen, og ingen recept på antibiotika i 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen. Relativ risiko for RD, ATR og AAD mellem perioder med eksponering og ikke-eksponering for febril sygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, vil blive vurderet ved hjælp af antallet af hændelser. Tidsmæssige sammenhænge mellem RD, ATR eller AAD og febril sygdom, der ikke er behandlet med antibiotika (analyseret som en eksponering), vil blive estimeret.
Cirka op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108453
  • RRA-19796 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, Dissekere

Kliniske forsøg med Orale Fluoroquinoloner (FQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger