Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy természetes arktigenin vegyület biztonsága és beviteli aránya egészséges férfiakban

2020. augusztus 3. frissítette: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Fázis I. fázisú, egykarú dózisnövelő vizsgálat egy természetes arktigenin biztonságosságának és biológiai hozzáférhetőségének meghatározására egészséges férfiakban

Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy az arctigenin, az Arctium lappa nevű kínai gyógynövényből (közkeletű bojtorján) származó természetes vegyület fogyasztása biztonságos-e, és megmérjük az arctigenin beviteli szintjét a vérben. Az Arctigenint a kutatók tanulmányozzák potenciális egészségügyi előnyökért, például csökkenti a gyulladások és a rák kockázatát. Humán vizsgálatot végeztek az arctigenin vérbe történő felvételének mérésével az arctigenint tartalmazó gyógynövénykivonat elfogyasztása után, és nem találtak toxicitást. Egereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az arctigenin tiszta formában, biztonságos szinten történő fogyasztása rendkívül hatékonyan gátolja a prosztatarák növekedését. Ezért ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje a tiszta arctigenin biztonságosságát és felvételi arányát emberekben, amelyet a jövőben potenciálisan felhasználhatnak a prosztatarák megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A fitokemikáliák növényekből kivont bioaktív természetes vegyületek. A fitokemikáliákat a krónikus betegségek, például a cukorbetegség és a rák megelőzésében és kezelésében a nem mérgező szerek kifejlesztésének fő forrásának tekintik. A legtöbb fitokemikália azonban alacsony felszívódású, és a jótékony hatásukhoz szükséges dózisszintek szájon át történő fogyasztás után alig érhetők el a szervezetben, ami korlátozza hatásukat emberben. Ezért sürgősen azonosítani kell azokat a fitokemikáliákat, amelyeknél nagyobb a felvételi sebesség (vagy biohasznosulás). Az Arctigenin egy új gyulladáscsökkentő lignán, amely főként az Arctium lappa gyógynövény magjában található. Ezt a gyógynövényt, különösen a magvait, széles körben használják a hagyományos kínai orvoslásban gyulladással összefüggő betegségek, például megfázás, torokfájás és köhögés kezelésére. Az arctigenin rákellenes hatását a közelmúltban tenyésztett rákos sejtekben és számos rákfajta állatmodelljében azonosították. Prosztatarák esetén azt találtuk, hogy az arctigenin rendkívül hatékonyan gátolja a tenyésztett prosztataráksejtek növekedését, miközben nem befolyásolja a normál sejteket. Az arctigenin erős daganatellenes aktivitását a prosztatarákos egérmodelleken végzett állatkísérleteinkben is megerősítették. Az arctigenin vérkoncentrációjának elemzésével azt találtuk, hogy az arctigenin tenyésztett rákos sejtekben megfigyelt hatékony dózisa elérhető volt egérvérben az arctigenin biztonságos szintű elfogyasztása után, ami arra utal, hogy az arctigenin biológiai hozzáférhetősége kellően magas anti- rákhatás az élőlényekben. Ezért egy I. fázisú, egykarú dóziseszkalációs vizsgálatot javasolunk az arctigenin biztonságosságának és biohasznosulásának igazolására egészséges férfiakban, és meghatározzuk a dózist a jövőbeni II. fázisú prosztatarák-megelőzési vizsgálatokhoz. A tanulmány a hagyományos 3+3 tervezést alkalmazza, amely az onkológiában a legszélesebb körben alkalmazott fázis I. Három dózisszintű arctigenint vizsgálnak meg, és a résztvevők 28 napon keresztül napi két kapszulát kapnak, mindegyik kapszula 250 mg arctigenint tartalmaz. Kezdetben minden dózisszinten három résztvevő lesz. Ha egyik résztvevőnél sem észlelhető dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a dózis a következő szintre emelkedik. Ha egy vagy két résztvevőnél DLT-t figyelnek meg, további három résztvevő kerül hozzáadásra. Ha a hat résztvevő közül egy vagy két résztvevőnél DLT-t figyelnek meg, az adagot a következő szintre emelik. Ha a hat résztvevő közül háromnál vagy többnél DLT-t észlelnek, akkor az előző dózisszintet tekintik a maximálisan tolerált dózisnak (MTD), és további három beteget adnak az MTD csoporthoz a biztonságosság pontosabb értékelése érdekében. A becsült MTD a legmagasabb dózisszint, amelynél a megfigyelt toxicitási arány kisebb, mint 0,33. A vérmintákat az alapvonalon, a 2. héten és a vizsgálat utolsó napján veszik. A beavatkozás ideje alatt hetente egyszer vizeletmintát veszünk. A beavatkozás utolsó napján (28. nap) egyszeri dózisú provokációt végzünk arctigeninnel, és vért veszünk az alapvonalon, valamint az arctigenin fogyasztása után reggel 1, 2 és 3 órával. Az arktigenint és glükuronidját nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) vizsgálják a vérben és a vizeletben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
21

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez;
  2. Az alany 20-75 éves;
  3. Az alany egészséges állapotban van;
  4. Az alany beleegyezik abba, hogy abbahagyja az arctigenin tartalmú termékek fogyasztását vagy használatát, és a beavatkozás teljes időtartama alatt kiegészíti, kivéve a vizsgálati beavatkozás során biztosított arctigenin kapszulákat.

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis vagy májműködési zavar a kórtörténetben;
  2. Vesebetegség vagy diszfunkció a kórtörténetben;
  3. Folyamatos alkoholfogyasztás;
  4. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek miatt a beteg rossz protokolljelöltté válna;
  5. Korábbi érzékenység vagy allergiás reakció arctigenin tartalmú termékekre vagy kiegészítőkre;
  6. Allergia több élelmiszerre vagy táplálék-kiegészítőre;
  7. Antibiotikumokat, cukorbetegség elleni gyógyszereket, rákellenes gyógyszereket, LHRH-agonistákat, androgénreceptor-blokkolókat, finaszteridet szed, vagy kétoldali orchiectomián esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Arctigenin 250 mg
Az Arctigenin 250 mg-ot 28 napig kell beadni.
Étrend-kiegészítő: Arctigenin
Arctigenin kapszula
Kísérleti: Arctigenin 400 mg
Az Arctigenin 400 mg-ot 28 napig kell beadni.
Étrend-kiegészítő: Arctigenin
Arctigenin kapszula
Kísérleti: Arctigenin 500 mg
Az Arctigenin 500 mg-ot 28 napig kell beadni.
Étrend-kiegészítő: Arctigenin
Arctigenin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 28 nap
A maximális tolerálható dózis (vagy ajánlott dózis) meghatározása a jövőbeni II. fázisú vizsgálatokhoz az arctigenin fogyasztásával kapcsolatos dóziskorlátozó toxicitás értékelésével
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biohasznosulás
Időkeret: 28 nap
2. Az arctigenin biohasznosulásának meghatározása az arctigenin és glükuronid konjugátumainak koncentrációjának mérésével a (T=0) és egy óra (T1), két óra (T=2) és három óra (T=3) szérumban. egy reggeli arctigenin adag bevétele után a 28. napon
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, Los Angeles

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Charles Drew University of Medicine and Science

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Susanne Henning, PhD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB#: 18-000639

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése