Mucinex® ER 600 mg tolagstablet fodret og fastet

Inklusionskriterier:

1. Der blev indhentet informeret samtykke (dvs. blive informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure). Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret.
2. Alder: 18 til 55 år, inklusive.
3. Køn: mand eller kvinde.
4. Status: Sunde emner.
5. BMI: ≥18,0 og ≤28,0 kg/m2.
6. Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn ved screening.
7. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screening.
8. Ingen klinisk signifikante fund fra et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
9. Havde ingen væsentlige sygdomme eller klinisk relevant medicinsk tilstand efter efterforskerens opfattelse

10. Mænd, der deltog i denne undersøgelse, var villige til at:

    • forblive afholdende [ikke deltage i samleje] fra starten af ​​lægemiddeladministrationen indtil 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller
    • brugt (eller deres partner brugte, alt efter hvad der er relevant) to effektive præventionsmetoder [kondom, mellemgulv, cervikal hætte, vaginal svamp, spermicid, spiral, tubal ligering, vasektomi eller hormonelle præventionsmidler] fra start af lægemiddeladministration indtil 90 dage efter slutningen af ​​studiet.

    Kvinderne der deltog i denne undersøgelse var:

    • ude af stand til at få børn (f.eks. postmenopausal, hysterektomi);
    • villig til at forblive afholdende [ikke deltage i samleje] fra 21 dage før lægemiddeladministration indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen; eller
    • villig til at bruge to effektive præventionsmetoder [kondom, mellemgulv, cervikal hætte, vaginal svamp, spermicid, ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) (på plads i 3 måneder), tubal ligering, partner har vasektomi, hormonelle præventionsmidler i 3 måneder før lægemiddeladministration] fra 30 dage før lægemiddeladministration indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
11. Havde ingen klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Ansat hos Pharma Medica Research Inc. (PMRI) eller Reckitt Benckiser.
2. Partner eller førstegradsslægtning til enhver efterforsker ved PMRI.
3. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
4. Kendt eller mistænkt karcinom.
5. Tilstedeværelse af lever- eller nyredysfunktion.
6. Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for året forud for undersøgelsen.
7. Kendt historie eller tilstedeværelse af galactose- eller fruktoseintolerance, sucrase-isomaltase-insufficiens, Lapp-lactase-insufficiens, galactosæmi eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom.
8. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) med systemisk absorption.

9. Anamnese med stof- eller alkohol- eller lægemiddelafhængighed, der kræver behandling inden for de to år forud for undersøgelsen eller overdreven alkoholforbrug (mere end 10 enheder om ugen)

   Bemærk: en enhed er defineret som 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces spiritus.

10. Positivt testresultat for serum humant choriongonadotropin (hCG) i overensstemmelse med graviditet (kun kvinder), HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
11. Positivt testresultat for misbrug af urinmedicin (cannabinoider, opiater, amfetaminer, kokain, phencyclidin, tricykliske antidepressiva, barbiturater, metadon og benzodiazepiner) eller urin cotinin.
12. Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
13. Kvinder, der ammende.
14. Tålte ikke venepunktur.
15. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 12 måneder før lægemiddeladministration.
16. På en speciel diæt inden for 30 dage før lægemiddeladministration (f.eks. væske, protein, råkost).

17. Donation eller tab af fuldblod (inklusive kliniske forsøg):

    • ≥50 ml og ≤499 ml inden for 30 dage før lægemiddeladministration
    • ≥500 ml inden for 56 dage før lægemiddeladministration
18. Kvinder, der var begyndt at tage hormonelle præventionsmidler eller havde ændret deres metode eller mærke af hormonel prævention inden for 3 måneder før medicinindgivelse.
19. Fik en tatovering eller piercing inden for 30 dage før medicinindgivelse.
20. Brug af lægemidler af monoaminoxidasehæmmer-klassen (MAOI) inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
21. Kendt historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed, intolerance eller idiosynkratisk reaktion på guaifenesin eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
22. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
23. Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
24. Ude af stand til efter efterforskerens mening fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.