Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og indtagelseshastigheden af ​​en naturlig forbindelse Arctigenin hos raske mænd

3. august 2020 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Et fase I enkeltarms dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden og biotilgængeligheden af ​​en naturlig forbindelse Arctigenin hos raske mænd

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om indtagelse af arctigenin, en naturlig forbindelse fra en kinesisk urt kaldet Arctium lappa (almindeligvis kaldet større burre), er sikkert, og at måle indtagelsesniveauet af arctigenin i blodet. Arctigenin bliver undersøgt af forskere for potentielle sundhedsmæssige fordele, såsom at hjælpe med at sænke risikoen for betændelse og kræft. Et menneskeligt studie er blevet udført, der måler optagelsen af ​​arctigenin i blodet efter indtagelse af urteekstraktet indeholdende arctigenin, og fandt ingen toksicitet. Undersøgelser i mus viste, at indtagelse af arctigenin i ren form på et sikkert niveau er yderst effektivt til at hæmme væksten af ​​prostatacancer. Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og optagelseshastigheden af ​​rent arctigenin hos mennesker, som potentielt kan blive brugt i fremtiden til forebyggelse af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fytokemikalier er bioaktive naturlige forbindelser udvundet fra planter. Fytokemikalier er blevet betragtet som en vigtig ressource til udvikling af ikke-toksiske midler til forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme, såsom diabetes og cancer. De fleste fytokemikalier har dog lave absorptionshastigheder, og de dosisniveauer, der er nødvendige for deres gavnlige virkninger, kan næppe opnås i kroppen efter oral indtagelse, hvilket begrænser deres virkning hos mennesker. Derfor er det et presserende behov for at identificere fytokemikalier med højere optagelseshastighed (eller kaldet biotilgængelighed). Arctigenin er en ny anti-inflammatorisk lignan, der hovedsageligt findes i frøene af urten Arctium lappa. Denne urt, især dens frø, er blevet meget brugt i traditionel kinesisk medicin til behandling af betændelsesrelaterede sygdomme som forkølelse, ondt i halsen og hoste. Anti-canceraktiviteten af ​​arctigenin er for nylig blevet identificeret i dyrkede cancerceller og i dyremodeller af adskillige cancerformer. Ved prostatacancer fandt vi ud af, at arctigenin er yderst effektivt til at hæmme væksten af ​​dyrkede prostatacancerceller, uden at det påvirker normale celler. Den stærke antitumoraktivitet af arctigenin blev yderligere bekræftet i vores dyreforsøg med musemodeller for prostatacancer. Ved analyse af blodkoncentrationer af arctigenin fandt vi, at den effektive dosis af arctigenin som observeret i dyrkede cancerceller var opnåelig i museblod efter indtagelse af arctigenin på et sikkert niveau, hvilket tyder på, at biotilgængeligheden af ​​arctigenin er tilstrækkelig høj til dets anti- kræfteffekt i organismer. Vi foreslår derfor et fase I en-arms dosiseskaleringsstudie for at bekræfte sikkerheden og biotilgængeligheden af ​​arctigenin hos raske mænd og for at bestemme doseringen til fremtidige fase II undersøgelser i forebyggelse af prostatacancer. Undersøgelsen vil anvende det traditionelle 3+3 design, som er det mest udbredte fase I design inden for onkologi. Tre dosisniveauer af arctigenin vil blive testet, og deltagerne vil modtage to kapsler arctigenin om dagen i 28 dage, hvor hver kapsel indeholder 250 mg arctigenin. I første omgang vil der være tre deltagere på hvert dosisniveau. Hvis der ikke er observeret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos nogen deltager, vil dosis blive eskaleret til næste niveau. Hvis DLT observeres hos en eller to deltagere, tilføjes yderligere tre deltagere. Hvis DLT observeres hos en eller to deltagere ud af de seks, vil dosis blive eskaleret til næste niveau. Hvis DLT observeres hos tre eller flere deltagere af de seks, vil det tidligere dosisniveau blive betragtet som den maksimalt tolererede dosis (MTD), og yderligere tre patienter vil blive tilføjet til MTD-gruppen for en mere nøjagtig evaluering af sikkerheden. Den estimerede MTD er det højeste dosisniveau med observeret toksicitet på mindre end 0,33. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, i uge 2 og på undersøgelsens sidste dag. Urinprøver vil blive indsamlet en gang om ugen under interventionen. På den sidste dag af interventionen (dag 28) vil vi udføre en enkelt dosis challenge med arctigenin og opsamle blod ved baseline og 1 time, 2 timer og 3 timer efter indtagelse af arctigenin om morgenen. Arctigenin og dets glucuronid vil blive analyseret i blod og urin ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner giver samtykke til at deltage i forsøget;
  2. Emnet er 20-75 år;
  3. Forsøgspersonen er i sund tilstand;
  4. Forsøgspersonen indvilliger i at stoppe med at indtage eller bruge arctigenin-holdige produkter og supplere gennem hele interventionsperioden undtagen arctigenin-kapsler, der leveres under undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hepatitis eller leverdysfunktion;
  2. Anamnese med nyresygdom eller dysfunktion;
  3. Løbende alkoholmisbrug;
  4. Betydelige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville gøre patienten til en dårlig protokolkandidat;
  5. Tidligere følsomhed eller allergisk reaktion på arctigeninholdige produkter eller kosttilskud;
  6. Allergi over for flere fødevarer eller kosttilskud;
  7. Tager antibiotika, anti-diabetisk medicin, anti-cancer medicin, LHRH agonister, androgen receptor blokerende midler, finasterid, eller har gennemgået bilateral orkiektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arctigenin 250mg
Arctigenin 250 mg vil blive administreret i 28 dage.
Kosttilskud: Arctigenin
Arctigenin kapsel
Eksperimentel: Arctigenin 400mg
Arctigenin 400 mg vil blive administreret i 28 dage.
Kosttilskud: Arctigenin
Arctigenin kapsel
Eksperimentel: Arctigenin 500mg
Arctigenin 500 mg vil blive administreret i 28 dage.
Kosttilskud: Arctigenin
Arctigenin kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (eller anbefalede dosis) til fremtidige fase II-undersøgelser ved at vurdere de dosisbegrænsende toksiciteter relateret til arctigeninforbrug
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed
Tidsramme: 28 dage
2. At bestemme biotilgængeligheden af ​​arctigenin ved at måle koncentrationerne af arctigenin og dets glucuronidkonjugater i serum opsamlet før (T=0) og en time (T1), to timer (T=2) og tre timer (T=3) efter indtagelse af en morgendosis arctigenin på dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charles Drew University of Medicine and Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne Henning, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#: 18-000639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger