Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastspænding af dobbeltlumenrøret (C-TDL)

7. april 2020 opdateret af: Jean Bussières

Fastspænding af dobbeltlumenrøret: En ny teknik til at optimere en-lungeventilation

I dag er lungeisoleringsteknikker en væsentlig del af thoraxbedøvelse. De to primære anordninger, der bruges til at opnå en-lungeventilation (OLV), er det dobbelte lumenrør (DLT) og bronchial blocker (BB). Selvom DLT og BB altid er blevet betragtet som lige effektive i lungeisolering, er en undersøgelse for nylig offentliggjort af Bussières et al. demonstrerede den klare overlegenhed af BB over DLT med hensyn til hurtighed og kvalitet af lungekollaps. For at forklare dette resultat blev der for nylig gennemført en fysiologisk undersøgelse. I løbet af dette projekt blev der gjort nogle interessante opdagelser. Faktisk er der under lungeisolering, mens brystet er lukket, en opbygning af undertryk i NVL indtil pleuraåbning. Desuden observeres en absorption af omgivende luft gennem DLT'ens lumen eller gennem BB'ens indre kanal. Ved at sætte alle disse elementer sammen, blev der opnået en mulig forklaring på BB's overlegenhed over DLT. I den første undersøgelse af Bussières var den interne kanal af BB faktisk okkluderet. Derved var der ingen mulig aspiration af omgivende luft i NVL. Denne tilstand kan have fremskyndet absorptionsatelektase af NVL, der opstår under lungekollaps ved at reducere NVL-volumen og ved at bevare et højere alveolært partialtryk af oxygen i det.

Hypotesen er, at ved brug af en DLT i OLV, vil okkludering af den ikke-ventilerede lunge (NVL) lumen reproducere BB-fysiologien ved at accelerere den anden fase af lungedeflation og give en bedre kvalitet af lungekollaps sammenlignet med sædvanlig praksis med at holde den ikke-ventilerede. -ventileret lunge åbnet for omgivende luft.

Hovedformålet er at sammenligne hastigheden og kvaliteten af ​​fuldstændig lungedeflation, der forekommer under OLV, med en DLT, når det ikke-ventilerede DLT-lumen er okkluderet versus ikke okkluderet.

Denne randomiserede undersøgelse vil omfatte i alt 30 patienter, der er planlagt til lungeresektion ved hjælp af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Femten patienter vil udgøre den eksperimentelle gruppe (NVL-lumen okkluderet), og 15 andre patienter vil være en del af kontrolgruppen (NVL-lumen åbnet for omgivende luft).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En-lungeventilation (OLV) er en vigtig overvejelse i thoraxbedøvelse. Lungeisolering ved brug af dobbeltlumenrør (DLT) eller bronchial blocker (BB) giver kirurgen den intrathoracale adgang, han har brug for til operationen. Ved brug af en DLT isoleres den ikke-ventilerede lunge ved at afbryde dens specifikke lumen fra ventilatoren og holde den åben for den omgivende luft. Med en BB pustes BB-manchetten op i bronchien efter en kort apnøperiode. Herefter ventileres kun den afhængige lunge.

Indtil for nylig viste undersøgelser, der evaluerede kvaliteten af ​​lungekollaps ved brug af DLT versus BB, modstridende resultater og var ikke afgørende. Men i 2016 opnåede Bussières' forskergruppe en hurtigere lungekollaps ved brug af en BB med dens indre kanal okkluderet og en anden periode med apnø ved pleuraåbning.

En gennemgang af litteraturen kunne ikke forklare disse resultater i detaljer. I 2000'erne blev lungekollaps under OLV beskrevet som undergået to adskilte faser; den første fase sker ved åbningen af ​​pleurahulen og svarer til et hurtigt, men delvist kollaps sekundært til lungens elastiske rekyl. Den anden fase, en langsommere, er reabsorptionen af ​​den gas, der er indeholdt i alveolerne i det vaskulære kapillærleje; hastigheden af ​​denne anden fase er direkte proportional med gassens opløselighedskoefficient.

Da ingen tidligere undersøgelser havde en forklaring på Bussières' uventede resultater, udførte de en fysiologisk undersøgelse for i vid udstrækning at bestemme fysiologien af ​​den ikke-ventilerede lunge (NVL) under OLV med brug af DLT og BB. Deres resultater viste, at der under lungeisolering, mens brystet er lukket, er en opbygning af negativt tryk i NVL indtil pleuraåbning, når lumen af ​​DLT eller den indre kanal af BB er okkluderet. Dette fænomen blev observeret for begge lungeisoleringsanordninger (BB og DLT). De observerede også en absorption af omgivende luft gennem lumen af ​​DLT og den indre kanal af BB, når lumen af ​​begge enheder var åben for omgivende luft. Disse resultater forklarer sandsynligvis, hvorfor Bussières opnåede en hurtigere lungekollaps med BB i deres undersøgelse. Ved at tilstoppe den indre kanal af BB forhindrede de aspiration af omgivende luft i NVL. Denne tilstand kan have accelereret absorptionsatelektasen af ​​NVL, der opstår under anden fase af lungekollaps ved at opnå et initialt lavere lungevolumen indeholdende et højere alveolært partialtryk af oxygen (PAO2) i BB-gruppen.

Da disse nylige fund viser, at begge lungeisoleringsanordninger forårsager negativt tryk og en aspiration af omgivende luft, er det muligt, at okklusionen af ​​det specifikke lumen af ​​NVL af en DLT kunne reproducere fysiologien af ​​lungeisoleringen opnået med en BB med dens intern kanal tilstoppet.

Hypotesen er, at ved at tilbageholde gasudveksling mellem NVL og omgivende luft fra begyndelsen af ​​OLV til pleuraåbningen, vil resorptionsatelektasen blive lettet. Følgelig vil lungekollaps af NVL forekomme hurtigere, når dets specifikke lumen fastspændes på DLT i stedet for at lade det kommunikere med den omgivende luft, som anæstesilæger normalt gør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv lunge-resektion (lobektomier og segmentektomier) ved VATS, der kræver OLV.
  • Mere end 18 år gammel.
  • Efter at have læst, forstået og underskrevet samtykkeerklæringen, der blev præsenteret ved den præoperative evaluering

Eksklusionskriterier:

A- Præoperativ

  1. Kendt eller forventet vanskelig tracheal intubation.
  2. Bronkoskopiske eller CT-scanningsfund, der kontraindikerer indsættelse af en DLT.
  3. Svær KOL eller astma (FEV1 <50%).
  4. Forudgående intrathoraxkirurgi (inklusive hjerteoperationer).
  5. Pleural eller interstitiel patologi.
  6. Tidligere kemoterapi eller thoraxstrålebehandling.
  7. Akut eller kronisk lungeinfektion.
  8. Endobronchial masse.
  9. Trakeostomi.

B- Post-randomisering

  1. Bronkoskopiske fund, der kontraindikerer indsættelse af DLT.
  2. moms-fund, der annullerer operationen.
  3. Alvorlig desaturation (SatO2 < 90%) i observationsperioden.
  4. Ethvert behov for at puste den kollapsede lunge op igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fastspændingsrør med dobbelt lumen
Fastspænding af den ikke-afhængige lunges lumen i dobbeltlumenrøret under lukket bryst-en-lungeventilation
Enhed: Fastspænding af dobbeltlumenrøret
Fastspænding af den ikke-afhængige lunges lumen i dobbeltlumenrøret under lukket bryst-en-lungeventilation
Ingen indgriben: Ikke fastspændende dobbelt lumen rør
Ikke fastspænding af den ikke-afhængige lunges lumen i dobbeltlumenrøret under lukket bryst en-lunge ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T50-3
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen (pleural åbning) indtil 120 minutter
Moment hvor sandsynligheden for at få et fuldstændigt lungekollaps er 50 %
Fra begyndelsen af ​​operationen (pleural åbning) indtil 120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet lungekollaps (CLC-klinisk)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen (pleural åbning) indtil 60 minutter
Den tid, der kræves for at opnå CLC. Dette endepunkt vurderes klinisk af kirurgen under operationen
Fra begyndelsen af ​​operationen (pleural åbning) indtil 60 minutter
O2-koncentration af udåndet luft ved pleuraåbning
Tidsramme: Fra pleuraåbning og varer 60 sekunder
Et mål for O2-koncentrationen i udåndingsluften ved pleuraåbning
Fra pleuraåbning og varer 60 sekunder
Ekspiratorisk volumen ved pleuraåbning
Tidsramme: Fra pleuraåbning og varer 60 sekunder
Et mål for det ekspiratoriske volumen (EV) ved pleuraåbning
Fra pleuraåbning og varer 60 sekunder
O2-koncentration af udåndet luft ved begyndelsen af ​​en-lungeventilation
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​en-lunge ventilation og varer 60 sekunder
Et mål for O2-koncentrationen i udåndingsluften ved begyndelsen af ​​en-lungeventilation (OLV)
Fra begyndelsen af ​​en-lunge ventilation og varer 60 sekunder
Optimering af lungekollaps
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen (pleural åbning) indtil 60 minutter
Antal deltagere, der har brug for andre indgreb for at optimere lungekollaps
Fra begyndelsen af ​​operationen (pleural åbning) indtil 60 minutter
Kvaliteten af ​​oxygenering under en-lungeventilation (PaO2)
Tidsramme: 25 minutter efter pleuraåbning
En evaluering af PaO2 under en-lunge ventilation
25 minutter efter pleuraåbning
Kvaliteten af ​​ilt under en-lungeventilation (SaO2)
Tidsramme: 25 minutter efter pleuraåbning
En evaluering af SaO2 under en-lunge ventilation
25 minutter efter pleuraåbning
Operationens varighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen (pleural åbning) indtil 120 minutter
Tid, der kræves for at afslutte operationen
Fra begyndelsen af ​​operationen (pleural åbning) indtil 120 minutter
Postoperativ atelektase
Tidsramme: Slut på hospitalsindlæggelse
Antal atelektaser påvist ved postoperativ røntgen
Slut på hospitalsindlæggelse
Kvaliteten af ​​lungekollaps (klinisk) på 0 minut
Tidsramme: Ved pleuraåbning (0 minut)
En klinisk evaluering foretaget af thoraxkirurgen af ​​kvaliteten af ​​den kirurgiske eksponering efter lungekollaps ved hjælp af en visuel skala gradueret fra 1 til 3. Score 1 = Ingen lungekollaps, Score 2 = Delvis lungekollaps, Score 3 = Komplet lungekollaps Skala titel: Visuel karakterskala for lungekollaps Højere score betyder et bedre resultat
Ved pleuraåbning (0 minut)
Kvaliteten af ​​lungekollaps (klinisk) efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter pleuraåbning
En klinisk evaluering foretaget af thoraxkirurgen af ​​kvaliteten af ​​den kirurgiske eksponering efter lungekollaps ved hjælp af en visuel skala gradueret fra 1 til 3. Score 1 = Ingen lungekollaps, Score 2 = Delvis lungekollaps, Score 3 = Komplet lungekollaps Skala titel: Visuel karakterskala for lungekollaps Højere score betyder et bedre resultat
10 minutter efter pleuraåbning
Kvaliteten af ​​lungekollaps (klinisk) efter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter efter pleuraåbning
En klinisk evaluering foretaget af thoraxkirurgen af ​​kvaliteten af ​​den kirurgiske eksponering efter lungekollaps ved hjælp af en visuel skala gradueret fra 1 til 3. Score 1 = Ingen lungekollaps, Score 2 = Delvis lungekollaps, Score 3 = Komplet lungekollaps Skala titel: Visuel karakterskala for lungekollaps Højere score betyder et bedre resultat
20 minutter efter pleuraåbning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jean Bussières

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabrina Pelletier, MD, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En-lunge ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger