Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a rychlost příjmu přírodní sloučeniny Arctigenin u zdravých mužů

3. srpna 2020 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Fáze I jednoramenná studie eskalace dávky ke stanovení bezpečnosti a biologické dostupnosti přírodní sloučeniny Arctigenin u zdravých mužů

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je konzumace arctigeninu, přírodní sloučeniny z čínské byliny zvané Arctium lappa (běžně nazývané lopuch větší), bezpečná a změřit hladinu příjmu arctigeninu v krvi. Arctigenin je zkoumán výzkumníky pro potenciální zdravotní přínosy, jako je pomoc při snižování rizika zánětů a rakoviny. Byla provedena studie na lidech, která měřila vychytávání arctigeninu do krve po konzumaci bylinného extraktu obsahujícího arctigenin a nezjistila žádnou toxicitu. Studie na myších prokázaly, že konzumace arctigeninu v čisté formě na bezpečné úrovni je vysoce účinná při inhibici růstu rakoviny prostaty. Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a rychlost absorpce čistého arctigeninu u lidí, který může být v budoucnu potenciálně použit pro prevenci rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fytochemikálie jsou bioaktivní přírodní sloučeniny extrahované z rostlin. Fytochemikálie byly považovány za hlavní zdroj pro vývoj netoxických látek v prevenci a léčbě chronických onemocnění, jako je cukrovka a rakovina. Většina fytochemikálií má však nízkou míru vstřebávání a úrovně dávek nezbytné pro jejich příznivé účinky lze v těle po orální konzumaci stěží dosáhnout, což omezuje jejich účinek na člověka. Proto je naléhavě potřeba identifikovat fytochemikálie s vyšší rychlostí příjmu (neboli biologickou dostupností). Arctigenin je nový protizánětlivý lignan vyskytující se hlavně v semenech byliny Arctium lappa. Tato bylina, zejména její semena, byla široce používána v tradiční čínské medicíně k léčbě zánětlivých onemocnění, jako je nachlazení, bolest v krku a kašel. Protirakovinná aktivita arctigeninu byla nedávno identifikována v kultivovaných rakovinných buňkách a na zvířecích modelech několika rakovin. U rakoviny prostaty jsme zjistili, že arctigenin je vysoce účinný při inhibici růstu kultivovaných buněk rakoviny prostaty, aniž by ovlivnil normální buňky. Silná protinádorová aktivita arctigeninu byla dále potvrzena v našich studiích na zvířatech s myšími modely rakoviny prostaty. Analýzou koncentrací arctigeninu v krvi jsme zjistili, že účinné dávky arctigeninu, jak bylo pozorováno u kultivovaných rakovinných buněk, bylo dosažitelné v myší krvi po konzumaci arctigeninu na bezpečné úrovni, což naznačuje, že biologická dostupnost arctigeninu je adekvátně vysoká pro jeho anti- rakovinný účinek na organismy. Navrhujeme proto studii fáze I s jednoramennou eskalací dávky k potvrzení bezpečnosti a biologické dostupnosti arctigeninu u zdravých mužů a ke stanovení dávkování pro budoucí studie fáze II v prevenci rakoviny prostaty. Studie bude využívat tradiční design 3+3, který je nejpoužívanějším designem fáze I v onkologii. Budou testovány tři úrovně dávek arctigeninu a účastníci budou dostávat dvě tobolky arctigeninu denně po dobu 28 dnů, přičemž každá tobolka bude obsahovat 250 mg arctigeninu. Zpočátku budou na každé úrovni dávky tři účastníci. Pokud u žádného účastníka není pozorována toxicita omezující dávku (DLT), dávka se zvýší na další úroveň. Pokud je pozorována DLT u jednoho nebo dvou účastníků, přidají se další tři účastníci. Pokud je DLT pozorována u jednoho nebo dvou účastníků ze šesti, dávka se zvýší na další úroveň. Pokud je DLT pozorována u tří nebo více účastníků ze šesti, bude předchozí úroveň dávky považována za maximálně tolerovanou dávku (MTD) a do skupiny MTD budou přidáni další tři pacienti pro přesnější hodnocení bezpečnosti. Odhadovaná MTD je nejvyšší úroveň dávky s pozorovanou mírou toxicity menší než 0,33. Vzorky krve budou odebírány na začátku studie, během týdne 2 a poslední den studie. Vzorky moči budou během intervence odebírány jednou týdně. Poslední den intervence (den 28) provedeme jednorázovou dávku arctigeninu a odebereme krev na začátku a 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po konzumaci arctigeninu ráno. Arctigenin a jeho glukuronid budou analyzovány v krvi a moči pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty souhlasí s účastí ve studii;
  2. Subjekt je ve věku 20-75 let;
  3. Subjekt je ve zdravém stavu;
  4. Subjekt souhlasí s tím, že přestane konzumovat nebo užívat produkty obsahující arctigenin a suplementovat je po celou dobu intervence s výjimkou kapslí arctigeninu poskytovaných během studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza hepatitidy nebo dysfunkce jater;
  2. Anamnéza onemocnění nebo dysfunkce ledvin;
  3. Pokračující zneužívání alkoholu;
  4. Významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by z pacienta učinily špatného kandidáta na protokol;
  5. předchozí citlivost nebo alergická reakce na produkty nebo doplňky obsahující arctigenin;
  6. Alergie na více potravin nebo doplňků výživy;
  7. Užíváte antibiotika, léky proti cukrovce, léky proti rakovině, agonisty LHRH, blokátory androgenních receptorů, finasterid nebo jste podstoupili bilaterální orchiektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arctigenin 250 mg
Arctigenin 250 mg bude podáván po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Arctigenin
Arctigeninová kapsle
Experimentální: Arctigenin 400 mg
Arctigenin 400 mg bude podáván po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Arctigenin
Arctigeninová kapsle
Experimentální: Arctigenin 500 mg
Arctigenin 500 mg bude podáván po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Arctigenin
Arctigeninová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní
Stanovit maximální tolerovanou dávku (nebo doporučenou dávku) pro budoucí studie fáze II posouzením toxicity omezující dávku související s konzumací arctigeninu
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost
Časové okno: 28 dní
2. Stanovit biologickou dostupnost arctigeninu měřením koncentrací arctigeninu a jeho glukuronidových konjugátů v séru odebraném před (T=0) a jednu hodinu (T1), dvě hodiny (T=2) a tři hodiny (T=3) po požití ranní dávky arctigeninu 28. den
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charles Drew University of Medicine and Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Henning, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#: 18-000639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení