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Serraggio del tubo a doppio lume (C-TDL)

7 aprile 2020 aggiornato da: Jean Bussières

Serraggio del tubo a doppio lume: una nuova tecnica per ottimizzare la ventilazione di un polmone

Al giorno d'oggi, le tecniche di isolamento del polmone sono una parte essenziale dell'anestesia toracica. I due principali dispositivi utilizzati per ottenere la ventilazione monopolmone (OLV) sono il tubo a doppio lume (DLT) e il bloccante bronchiale (BB). Anche se DLT e BB sono sempre stati considerati ugualmente efficaci nell'isolamento polmonare, uno studio recentemente pubblicato da Bussières et al. dimostrato la netta superiorità del BB rispetto al DLT in termini di rapidità e qualità del collasso polmonare. Per spiegare questo risultato, è stato recentemente condotto uno studio fisiologico. Durante questo progetto sono state fatte alcune scoperte interessanti. Infatti, durante l'isolamento del polmone, mentre il torace è chiuso, c'è un accumulo di pressione negativa nel NVL fino all'apertura pleurica. Inoltre, si osserva un assorbimento di aria ambiente attraverso il lume del DLT o attraverso il canale interno del BB. Mettendo insieme tutti questi elementi si è ottenuta una possibile spiegazione della superiorità di BB rispetto a DLT. Infatti, nel primo studio di Bussières, il canale interno di BB era occluso. Così facendo, non c'erano possibili aspirazioni di aria ambiente nel NVL. Questa condizione potrebbe aver accelerato l'atelettasia di assorbimento del NVL che si verifica durante il collasso polmonare riducendo il volume del NVL e conservando una maggiore pressione parziale alveolare di ossigeno in esso.

L'ipotesi è che quando si utilizza un DLT in VMP, l'occlusione del lume polmonare non ventilato (NVL) riprodurrà la fisiologia BB accelerando la seconda fase della deflazione polmonare e dando una migliore qualità del collasso polmonare rispetto alla pratica abituale di mantenere il non -polmone ventilato aperto all'aria ambiente.

L'obiettivo principale è confrontare la velocità e la qualità della deflazione polmonare completa che si verifica durante VMP con un DLT quando il lume DLT non ventilato è occluso vs non occluso.

Questo studio randomizzato includerà un totale di 30 pazienti in attesa di resezione polmonare mediante chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Quindici pazienti comporranno il gruppo sperimentale (Lume NVL occluso) e altri 15 pazienti faranno parte del gruppo di controllo (Lume NVL aperto all'aria ambiente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione di un polmone (OLV) è una considerazione importante nell'anestesia toracica. L'isolamento polmonare, attraverso l'uso di tubo a doppio lume (DLT) o bloccante bronchiale (BB), offre al chirurgo l'accesso intratoracico di cui ha bisogno per l'intervento. Con l'uso di un DLT, il polmone non ventilato viene isolato scollegando il suo lume specifico dal ventilatore e mantenendolo aperto all'aria ambiente. Con un BB, il bracciale BB viene gonfiato nel bronco dopo un breve periodo di apnea. Successivamente, viene ventilato solo il polmone dipendente.

Fino a poco tempo fa, gli studi che valutavano la qualità del collasso polmonare con l'uso di DLT rispetto a BB mostravano risultati contraddittori e non erano conclusivi. Tuttavia, nel 2016, il gruppo di ricerca di Bussières ha ottenuto un collasso polmonare più rapido con l'uso di un BB con il suo canale interno occluso e un secondo periodo di apnea all'apertura pleurica.

Una revisione della letteratura non potrebbe spiegare in dettaglio questi risultati. Negli anni 2000, il collasso polmonare durante VMP è stato descritto come sottoposto a due fasi distinte; la prima fase che si verifica all'apertura della cavità pleurica e corrisponde ad un rapido ma parziale collasso secondario al ritorno elastico del polmone. La seconda fase, più lenta, consiste nel riassorbimento, da parte del letto capillare vascolare, del gas contenuto negli alveoli; la velocità di questa seconda fase essendo direttamente proporzionale al coefficiente di solubilità del gas.

Poiché nessuno studio precedente aveva una spiegazione per i risultati inaspettati di Bussières, hanno condotto uno studio fisiologico per determinare ampiamente la fisiologia del polmone non ventilato (NVL) durante VMP con l'uso di DLT e BB. I loro risultati hanno dimostrato che durante l'isolamento del polmone, mentre il torace è chiuso, c'è un accumulo di pressione negativa nel NVL fino all'apertura pleurica, quando il lume del DLT o il canale interno del BB sono occlusi. Questo fenomeno è stato osservato per entrambi i dispositivi di isolamento polmonare (BB e DLT). Hanno anche osservato un assorbimento di aria ambiente attraverso il lume del DLT e il canale interno del BB quando il lume di entrambi i dispositivi era aperto all'aria ambiente. Questi risultati probabilmente spiegano perché Bussières ha ottenuto un collasso polmonare più rapido con BB nel loro studio. Occludendo il canale interno del BB hanno impedito l'aspirazione di aria ambiente nel NVL. Questa condizione potrebbe aver accelerato l'atelettasia di assorbimento del NVL che si verifica durante la seconda fase del collasso polmonare ottenendo un volume polmonare inferiore iniziale contenente una pressione parziale alveolare di ossigeno (PAO2) più elevata nel gruppo BB.

Poiché questi recenti risultati dimostrano che entrambi i dispositivi di isolamento polmonare provocano una pressione negativa e un'aspirazione di aria ambiente, è possibile che l'occlusione del lume specifico del NVL di un DLT possa riprodurre la fisiologia dell'isolamento polmonare ottenuto con un BB con il suo canale interno occluso.

L'ipotesi è che trattenendo lo scambio di gas tra il NVL e l'aria ambiente dall'inizio del VMP all'apertura pleurica, l'atelettasia di riassorbimento sarà facilitata. Di conseguenza, il collasso polmonare del NVL si verificherà più rapidamente quando si blocca il suo lume specifico sul DLT invece di lasciarlo comunicare con l'aria ambiente come fanno di solito gli anestesisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione polmonare elettiva (lobectomie e segmentectomie) mediante VATS che richiedono VLV.
  • Più di 18 anni.
  • Dopo aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso presentato alla valutazione preoperatoria

Criteri di esclusione :

A- Preoperatorio

  1. Intubazione tracheale difficile nota o prevista.
  2. Reperti broncoscopici o TAC che controindicano l'inserimento di un DLT.
  3. BPCO grave o asma (FEV1 <50%).
  4. Precedente chirurgia intratoracica (inclusi interventi cardiochirurgici).
  5. Patologia pleurica o interstiziale.
  6. Precedente chemioterapia o radioterapia toracica.
  7. Infezione polmonare acuta o cronica.
  8. Massa endobronchiale.
  9. Tracheotomia.

B- Post-randomizzazione

  1. Risultati broncoscopici che controindicano l'inserimento di DLT.
  2. Risultati VATS che annullano l'intervento.
  3. Grave desaturazione (SatO2 <90%) durante il periodo di osservazione.
  4. Qualsiasi necessità di rigonfiare il polmone collassato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubo a doppio lume a morsetto
Bloccaggio del lume polmonare non dipendente del tubo a doppio lume durante la ventilazione monopolmone a torace chiuso
Bloccaggio del lume polmonare non dipendente del tubo a doppio lume durante la ventilazione monopolmone a torace chiuso
Nessun intervento: Tubo a doppio lume non bloccabile
Non bloccare il lume polmonare non dipendente del tubo a doppio lume durante la ventilazione monopolmone a torace chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T50-3
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 120 minuti
Momento in cui la probabilità di avere un collasso polmonare completo è del 50%
Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collasso polmonare completo (CLC-clinico)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 60 minuti
Il tempo necessario per ottenere CLC. Questo punto finale è valutato clinicamente dal chirurgo durante l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 60 minuti
Concentrazione di O2 dell'aria espirata all'apertura pleurica
Lasso di tempo: Dall'apertura pleurica e della durata di 60 secondi
Una misura della concentrazione di O2 dell'aria espiratoria all'apertura pleurica
Dall'apertura pleurica e della durata di 60 secondi
Volume espiratorio all'apertura pleurica
Lasso di tempo: Dall'apertura pleurica e della durata di 60 secondi
Una misura del volume espiratorio (EV) all'apertura pleurica
Dall'apertura pleurica e della durata di 60 secondi
Concentrazione di O2 dell'aria espirata all'inizio della ventilazione di un polmone
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione monopolmone e della durata di 60 secondi
Una misura della concentrazione di O2 dell'aria espiratoria all'inizio della ventilazione monopolmone (OLV)
Dall'inizio della ventilazione monopolmone e della durata di 60 secondi
Ottimizzazione del collasso polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 60 minuti
Numero di partecipanti che necessitano di altri interventi per ottimizzare il collasso polmonare
Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 60 minuti
Qualità dell'ossigenazione durante la ventilazione monopolmonare (PaO2)
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'apertura pleurica
Una valutazione della PaO2 durante la ventilazione monopolmonare
25 minuti dopo l'apertura pleurica
Qualità dell'ossigenazione durante la ventilazione unipolmone (SaO2)
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'apertura pleurica
Una valutazione della SaO2durante la ventilazione monopolmone
25 minuti dopo l'apertura pleurica
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 120 minuti
Tempo necessario per il completamento dell'intervento
Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 120 minuti
Atelettasia postoperatoria
Lasso di tempo: Fine del ricovero
Numero di atelettasie rilevate dalla radiografia postoperatoria
Fine del ricovero
Qualità del collasso polmonare (clinico) a 0 minuti
Lasso di tempo: All'apertura pleurica (0 minuti)
Una valutazione clinica, da parte del chirurgo toracico, della qualità dell'esposizione chirurgica a seguito di collasso polmonare utilizzando una scala visiva graduata da 1 a 3. Punteggio 1 = Nessun collasso polmonare, Punteggio 2 = Collasso polmonare parziale, Punteggio 3 = Collasso polmonare completo Scala titolo: Scala di valutazione visiva del collasso polmonare Un punteggio più alto significa un risultato migliore
All'apertura pleurica (0 minuti)
Qualità del collasso polmonare (clinico) a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'apertura pleurica
Una valutazione clinica, da parte del chirurgo toracico, della qualità dell'esposizione chirurgica a seguito di collasso polmonare utilizzando una scala visiva graduata da 1 a 3. Punteggio 1 = Nessun collasso polmonare, Punteggio 2 = Collasso polmonare parziale, Punteggio 3 = Collasso polmonare completo Scala titolo: Scala di valutazione visiva del collasso polmonare Un punteggio più alto significa un risultato migliore
10 minuti dopo l'apertura pleurica
Qualità del collasso polmonare (clinico) a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'apertura pleurica
Una valutazione clinica, da parte del chirurgo toracico, della qualità dell'esposizione chirurgica a seguito di collasso polmonare utilizzando una scala visiva graduata da 1 a 3. Punteggio 1 = Nessun collasso polmonare, Punteggio 2 = Collasso polmonare parziale, Punteggio 3 = Collasso polmonare completo Scala titolo: Scala di valutazione visiva del collasso polmonare Un punteggio più alto significa un risultato migliore
20 minuti dopo l'apertura pleurica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabrina Pelletier, MD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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