Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gelclair ved konditionering eller efter diagnosticeret mundslimhindebetændelse vs. Magic mundskyl i stamcelletransplantationsmodtagere

20. november 2019 opdateret af: Midatech Pharma US Inc.

Et adaptivt design, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der undersøger polyvinylpyrrolidon (PVP) og natriumhyaluronat-holdig oral gel (Gelclair®) i sammenligning med tyktflydende lidocain, diphenhydramin og aluminium-magnesiumhydroxid/Simethicone antacid mundskylsuspension ") til behandling af oral mucositis forbundet med højdosis kemoterapi og methotrexat hos allogene stamcelletransplantationsmodtagere

Patienter, der modtager højdosis kemoterapi/konditionering før stamcelletransplantation (SCT), har høj risiko for at udvikle smertefulde læsioner i mundhulen, kendt som oral mucositis (OM).

I denne voksenpopulation med høj risiko er undersøgelsens mål at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Gelclair® (GEL; et FDA-godkendt medicinsk udstyr indiceret til håndtering af smertefulde orale læsioner) og ideel timing for påbegyndelse af behandlingen (på tidspunktet for konditionering) eller efter at mild OM er diagnosticeret) til behandling af oral mucositis (OM), i forhold til en kommercielt tilgængelig sammensat mundskylning (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) påbegyndt efter at mild OM er diagnosticeret. Undersøgelsen kan tilpasses baseret på en foreløbig analyse og anbefalinger fra interim data review-udvalget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med høj risiko for at udvikle OM, der modtager en af ​​følgende myeloablative (MA) præ-transplantationskonditioneringsregimer forud for allogen transplantation sammen med methotrexat (MTX) som en del af graft vs. host disease (GVHD) profylakse, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt:

  • FluBu-baserede regimer: enten fludarabin: 30 mg/m^2 x 4 dage og busulfan 0,8 mg/kg IV q6t x 4 dage; begge givet dagligt fra dag -4 ELLER fludarabin: 40 mg/m^2 og busulfan: 3,2 mg/kg, begge givet dagligt på dag -6 til -3.
  • Bu/Cy: busulfan, 0,8 mg/kg IV q6t x 4 dage (-7 til -4); cyclophosphamid: 60 mg/kg IV én gang på dag -3 og -2
  • Cy/TBI: Cyclophosphamid, 60 mg/kg IV givet to gange mellem dag -3 og -1 og TBI fraktioneret (generelt over 3 dage) i i alt 12Gy

GVHD profylakse:

• Kurser inklusive methotrexat (MTX; 15 mg/m^2 planlagt til at blive givet på dag 1, 3, 6 og 11); tilsætning af andre midler givet sammen med MTX (f.eks. tacrolimus, sirolimus) er acceptabel.

Behandlingens varighed:

  • Arm 1: GEL-behandling minimum 4x/dag påbegyndt fra 1. konditioneringsdag gennem OM-opløsning (G0), op til maksimalt 20d.
  • Arme 2 (GEL) og 3 (MMW): Behandling minimum 4x/dag påbegyndt, når G1 eller G2 OM diagnosticeret i observationsperioden (til dag +14 i forhold til stamcelleinfusion) gennem OM-opløsning (G0), op til et maksimum af 20d.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥ 18 år gammel.
  • Har Karnofsky præstationsstatusscore ≥ 70.
  • Planlægges til at modtage en af ​​3 myeloablative konditioneringsregimer (defineret i population) efterfulgt af allogen SCT for hæmatologisk malignitet.
  • Har forventet indlæggelsesstatus i 14 til 20 dage fra transplantationstidspunktet.
  • Vær villig til og i stand til at swisse/gurgle oral gel/opløsning efter behov i henhold til protokol.
  • Være villig og i stand til at gennemføre vurderingerne og overholde protokolkrav.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

For at blive randomiseret til at påbegynde behandling skal forsøgspersoner, der er randomiseret til arm 2 eller 3, også opfylde følgende kriterium:

-Bliv diagnosticeret med G1 eller G2 OM via WHO OM-skalaen i observationsperioden fra konditionering til dag +14.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager præ-transplantationskonditionering/GVHD-profylakse regimer ud over dem, der er defineret heri.
  • Brug af topiske eller systemiske midler/behandlinger til OM inden for 2 uger efter behandlingsdag 1.
  • Tegn på ukontrolleret infektion (oral/oropharyngeal eller systemisk), inklusive oral herpes eller uforklarlig febril sygdom (≥ 99,5F/37,5C), der kræver systemiske anti-infektionsmidler, inden for 7 dage efter behandling Dag 1.
  • Forsøgspersoner med aktive orale læsioner eller anden mund-/halsømhed inden for 7 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  • Eventuelle andre kriterier, efter investigatorens mening, der ville gøre emnet uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

For forsøgspersoner randomiseret til behandlingsarm 2 eller 3 i observationsperioden:

-OM ≥ G3 diagnosticeret før påbegyndelse af randomiseret behandling i observationsperioden (konditionering til og med dag +14; dvs. ubesvaret behandlingsvindue).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (Gelclair på tidspunktet for konditionering)
Alle forsøgspersoner i undersøgelsesarm 1 vil modtage GEL fra den første konditioneringsdag.
Enhed: Gelclair
Polyvinylpyrrolidon (PVP) og natriumhyaluronat-holdig oral gel
Andre navne:
  • Gelclair Bioadherent Oral Gel
Aktiv komparator: Arm 2 (Gelclair ved diagnosen OM)
Forsøgspersoner i arm 2 vil blive observeret fra påbegyndelse af konditionering til dag +14. Hvis forsøgspersoner udvikler G1 eller G2 OM via WHO OM-skalaen i denne periode, vil de på det tidspunkt blive randomiseret til straks at modtage GEL.
Enhed: Gelclair
Polyvinylpyrrolidon (PVP) og natriumhyaluronat-holdig oral gel
Andre navne:
  • Gelclair Bioadherent Oral Gel
Aktiv komparator: Arm 3 (MMW når OM diagnosticeret)
Forsøgspersoner i arm 2 vil blive observeret fra påbegyndelse af konditionering til dag +14. Hvis forsøgspersoner udvikler G1 eller G2 OM via WHO OM-skalaen i denne periode, vil de på det tidspunkt blive randomiseret til straks at modtage MMW.
Kombinationsprodukt: First® Mundskyl BLM
Viskøs lidokain, diphenhydramin og aluminium-magnesiumhydroxid/simethicon antacid suspension mundskyl
Andre navne:
  • Magisk mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst/forekomst af enhver grad af oral mucositis
Tidsramme: Indledende undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +14 efter transplantation)
Forekomst/udvikling af enhver karakter af OM som vurderet via WHO OM karakterskala (Karakterer mulige: 1-4)
Indledende undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +14 efter transplantation)
Område under kurven i mund- og halsømhed (MTS)
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af enhver grad OM
Tidsramme: Indledende undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +14 efter transplantation)
WHO klasse 1-4
Indledende undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +14 efter transplantation)
Varighed af enhver karakter OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
WHO klasse 1-4
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Sværhedsgraden af ​​OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
WHO klasse 1-4
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Forekomst af svær OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
WHO klassetrin 3-4
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Tid til indtræden af ​​alvorlig OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
WHO klassetrin 3-4
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Varighed af svær OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
WHO klassetrin 3-4
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Størrelsen af ​​OM-relateret smertekontrol
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Baseret på forsøgspersonens bedømmelse af ømhed i mund og svælg (VAS 0 (ingen smerte) til 10 (max smerte mulig)) før hver randomiseret/rednings-OM-behandling.
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Varighed af smertekontrol
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Baseret på tid på et givet mund- og halsømhedsniveau og/eller behov for redningsbehandling for at kontrollere mund- og halsømhed.
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Brug af opiat og anden smertestillende medicin
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring i løbet af studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Forekomst af behandlingsfremkaldt infektion
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
fx bakteriæmi/febril neutropeni, herunder orale infektioner (f.eks. trøske).
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Varighed af behandlingsfremkaldte infektioner
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
fx bakteriæmi/febril neutropeni, herunder orale infektioner (f.eks. trøske).
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Anvendelse af anti-infektionsmidler til behandlingsfremkaldte infektioner
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Exploratory Endpoint
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Varighed af anti-infektionsbrug til behandlingsfremkaldte infektioner
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Dosisniveau af anti-infektionsmidler til behandlingsfremkaldte infektioner
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Indlæggelsesdage efter SCT
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Forekomst af behov for en ændret kost
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
For eksempel blød, flydende, TPN
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Varighed af behov for en ændret kost
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
For eksempel blød, flydende, TPN
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Behandling Compliance med randomiseret OM-behandling
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Vurderet ved at bestemme antallet af randomiserede behandlinger, der faktisk er taget i forhold til antallet af nødvendige behandlinger (dvs. behandlingsefterlevelse)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Brug af andre redningsbehandlinger end randomiseret middel til håndtering af OM
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Forekomst af behandlingsudløst xerostomi ≥ G2
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Varighed af behandling-emergent xerostomi ≥ G2
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Brug af behandlinger/medicin til at håndtere xerostomi
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Varighed af brug for behandlinger/medicin til behandling af xerostomi
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Indvirkning af OM på aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Via valideret oral mucositis dagligt spørgeskema (OMDQ)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Diarré forbundet med OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Via valideret oral mucositis dagligt spørgeskema (OMDQ)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Udforskende sikkerhed/tolerabilitet af GEL og MMW
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Vurderet ud fra behandlingsudløste og relaterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger/uventede uønskede anordningseffekter og patientens rapporterede tolerabilitet.
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midatech Pharma US Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PharPoint Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEL-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Gelclair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger