Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen arktigeniiniyhdisteen turvallisuus ja saantimäärä terveillä miehillä

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Vaiheen I yhden käden annoksen eskalaatiotutkimus, jolla määritetään luonnollisen arktigeniiniyhdisteen turvallisuus ja biologinen hyötyosuus terveillä miehillä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko arktigeniinin, kiinalaisesta Arctium lappa -nimisestä yrtistä (yleisesti kutsuttu suurtakaksi) peräisin olevan luonnollisen yhdisteen, nauttiminen turvallista, ja mitata arktigeniinin saantitaso verestä. Tutkijat tutkivat arktigeniiniä mahdollisten terveyshyötyjen, kuten tulehduksen ja syövän riskin alentamiseksi. Ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa on mitattu arktigeniinin imeytymistä vereen arktigeniiniä sisältävän yrttiuutteen nauttimisen jälkeen, eikä myrkyllisyyttä havaittu. Hiirillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että arktigeniinin nauttiminen puhtaassa muodossa turvallisella tasolla on erittäin tehokas eturauhassyövän kasvun estämisessä. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan puhtaan arktigeniinin turvallisuutta ja sisäänottonopeutta ihmisillä, ja sitä voidaan mahdollisesti käyttää tulevaisuudessa eturauhassyövän ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fykemikaalit ovat bioaktiivisia luonnollisia yhdisteitä, jotka on uutettu kasveista. Fytokemikaaleja on pidetty tärkeänä voimavarana myrkyttömien aineiden kehittämisessä kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen ja syövän, ehkäisyssä ja hoidossa. Useimmilla fytokemikaaleilla on kuitenkin alhaiset imeytymisnopeudet, ja niiden hyödyllisten vaikutusten kannalta välttämättömät annostasot ovat tuskin saavutettavissa elimistössä suun kautta tapahtuvan käytön jälkeen, mikä rajoittaa niiden vaikutusta ihmisiin. Siksi on kiireellisesti tunnistettava fytokemikaalit, joilla on korkeampi ottonopeus (tai biosaatavuus). Arktigeniini on uusi tulehdusta ehkäisevä lignaani, jota esiintyy pääasiassa Arctium lappa -yrtin siemenissä. Tätä yrttiä, erityisesti sen siemeniä, on käytetty laajalti perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä tulehdukseen liittyvien sairauksien, kuten vilustumisen, kurkkukivun ja yskän, hoitoon. Arktigeniinin syövän vastainen vaikutus on äskettäin tunnistettu viljellyissä syöpäsoluissa ja useiden syöpien eläinmalleissa. Eturauhassyövässä havaitsimme, että arktigeniini on erittäin tehokas viljeltyjen eturauhassyöpäsolujen kasvun estämisessä vaikuttamatta normaaleihin soluihin. Arktigeniinin voimakas kasvainten vastainen vaikutus vahvistettiin edelleen eläinkokeissamme eturauhassyövän hiirimalleilla. Arktigeniinin veripitoisuuksia analysoimalla havaitsimme, että viljellyissä syöpäsoluissa havaittu tehokas artigeniiniannos oli saavutettavissa hiiren veressä sen jälkeen, kun arktigeniiniä oli kulutettu turvallisella tasolla, mikä viittaa siihen, että arktigeniinin biologinen hyötyosuus on riittävän korkea sen anti- syövän vaikutus organismeihin. Siksi ehdotamme vaiheen I yhden käden annoksen nostotutkimusta arktigeniinin turvallisuuden ja biologisen hyötyosuuden varmistamiseksi terveillä miehillä ja annoksen määrittämiseksi tulevia eturauhassyövän ehkäisyn vaiheen II tutkimuksia varten. Tutkimuksessa käytetään perinteistä 3+3-muotoilua, joka on onkologian yleisimmin käytetty I vaiheen suunnittelu. Arktigeniinin kolmea annostasoa testataan, ja osallistujat saavat kaksi kapselia arctigeniiniä päivässä 28 päivän ajan, joista jokainen sisältää 250 mg arktigeniiniä. Aluksi kullakin annostasolla on kolme osallistujaa. Jos jollakin osallistujalla ei havaita annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), annos nostetaan seuraavalle tasolle. Jos DLT havaitaan yhdessä tai kahdessa osallistujassa, lisätään kolme muuta osallistujaa. Jos DLT:tä havaitaan yhdellä tai kahdella osallistujalla kuudesta, annos nostetaan seuraavalle tasolle. Jos DLT:tä havaitaan kolmella tai useammalla osallistujalla kuudesta, edellistä annostasoa pidetään maksimaalisena siedettynä annoksena (MTD) ja MTD-ryhmään lisätään kolme potilasta tarkempaa turvallisuuden arvioimiseksi. Arvioitu MTD on korkein annostaso, jonka havaittu toksisuusaste on alle 0,33. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja tutkimuksen viimeisenä päivänä. Virtsanäytteitä otetaan kerran viikossa toimenpiteen aikana. Toimenpiteen viimeisenä päivänä (päivä 28) suoritamme kerta-annoksen altistuksen arctigeniinillä ja keräämme verta lähtötilanteessa sekä 1, 2 ja 3 tunnin kuluttua arktigeniinin nauttimisesta aamulla. Arktigeniini ja sen glukuronidi analysoidaan verestä ja virtsasta korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
  2. Kohde on 20-75-vuotias;
  3. Kohde on terveessä kunnossa;
  4. Tutkittava suostuu lopettamaan artigeniiniä sisältävien tuotteiden kulutuksen tai käytön ja täydentämään niitä koko interventiojakson ajan lukuun ottamatta tutkimusintervention aikana toimitettuja arctigeniinikapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hepatiitti tai maksan toimintahäiriö;
  2. Aiempi munuaissairaus tai vajaatoiminta;
  3. Jatkuva alkoholin väärinkäyttö;
  4. Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tekisivät potilaasta huonon protokollan ehdokkaan;
  5. Aiempi herkkyys tai allerginen reaktio arktigeniiniä sisältäville tuotteille tai lisäravinteille;
  6. Allergiat useille elintarvikkeille tai ravintolisille;
  7. Käyttää antibiootteja, diabeteslääkkeitä, syöpälääkkeitä, LHRH-agonisteja, androgeenireseptorin salpaajia, finasteridia tai hänelle on tehty molemminpuolinen orkiektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arktigeniini 250 mg
Arctigenin 250 mg:aa annetaan 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Arktigeniini
Arctigenin kapseli
Kokeellinen: Arktigeniini 400 mg
Arctigenin 400 mg:aa annetaan 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Arktigeniini
Arctigenin kapseli
Kokeellinen: Arktigeniini 500 mg
Arctigenin 500 mg annetaan 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Arktigeniini
Arctigenin kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurimman siedetyn annoksen (tai suositellun annoksen) määrittämiseksi tulevia vaiheen II tutkimuksia varten arvioimalla arktigeniinin kulutukseen liittyvät annosta rajoittavat toksisuudet
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
2. Arktigeniinin biologisen hyötyosuuden määrittäminen mittaamalla arctigeniinin ja sen glukuronidikonjugaattien pitoisuudet seerumissa, joka on kerätty ennen (T=0) ja tuntia (T1), kahta tuntia (T=2) ja kolme tuntia (T=3) Arktigeniinin aamuannoksen ottamisen jälkeen päivänä 28
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Charles Drew University of Medicine and Science

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susanne Henning, PhD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB#: 18-000639

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia