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Die Sicherheit und Aufnahmerate einer natürlichen Verbindung Arctigenin bei gesunden Männern

3. August 2020 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Eine einarmige Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bestimmung der Sicherheit und Bioverfügbarkeit einer natürlichen Verbindung Arctigenin bei gesunden Männern

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr von Arctigenin, einer natürlichen Verbindung aus einem chinesischen Kraut namens Arctium lappa (allgemein größere Klette genannt), sicher ist, und die Aufnahmemenge von Arctigenin im Blut zu messen. Arctigenin wird von Forschern auf potenzielle gesundheitliche Vorteile untersucht, z. B. um das Risiko von Entzündungen und Krebs zu senken. Es wurde eine Humanstudie durchgeführt, bei der die Aufnahme von Arctigenin ins Blut nach dem Verzehr des Arctigenin enthaltenden Kräuterextrakts gemessen wurde, und es wurde keine Toxizität festgestellt. Studien an Mäusen haben gezeigt, dass die Einnahme von Arctigenin in reiner Form auf einem sicheren Niveau bei der Hemmung des Wachstums von Prostatakrebs hochwirksam ist. Daher soll diese Studie die Sicherheit und Aufnahmerate von reinem Arctigenin beim Menschen bewerten, das möglicherweise in Zukunft zur Prostatakrebsprävention eingesetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phytochemikalien sind bioaktive Naturstoffe, die aus Pflanzen gewonnen werden. Phytochemikalien gelten als eine wichtige Ressource für die Entwicklung ungiftiger Mittel zur Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes und Krebs. Die meisten sekundären Pflanzenstoffe haben jedoch geringe Absorptionsraten, und die für ihre wohltuende Wirkung erforderlichen Dosierungen können nach oraler Einnahme im Körper kaum erreicht werden, was ihre Wirkung beim Menschen einschränkt. Daher ist es dringend notwendig, sekundäre Pflanzenstoffe mit einer höheren Aufnahmerate (oder als Bioverfügbarkeit bezeichnet) zu identifizieren. Arctigenin ist ein neuartiges entzündungshemmendes Lignan, das hauptsächlich in den Samen des Krauts Arctium lappa vorkommt. Dieses Kraut, insbesondere seine Samen, wird in der traditionellen chinesischen Medizin häufig zur Behandlung von entzündungsbedingten Krankheiten wie Erkältung, Halsschmerzen und Husten eingesetzt. Die Anti-Krebs-Aktivität von Arctigenin wurde kürzlich in kultivierten Krebszellen und in Tiermodellen verschiedener Krebsarten identifiziert. Bei Prostatakrebs haben wir festgestellt, dass Arctigenin das Wachstum von kultivierten Prostatakrebszellen hochwirksam hemmt, ohne dabei normale Zellen zu beeinträchtigen. Die starke Anti-Tumor-Aktivität von Arctigenin wurde in unseren Tierstudien mit Prostatakrebs-Mausmodellen weiter bestätigt. Durch die Analyse der Blutkonzentrationen von Arctigenin fanden wir heraus, dass die effektive Dosis von Arctigenin, wie sie in kultivierten Krebszellen beobachtet wurde, im Blut von Mäusen nach Einnahme von Arctigenin auf einem sicheren Niveau erreichbar war, was darauf hindeutet, dass die Bioverfügbarkeit von Arctigenin für seine Anti- Krebswirkung in Organismen. Wir schlagen daher eine einarmige Phase-I-Dosiseskalationsstudie vor, um die Sicherheit und Bioverfügbarkeit von Arctigenin bei gesunden Männern zu bestätigen und die Dosierung für zukünftige Phase-II-Studien zur Prostatakrebsprävention zu bestimmen. Die Studie wird das traditionelle 3+3-Design verwenden, das das am weitesten verbreitete Phase-I-Design in der Onkologie ist. Es werden drei Dosierungen von Arctigenin getestet, und die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich zwei Kapseln Arctigenin, wobei jede Kapsel 250 mg Arctigenin enthält. Anfänglich wird es drei Teilnehmer auf jeder Dosisstufe geben. Wenn bei keinem Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wird, wird die Dosis auf die nächste Stufe erhöht. Wenn DLT bei einem oder zwei Teilnehmern beobachtet wird, werden drei weitere Teilnehmer hinzugefügt. Wenn DLT bei einem oder zwei der sechs Teilnehmer beobachtet wird, wird die Dosis auf die nächste Stufe erhöht. Wenn DLT bei drei oder mehr der sechs Teilnehmer beobachtet wird, wird die vorherige Dosisstufe als maximal tolerierte Dosis (MTD) betrachtet, und drei weitere Patienten werden der MTD-Gruppe für eine genauere Bewertung der Sicherheit hinzugefügt. Die geschätzte MTD ist die höchste Dosisstufe mit einer beobachteten Toxizitätsrate von weniger als 0,33. Blutproben werden zu Studienbeginn, in Woche 2 und am letzten Tag der Studie entnommen. Während des Eingriffs werden einmal wöchentlich Urinproben entnommen. Am letzten Tag der Intervention (Tag 28) führen wir eine Einzeldosis-Challenge mit Arctigenin durch und sammeln Blut zu Studienbeginn sowie 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Einnahme von Arctigenin am Morgen. Arctigenin und sein Glucuronid werden in Blut und Urin mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden stimmen der Teilnahme an der Studie zu;
  2. Das Thema ist 20-75 Jahre alt;
  3. Das Subjekt befindet sich in einem gesunden Zustand;
  4. Der Proband stimmt zu, den Konsum oder die Verwendung von Arctigenin-haltigen Produkten und Nahrungsergänzungsmitteln während des gesamten Interventionszeitraums einzustellen, mit Ausnahme von Arctigenin-Kapseln, die während der Studienintervention bereitgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Hepatitis oder Leberfunktionsstörung;
  2. Anamnese einer Nierenerkrankung oder -funktionsstörung;
  3. Andauernder Alkoholmissbrauch;
  4. Bedeutende medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die den Patienten zu einem schlechten Protokollkandidaten machen würden;
  5. Frühere Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Arctigenin-haltige Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel;
  6. Allergien gegen mehrere Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel;
  7. Einnahme von Antibiotika, Antidiabetika, Arzneimitteln gegen Krebs, LHRH-Agonisten, Androgenrezeptorblockern, Finasterid oder bilateraler Orchiektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arctigenin 250 mg
Arctigenin 250 mg wird 28 Tage lang verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Arctigenin
Arctigenin-Kapsel
Experimental: Arctigenin 400 mg
Arctigenin 400 mg wird 28 Tage lang verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Arctigenin
Arctigenin-Kapsel
Experimental: Arctigenin 500mg
Arctigenin 500 mg wird 28 Tage lang verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Arctigenin
Arctigenin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (oder empfohlenen Dosis) für zukünftige Phase-II-Studien durch Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizitäten im Zusammenhang mit der Einnahme von Arctigenin
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 28 Tage
2. Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Arctigenin durch Messung der Konzentrationen von Arctigenin und seinen Glucuronid-Konjugaten im Serum, das vor (T = 0) und einer Stunde (T1), zwei Stunden (T = 2) und drei Stunden (T = 3) gesammelt wurde nach der Einnahme einer Morgendosis Arctigenin an Tag 28
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charles Drew University of Medicine and Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanne Henning, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#: 18-000639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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