Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​Mucinex 600 mg tolagstablet med forlænget frigivelse hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd og/eller kvinder mellem 19 og 55 år inklusive.

2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt 1 af følgende acceptable præventionsmetoder:

   1. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før dag 1 til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller den første menstruation.
   2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddræbende middel i mindst 7 dage før screening gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller første menstruation (alt efter hvad der er længst).
   3. Stabilt hormonelt præventionsmiddel (f.eks. PO, depo-injektion, depotplaster eller vaginalring) i mindst 3 måneder før dag 1 til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller den første menstruation.

   Bemærk: Afholdenhed er ikke en acceptabel form for prævention; afholdende kvindelige forsøgspersoner kan dog være blevet optaget i undersøgelsen, hvis de var enige og underskrev en erklæring om, at de, når de blev seksuelt aktive, ville bruge et kondom med spermicid fra screening gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

3. Kvinder i ikke-fertil alder skal have været kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med operation mindst 6 måneder før dag 1 eller hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi mindst 3 måneder før dag 1) eller postmenopausale >2 år før dag 1 . Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 miU/ml skal opnås og registreres for alle postmenopausale kvinder.
4. Godt generelt helbred som bestemt af PI's gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriemålinger.
5. Inden for 15 % af den ideelle kropsvægt (Tabel over 'Ønskelige vægte af voksne' Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Ikke-tobaksbrugere, som ikke havde brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 365 dage før dag 1.
7. Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), efter at undersøgelsens art var blevet forklaret.
8. Negativ urinscreening for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og hver check-in.
9. Hvis kvinde, negativt fund på serumgraviditetstest ved screening og hver check-in.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter påvist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriefund (som bestemt af PI/designeren) inklusive en hæmoglobinværdi <12 g/dL ved screening. Hvis et forsøgspersons hæmoglobin falder til under 11,0 g/dL i løbet af undersøgelsen, kan forsøgspersonen udgå fra undersøgelsen efter PI's skøn.
2. Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlerne (som bestemt af PI/designeren).
3. Alkoholisme eller lægemiddel- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år eller overdrevent alkoholforbrug (mere end 10 enheder om ugen) (1 enhed er defineret som 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces spiritus (dvs. spiritus såsom gin, whisky eller vodka osv. al.). Forsøgspersonen kunne ikke opleve tolerance, tilbagetrækning, tvangsmæssig brug eller stofrelaterede problemer såsom medicinske komplikationer, forstyrrelser i sociale og familiemæssige forhold, erhvervsmæssige eller økonomiske vanskeligheder eller juridiske problemer.
4. Kvinder, der var gravide eller ammende.
5. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for guaifenesin.
6. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1.
7. Unormal kost (uanset grund) i løbet af de 30 dage før dag 1.
8. Donation af blod eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage eller plasma inden for 14 dage før dag 1.
9. Kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer.
10. Brug af enhver medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder) i 14 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
11. Test positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus (HIV).