Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i szybkość spożycia naturalnego związku Arctigenin u zdrowych mężczyzn

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Jednoramienne badanie zwiększania dawki w fazie I w celu określenia bezpieczeństwa i biodostępności naturalnego związku arktygeniny u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie arktygeniny, naturalnego związku pochodzącego z chińskiego zioła o nazwie Arctium lappa (potocznie zwanego łopianem większym), jest bezpieczne oraz zmierzenie poziomu spożycia arktygeniny we krwi. Arctigenina jest badana przez naukowców pod kątem potencjalnych korzyści zdrowotnych, takich jak pomoc w obniżeniu ryzyka zapalenia i raka. Przeprowadzono badanie na ludziach, mierzące wychwyt arctigeniny do krwi po spożyciu ekstraktu z ziół zawierającego arctigeninę, i nie stwierdzono toksyczności. Badania na myszach wykazały, że spożycie arctigeniny w czystej postaci na bezpiecznym poziomie jest wysoce skuteczne w hamowaniu wzrostu raka prostaty. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i szybkości wchłaniania czystej arktygeniny u ludzi, która może być potencjalnie stosowana w przyszłości w profilaktyce raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fitochemikalia to bioaktywne naturalne związki ekstrahowane z roślin. Fitochemikalia zostały uznane za główne źródło rozwoju nietoksycznych środków w profilaktyce i leczeniu chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca i rak. Jednak większość fitochemikaliów ma niski współczynnik wchłaniania, a poziomy dawek niezbędnych do ich korzystnego działania są ledwo osiągalne w organizmie po spożyciu doustnym, co ogranicza ich wpływ na ludzi. Dlatego istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania fitochemikaliów o wyższym stopniu wchłaniania (lub określanych jako biodostępność). Arctigenin to nowy przeciwzapalny lignan występujący głównie w nasionach ziela Arctium lappa. Zioło to, a zwłaszcza jego nasiona, było szeroko stosowane w tradycyjnej medycynie chińskiej w leczeniu chorób związanych z zapaleniem, takich jak przeziębienie, ból gardła i kaszel. Przeciwnowotworowe działanie arktygeniny zostało niedawno zidentyfikowane w hodowlach komórek nowotworowych oraz w zwierzęcych modelach kilku nowotworów. W raku prostaty stwierdziliśmy, że arctigenina jest wysoce skuteczna w hamowaniu wzrostu hodowanych komórek raka prostaty, nie wpływając przy tym na normalne komórki. Silne działanie przeciwnowotworowe arctigeniny zostało dodatkowo potwierdzone w naszych badaniach na zwierzętach z mysim modelem raka prostaty. Analizując stężenia arktygeniny we krwi, stwierdziliśmy, że efektywna dawka arktygeniny obserwowana w hodowanych komórkach nowotworowych była osiągalna we krwi myszy po spożyciu arktygeniny na bezpiecznym poziomie, co sugeruje, że biodostępność arktygeniny jest odpowiednio wysoka ze względu na jej działanie przeciwnowotworowe. efekt raka w organizmach. W związku z tym proponujemy badanie fazy I z eskalacją dawki na jednym ramieniu, aby potwierdzić bezpieczeństwo i biodostępność arktygeniny u zdrowych mężczyzn oraz określić dawkowanie do przyszłych badań fazy II w profilaktyce raka prostaty. W badaniu wykorzystany zostanie tradycyjny schemat 3+3, który jest najczęściej stosowanym schematem fazy I w onkologii. Zostaną przetestowane trzy poziomy dawek arctigeniny, a uczestnicy będą otrzymywać dwie kapsułki arctigeniny dziennie przez 28 dni, każda kapsułka zawiera 250 mg arctigeniny. Początkowo na każdym poziomie dawki będzie trzech uczestników. Jeśli u żadnego uczestnika nie zostanie zaobserwowana toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), dawka zostanie zwiększona do następnego poziomu. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u jednego lub dwóch uczestników, zostanie dodanych trzech kolejnych uczestników. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u jednego lub dwóch uczestników z sześciu, dawka zostanie zwiększona do następnego poziomu. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u trzech lub więcej uczestników z sześciu, poprzedni poziom dawki zostanie uznany za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), a trzech kolejnych pacjentów zostanie dodanych do grupy MTD w celu dokładniejszej oceny bezpieczeństwa. Oszacowana MTD to najwyższy poziom dawki z obserwowanym wskaźnikiem toksyczności mniejszym niż 0,33. Próbki krwi będą pobierane na początku badania, w drugim tygodniu i ostatniego dnia badania. Próbki moczu będą pobierane raz w tygodniu podczas interwencji. Ostatniego dnia interwencji (dzień 28) wykonamy prowokację pojedynczą dawką arctigeniny i pobierzemy krew na początku badania oraz po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach po spożyciu arctigeniny rano. Arctigenina i jej glukuronidy będą analizowane we krwi i moczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane wyrażają zgodę na udział w badaniu;
  2. Podmiot ma 20-75 lat;
  3. Podmiot jest zdrowy;
  4. Uczestnik zgadza się zaprzestać spożywania lub stosowania produktów i suplementów zawierających arctigenin przez cały okres interwencji, z wyjątkiem kapsułek arctigenin dostarczonych podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zapalenia wątroby lub dysfunkcji wątroby;
  2. Historia choroby lub dysfunkcji nerek;
  3. Ciągłe nadużywanie alkoholu;
  4. Znaczące warunki medyczne lub psychiatryczne, które czynią pacjenta złym kandydatem do protokołu;
  5. Wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na produkty lub suplementy zawierające arktygeninę;
  6. Alergie na wiele produktów spożywczych lub suplementów diety;
  7. Przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwcukrzycowych, leków przeciwnowotworowych, agonistów LHRH, środków blokujących receptory androgenowe, finasteryd lub po obustronnej orchiektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arktygenina 250mg
Arctigenina 250 mg będzie podawana przez 28 dni.
Suplement diety: Arktigenina
Kapsułka Arctigeniny
Eksperymentalny: Arktygenina 400mg
Arctigenina 400 mg będzie podawana przez 28 dni.
Suplement diety: Arktigenina
Kapsułka Arctigeniny
Eksperymentalny: Arktygenina 500mg
Arctigenin 500 mg będzie podawany przez 28 dni.
Suplement diety: Arktigenina
Kapsułka Arctigeniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (lub dawkę zalecaną) dla przyszłych badań fazy II poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę związanej ze spożyciem arktygeniny
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność
Ramy czasowe: 28 dni
2. Określenie biodostępności arktygeniny poprzez pomiar stężenia arktygeniny i jej koniugatów glukuronidowych w surowicy pobranej przed (T=0) i jedną godzinę (T1), dwie godziny (T=2) i trzy godziny (T=3) po przyjęciu porannej dawki arctigeniny w dniu 28
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charles Drew University of Medicine and Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanne Henning, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#: 18-000639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami