Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af mænds overholdelse af BRCA1/2 kimlinjegenetisk testning (BRCA-MEN)

12. maj 2022 opdateret af: European Institute of Oncology

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner selvhenvist besked med familiehenvist besked, der fremmer mænds overholdelse af evidensbaserede retningslinjer om BRCA1/2 kimlinjegenetisk testning: en undersøgelsesprotokol

BRCA1- og BRCA2-associeret arvelig bryst- og ovariecancersyndrom (HBOC) øger den relative og absolutte risiko for at udvikle bryst- og æggestokkræft og i mindre grad prostata- og bugspytkirtelkræft. Mænd står over for BRCA-relaterede kræftrisici, som kvinder gør, dog med en anden størrelse, og de kan også overføre mutationerne til deres børn. Derimod har mænd ikke fået meget opmærksomhed siden nu. De er undertestede i forhold til kvinder, og kommunikationen er ikke skræddersyet til deres behov. Der mangler især forskning i de psykologiske determinanter for mænds informerede beslutningstagning såvel som eksperimentel dokumentation for effektiviteten af ​​skræddersyede budskaber om mænds behov. Ved at anvende principperne fra Health Action Process Approach (HAPA) foreslår denne protokol en undersøgelse med det formål at teste psykologiske variabler, der påvirker mænds beslutningstagning. Desuden har den foreslåede forskning til hensigt at teste effektiviteten af ​​to meddelelser gennem en randomiseret eksperimentel undersøgelse. I alt 264 deltagere vil være involveret blandt mændenes pårørende til kvinder med verificerede kimlinjemutationer. Undersøgelsen indebærer en præ-post-evaluering med randomisering af deltagerne i to forhold svarende til de to beskeder. De forventede resultater giver svar relateret til virkningen af ​​handlings-self-efficacy, outcome-forventning (personlig eller familiær), risikoopfattelse, sundhedsrisikoaversion, intolerance over for usikkerhed, opfattede barrierer og coping self-efficacy på informeret beslutningstagning. Data indsamlet fra denne undersøgelse kan informere sundhedsudbydere, politiske beslutningstagere og offentlige sundhedschefer om kommunikationsstrategien for mænd og om de psykologiske variabler, der påvirker beslutningstagning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Som for andre patogene genmutationer [1,2], prædisponerer kimlinjemutationer i BRCA1- og BRCA2-gener (BReast Cancer 1-gen og BReast Cancer 2-gen) bærere for en øget modtagelighed for at udvikle bryst- og ovariecancer [3] men også prostata, bugspytkirtelkræft og mela-nom [4]. BRCA1- og BRCA2-kimlinjemutationer nedarves på en autosomal dominant måde; dette betyder, at afkom fra et individ med en BRCA1- eller BRCA2-kimlinjemutation har en 50% chance for at arve varianten [5,6] og samme sandsynlighed for at overføre den til afkommet. BRCA1/2-mutationer har ingen kønsforskel [7], både mænd og kvinder kan arve mutationen, selvom det udsætter dem for forskellige risici.

Mænd med BRCA1/2-mutationer kan pådrage sig en livstidsrisiko på op til 6,8 procent for brystkræft og mellem 6 og 15 procent for prostatacancer [6,8]. Disse risici er især højere, når BRCA2-genet er involveret. Men mænd får ikke den samme opmærksomhed som kvinder [9]. Især kan kvinder testes for at søge BRCA1 eller BRCA2 ukendte kimlinjemutationer, især når de lider af bryst- og/eller ovariecancer, eller for at søge efter kendte BRCA1/2 kimlinjemutationer, der tidligere er identificeret i familien (dvs. kaskadescreening). I stedet er mænd hovedsageligt involveret i kaskadescreening, og sjældent bliver de testet for BRCA1/2-kimlinjemutationer [10]. For ganske nylig har retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network [11] foreslået at overveje patienter med bugspytkirtel- og prostatacancer som egnede til genetisk testning for BRCA-kimlinjemutationer. En sådan anbefaling er dog endnu ikke rutine for testforslaget.

Nogle sociokulturelle aspekter har været relateret til mænds holdning til BRCA1/2-mutationer og genetisk testning. For eksempel foreslog Pritchard [12] at BRCA 1/2 mutationer generelt er forbundet med kvindelig køn. Han påpegede også, at navnet på det tilknyttede arvelige bryst- og ovariecancersyndrom (HBOC) skaber en forvirring, da bryst- og æggestokkræft betragtes som en "kvindelig sag" af lægmand [18]. Tilsvarende har andre [13,14] fundet ud af, at frygt for stigmatisering er en hindring for mænds beslutningstagning. Til dato er der ingen undersøgelser, der anvender et stærkt teoretisk rationale, som systematisk har testet, hvilke psykologiske variabler, der påvirker mænds informerede beslutninger om genetisk testning, når de står over for BRCA-relaterede mutationer. Desuden er der, så vidt vi ved, ingen undersøgelser, der tester, hvad der er den bedste kommunikationsstrategi til at informere mænds beslutningstagning. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at udfylde disse huller med en eksperimentel undersøgelse med en longitudinel komponent. Først vil anvendelse af principperne fra Health Action Process Approach (HAPA), en motiverende tilbøjelig teori, der forklarer ændringer i adfærd, blive testet, hvilke psykologiske determinanter der påvirker beslutningen om at gennemgå en genetisk test for en kimlinie BRCA mutationer. Rollen af ​​intolerance over for usikkerheden og holdninger til sundhedsrisiko vil blive udforsket. HAPA-modellen er blevet valgt, fordi den er en udvikling af de første stadiale modeller inden for sundhedspsykologi [15], og den antager, at individer passerer gennem kvalitativt forskellige stadier af psykologisk uddybning, når de skal adoptere ny sundhedsadfærd. Det andet formål med den foreslåede undersøgelse er at teste to forskellige narrative budskaber for at forstå, hvilken der er den mest effektive til at informere mænds beslutningstagning.

Principper for Health Action Process Approach (HAPA) Ifølge Health Action Process Approach [16] er der flere variable involveret i implementeringen af ​​ny sundhedsadfærd. Konkret er det muligt at identificere risikoopfattelse, resultatforventninger og handlings-self-efficacy som prædisponerende faktorer, der har indflydelse på den informerede beslutning; dette betragtes som motivationsfasen, hvor emner begynder at danne en intention. I denne model betragtes intentionen om at udføre en specifik sundhedsadfærd som en mediator på mellemniveau mellem de variable, der betragtes i motivationsfasen og dem i viljefasen.

Ydermere involverer viljefaktorer ifølge denne model planlægning, der yderligere er specificeret som mestring og handlingsplanlægning, og mestrings-selveffektivitet. Viljefaktorer anses for at være indflydelsesrige i den efterfølgende fase, og de er de mest proksimale forudsigere for faktiske adfærdsbeslutninger. Denne anden fase (dvs. viljefasen) bør opdeles i præ-handlingsfase, hvor den tidligere nævnte mestring og handlingsplanlægning og mestrings-self-efficacy finder sted, og handlingsfase, der ender med en adfærd.

Denne model blev testet i flere sundhedsmæssige sammenhænge [17,18], især for rygeadfærd [16,19,20], fysisk aktivitet [21,22], diæt [23,24] og også i kræftrelateret screeningsadfærd [ 25]. Disse undersøgelser viste effektiviteten af ​​teorien til at forklare initieringen og vedligeholdelsen af ​​en sådan sundhedsforebyggende adfærd. Sammen med principperne i HAPA-modellen sigter nærværende undersøgelse på at forstå, om andre psykologiske faktorer kan forklare mænds beslutningstagning vedrørende genetisk testning for BRCA1/2-kimlinjemutationer. Af denne grund undersøges to holdningsfaktorer: intolerance over for usikkerhed og sundhedsrisikoholdninger.

Når mennesker står over for en potentiel trussel mod deres helbred, er et nøgleelement, der påvirker deres efterfølgende beslutninger og adfærd, hvor meget de føler sig sikre eller usikre med hensyn til truslen. I vores tilfælde står en mand, der overvejer muligheden for at gennemgå en genetisk test for BRCA-kimlinjemutationer, med to forskellige typer usikkerhed. Den første er den proksimale usikkerhed på grund af resultatet af selve den genetiske test. Den anden er den distale usikkerhed, der afhænger af risikoen for at udvikle en kræftsygdom, hvis en kimlinjemutation ville blive fundet. Hensigten med at gennemgå en genetisk test for en kimlinjemutation kan derfor være bestemt af den måde, hvorpå individet håndterer usikkerheden på grund af opdagelsen af ​​et muligt negativt resultat (dvs. tilstedeværelsen af ​​en mutation) og de fremtidige konsekvenser af kimlinjemutationen.

Intolerance of Uncertainty (IU) er en egenskab, der er karakteristisk for individer, der ikke er i stand til at tolerere de afersive reaktioner, der udløses af en opfattet mangel på tilstrækkelig information eller af et problem, der kan have mere end én løsning [26]. Personer med lav tolerance over for usikkerhed har en tendens til at opfatte truslen som en kilde til ubehag og reagere negativt på den [27]. Nogle undersøgelser undersøgte sammenhængen mellem intolerance over for usikkerhed (IU) og holdningen til at gennemgå helbredsovervågning, især cancerrelateret screening [28,29]. Især Tan og kolleger viste, at intolerance over for usikkerhed kan fungere som en vigtig determinant for angst blandt mænd, der søger aktiv overvågning for prostatacancer [28]. Et kvalitativt studie i beslutningstagning ved lungekræftscreening viste, at nogle deltagere forsøgte at mindske usikkerheden gennem lungekræftscreening og, om nødvendigt, med yderligere test; andre afviste screeningen for at undgå usikkerheden forbundet med udefinerede resultater [30]. Intolerance over for usikkerhed består faktisk af to dimensioner: den første, ønsket om forudsigelighed, er en aktiv strategi til at håndtere den usikkerhed, der opfattes som utålelig, og fører til at søge så meget information som muligt om truslen for at genoprette balancen. Rosen og kolleger [31] viste, at høje niveauer af IE var forbundet med en stigning i sundhedsovervågning og -screening; andre undersøgelser tydede på, at søgning efter trusselsrelateret information kan være drevet af ønsket om at reducere usikkerhed [32,33]. Den anden, kaldet usikkerhedslammelse, er konfigureret som en undgåelsesstrategi og fører til manglende evne til at handle på grund af usikkerheden [26].

En anden konstruktion relateret til den foregående, i det mindste i sundhedsrammen, er holdningen til sundhedsrisiko. For at kontrastere opfattelsen af ​​betydelig usikkerhed vælger folk reaktioner og handler på en bestemt måde, og dette defineres som den personlige holdning til sundhedsrisiko. Faktisk adskiller folk sig i deres holdning til sundhedsrisici, og dette påvirker beslutningstagning vedrørende forebyggende adfærd (f.eks. screening, fysisk aktivitet) og risikofyldt adfærd (f.eks. operation) [34]. Samlet tyder alt dette bevis på, at IU- og sundhedsrisiko-holdninger kan spille en rolle, når en mand står over for beslutningen om at gennemgå en genetisk test for at påvise BRCA-kimlinjemutation, fordi der er lignende mutationer i familien. Da mænd med BRCA-relaterede cancerrisici beskæftiger sig med probabilistisk og kompleks information [35,36], kan begge disse holdningsfaktorer have en effekt på implementeringen af ​​sundhedsadfærd og kan derfor påvirke den informerede beslutning om at gennemgå kaskadescreening for BRCA1/2 mutationer.

Hvordan man informerer mænds beslutningstagning for BRCA1/2-kimlinjemutationer genetisk testning. Det andet formål er at undersøge, hvordan man informerer mænds beslutningstagning. Lavt niveau af mænds viden om BRCA1/2-kimlinjemutationer findes som et af de vigtigste problemer på dette område [37]. Derfor kan en væsentlig forskningsresultat være at finde den rigtige måde at informere dem korrekt på. Denne undersøgelse har til formål at teste to forskellige budskaber skræddersyet til mænds specifikke behov og at forstå, hvad der er den bedste måde at informere dem på. Selvom narrative tilgange viste effektivitet til at fremme sundhedsadfærdsmæssige intentioner [38], og i øget overholdelse af kræftscreening [39], i særdeleshed, forbliver dens nytte til at forbedre mænds BRCA-kaskadescreening uudforsket. Den nuværende forskning har til hensigt at undersøge, om narrative budskaber kan være effektive til at informere mænds beslutningstagning.

Især to træk er grundlæggende i narrative strategier kontekst: det fortællende perspektiv og rammen. Den første er en grundlæggende historiefunktion og ændrer, hvordan information leveres til publikum; forskere identificerede, at førstepersons fortællende budskaber er i stand til at øge selvidentiteten og fremme assimileringen af ​​temaet bedre end tredjepersonsfortællinger [40]. Derfor vælger nærværende undersøgelse at skabe narrative budskaber med et førstepersonstræk. Med hensyn til rammen kan budskaber enten understrege negative konsekvenser (tab) eller positive resultater (gevinster) af en given handling. Prospektteori [41] hævder, at folk generelt er mere tilbøjelige til at tage risici, når de præsenteres for en tabsrammet besked, og det modsatte for en gevinstrammet besked. Men med hensyn til sygdomsforebyggende adfærd, som rygestop [61] og forebyggelse af hudkræft [42], har forskere foreslået en fordel, omend lille, ved en gevinstramme i forhold til en tabsramme [43]. Derfor vælger nærværende undersøgelse at skabe narrative budskaber orienteret mod en gevinstramme.

Desuden anvender Uncertainty Management Theory [44], en socialpsykologisk tilgang til usikkerhed, Rauscher et al. [13] undersøgte, hvordan mænd med øget BRCA-relateret kræftrisiko nærmer sig den individuelle og familiære usikkerhed relateret til den patogene variant. Disse kvalitative resultater viste, at mænds primære bekymring, når de håndterer BRCA-relaterede kræftrisici, er de modbydelige konsekvenser af opdagelsen af ​​en kimlinjemutation for deres familie [45]. Deres fokus på håndtering af familiær usikkerhed skyldes måske de vanskeligheder, man støder på i styringen af ​​deres egen risiko på grund af manglen på information og styringsmuligheder. I sidste ende foreslog forfatterne, at genetisk rådgivning ville drage fordel af et familiefokus. Også Hallowell og kolleger [46] fremhævede rollen som familiemedlem (mor, partner eller børn) i mænds beslutningstagning om BRCA-test. De viste især, hvordan mænds beslutning om at få foretaget genetisk testning var påvirket af de forpligtelser, der blev opfattet fra familiemedlemmer, primært deres børn.

Baseret på disse præmisser foreslår denne undersøgelse at teste effektiviteten af ​​to førstepersons forstærkningsindrammede meddelelser, den ene fortæller en selvhenvist historie og den anden en familiehenvist historie. Effektiviteten vil blive målt i forhold til den ene eller begge beskeders evne til at forudsige intentionen om at gennemgå genetisk screening.

Mål

Vi antager følgende sammenhænge (figur 1 viser den testede model):

  1. HP1: højere risikoopfattelse, positive udfaldsforventninger og handlings-self-efficacy forudsiger i længderetningen intentionen og handlingen for at gennemgå en genetisk test for BRCA-kimlinjemutationer.
  2. HP2: højere sundhedsrisikoholdning og lav intolerance over for usikkerhed har en longitudinel indflydelse på forudsagt højere intention, planlægning og handlingsinitiering.
  3. HP3: højere intention og coping self-efficacy forudsiger i længderetningen højere planlægning.
  4. HP4: højere planlægning (dvs. handlingsplanlægning, mestringsplanlægning) og coping self-efficacy forudsiger i længderetningen højere handlingsinitiering.
  5. Baseret på resultater af Rauscher et al. [13] og Hallowell og kollegaer [46], formulerede vi et forskningsspørgsmål: (RQ1) er der nogen forskel mellem personlige udfaldsforventninger og familieudfaldsforventninger i deres sammenhæng med hensigt?
  6. HP5: familiehenvist narrativ gevinstrammebesked (vs. selvhenviste narrative gain-framed message) vil producere større intention og handling for at gennemgå genetisk testning for BRCA 1/2 kimlinjemutationer hos mænd i risikogruppen.

    Metodedesign Forskningen vil involvere tre faser, hvor resultater fra hver fase informerer om den næste fase (se figur 2). I den første fase vil der blive udført en litteraturgennemgang for at identificere andre psykologiske variabler, der påvirker individers overholdelse af evidensbaserede retningslinjer for BRCA1/2 kimlinjegenetisk testning. Efterfølgende vil der blive lavet en pilotundersøgelse for at teste dens gennemførlighed og forståelighed for deltagerne.

    Den tredje og sidste fase indebærer en RCT med deltagere, der modtager en af ​​de to betingelser (dvs. selvhenvist narrativ indrammet besked, familiehenvist narrativ indrammet besked), og den tester undersøgelsens hovedhypoteser og forskningsspørgsmål. Deltagerne vil svare på flere spørgsmål før og efter meddelelseseksponeringen.

    Deltagere og studiemiljø Deltagerne er 264 mænd, slægtninge til kvinder med BRCA1- og/eller BRCA2-kimlinjemutationer, som er patienter fra afdelingen for cancerforebyggelse og genetik ved European Institute of Oncology (IEO) i Milano. IEO er et specialiseret hospital og et internationalt anerkendt kræftcenter beliggende i Italien, der arbejder med forskning, forebyggelse, diagnosticering og behandling af kræft.

    Prøvestørrelse og effektberegning Prøvestørrelsen bestemmes gennem en a priori effektanalyse ved brug af GPower 4.0 [47]. Blandt de imputerede parametre blev det valgt at inkludere partiel η2 = .05, alfa lavere end 0,05, effekt d (1-B) = 0,70. I betragtning af, at Luszczynska et al. [48] ​​fandt en η2 = .01, η2 = 0,05 er et forsigtigt valg. To grupper, svarende til undersøgelsens to eksperimentelle betingelser, og 7 kovariater blev inkluderet. Det endelige estimerede antal deltagere er 264.132 i hver gruppe. Det skal bemærkes, at ændring af antallet af kovariater ikke ændrer det samlede antal deltagere.

    Rekruttering Ifølge registret for afdelingen for kræftforebyggelse og genetik (IEO) vil alle kvinder med BRCA1- og/eller BRCA2-kimlinjemutationer med mindst en mandlig slægtning blive kontaktet via et telefonopkald og/eller en e-mail. Under den første kontakt informerer et medlem af forskerteamet de kvindelige patienter om forskningsformål og procedure. Forskeren vil derefter bede kvinderne om at dele informationen med deres mandlige slægtninge og invitere ham (dem) til at deltage i forskningen. Alle oplysninger om forskningen, herunder et invitationsbrev, et informationsark og samtykkeerklæringen, vil også blive sendt via e-mail til kvinderne. Hvis disse pårørende ønsker at blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen, ringer en forsker til dem og deler informationsbladet, det informerede samtykke og linket til onlineundersøgelsen med dem. Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke, før de begynder at udfylde undersøgelsen, og dataindsamlingen vil ske gennem en online-undersøgelse ved brug af en identifikator. For at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning vil deltagerne blive bedt om at svare, ringe til dem via telefon eller kontakte dem via e-mail.

    Randomisering Deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​de to betingelser. Randomisering vil ske under T1, umiddelbart efter dataindsamlingen af ​​psykologiske tiltag. Deltagerne vil ikke blive informeret om den tilstand, de er blevet tildelt, før selve beskeden vises.

    Tid 1-vurdering Alle deltagere vil gennemføre T1-vurderingen via en online-undersøgelse, som vil være tilgængelig i en to-ugers periode. T1-målene vil omfatte demografi, sundhedsstatus, risikoopfattelse, sundhedsrisikoaversion og intolerance over for usikkerhed. Efter denne evaluering vil deltagerne blive randomiseret og udsat for én besked. Et manipulationstjek, evalueringen af ​​den opfattede kvalitet af den information, der præsenteres på meddelelserne, positive udfaldsforventninger, handlings-self-efficacy, fordel for genetisk test vil derefter blive indsamlet.

    Interventionstid 2 vurdering To uger senere, via en online-undersøgelse, svarer deltagerne på spørgsmål om intentionen om at gennemgå genetisk testning, coping self-efficacy, handlingsplanlægning og mestringsplanlægning.

    Tid 3 vurdering Startende fra slutningen af ​​T2 til 3 måneder senere vil data om handlingsinitiering blive indsamlet (dvs. genetisk test for BRCA1/2 gen-kimlinjemutationer).

    Mål T1-mål Før randomiseringen svarer alle deltagere på flere spørgsmål, som følger.

    Demografisk. Selvrapporteret alder, uddannelse, erhverv, grad af forhold til kvinden med BRCA1/2 gener kimlinjemutation, husstandssammensætning.

    Helbredsstatus. Selvrapporteret generel sundhed og eksisterende diagnose for den kroniske sygdom vil blive undersøgt med et enkelt punkt hver [49]. Svarmuligheder for generelle helbredstilstande vil være på en 5-punkts Likert-skala. Svarmulighederne for emnet på den eksisterende kroniske sygdom vil være binært kodet (nej - ja, specificer).

    Risikoopfattelse. Relativ risikoopfattelse vedrørende muligheden for at udvikle bryst-, prostata- og bugspytkirtelkræft vil blive undersøgt med et emne hver [50,51]. Svarmuligheder er på en 7-punkts Likert-skala.

    Sundhedsrisikoaversion. De seks punkter i Health Risk Attitude [52] vil blive administreret for at vurdere, hvordan en person vil løse risikable sundhedsbeslutninger. Svarmuligheder er på en 7-punkts Likert-skala.

    Intolerance over for usikkerhed. Punkterne i Intolerance of Uncertainty Scale-12 [53] vil blive anvendt til at måle to dimensioner af intolerancen af ​​tvetydighed, som er ønsket om forudsigelighed og usikkerhedslammelse. Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala.

    T2-mål Efter meddelelseseksponeringen svarer deltagerne på flere spørgsmål som følger.

    Manipulationstjek. To elementer oprettet ad hoc evaluerer, om deltagerne har læst og forstået beskedindholdet. Flervalgssvar bruges med et rigtigt svar og to forkerte svar som distraktorer. Deltagere, der undlader at besvare disse spørgsmål, vil blive udelukket fra analyserne.

    Opfattet kvalitet af budskabet. Tre punkter vurderer, om budskabet er troværdigt, overbevisende og overbevisende. Svarmuligheder er på en 7-punkts Likert-skala.

    Positivt resultatforventning. Otte elementer vil blive oprettet ad hoc til denne forskning, der evaluerer positive resultatforventninger vedrørende deltageren selv (4 elementer) og hans familiemedlemmer (4 elementer). Svarmuligheden vil være på en 5-punkts Likert-skala.

    Handling Self-Efficacy. Ifølge Schwarzer & Luszczynskas [16] indikationer vil self-efficacy blive vurderet gennem tre punkter som evnen til at følge med adfærden ved at implementere mestringsstrategier. Svarmulighed vil være på en 5-punkts Likert-skala.

    Fordel for genetisk test. En 5-cifret semantisk differential vil blive anvendt til at måle den opfattede fordel for genetiske tests. Eksempler på de foreslåede adjektiver er vigtige, relevante, nyttige, fordele.

    Intention om at gennemgå genetisk testning. Coping Self-efficacy. Tre punkter, der er oprettet ad hoc til denne forskning, vurderer, om den enkelte føler sig i stand til at tackle de mulige forhindringer og vanskeligheder, der kan gøre det vanskeligt at gennemgå genetisk screening. Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala.

    Handlingsplanlægning. Tre emner udviklet ad hoc til denne forskning vil spørge, om deltageren har planlagt, hvornår, hvordan og hvor den genetiske test for BRCA1/2-mutationer skal gennemgås. Svarmuligheden vil være på en 4-punkts Likert-skala.

    Mestringsplanlægning. Fire emner udviklet ad hoc til denne forskning vil spørge, hvor meget deltageren mener at møde i planlægningen af ​​handlingen. Svarmuligheden vil være på en 5-punkts Likert-skala.

    T3 måler Handling. Oplysninger om påbegyndelsen af ​​handlingen (dvs. en genetisk test for BRCA1/2-kimlinjemutationer) vil blive indsamlet, når deltageren tager aftalen til den genetiske test og modtager testen.

    Referencer

    1. Corso G, Montagna G, Figueiredo J, Vecchia C La, Romario UF, Fernandes MS, et al. Arvelige mave- og brystkræftsyndromer relateret til CDH1-kimlinjemutation: En multidisciplinær klinisk gennemgang. Kræft (Basel). MDPI AG; 2020. s. 1-25.
    2. Corso G, Bonanni B, Veronesi P, Galimberti V. Gensidig udelukkelse af CDH1- og BRCA-kimlinjemutationer i arvelig brystkræft. Arch. Gynecol. Obstet. Springer Verlag; 2018. s. 1067-8.
    3. Corso G, Feroce I, Intra M, Toesca A, Magnoni F, Sargenti M, et al. BRCA1/2 kimlinje mis-sense mutationer: En systematisk gennemgang. Eur. J. Cancer Prev. Lippincott Williams og Wilkins; 2018. s. 279-86.
    4. Nyberg T, Frost D, Barrowdale D, Evans DG, Bancroft E, Adlard J, et al. Risiko for prostatacancer for mandlige BRCA1- og BRCA2-mutationsbærere: En prospektiv kohorteundersøgelse. Eur Urol. Elsevier B.V.; 2020;77:24-35.
    5. Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ, et al. Risici for bryst-, ovarie- og kontralateral brystkræft for BRCA1- og BRCA2-mutationsbærere. JAMA - J Am Med Assoc. American Medical Association; 2017;317:2402-16.
    6. Petrucelli N, Daly MB, Pal T. BRCA1- og BRCA2-associeret arvelig bryst- og ovariecancer. GeneReviews®. University of Washington, Seattle; 1993.
    7. Silvestri V, Leslie G, Barnes DR, Agnarsson BA, Aittomäki K, Alducci E, et al. Karakterisering af kræftspektret hos mænd med patogene BRCA1- og BRCA2-kimlinievarianter: Resultater fra konsortiet af efterforskere af modifikatorer af BRCA1/2 (CIMBA). JAMA Oncol. American Medical Association; 2020;6.
    8. Oh M, Alkhushaym N, Fallatah S, Althagafi A, Aljadeed R, Alsowaida Y, et al. Sammenhængen af ​​BRCA1- og BRCA2-mutationer med prostatacancerrisiko, hyppighed og dødelighed: En meta-analyse. Prostata. John Wiley and Sons Inc.; 2019;79:880-95.
    9. da Silva TL. Mandlig brystkræft: Medicinsk og psykologisk behandling i forhold til kvindelig brystkræft. En anmeldelse. Kræftbehandling. Commun. Elsevier Ltd; 2016. s. 23-34.
    10. Marabelli M, Calvello M, Bonanni B. Test flere mænd for BRCA-gener. Natur. 2019;573:346.
    11. Daly MB, Pilarski R, Yurgelun MB, Berry MP, Buys SS, Dickson P, et al. Genetisk/familiær højrisikovurdering: Bryst-, ovarie- og bugspytkirtel, version 1.2020 indeholdt opdateringer til NCCN-retningslinjerne. JNCCN J Natl Compr Cancer Netw. Harbourside Press; 2020;18:380-91.
    12. Pritchard CC. Nyt navn for brystkræftsyndrom kan hjælpe med at redde liv. Natur. Naturforskning; 2019. s. 27-9.
    13. Rauscher EA, Dean M, Campbell-Salome G, Barbour JB. "Hvordan samler vi os om den, der var positiv?" Håndtering af familiær usikkerhed i forbindelse med mænd, der håndterer BRCA-relaterede kræftrisici. Soc Sci Med. Elsevier Ltd; 2019;242:112592.
    14. Strømsvik N, Råheim M, Yen N, Gjengedal E. Mænd i kvindernes verden af ​​arvelig bryst- og æggestokkræft - en systematisk gennemgang. Fam Cancer. Springer; 2009;8:221-9.
    15. Prochaska JO, Di Clemente CC. Transteoretisk terapi: Mod en mere integrerende model for forandring. Psykoterapi. American Psychological Association (APA); 1982; 19:276-88.
    16. Schwarzer R, Luszczynska & A. The Health Action Process Approach. Eur Psychol. 2008;13:141-51.
    17. Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. En meta-analyse af sundhedshandlingsprocessens tilgang. Heal Psychol. 2019;
    18. Mohammadi Zeidi I, morshedi H, shokohi abdolah. Anvendelse af Health Action Process Approach (HAPA)-modellen til at bestemme faktorer, der påvirker fysisk aktivitet hos hypertensive patienter. J Jiroft Univ Med Sci. Journal of Jiroft University of Medical Sciences; 2020;7:349-60.
    19. Radtke T, Scholz U, Keller R, Hornung R. Rygning er ok, så længe jeg spiser sundt: Kompenserende sundhedsoverbevisninger og deres rolle for intentioner og rygning inden for Health Action Process App-metoden. Psykol Heal. 2012;27:91-107.
    20. Scholz U, Nagy G, Göhner W, Luszczynska A, Kliegel M. Ændringer i selvregulerende kognitioner som forudsigere for ændringer i rygning og ernæringsadfærd. Psykol Heal. 2009;24:545-61.
    21. Barg CJ, Latimer AE, Pomery EA, Rivers SE, Rench TA, Prapavessis H, et al. Undersøgelse af prædiktorer for fysisk aktivitet blandt inaktive midaldrende kvinder: En anvendelse af sundhedshandlingsprocessens tilgang. Psykol Heal. Routledge ; 2012;27:829-45.
    22. Parschau L, Barz M, Richert J, Knoll N, Lippke S, Schwarzer R. Fysisk aktivitet blandt voksne med fedme: Test af sundhedshandlingsprocessens tilgang. Rehabil Psychol. American Psychological Association Inc.; 2014;59:42-9.
    23. Steca P, Pancani L, Greco A, D'Addario M, Magrin ME, Miglioretti M, et al. Ændringer i diætadfærd blandt koronare og hypertensive patienter: En longitudinel undersøgelse ved hjælp af sundhedshandlingsprocessmetoden. Appl Psychol Heal Velvære. Wiley-Blackwell; 2015;7:316-39.
    24. Chiu C-Y, Lynch RT, Chan F, Rose L. The Health Action Process Approach as a Motivational Model of Dietary Self-Management for People with Multipel Sclerose. Rehabil Couns Bull. SAGE PublicationsSage CA: Los Angeles, CA; 2012;56:48-61.
    25. Daniel AO, Omorogieva Enoma I, Omobude-Idiado SN. Anvendelse af Protection Motivation Theory (PMT) og Health Action Process Approach (HAPA) til at fremme kvinders adaptive engagement i selvundersøgelse af bryster. Acad Res Int. 2014;5:291.
    26. Carleton RN. Frygt for det ukendte: En frygt for at styre dem alle? J. Angstlidelse. Elsevier Ltd; 2016. s. 5-21.
    27. Buhr K, Dugas MJ. Undersøgelse af konstruktionens gyldighed af intolerance over for usikkerhed og dens unikke forhold til bekymring. J Angstlidelse. J Angst; 2006;20:222-36.
    28. Tan H-J, Marks LS, Hoyt MA, Kwan L, Filson CP, Macairan M, et al. Forholdet mellem intolerance over for usikkerhed og angst hos mænd på aktiv overvågning for prostatakræft. J Urol. Elsevier Inc.; 2016;195:1724-30.
    29. Taber JM, Klein WMP, Ferrer RA, Han PKJ, Lewis KL, Biesecker LG, et al. Opfattet tvetydighed som en barriere for intentioner om at lære genom-sekventeringsresultater. J Behav Med. Springer New York LLC; 2015;38:715-26.
    30. Schapira MM, Aggarwal C, Akers S, Aysola J, Imbert D, Langer C, et al. Hvordan patienter ser på lungekræftscreening: Usikkerhedens rolle i medicinsk beslutningstagning. Ann Am Thorac Soc. American Thoracic Society; 2016;13:1969-76.
    31. Rosen NO, Knäuper B, Sammut J. Påvirker individuelle forskelle i intolerance over for usikkerhed helbredsovervågning? Psykol Heal. Routledge ; 2007;22:413-30.
    32. Hock M, Krohne HW, Kaiser J. Mestringsdispositioner og behandling af tvetydige stimuli. J Pers Soc Psychol. American Psychological Association Inc.; 1996;70:1052-66.
    33. Krohne HW. Årvågenhed og kognitiv undgåelse som begreber i mestringsforskning. Atten Undgå Strategs håndtering af aversivitet. 1993.
    34. Van Osch SMC, Stiggelbout AM. Udviklingen af ​​Health-Risk Attitude Scale. 2007.
    35. Oliveri S, Pravettoni G. At fange, hvordan individer opfatter genetisk risikoinformation: et fænomenologisk perspektiv. J Risk Res. Routledge; 2018;21:259-67.
    36. Oliveri S, Scotto L, Ongaro G, Triberti S, Guiddi P, Pravettoni G. "Man får ikke kræft tilfældigt": Kommunikation af miljøårsagers rolle i kræftsygdomme og risikoen for en "skyldretorik." Psykoonkologi. John Wiley and Sons Ltd; 2019;28:2422-4.
    37. Skop M, Lorentz J, Jassi M, Vesprini D, Einstein G. "Guys Don't Have Breasts": Den levede oplevelse af mænd, der har BRCA-genmutationer og er i risiko for mandlig brystkræft. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2018;12:961-72.
    38. Braddock K, Dillard JP. Meta-analytisk evidens for den overbevisende effekt af fortællinger på overbevisninger, holdninger, hensigter og adfærd. Kommune Monogr. Routledge; 2016;83:446-67.
    39. Jensen JD, King AJ, Carcioppolo N, Krakow M, Samadder NJ, Morgan S. Sammenligning af skræddersyede og narrative arbejdsstedinterventioner ved at øge koloskopi-adhærens hos voksne 50-75: Et vilkårligt kontrolleret forsøg. Soc Sci Med. 2014;104:31-40.
    40. van Peer W, Maat HP. Fortælleperspektiv og fortolkning af karakterers motiver. Lang Lit Int J Stylist. SAGE Publications Ltd; 2001;10:229-41.
    41. Kahneman D, Tversky A. Prospect Theory: An Analysis of Decision Under Risk. 2013. s. 99-127.
    42. O'Keefe DJ, Jensen JD. Den relative overbevisningsevne af gevinstramme og tabsrammede budskaber til at opmuntre til sygdomsforebyggende adfærd: En meta-analytisk gennemgang. J. Sundhedskommun. Taylor & Francis Group ; 2007. s. 623-44.
    43. Kim HK, Lee TK. Betingede effekter af gevinst-tab-rammede fortællinger blandt nuværende rygere på forskellige stadier af forandring. J Sundhedskommun. Taylor og Francis Inc.; 2017;22:990-8.
    44. Brashers DE. Kommunikation og usikkerhedsstyring. J Kommun. Oxford University Press (OUP); 2001;51:477-97.
    45. Hesse-Biber S, An C. Inden for kønsforskelle i medicinsk beslutningstagning blandt mandlige bærere af BRCA genetisk mutation for arvelig brystkræft. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2017;11:1444-59.
    46. Hallowell N, Ardern-Jones A, Eeles R, Foster C, Lucassen A, Moynihan C, et al. Mænds beslutningstagning om prædiktiv BRCA1/2-testning: familiens rolle. J Genet rådgiver. John Wiley & Sons, Ltd; 2005;14:207-17.
    47. Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: Et fleksibelt statistisk magtanalyseprogram for de sociale, adfærdsmæssige og biomedicinske videnskaber. Behav Res Metoder. Psychonomic Society Inc.; 2007. s. 175-91.
    48. Luszczynska A, Schwarzer R, Lippke S, Mazurkiewicz M. Self-efficacy som moderator af planlægning-adfærdsforholdet i interventioner designet til at fremme fysisk aktivitet. Psykol Heal. Psykol Sundhed; 2011;26:151-66.
    49. Shim M, Kelly B, Hornik R. Kræftinformationsscanning og -søgningsadfærd er forbundet med viden, livsstilsvalg og screening. J Sundhedskommun. J Sundhedskommune; 2006;11:157-72.
    50. Renner B. Hindsight bias efter at have modtaget selvrelevant sundhedsrisikoinformation: Et motiverende perspektiv. Hukommelse. Taylor & Francis Group ; 2003;11:455-72.
    51. Renner B. Biased Reasoning: Adaptive Responses to Health Risk Feedback. Personlig Soc Psy-chol Bull. Pers Soc Psychol Bull; 2004;30:384-96.
    52. Dieteren CM, Brouwer WBF, Van Exel J. Hvordan forholder kombinationer af usund adfærd sig til holdningsfaktorer og subjektiv sundhed blandt den voksne befolkning i Holland? BMC Public Health. BioMed Central Ltd.; 2020;20:441.
    53. Bottesi G, Ghisi M, Novara C, Bertocchi J, og Ilaria MB, Dominicis D, et al. Intolerance for usikkerhedsskala (IUS-27 og IUS-12): Due Studi preliminari. Psicoter Cogn e Comport. 2015;21:345-65.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • European Institute of Onocolgy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige slægtninge til patienter med en etableret genetisk mutation (patogene eller sandsynlige patogene varianter) af BRCA1- og/eller BRCA2-generne
  • Alder ≥ 18
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan læse, tale og forstå italiensk

Ekskluderingskriterier:

  • BRCA1- og/eller BRCA2-kimlinjegenetisk screeningsbelastning påvist
  • Diagnose af bryst-, bugspytkirtel- eller prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: First-person gain-framed selvhenviste beskeder

Denne gruppe modtager en besked, hvor hovedpersonen er en mand, der taler i førsteperson. Karakteren er en mand med en søster med en BRCA-kimlinjemutation. Efter denne fælles introduktion bliver indholdet af beskederne anderledes.

Gruppe 1 modtager en selvhenvist fortællende besked, hvori hovedpersonen forklarer, at han har besluttet sig for at få lavet en genetisk test for at opdage BRCA-kimlinjemutation. Han forklarer derefter årsagerne til, hvorfor denne beslutning er vigtig for ham selv (f.eks. implementering af forebyggende adfærd), og hvad der er de mulige fordele for den enkelte.

Besked sammenligning
EKSPERIMENTEL: Familie-henviste beskeder i første-person

Denne gruppe modtager en besked, hvor hovedpersonen er en mand, der taler i førsteperson. Karakteren er en mand med en søster med en BRCA-kimlinjemutation. Efter denne fælles introduktion bliver indholdet af beskederne anderledes.

Gruppe 2 modtager en familiehenvist fortællende besked, hvor rammen ligner den forrige besked, men karakteren forklarer denne gang, hvad fordelene er for hans familie, og hvorfor hans beslutning om at få en genetisk test er vigtig for dem.

Besked sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om at gennemgå genetisk testning
Tidsramme: 2-3 uger efter interventionseksponeringen
Hensigten med at gennemgå genetisk testning måles gennem tre punkter, der evaluerer trangen til at engagere sig i adfærden. Eksempel på punkt er: "Har du i de næste par måneder intentioner om at planlægge en genetisk screening?". Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala.
2-3 uger efter interventionseksponeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handling
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter interventionseksponeringen
Oplysninger om påbegyndelsen af ​​handlingen (dvs. genetisk test for BRCA1/2-kimlinjemutationer) vil blive indsamlet, når deltageren tager aftalen til den genetiske test og modtager testen.
Indtil 3 måneder efter interventionseksponeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serena Petrocchi, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1249/20-IEO1314

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRCA1 mutation

Kliniske forsøg med Besked sammenligning

3
Abonner