Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en opnamesnelheid van een natuurlijke verbinding Arctigenin bij gezonde mannen

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Een fase I eenarmige dosisescalatiestudie om de veiligheid en biologische beschikbaarheid van een natuurlijke verbinding Arctigenin bij gezonde mannen te bepalen

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of het consumeren van arctigenin, een natuurlijke verbinding van een Chinees kruid genaamd Arctium lappa (gewoonlijk grotere klis genoemd), veilig is, en om het innameniveau van arctigenin in het bloed te meten. Arctigenin wordt door onderzoekers bestudeerd op mogelijke gezondheidsvoordelen, zoals het helpen verminderen van het risico op ontstekingen en kanker. Er is een humane studie uitgevoerd waarbij de opname van arctigenin in het bloed werd gemeten na consumptie van het kruidenextract dat arctigenin bevat, en er werd geen toxiciteit gevonden. Studies bij muizen hebben aangetoond dat consumptie van arctigenin in pure vorm op een veilig niveau zeer effectief is bij het remmen van de groei van prostaatkanker. Daarom is deze studie opgezet om de veiligheid en opnamesnelheid van pure arctigenin bij mensen te evalueren, die mogelijk in de toekomst kunnen worden gebruikt voor de preventie van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fytochemicaliën zijn bioactieve natuurlijke verbindingen die uit planten worden gewonnen. Fytochemicaliën worden beschouwd als een belangrijke hulpbron voor de ontwikkeling van niet-toxische middelen ter preventie en behandeling van chronische ziekten, zoals diabetes en kanker. De meeste fytochemicaliën hebben echter een lage absorptiesnelheid en de dosisniveaus die nodig zijn voor hun gunstige effecten kunnen na orale consumptie nauwelijks in het lichaam worden bereikt, wat hun effect bij mensen beperkt. Daarom is het dringend nodig om fytochemicaliën met een hogere opnamesnelheid (of biologische beschikbaarheid genoemd) te identificeren. Arctigenin is een nieuw ontstekingsremmend lignan dat voornamelijk voorkomt in de zaden van het kruid Arctium lappa. Dit kruid, met name de zaden, wordt veel gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde om ontstekingsgerelateerde ziekten zoals verkoudheid, keelpijn en hoest te behandelen. De kankerbestrijdende activiteit van arctigenin is onlangs geïdentificeerd in gekweekte kankercellen en in diermodellen van verschillende vormen van kanker. Bij prostaatkanker ontdekten we dat arctigenin zeer effectief is in het remmen van de groei van gekweekte prostaatkankercellen, zonder de normale cellen aan te tasten. De sterke antitumoractiviteit van arctigenin werd verder bevestigd in onze dierstudies met muismodellen voor prostaatkanker. Door analyse van bloedconcentraties van arctigenin, vonden we dat de effectieve dosis arctigenin zoals waargenomen in gekweekte kankercellen haalbaar was in muizenbloed na consumptie van arctigenin op een veilig niveau, wat suggereert dat de biologische beschikbaarheid van arctigenin voldoende hoog is voor zijn anti- kankereffect in organismen. Daarom stellen we een fase I eenarmige dosisescalatiestudie voor om de veiligheid en biologische beschikbaarheid van arctigenin bij gezonde mannen te bevestigen, en om de dosering te bepalen voor toekomstige fase II-onderzoeken naar de preventie van prostaatkanker. De studie zal het traditionele 3+3-ontwerp gebruiken, het meest gebruikte fase I-ontwerp in de oncologie. Er worden drie dosisniveaus arctigenin getest en de deelnemers krijgen gedurende 28 dagen twee capsules arctigenin per dag, waarbij elke capsule 250 mg arctigenin bevat. In eerste instantie zullen er drie deelnemers zijn op elk dosisniveau. Als er bij geen enkele deelnemer dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen, wordt de dosis verhoogd naar het volgende niveau. Als DLT wordt waargenomen bij een of twee deelnemers, worden er nog drie deelnemers toegevoegd. Als DLT wordt waargenomen bij een of twee van de zes deelnemers, wordt de dosis verhoogd naar het volgende niveau. Als DLT wordt waargenomen bij drie of meer deelnemers van de zes, wordt het vorige dosisniveau beschouwd als de maximaal getolereerde dosis (MTD) en worden er nog drie patiënten toegevoegd aan de MTD-groep voor een nauwkeurigere evaluatie van de veiligheid. De geschatte MTD is het hoogste dosisniveau met een waargenomen toxiciteitspercentage van minder dan 0,33. Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline, gedurende week 2 en op de laatste dag van het onderzoek. Urinemonsters worden tijdens de ingreep één keer per week verzameld. Op de laatste dag van de interventie (dag 28) voeren we een enkele dosis arctigenin uit en verzamelen we bloed bij baseline en 1 uur, 2 uur en 3 uur na consumptie van arctigenin in de ochtend. Arctigenin en zijn glucuronide zullen worden geanalyseerd in bloed en urine met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. Het onderwerp is 20-75 jaar oud;
  3. De proefpersoon verkeert in een gezonde toestand;
  4. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende de gehele interventieperiode te stoppen met het consumeren of gebruiken van arctigenin-bevattende producten en suppletie, behalve voor arctigenin-capsules die tijdens de studie-interventie worden verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hepatitis of leverdisfunctie;
  2. Geschiedenis van nierziekte of disfunctie;
  3. Aanhoudend alcoholmisbruik;
  4. Significante medische of psychiatrische aandoeningen waardoor de patiënt een slechte protocolkandidaat zou zijn;
  5. Eerdere gevoeligheid of allergische reactie op arctigenin-bevattende producten of supplementen;
  6. Allergieën voor meerdere voedingsmiddelen of voedingssupplementen;
  7. Inname van antibiotica, antidiabetica, antikankergeneesmiddelen, LHRH-agonisten, androgeenreceptorblokkers, finasteride, of bilaterale orchidectomie heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arctigenine 250 mg
Arctigenin 250 mg wordt gedurende 28 dagen toegediend.
Voedingssupplement: Arctigenin
Arctigenin-capsule
Experimenteel: Arctigenine 400 mg
Arctigenin 400 mg wordt gedurende 28 dagen toegediend.
Voedingssupplement: Arctigenin
Arctigenin-capsule
Experimenteel: Arctigenine 500mg
Arctigenin 500 mg wordt gedurende 28 dagen toegediend.
Voedingssupplement: Arctigenin
Arctigenin-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis (of aanbevolen dosis) voor toekomstige fase II-onderzoeken te bepalen door de dosisbeperkende toxiciteit gerelateerd aan de consumptie van arctigenin te beoordelen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 28 dagen
2. Om de biologische beschikbaarheid van arctigenin te bepalen door de concentraties van arctigenin en zijn glucuronideconjugaten te meten in serum verzameld vóór (T=0) en één uur (T1), twee uur (T=2) en drie uur (T=3) na inname van een ochtenddosis arctigenin op dag 28
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Charles Drew University of Medicine and Science

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susanne Henning, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB#: 18-000639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen